Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fremanezumabe no tratamento preventivo da enxaqueca em pacientes com transtorno depressivo maior
29 de setembro de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo seguido por uma extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do fremanezumabe no tratamento preventivo da enxaqueca em pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo primário é avaliar a eficácia de 225 mg mensais de fremanezumabe sc em pacientes adultos com enxaqueca e transtorno depressivo maior (TDM)
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia de 225 mg sc mensais de fremanezumabe em pacientes adultos com enxaqueca e MDD na redução dos sintomas de MDD, taxas de resposta em dias mensais de enxaqueca, melhorando a qualidade de vida, melhorando a incapacidade e a segurança e tolerabilidade de fremanezumabe mensal de 225 mg sc e trimestral de 675 mg sc em pacientes adultos com enxaqueca e TDM.
A duração total da participação do paciente no estudo está planejada para ser de aproximadamente 28 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 32736
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Essen, Alemanha, 45133
- Teva Investigational Site 32737
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Essen, Alemanha, 45147
- Teva Investigational Site 32731
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Teva Investigational Site 32734
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Teva Investigational Site 32732
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Teva Investigational Site 32733
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Sevilla, Espanha, 41013
- Teva Investigational Site 31276
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Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31274
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Valladolid, Espanha, 47003
- Teva Investigational Site 31272
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Teva Investigational Site 31273
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teva Investigational Site 14330
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 14337
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Teva Investigational Site 14342
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Teva Investigational Site 14332
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 14329
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 14334
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Teva Investigational Site 14341
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Teva Investigational Site 14411
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Teva Investigational Site 14336
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Teva Investigational Site 14331
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Teva Investigational Site 14343
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Teva Investigational Site 14345
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Teva Investigational Site 14335
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Teva Investigational Site 14340
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Teva Investigational Site 14338
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 14333
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teva Investigational Site 14339
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Moscow, Federação Russa, 121467
- Teva Investigational Site 50483
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Teva Investigational Site 50480
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Moscow, Federação Russa, 119021
- Teva Investigational Site 50482
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Nizhnij Novgorod, Federação Russa, 603137
- Teva Investigational Site 50481
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Kuopio, Finlândia, 70600
- Teva Investigational Site 40058
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Oulu, Finlândia, 90220
- Teva Investigational Site 40057
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Tampere, Finlândia, 33100
- Teva Investigational Site 40056
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Turku, Finlândia, 20100
- Teva Investigational Site 40055
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Bron, França, 69500
- Teva Investigational Site 35265
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42277
- Teva Investigational Site 35267
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Athens, Grécia, 11528
- Teva Investigational Site 63075
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Glyfada, Grécia, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
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Marousi, Grécia, 15125
- Teva Investigational Site 63077
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Hadera, Israel, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
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Holon, Israel, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
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Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
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Catanzaro, Itália, 88100
- Teva Investigational Site 30242
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Firenze, Itália, 50134
- Teva Investigational Site 30236
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Milan, Itália, 20132
- Teva Investigational Site 30237
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Pavia, Itália, 27100
- Teva Investigational Site 30235
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Roma, Itália, 00128
- Teva Investigational Site 30232
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Rome, Itália, 00163
- Teva Investigational Site 30234
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Krakow, Polônia, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
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Poznan, Polônia, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
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Warszawa, Polônia, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
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Chocen, Tcheca, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
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Praha 6, Tcheca, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
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Praha 8, Tcheca, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
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Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
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Kiyv, Ucrânia, 04080
- Teva Investigational Site 58319
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Odesa, Ucrânia, 650000
- Teva Investigational Site 58321
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Teva Investigational Site 58320
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de enxaqueca com início em ≤50 anos de idade.
- Antes da visita de triagem 1, o participante tem um histórico de 12 meses de enxaqueca ou dor de cabeça consistente com enxaqueca
- O participante concorda em não iniciar nenhum preventivo de enxaqueca durante o estudo. Até 30% dos participantes, no entanto, podem tomar um único medicamento previamente prescrito para o tratamento da enxaqueca.
- O participante tem um histórico de transtorno depressivo maior (MDD) pelo menos 12 meses antes da visita de triagem. Os participantes podem tomar um único medicamento prescrito para o tratamento da depressão, desde que a dose desse medicamento esteja estável por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e espere permanecer na dose estável durante todo o estudo.
- O participante tem peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal na faixa de 17,5 a 34,9 kg/m2, inclusive.
- As mulheres com potencial para engravidar cujos parceiros masculinos são potencialmente férteis (ou seja, sem vasectomia) devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação do IMP.
- Os homens devem ser estéreis ou, se forem potencialmente férteis/reprodutivamente competentes (não estéreis congenitamente) e suas parceiras tiverem potencial para engravidar, devem usar preservativo durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação do IMP.
NOTA: Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O participante falhou em 4 ou mais classes de medicamentos diferentes para tratar a depressão em sua vida.
- O participante usou uma intervenção/dispositivo (por exemplo, bloqueios nervosos programados, estimulação implantável do nervo vago e estimulação magnética transcraniana) para enxaqueca ou depressão durante os 2 meses anteriores à triagem.
- O participante já usou terapia eletroconvulsiva em algum momento.
- O participante sofre de dor de cabeça constante ou quase constante, definida como ter dores de cabeça por mais de 80% do tempo em que está acordado e menos de 4 dias sem dor de cabeça por mês. A dor de cabeça diária é aceitável se o participante tiver dores de cabeça 80% ou menos do tempo em que estiver acordado na maioria dos dias.
O participante tem um histórico clínico de transtorno psiquiátrico grave ou não controlado, incluindo o seguinte, ou a critério do investigador para qualquer histórico psiquiátrico clinicamente significativo que provavelmente interferiria na participação total no estudo:
- Exclusão vitalícia: tentativa de suicídio
- Exclusão nos últimos 6 meses: ideação suicida ou outros transtornos do espectro psicoativo, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, depressão com características psicóticas e transtorno catatônico.
- O participante tem uma infecção conhecida ou história de vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, qualquer história de doença de Lyme ou infecção crônica por hepatite B ou C.
- O participante tem um histórico atual ou passado de câncer, exceto para carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente.
- A participante é uma mulher grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo, incluindo o período de 6 meses após a administração da última dose.
- O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo anticorpos monoclonais, ou histórico de Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica.
- O participante recebeu onabotulinumtoxinA para enxaqueca ou por qualquer motivo médico ou cosmético que exija injeções na cabeça, face ou pescoço durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
- O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo anticorpos monoclonais.
- O participante participou de um estudo clínico de uma nova entidade química ou um medicamento prescrito dentro de 2 meses da visita de triagem ou 3 meses no caso de biológicos se a meia-vida dos biológicos for desconhecida ou 5 meias-vidas, o que for mais longo , ou está atualmente participando de outro estudo de um IMP (ou um dispositivo médico).
- O participante falhou no tratamento (com base na tolerabilidade e/ou falta de eficácia) com quaisquer anticorpos monoclonais direcionados à via CGRP (erenumab, eptinezumab, galcanezumab ou fremanezumab) ou tomou os medicamentos dentro de 5 meias-vidas da visita de triagem ( V1) ou tomá-los durante o estudo.
- O participante tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não tratada).
- O participante tem um histórico de abuso de álcool ou drogas na opinião do investigador.
- O participante tem evidências ou histórico médico de sintomas psicóticos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), como delírios, alucinações ou fala desorganizada no último mês.
NOTA: Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente
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Experimental: fremanezumabe
mensalmente 225 mg.
Na fase de extensão aberta começando na semana 12, todos os participantes receberão tratamento ativo com uma dose trimestral de 675 mg sc
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Mensal 225 mg subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante a fase de tratamento DB de 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), até a Semana 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como quando ocorreu pelo menos uma das seguintes situações: Um dia corrido (0h00 às 23h59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça atendendo aos critérios para enxaqueca com ou sem aura; um dia corrido (0h00 às 23h59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça atendendo aos critérios de provável enxaqueca (onde faltava apenas 1 critério de enxaqueca); um dia corrido (0h00 às 23h59) demonstrando dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergotamina); e um dia corrido (00h00 às 23h59) imediatamente consecutivo a qualquer dia que atenda aos 3 critérios acima, onde os participantes relatam dor de cabeça de qualquer duração.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para equivalente a 28 dias pela fórmula: (número de dias de eficácia variável durante um período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por um período de 12 semanas)*28.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando análise de covariância (ANCOVA).
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Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), até a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de avaliação de depressão de Hamilton-17 (HAM-D 17) Pontuação total de itens na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
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O HAM-D 17 é uma lista de 17 itens usados para determinar o nível de depressão de um participante.
A pontuação total do HAM-D compreende a soma das pontuações dos 17 itens individuais.
8 itens pontuados em uma faixa de 0 (nenhum/ausente) a 2 (sintoma grave) incluem: Insônia (precoce, média, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os 9 itens a seguir são pontuados em uma faixa de 0 (nenhum/ausente) a 4 (sintoma grave): agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total do HAM-D17 é calculada como a soma das 17 pontuações de sintomas individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas do HAM-D17 indicam depressão mais grave.
A média do LS foi calculada utilizando o modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM).
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Linha de base, semana 8
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Número de participantes com redução ≥50% no número médio mensal de dias de enxaqueca durante as 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até a Semana 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como quando ocorreu pelo menos uma das seguintes situações: Um dia corrido (0h00 às 23h59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça atendendo aos critérios para enxaqueca com ou sem aura; um dia corrido (0h00 às 23h59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça atendendo aos critérios de provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca em que faltava apenas 1 critério de enxaqueca; um dia corrido (0h00 às 23h59) demonstrando dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergotamina); e um dia corrido (00h00 às 23h59) imediatamente consecutivo a qualquer dia que atenda aos 3 critérios acima, onde os participantes relatam dor de cabeça de qualquer duração.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para equivalente a 28 dias pela fórmula: (número de dias de eficácia variável durante um período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por um período de 12 semanas)*28.
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Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até a Semana 12
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida específica para enxaqueca (MSQoL) Pontuações de domínio de função restritiva e preventiva de função na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O MSQoL versão 2.1 é um questionário de 14 itens que avalia o impacto da enxaqueca e do tratamento da enxaqueca na qualidade de vida de um participante durante as 4 semanas anteriores.
Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos onde: 1=nenhuma vez a 6=sempre.
O MSQoL mede o grau em que o desempenho de atividades normais é limitado pela enxaqueca (domínio Papel Função-Restritivo composto por 7 itens; faixa de pontuação de 7 a 42), o grau em que o desempenho de atividades normais é impedido pela enxaqueca (domínio Função Papel-Preventivo composto por 4 itens; faixa de pontuação de 4 a 24) e os efeitos emocionais da enxaqueca (domínio Função Emocional composto por 3 itens; faixa de pontuação de 3 a 18).
As pontuações brutas totais para cada domínio são a soma do valor final do item para todos os itens desse domínio.
Depois que a pontuação bruta total é calculada para cada domínio, ela é transformada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A média LS foi calculada usando MMRM.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O CGI-S é um pequeno questionário preenchido pelo investigador que avalia a saúde mental de um participante de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais gravemente doentes).
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação de incapacidade do teste de impacto de dor de cabeça de 6 itens (HIT-6) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A incapacidade relacionada à enxaqueca foi avaliada usando o HIT-6.
O questionário mede o impacto adverso da dor de cabeça no funcionamento social, desempenho de papéis, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
Também avalia a gravidade da dor de cabeça.
Cada questão foi respondida em uma escala com as seguintes opções de resposta: 6 pontos (nunca), 8 pontos (raramente), 10 pontos (às vezes), 11 pontos (muito frequentemente) e 13 pontos (sempre).
A pontuação total foi obtida a partir do somatório dos 6 pontos da questão.
A pontuação total do HIT-6 varia entre 36 e 78, com pontuações mais altas refletindo maior impacto.
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Linha de base, semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
EAs graves (EAGs) foram definidos como morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou o participante em risco e exigiu intervenção médica para evitar um dos resultados listados nesta definição.
Os EAs foram considerados TEAEs se o início ocorresse na data da primeira dose ou após ela.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção EAs relatados.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com valores de sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Critérios para valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos: Pulso: ≥120 batimentos por minuto (bpm) e aumento desde o valor basal de ≥15 bpm ou ≤50 bpm e diminuição desde o valor basal de ≥15 bpm; Pressão arterial sistólica (PAS): ≥180 milímetros de mercúrio (mmHg) e aumento em relação ao valor basal de ≥20 mmHg ou ≤90 mmHg e diminuição em relação ao valor basal de ≥20 mmHg; Pressão arterial diastólica (PAD): ≥105 mmHg e aumento em relação ao valor basal de ≥15 mmHg ou ≤50 mmHg e diminuição em relação ao valor basal de ≥15 mmHg; Frequência respiratória: <10 respirações por minuto; e Temperatura corporal: ≥38,3 graus Celsius (ºC) e alteração da linha de base de ≥1,1ºC.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com resultados anormais de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O exame físico incluiu altura, peso, aparência geral; cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta; tórax e pulmões; coração; abdômen; musculoesquelético; pele; gânglios linfáticos; e neurológico.
A significância clínica ficou a critério do investigador.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com hipersensibilidade a medicamentos e alergia sazonal
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes que usaram medicação concomitante
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os medicamentos concomitantes incluíram agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, analgésicos, antibacterianos para uso sistêmico, anti-histamínicos para uso sistêmico, produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, agentes betabloqueadores, medicamentos para distúrbios relacionados à acidez, agentes modificadores de lipídios, suplemento mineral, outros ginecológicos, psicanalépticos, psicolépticos, hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, terapia tireoidiana, vacinas e vitaminas.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes que usaram medicação concomitante para enxaqueca/dor de cabeça
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os medicamentos concomitantes para enxaqueca/dor de cabeça incluíam analgésicos, antiepilépticos, relaxantes musculares, produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, anestésicos, preparações antianêmicas, antibacterianos para uso sistêmico, anti-histamínicos para uso sistêmico, agentes beta-bloqueadores, agentes modificadores de lipídios, suplemento mineral, outros ginecológicos, psicanalépticos, psicolépticos, hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, terapia tireoidiana, vacinas, vitaminas etc.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes que não concluíram o estudo devido a EA
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes que relataram qualquer ideia ou comportamento suicida de acordo com a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 24
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O C-SSRS incluiu respostas para Ideação Suicida ou Comportamento Suicida em 10 categorias: 1=Desejo de morrer; 2=Pensamentos suicidas ativos inespecíficos; 3=Ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; 4=Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico; 5=Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos; 6=Atos ou comportamentos preparatórios; 7=Tentativa abortada; 8=Tentativa interrompida; 9=Tentativa de suicídio não fatal; e 10=Suicídio consumado.
Os participantes que responderam “Sim” a qualquer categoria foram considerados Positivos, os participantes que responderam “Não” para todas as categorias foram considerados Negativos e os participantes que foram avaliáveis, mas não preencheram o questionário foram considerados Incompletos.
Uma resposta positiva foi considerada um resultado pior e o investigador determinou se era necessária uma avaliação adicional.
Quaisquer eventos de ideação suicida ou comportamento suicida relatados como TEAEs, juntamente com todos os outros TEAEs relatados, estão incluídos no módulo AE.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .