Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности фреманезумаба для профилактического лечения мигрени у пациентов с большим депрессивным расстройством

29 сентября 2023 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с последующим открытым расширением для оценки эффективности и безопасности фреманезумаба для профилактического лечения мигрени у пациентов с большим депрессивным расстройством

Основная цель — оценить эффективность фреманезумаба в дозе 225 мг подкожно ежемесячно у взрослых пациентов с мигренью и большим депрессивным расстройством (БДР).

Второстепенными целями являются оценка эффективности подкожного введения 225 мг фреманезумаба ежемесячно у взрослых пациентов с мигренью и БДР в отношении уменьшения симптомов БДР, доли респондентов в количестве дней с мигренью в месяц, улучшения качества жизни, улучшения инвалидности, а также безопасности и переносимости препарата. ежемесячно 225 мг подкожно и ежеквартально 675 мг подкожно фреманезумаба у взрослых пациентов с мигренью и БДР.

Общая продолжительность участия пациентов в исследовании планируется примерно 28 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Teva Investigational Site 32736
      • Essen, Германия, 45133
        • Teva Investigational Site 32737
      • Essen, Германия, 45147
        • Teva Investigational Site 32731
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Teva Investigational Site 32734
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Teva Investigational Site 32732
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Teva Investigational Site 32733
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Teva Investigational Site 63075
      • Glyfada, Греция, 166 75
        • Teva Investigational Site 63076
      • Marousi, Греция, 15125
        • Teva Investigational Site 63077
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Teva Investigational Site 80172
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Teva Investigational Site 80173
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Teva Investigational Site 80177
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Teva Investigational Site 80178
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Teva Investigational Site 80175
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Teva Investigational Site 31276
      • Valencia, Испания, 46026
        • Teva Investigational Site 31274
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Teva Investigational Site 31272
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Teva Investigational Site 31273
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Teva Investigational Site 30242
      • Firenze, Италия, 50134
        • Teva Investigational Site 30236
      • Milan, Италия, 20132
        • Teva Investigational Site 30237
      • Pavia, Италия, 27100
        • Teva Investigational Site 30235
      • Roma, Италия, 00128
        • Teva Investigational Site 30232
      • Rome, Италия, 00163
        • Teva Investigational Site 30234
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Teva Investigational Site 53447
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Teva Investigational Site 53445
      • Warszawa, Польша, 01-737
        • Teva Investigational Site 53446
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Teva Investigational Site 53448
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121467
        • Teva Investigational Site 50483
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Teva Investigational Site 50480
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Teva Investigational Site 50482
      • Nizhnij Novgorod, Российская Федерация, 603137
        • Teva Investigational Site 50481
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 34254
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Teva Investigational Site 14330
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 14337
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Teva Investigational Site 14342
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Teva Investigational Site 14332
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Teva Investigational Site 14329
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Teva Investigational Site 14334
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Teva Investigational Site 14341
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Teva Investigational Site 14411
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Teva Investigational Site 14336
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Teva Investigational Site 14331
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Teva Investigational Site 14343
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Teva Investigational Site 14345
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Teva Investigational Site 14335
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Teva Investigational Site 14340
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Teva Investigational Site 14338
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Teva Investigational Site 14333
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Teva Investigational Site 14339
  • Украина
      • Kiyv, Украина, 04080
        • Teva Investigational Site 58319
      • Odesa, Украина, 650000
        • Teva Investigational Site 58321
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • Teva Investigational Site 58320
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70600
        • Teva Investigational Site 40058
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Teva Investigational Site 40057
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Teva Investigational Site 40056
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Teva Investigational Site 40055
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Teva Investigational Site 35265
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42277
        • Teva Investigational Site 35267
  • Чехия
      • Chocen, Чехия, 565 01
        • Teva Investigational Site 54190
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Teva Investigational Site 54183
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Teva Investigational Site 54184
      • Praha 8, Чехия, 186 00
        • Teva Investigational Site 54185
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
        • Teva Investigational Site 54186

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника диагностирована мигрень с началом в возрасте ≤50 лет.
  • До скринингового визита 1 у участника в 12-месячном анамнезе либо мигрень, либо головная боль, соответствующая мигрени.
  • Участник соглашается не инициировать какие-либо профилактические меры против мигрени во время исследования. Однако до 30% участников могут принимать одно такое лекарство, ранее назначенное для лечения мигрени.
  • У участника есть история большого депрессивного расстройства (БДР) по крайней мере за 12 месяцев до визита для скрининга. Участники могут принимать одно лекарство, назначенное для лечения депрессии, при условии, что доза этого лекарства была стабильной в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга и ожидается, что она останется стабильной на протяжении всего исследования.
  • Участник имеет массу тела ≥ 45 кг и индекс массы тела в пределах от 17,5 до 34,9 кг/м2 включительно.
  • Женщины детородного возраста, чьи партнеры-мужчины потенциально фертильны (т. е. без вазэктомии), должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема ИЛП.
  • Мужчины должны быть бесплодны или, если они потенциально детородны/детоспособны (не врожденно бесплодны) и их партнерши способны к деторождению, должны использовать презерватив на время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема ИЛП.

ПРИМЕЧАНИЕ: применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  • Участник не смог принять 4 или более различных классов лекарств для лечения депрессии за свою жизнь.
  • Участник использовал вмешательство/устройство (например, плановые блокады нервов, имплантируемую стимуляцию блуждающего нерва и транскраниальную магнитную стимуляцию) при мигрени или депрессии в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Участник использовал электросудорожную терапию в любое время.
  • Участник страдает от постоянной или почти постоянной головной боли, определяемой как наличие головной боли более 80% времени бодрствования и отсутствие головной боли менее 4 дней в месяц. Ежедневная головная боль приемлема, если участник испытывает головную боль 80% или менее времени бодрствования большую часть дней.

  • У участника есть клиническая история тяжелого или неконтролируемого психического расстройства, включая следующее, или, по усмотрению исследователя, любые клинически значимые психические расстройства, которые могут помешать полному участию в исследовании:

    • Пожизненное исключение: попытка самоубийства
    • За последние 6 месяцев исключение: суицидальные мысли или другие расстройства психоактивного спектра, включая шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, депрессию с психотическими чертами и кататоническое расстройство.
  • У участника есть известная инфекция или история вируса иммунодефицита человека, туберкулез, любая история болезни Лайма или хроническая инфекция гепатита B или C.
  • Участник имеет прошлую или текущую историю рака, за исключением соответствующим образом пролеченного немеланомного рака кожи.
  • Участник является беременной или кормящей женщиной или планирует забеременеть во время исследования, включая 6-месячный период после введения последней дозы.
  • У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, или в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза.
  • Участник получил онаботулотоксин А от мигрени или по любым медицинским или косметическим причинам, требующим инъекций в голову, лицо или шею в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела.
  • Участник участвовал в клиническом исследовании нового химического вещества или рецептурного лекарства в течение 2 месяцев после визита для скрининга или 3 месяцев в случае биологических препаратов, если период полувыведения биопрепаратов неизвестен, или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше. или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (или медицинского устройства).
  • Участник не прошел курс лечения (из-за переносимости и/или недостаточной эффективности) любыми моноклональными антителами, воздействующими на путь CGRP (эренумаб, эптинезумаб, галканезумаб или фреманезумаб), или принимал лекарства в течение 5 периодов полураспада до визита для скрининга ( V1) или принимать их во время исследования.
  • У участника есть любое клинически значимое неконтролируемое заболевание (леченное или нелеченное).
  • По мнению следователя, участник имел историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • У участника есть доказательства или медицинская история психотических симптомов в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), такие как бред, галлюцинации или дезорганизованная речь за последний 1 месяц.

ПРИМЕЧАНИЕ: применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: фреманезумаб
ежемесячно 225 мг. В открытой расширенной фазе, начиная с 12 недели, все участники будут получать активное лечение ежеквартальной дозой 675 мг подкожно.
Лекарство: Фреманезумаб
Ежемесячно 225 мг подкожно
Другие имена:
  • ТЭВ-48125, ЛБР-101, ПФ-04427429, РН307

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельной фазы лечения DB после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -28 по день -1), до 12 недели.
День мигрени определялся как возникновение по крайней мере 1 из следующих ситуаций: календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий по меньшей мере 4 последовательных часа головной боли, соответствующей критериям мигрени с аурой или без нее; календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий по крайней мере 4 последовательных часа головной боли, соответствующей критериям вероятной мигрени (где отсутствовал только 1 критерий мигрени); календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий головную боль любой продолжительности, которую лечили препаратами, специфичными для мигрени (триптаны и соединения спорыньи); и календарный день (с 00:00 до 23:59), следующий за любым днем, отвечающим трем критериям, указанным выше, когда участники сообщают о головной боли любой продолжительности. Среднемесячные значения были получены и нормализованы до 28-дневного эквивалента по формуле: (количество дней эффективности, варьирующихся в течение 12-недельного периода/количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за 12-недельный период)*28. Среднее значение наименьших квадратов (LS) рассчитывали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA).
Исходный уровень (с дня -28 по день -1), до 12 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона-17 (HAM-D 17). Общий балл на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
HAM-D 17 представляет собой список из 17 пунктов, используемых для определения уровня депрессии участника. Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. 8 пунктов, оцениваемых в диапазоне от 0 (нет/отсутствует) до 2 (тяжелые симптомы), включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (гастроинтестинальные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и проницательность. Следующие 9 пунктов оцениваются в диапазоне от 0 (нет/отсутствует) до 4 (тяжелый симптом): возбуждение, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл HAM-D17 рассчитывается как сумма баллов 17 отдельных симптомов; общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие показатели HAM-D17 указывают на более тяжелую депрессию. Среднее значение LS рассчитывалось с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень, 8-я неделя
Количество участников со снижением на ≥50% среднемесячного количества дней мигрени в течение 12 недель после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня -28 до дня -1) до 12 недели.
День мигрени определялся как случай, когда произошла хотя бы одна из следующих ситуаций: календарный день (с 0:00 до 23:59), в течение которого по меньшей мере 4 последовательных часа головная боль соответствовала критериям мигрени с аурой или без нее; календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий по меньшей мере 4 последовательных часа головной боли, соответствующей критериям вероятной мигрени, подтипа мигрени, при котором отсутствовал только 1 критерий мигрени; календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий головную боль любой продолжительности, которую лечили препаратами, специфичными для мигрени (триптаны и соединения спорыньи); и календарный день (с 00:00 до 23:59), следующий за любым днем, отвечающим трем критериям, указанным выше, когда участники сообщают о головной боли любой продолжительности. Среднемесячные значения были получены и нормализованы до 28-дневного эквивалента по формуле: (количество дней эффективности, варьирующихся в течение 12-недельного периода/количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за 12-недельный период)*28.
Исходный уровень (от дня -28 до дня -1) до 12 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для мигрени (MSQoL), баллы по ролевой функции-ограничивающей и ролевой функции-профилактической области на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
MSQoL версии 2.1 представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает влияние мигрени и лечения мигрени на качество жизни участника в течение предыдущих 4 недель. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале, где: от 1 = ни разу до 6 = всегда. MSQoL измеряет степень, в которой мигрень ограничивает выполнение нормальной деятельности (домен «Ролевая функция — Ограничение», включающий 7 пунктов; диапазон баллов от 7 до 42), степень, в которой мигрень препятствует выполнению нормальной деятельности (Домен «Ролевая функция — Превентивный подход»). включающий 4 пункта; диапазон баллов от 4 до 24) и эмоциональные эффекты мигрени (домен «Эмоциональные функции», включающий 3 пункта; диапазон баллов от 3 до 18). Общие исходные баллы для каждого домена представляют собой сумму итогового значения элемента для всех элементов в этом домене. После того, как общий исходный балл вычислен для каждого домена, он преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Среднее значение LS рассчитывали с использованием MMRM.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение общего клинического впечатления по сравнению с исходным уровнем — оценка по шкале тяжести (CGI-S) на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
CGI-S представляет собой короткую анкету, заполняемую исследователем, которая оценивает психическое здоровье участника от 1 (нормальное, совсем не больное) до 7 (среди наиболее тяжело больных участников).
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя инвалидности по тесту на воздействие головной боли из 6 пунктов (HIT-6) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Инвалидность, связанную с мигренью, оценивалась с использованием шкалы HIT-6. Анкета измеряет неблагоприятное влияние головной боли на социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивные функции и психологический стресс. Он также оценивает тяжесть головной боли. На каждый вопрос отвечали по шкале со следующими вариантами ответа: 6 баллов (никогда), 8 баллов (редко), 10 баллов (иногда), 11 баллов (очень часто), 13 баллов (всегда). Общий балл получался путем суммирования 6 пунктов вопроса. Общий балл HIT-6 колеблется от 36 до 78, причем более высокие баллы отражают большее воздействие.
Исходный уровень, 12-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезные НЯ (СНЯ) определялись как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства. предотвратить 1 из последствий, перечисленных в этом определении. НЯ считались TEAE, если их начало возникло во время или после даты первой дозы. Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Критерии потенциально клинически значимых показателей жизненно важных функций: Пульс: ≥120 ударов в минуту (уд/мин) и увеличение по сравнению с исходным уровнем на ≥15 ударов в минуту или ≤50 ударов в минуту и ​​снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥15 ударов в минуту; Систолическое артериальное давление (САД): ≥180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и увеличение от исходного уровня на ≥20 мм рт.ст. или ≤90 мм рт.ст. и снижение от исходного уровня на ≥20 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление (ДАД): ≥105 мм рт.ст. и повышение от исходного уровня ≥15 мм рт.ст. или ≤50 мм рт.ст. и снижение от исходного уровня ≥15 мм рт.ст.; Частота дыхания: <10 вдохов в минуту; и Температура тела: ≥38,3 градуса Цельсия (°C) и отклонение от исходного уровня ≥1,1°C.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Физикальное обследование включало рост, вес, общий внешний вид; голова, глаза, уши, нос и горло; грудная клетка и легкие; сердце; брюшная полость; опорно-двигательный аппарат; кожа; лимфатический узел; и неврологическое. Клиническая значимость определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с гиперчувствительностью к лекарствам и сезонной аллергией
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников, принимавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сопутствующие препараты включали средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, анальгетики, антибактериальные средства для системного применения, антигистаминные препараты для системного применения, противовоспалительные и противоревматические препараты, бета-блокаторы, препараты для лечения кислотозависимых расстройств, липидмодифицирующие средства, минеральные добавки и другие препараты. гинекологические препараты, психоаналептики, психолептики, половые гормоны и модуляторы половой системы, тиреоидная терапия, вакцины и витамины.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников, принимавших сопутствующие лекарства от мигрени/головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сопутствующие препараты при мигрени/головной боли включали анальгетики, противоэпилептические средства, миорелаксанты, противовоспалительные и противоревматические средства, средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, анестетики, противоанемические препараты, антибактериальные средства для системного применения, антигистаминные средства для системного применения, бета-блокаторы, липидмодифицирующие средства, минеральные добавки, другие гинекологические препараты, психоаналептики, психолептики, половые гормоны и модуляторы половой системы, терапия щитовидной железы, вакцины, витамины и т. д.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников, которые не завершили исследование из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников, сообщивших о каких-либо суицидальных мыслях или суицидальном поведении согласно Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 24.
C-SSRS включил ответы на суицидальные мысли или суицидальное поведение по 10 категориям: 1 = желание умереть; 2=Неспецифические активные суицидальные мысли; 3=Активные суицидальные мысли любыми методами (неплановыми) без намерения действовать; 4 = Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; 5 = Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; 6=Подготовительные действия или поведение; 7=Попытка прервана; 8=Попытка прервана; 9 = попытка самоубийства без смертельного исхода; и 10 = Завершенное самоубийство. Участники, ответившие «Да» на любую категорию, считались положительными, участники, ответившие «Нет» на все категории, считались отрицательными, а участники, которые подлежали оценке, но не заполнили анкету, считались неполными. Положительный ответ считался худшим результатом, и исследователь определял, необходима ли дальнейшая оценка. Любые суицидальные мысли или события суицидального поведения, зарегистрированные как TEAE, наряду со всеми другими зарегистрированными TEAE, включены в модуль AE.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48125-MH-40142
  • 2019-001989-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться