Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fremanezumab til forebyggende behandling af migræne hos patienter med svær depressiv lidelse

29. september 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie efterfulgt af en åben udvidelse til evaluering af Fremanezumabs effektivitet og sikkerhed til forebyggende behandling af migræne hos patienter med svær depressiv lidelse

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​fremanezumab på 225 mg hver måned til voksne patienter med migræne og svær depressiv lidelse (MDD)

De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​fremanezumabs månedlige 225 mg sc af fremanezumab hos voksne patienter med migræne og MDD med hensyn til reduktion af MDD-symptomer, responderrater i månedlige migrænedage, forbedring af livskvalitet, forbedring af invaliditet og sikkerhed og tolerabilitet af månedlig 225 mg sc og kvartalsvis 675 mg sc fremanezumab hos voksne patienter med migræne og MDD.

Den samlede varighed af patientens deltagelse i undersøgelsen er planlagt til at være cirka 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • Teva Investigational Site 50483
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Teva Investigational Site 50480
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Teva Investigational Site 50482
      • Nizhnij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • Teva Investigational Site 50481
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 34254
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Teva Investigational Site 40058
      • Oulu, Finland, 90220
        • Teva Investigational Site 40057
      • Tampere, Finland, 33100
        • Teva Investigational Site 40056
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40055
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teva Investigational Site 14330
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14337
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Teva Investigational Site 14342
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Teva Investigational Site 14332
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Teva Investigational Site 14329
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Teva Investigational Site 14334
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Teva Investigational Site 14341
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Teva Investigational Site 14411
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Teva Investigational Site 14336
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Teva Investigational Site 14331
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Teva Investigational Site 14343
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Teva Investigational Site 14345
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Teva Investigational Site 14335
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Teva Investigational Site 14340
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Teva Investigational Site 14338
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14333
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Teva Investigational Site 14339
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Teva Investigational Site 35265
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42277
        • Teva Investigational Site 35267
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Teva Investigational Site 63075
      • Glyfada, Grækenland, 166 75
        • Teva Investigational Site 63076
      • Marousi, Grækenland, 15125
        • Teva Investigational Site 63077
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80172
      • Holon, Israel, 5822012
        • Teva Investigational Site 80173
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80177
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Teva Investigational Site 80178
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Teva Investigational Site 80175
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Teva Investigational Site 30242
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30236
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30237
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30235
      • Roma, Italien, 00128
        • Teva Investigational Site 30232
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30234
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53447
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53445
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • Teva Investigational Site 53446
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Teva Investigational Site 53448
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31276
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31274
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31272
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31273
  • Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet, 565 01
        • Teva Investigational Site 54190
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Teva Investigational Site 54183
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Teva Investigational Site 54184
      • Praha 8, Tjekkiet, 186 00
        • Teva Investigational Site 54185
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Teva Investigational Site 54186
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 32736
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Teva Investigational Site 32737
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Teva Investigational Site 32731
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Teva Investigational Site 32734
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Teva Investigational Site 32732
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Teva Investigational Site 32733
  • Ukraine
      • Kiyv, Ukraine, 04080
        • Teva Investigational Site 58319
      • Odesa, Ukraine, 650000
        • Teva Investigational Site 58321
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Teva Investigational Site 58320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosen migræne med debut ved ≤50 års alderen.
  • Før screeningsbesøget 1 har deltageren en 12-måneders historie med enten migræne eller hovedpine i overensstemmelse med migræne
  • Deltageren indvilliger i ikke at påbegynde nogen forebyggende migræne under undersøgelsen. Op til 30 % af deltagerne kan dog tage en enkelt sådan medicin, der tidligere er ordineret til behandling af migræne.
  • Deltageren har en historie med svær depressiv lidelse (MDD) mindst 12 måneder før screeningsbesøget. Deltagerne kan tage en enkelt medicin ordineret til behandling af depression, så længe dosis af den medicin har været stabil i mindst 8 uger før screeningsbesøget og forventer at forblive på den stabile dosis gennem hele undersøgelsen.
  • Deltageren har en kropsvægt ≥ 45 kg og et kropsmasseindeks inden for intervallet 17,5 til 34,9 kg/m2 inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis mandlige partnere er potentielt fertile (dvs. ingen vasektomi) skal bruge yderst effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter seponering af IMP.
  • Mænd skal være sterile eller, hvis de er potentielt fertile/reproduktionsdygtige (ikke medfødt sterile) og deres kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, skal de bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter seponering af IMP.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ikke bestået 4 eller flere forskellige medicinklasser til behandling af depression i deres levetid.
  • Deltageren har brugt en intervention/enhed (f.eks. planlagte nerveblokeringer, implanterbar vagusnervestimulering og transkraniel magnetisk stimulation) til migræne eller depression i løbet af de 2 måneder forud for screening.
  • Deltageren har til enhver tid brugt elektrokonvulsiv terapi.
  • Deltageren lider af konstant eller næsten konstant hovedpine, defineret som at have hovedpine i mere end 80 % af den tid, han/hun er vågen, og mindre end 4 dage uden hovedpine om måneden. Daglig hovedpine er acceptabel, hvis deltageren har hovedpine 80 % eller mindre af den tid, han/hun er vågen de fleste dage.

  • Deltageren har en klinisk historie med en alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk lidelse, for at inkludere følgende, eller efter investigatorens skøn for enhver klinisk signifikant psykiatrisk historie, der sandsynligvis ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen:

    • Livsvarig udelukkelse: selvmordsforsøg
    • Udelukkelse inden for de seneste 6 måneder: selvmordstanker eller andre psykoaktive spektrum lidelser, herunder skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, depression med psykotiske træk og katatonisk lidelse.
  • Deltageren har en kendt infektion eller historie med human immundefektvirus, tuberkulose, enhver historie med borreliose eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion.
  • Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med kræft, bortset fra passende behandlet ikke-melanom hudcarcinom.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen, inklusive 6-måneders perioden efter administration af den sidste dosis.
  • Deltageren har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder monoklonale antistoffer, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  • Deltageren har modtaget onabotulinumtoxinA for migræne eller af medicinske eller kosmetiske årsager, der kræver injektioner i hovedet, ansigtet eller halsen i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltageren har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder monoklonale antistoffer.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk studie af en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for 2 måneder efter screeningsbesøget eller 3 måneder i tilfælde af biologiske lægemidler, hvis halveringstiden for de biologiske lægemidler er ukendt eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst , eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (eller et medicinsk udstyr).
  • Deltageren har svigtet behandling (baseret på tolerabilitet og/eller manglende effekt) med monoklonale antistoffer rettet mod CGRP-vejen (erenumab, eptinezumab, galcanezumab eller fremanezumab) eller har taget medicinen inden for 5 halveringstider efter screeningsbesøget ( V1) eller tag dem under undersøgelsen.
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens mening.
  • Deltageren har bevis for eller sygehistorie med psykotiske symptomer i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), såsom vrangforestillinger, hallucinationer eller uorganiseret tale inden for den seneste 1 måned.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: fremanezumab
månedligt 225 mg. I den åbne forlængelsesfase fra uge 12 vil alle deltagere modtage aktiv behandling med en kvartalsdosis på 675 mg sc.
Medicin: Fremanezumab
Månedlig 225 mg subkutant
Andre navne:
  • TEV-48125, LBR-101, PF-04427429, RN307

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af den 12-ugers DB-behandlingsfase efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
En migrænedag blev defineret som, når mindst 1 af følgende situationer indtraf: En kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for migræne med eller uden aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for sandsynlig migræne (hvor kun 1 migrænekriterium manglede); en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifik medicin (triptaner og ergotforbindelser); og en kalenderdag (00:00 til 23:59), der var umiddelbart efter hinanden på en dag, der opfylder 3 kriterier ovenfor, hvor deltagerne rapporterer hovedpine af en hvilken som helst varighed. Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formlen: (antal dages effektvariabel over 12 ugers periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog for 12 ugers periode)*28. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA).
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D 17) Elementer samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
HAM-D 17 er en liste over 17 elementer, der bruges til at bestemme en deltagers niveau af depression. HAM-D totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle emnescores. 8 punkter scoret i et interval fra 0 (ingen/fraværende) til 2 (alvorligt symptom) inkluderer: Søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende 9 punkter scores i et interval fra 0 (ingen/fraværende) til 4 (alvorligt symptom): Agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede HAM-D17 score beregnes som summen af ​​de 17 individuelle symptomscore; den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere HAM-D17-score indikerer mere alvorlig depression. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af mixed-effects model for repeated measurements (MMRM).
Baseline, uge ​​8
Antal deltagere med ≥50 % reduktion i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af de 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 12
En migrænedag blev defineret som, når mindst 1 af følgende situationer opstod: En kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for migræne med eller uden aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for sandsynlig migræne, en migræneundertype, hvor kun 1 migrænekriterium manglede; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifik medicin (triptaner og ergotforbindelser); og en kalenderdag (00:00 til 23:59), der var umiddelbart efter hinanden på en dag, der opfylder de 3 kriterier ovenfor, hvor deltagerne rapporterer hovedpine af enhver varighed. Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formlen: (antal dages effektvariabel over 12 ugers periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog for 12 ugers periode)*28.
Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 12
Ændring fra baseline i migrænespecifik livskvalitet (MSQoL) spørgeskema Rollefunktionsbegrænsende og rollefunktionsforebyggende domænescore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MSQoL version 2.1 er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer virkningen af ​​migræne og migrænebehandling på en deltagers livskvalitet i løbet af de foregående 4 uger. Hvert emne bedømmes på en 6-trins skala, hvor: 1=ingen af ​​tiden til 6=hele tiden. MSQoL måler i hvilken grad udførelsen af ​​normale aktiviteter er begrænset af migræne (Role Function-Restrictive domæne bestående af 7 elementer; scoreområde 7 til 42), i hvilken grad udførelsen af ​​normale aktiviteter forhindres af migræne (Role Function-Preventive domæne) bestående af 4 elementer; scoreområde 4 til 24), og de følelsesmæssige virkninger af migræne (Emotional Function-domæne bestående af 3 elementer; scoreområde 3 til 18). Samlet råscore for hvert domæne er summen af ​​den endelige vareværdi for alle varer i det pågældende domæne. Efter at den samlede råscore er beregnet for hvert domæne, transformeres de til en 0-100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. LS-middelværdi blev beregnet ved anvendelse af MMRM.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-skalaresultat i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
CGI-S er et kort spørgeskema udfyldt af investigator, der vurderer en deltagers mentale helbred fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i 6-item hovedpinepåvirkningstest (HIT-6) handicapscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Migrænerelateret handicap blev vurderet ved hjælp af HIT-6. Spørgeskemaet måler hovedpines negative indvirkning på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykiske lidelser. Det vurderer også sværhedsgraden af ​​hovedpine. Hvert spørgsmål blev besvaret på skalaen med følgende svarmuligheder: 6 point (aldrig), 8 point (sjældent), 10 point (nogle gange), 11 point (meget ofte) og 13 point (altid). Den samlede score blev opnået ved at summere de 6 spørgsmålspunkter. Den samlede HIT-6 score varierer mellem 36 og 78, med højere score, der afspejler større effekt.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition. AE'er blev betragtet som TEAE'er, hvis de opstod på eller efter den første dosisdato. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Kriterier for potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier: Puls: ≥120 slag pr. minut (bpm) og stigning fra baseline på ≥15 bpm eller ≤50 bpm og fald fra baseline på ≥15 bpm; Systolisk blodtryk (SBP): ≥180 millimeter kviksølv (mmHg) og stigning fra baseline på ≥20 mmHg eller ≤90 mmHg og fald fra baseline på ≥20 mmHg; Diastolisk blodtryk (DBP): ≥105 mmHg og stigning fra baseline på ≥15 mmHg eller ≤50 mmHg og fald fra baseline på ≥15 mmHg; Respirationsfrekvens: <10 vejrtrækninger pr. minut; og kropstemperatur: ≥38,3 grader celsius (ºC) og ændring fra baseline på ≥1,1ºC.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Fysisk undersøgelse omfattede højde, vægt, generelt udseende; hoved, øjne, ører, næse og hals; bryst og lunger; hjerte; mave; muskuloskeletale; hud; lymfeknuder; og neurologiske. Klinisk signifikans var efter investigatorens skøn.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med overfølsomhed over for medicin og årstidsbestemt allergi
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Antal deltagere, der brugte samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Samtidig medicin omfattede midler, der virker på renin-angiotensin-systemet, analgetika, antibakterielle midler til systemisk brug, antihistaminer til systemisk brug, antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter, beta-blokerende midler, lægemidler til syrerelateret lidelse, lipidmodificerende midler, mineraltilskud, andre gynækologer, psykoanaleptika, psykoleptika, kønshormoner og modulatorer af kønssystemet, thyreoideaterapi, vacciner og vitaminer.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere, der brugte samtidig medicin mod migræne/hovedpine
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Samtidig medicin mod migræne/hovedpine omfattede analgetika, antiepileptika, muskelafslappende midler, antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter, midler, der virker på renin-angiotensin-systemet, anæstetika, antianæmiske præparater, antibakterielle midler til systemisk brug, antihistaminer til systemisk brug, beta-blokerende midler, lipidmodificerende midler, mineraltilskud, andre gynækologiske midler, psykoanaleptika, psykoleptika, kønshormoner og modulatorer af kønssystemet, skjoldbruskkirtelbehandling, vacciner, vitaminer mm.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsen på grund af AE
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Antal deltagere, der rapporterer enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24
C-SSRS inkluderede svar for selvmordstanker eller selvmordsadfærd i 10 kategorier: 1=Ønsker at være død; 2=Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; 3=Aktive selvmordstanker med en hvilken som helst metode (ikke plan) uden intention om at handle; 4=Aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan; 5=Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; 6=Forberedende handlinger eller adfærd; 7=Afbrudt forsøg; 8=Afbrudt forsøg; 9=Ikke-dødelig selvmordsforsøg; og 10=Fuldført selvmord. Deltagere, der svarede "Ja" til en hvilken som helst kategori, blev betragtet som positive, deltagere, der svarede "Nej" for alle kategorier, blev betragtet som negative, og deltagere, der var evaluerbare, men ikke udfyldte spørgeskemaet, blev betragtet som ufuldstændige. Et positivt svar blev betragtet som et værre resultat, og investigator afgjorde, om yderligere evaluering var nødvendig. Eventuelle selvmordstanker eller selvmordsadfærdshændelser rapporteret som TEAE'er sammen med alle andre rapporterede TEAE'er er inkluderet i AE-modulet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-MH-40142
  • 2019-001989-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner