用于评估 L606 的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的任何种族的男性或女性。
2. 筛选时体重指数在 18.5 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
3. 健康状况良好，在筛选或检查时根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，吉尔伯特综合征] 不可接受）没有临床显着发现确定由调查员（或指定人员）。
4. 受试者根据最低 ATS/ERS 指导标准生成肺活量测定的能力。
5. 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性将同意使用第 6.6 节中详述的避孕措施。
6. 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。
7. 同意在入住前 72 小时戒酒。
8. 同意在入住前 7 天避免剧烈运动。
9. 同意在入住前 7 天停止食用含有罂粟籽、葡萄柚或塞维利亚橙子的食物和饮料。
10. 同意在入住前 48 小时内停止食用含咖啡因的食物和饮料。
11. 同意从入住前 48 小时到研究结束期间不喝碳酸饮料（包括苏打水和苏打水）。

排除标准：

1. 在筛查、体格检查、12 导联心电图或实验室检查期间发现的临床相关异常。
2. 具有临床意义的肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠病、神经病、呼吸病、内分泌病、泌尿生殖病和/或肌肉骨骼疾病、青光眼、精神疾病或任何其他慢性疾病的病史，无论是否通过药物控制。
3. 对任何药物化合物、食物或其他物质的过敏反应、显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非研究者（或指定人员）认为不具有临床意义。
4. 体位性低血压、不明原因的晕厥或高血压病史。
5. 哮喘病史、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或反应性气道病症或与哮喘或 COPD 肺活量测定一致的发现。
6. 筛选时仰卧 5 分钟后收缩压 <90 mmHg 或舒张压 <50 mmHg 或重复测试时检查。
7. 筛选时仰卧 5 分钟后收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >90 mmHg 或重复测试时检查。
8. 在筛选或登记时重复测试时仰卧 5 分钟后脉搏率 >100 bpm。
9. 患有可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的既往疾病。 如果在入组前至少 10 天进行，则允许进行胆囊切除术。
10. 入住前 6 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品，或有多年吸烟史每天使用 >1 包香烟。
11. 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
12. 有酗酒史或与酗酒合理相关的器官功能损伤史或当前损伤史。
13. 有滥用合法或非法药物的历史或当前证据，或滥用药物的尿液筛查呈阳性。
14. 每周饮酒量 >21 单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1.5 盎司（45 毫升）烈酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
15. 筛查和/或登记时尿液药物筛查（包括酒精和可替宁）呈阳性。
16. 筛查时肝炎检测呈阳性和/或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
17. 在登记前 30 天内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
18. 在入住前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
19. 在入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，但激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药除外，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
20. 在登记前 14 天内使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
21. 在入住前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品或草药补充剂，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。 入住前 14 天内禁止使用非甾体抗炎药或阿司匹林。
22. 入住前 2 个月内收到血液制品。
23. 筛选前 6 周内献血、血浆和血小板，或大量失血（>450 毫升）。
24. 外周静脉通路不良。
25. 有出血问题或异常出血倾向的病史。
26. 血小板或凝血因子水平低于正常下限，除非研究者认为没有临床意义。
27. 之前已完成或退出本研究或任何其他调查曲前列素的研究，并且之前已收到调查产品。
28. 入住后 2 周内有任何近期感染史。
29. 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究。