Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki L606

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 50 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 32,0 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12 odprowadzeń EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. zespół Gilberta] jest niedopuszczalna) podczas badania przesiewowego lub kontroli zgodnie z oceną przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
4. Zdolność podmiotu do generowania spirometrii zgodnie z minimalnymi kryteriami wytycznych ATS/ERS.
5. Kobiety nie będą w ciąży ani nie będą karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji, jak opisano w punkcie 6.6.
6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
7. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 72 godziny przed Zameldowaniem.
8. Zobowiązać się do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń na 7 dni przed zameldowaniem.
9. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania pokarmów i napojów zawierających mak, grejpfruty lub sewilskie pomarańcze na 7 dni przed zameldowaniem.
10. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania żywności i napojów zawierających kofeinę na 48 godzin przed zameldowaniem.
11. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania napojów gazowanych (w tym wody gazowanej i napojów gazowanych) na 48 godzin przed odprawą i do zakończenia nauki.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone podczas badania przesiewowego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych.
2. Klinicznie istotna historia chorób wątroby, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, moczowo-płciowych i/lub mięśniowo-szkieletowych, jaskry, zaburzeń psychicznych lub innych chorób przewlekłych, niezależnie od tego, czy są kontrolowane lekami, czy nie.
3. Historia anafilaksji, znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uznana za nieistotną klinicznie).
4. Historia niedociśnienia ortostatycznego, niewyjaśnionych omdleń lub nadciśnienia.
5. Historia astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub reaktywnych chorób dróg oddechowych lub wyniki zgodne z astmą lub POChP w badaniu spirometrycznym.
6. Ciśnienie krwi <90 mmHg skurczowe lub <50 mmHg rozkurczowe po położeniu na plecach przez 5 minut podczas badania przesiewowego lub kontroli po powtórzeniu badania.
7. Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg po położeniu na wznak przez 5 minut podczas badania przesiewowego lub kontroli po powtórzeniu badania.
8. Częstość tętna >100 uderzeń na minutę po 5 minutach leżenia na plecach podczas badania przesiewowego lub odprawy po powtórzeniu badania.
9. Mają wcześniejszy stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Cholecystektomia jest dozwolona, ​​jeśli została wykonana co najmniej 10 dni przed rejestracją.
10. Używać produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed odprawą lub mieć historię palenia > 1 paczki papierosów dziennie przez wiele lat.
11. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
12. Mają historię nadużywania alkoholu lub historię lub obecne upośledzenie funkcji narządów, które są racjonalnie związane z nadużywaniem alkoholu.
13. Mieć historię lub aktualne dowody nadużywania legalnych lub nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
14. Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1,5 uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym alkoholu i kotyniny) podczas badania przesiewowego i/lub odprawy.
16. Dodatni wynik panelu zapalenia wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
17. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem.
18. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
19. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed Rejestracją, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, doustnych, wszczepialnych, przezskórnych, wstrzykiwanych lub domacicznych środków antykoncepcyjnych, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
20. Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
21. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty lub suplementy ziołowe dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne). Zabrania się przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny w ciągu 14 dni przed Zameldowaniem.
22. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
23. Oddanie krwi, osocza i płytek krwi lub utrata znacznej objętości krwi (>450 ml) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
24. Słaby dostęp do żył obwodowych.
25. Mieć historię problemów z krwawieniem lub nieprawidłowe tendencje do krwawień.
26. Poziom płytek krwi lub czynnika krzepnięcia poniżej dolnej granicy normy, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
27. Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego treprostinilu i otrzymały wcześniej badany produkt.
28. Historia jakiejkolwiek niedawnej infekcji w ciągu 2 tygodni od zameldowania.
29. W opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinien brać udziału w tym badaniu.