L606의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 단일 상승 용량 연구
2025년 7월 31일 업데이트: Pharmosa Biopharm Inc.
건강한 피험자에서 흡입에 대한 L606의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 단일 상승 용량 연구 설계에서 L606(리포좀 트레프로스티닐) 흡입 용액의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
L606(리포좀 트레프로스티닐) 흡입 솔루션 및 전용 흡입 시스템은 현재 흡입 트레프로스티닐 요법에 대한 환자 만족도의 가장 큰 장애물 중 하나인 불편함을 개선하기 위해 Pharmosa Biopharm Inc.에서 개발했습니다.
Pharmosa의 리포솜 기술은 PAH(WHO 그룹 1) 환자 치료를 위해 현재 흡입형 트레프로스티닐 요법이 제공하는 기존의 qid 치료 대신 bid 치료를 가능하게 하는 트레프로스티닐의 지속 방출을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 50세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5~32.0kg/m2(포함)입니다.
- 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]는 허용되지 않음)에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정된 건강한 건강 상태에서 스크리닝 또는 평가 시 체크인 조사자(또는 지정인)에 의해.
- 최소 ATS/ERS 안내 기준에 따라 폐활량계를 생성하는 피험자의 능력.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임 여성 및 남성은 섹션 6.6에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 체크인 72시간 전부터 음주를 삼가하는 데 동의합니다.
- 체크인 7일 전부터 과격한 운동 자제에 동의합니다.
- 체크인 7일 전부터 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식 및 음료 섭취를 삼가하는 데 동의하십시오.
- 체크인 48시간 전부터 카페인 함유 식품 및 음료 섭취를 삼가하는 데 동의합니다.
- 체크인 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 탄산 음료(탄산수 및 소다 포함) 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝, 신체 검사, 12 리드 ECG 또는 실험실 검사 중에 확인된 임상적으로 관련된 이상.
- 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비, 비뇨생식기 및/또는 근골격계 질환, 녹내장, 정신 장애 또는 기타 만성 질환의 임상적으로 중요한 병력(약물에 의해 조절되는지 여부에 관계 없음).
- 조사자(또는 피지명인)가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 아나필락시스, 상당한 과민증, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 기립성 저혈압, 설명되지 않는 실신 또는 고혈압의 병력.
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 반응성 기도 상태 또는 폐활량계 검사에서 천식 또는 COPD와 일치하는 소견의 병력.
- 스크리닝 시 5분 동안 누운 후 수축기 혈압 <90mmHg 또는 이완기 혈압 <50mmHg 또는 반복 테스트 시 체크인.
- 스크리닝 시 5분 동안 누운 후 혈압 >150 mmHg 수축기 또는 >90 mmHg 이완기 또는 반복 테스트 시 체크인.
- 스크리닝 시 또는 반복 테스트 시 체크인 시 5분 동안 누운 후 맥박수 >100 bpm.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기존 질환이 있는 경우. 담낭절제술은 등록 최소 10일 전에 수행된 경우 허용됩니다.
- 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하거나 여러 해 동안 매일 1갑 이상의 담배를 피운 이력이 있어야 합니다.
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 알코올 남용의 병력이 있거나 알코올 남용과 합리적으로 관련된 기관 기능의 병력 또는 현재 장애가 있습니다.
- 합법 또는 불법 약물 남용의 과거력이 있거나 현재 증거가 있거나 약물 남용에 대한 양성 소변 선별 검사가 있어야 합니다.
- 주당 21단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12oz(360mL), 주류 1.5oz(45mL) 또는 와인 5oz(150mL)와 같습니다.
- 스크리닝 및/또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝 양성(알코올 및 코티닌 포함).
- 스크리닝 시 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
- 체크인 전 30일 이내에 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 St. John's Wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 호르몬 대체 요법, 경구, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁 내 피임약을 제외하고 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 임의의 비처방 의약품/제품 또는 약초 보조제를 사용하거나 사용하려고 합니다. 체크인 전 14일 이내에는 비스테로이드성 소염제 또는 아스피린의 사용을 금지합니다.
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 혈액, 혈장 및 혈소판 기증, 또는 스크리닝 전 6주 이내에 상당량의 혈액 손실(>450mL).
- 말초 정맥 접근 불량.
- 출혈 문제 또는 비정상적인 출혈 경향의 병력이 있습니다.
- 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 정상 하한치 미만의 혈소판 또는 응고 인자 수준.
- 이전에 이 연구 또는 트레프로스티닐을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
- 체크인 2주 이내의 최근 감염 이력.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견으로는 본 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹
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단일 오름차순 복용량
다른 이름들:
단일 오름차순 복용량
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실험적: L606 리포솜 흡입액
리포솜 흡입 용액
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단일 오름차순 복용량
다른 이름들:
단일 오름차순 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 사건을 포함하여 L606 및 위약에 대한 치료 관련 부작용의 수
기간: 투여 전부터 10일차까지
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신체 검사, 검사실 이상 사건, 12-리드 ECG 매개변수 및 바이탈 사인 평가를 포함한 부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 중대성
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투여 전부터 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-2시간
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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투여 후 0시부터 2시간까지 곡선 아래 면적
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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AUC0-4시간
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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투여 후 0시부터 4시간까지의 AUC
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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AUC0-8시간
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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투여 후 0시간부터 8시간까지 곡선 아래 면적
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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AUC0-12시간
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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투여 후 0시부터 12시간까지 곡선 아래 면적
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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AUC0-24시간
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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투여 후 0시부터 24시간까지의 곡선 아래 면적
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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AUC0-tlast
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 AUC
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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AUC0-∞
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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시맥스
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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최대 혈장 농도
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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티맥스
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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최대 혈장 농도까지의 시간
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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t1/2
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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반감기까지의 시간
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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CL/F
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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겉보기 총 혈장 청소율
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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Vz/F
기간: 복용 전부터 복용 후 24시간까지
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말기 동안 분포의 겉보기 부피
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복용 전부터 복용 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas L Hunt, MD, PhD, Pharmosa Biopharm Inc.PPD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .