- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04041648
Enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af L606
21. december 2020 opdateret af: Pharmosa Biopharm Inc.
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt stigende dosis af L606 til inhalation hos raske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af L606 (Liposomal Treprostinil) inhalationsopløsning i undersøgelsesdesign med enkelt stigende dosis hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
L606 (Liposomal Treprostinil) Inhalationsopløsning og dedikeret inhalationssystem er udviklet af Pharmosa Biopharm Inc. beregnet til at forbedre besværet, som en af de største hindringer for patienttilfredshed med nuværende inhaleret treprostinil-behandling.
Pharmosas liposomale teknologi tilbyder vedvarende frigivelse af treprostinil, som muliggør bid-behandling i stedet for konventionel qid-behandling, der tilbydes af nuværende inhaleret treprostinil-behandling til behandling af patienter med PAH (WHO Group 1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, uanset race, 18 til 50 år, inklusive, ved screening.
- Body mass index mellem 18,5 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12 aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke acceptabel) ved screening eller check-in som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
- Emnets evne til at generere spirometri i henhold til minimum ATS/ERS-vejledningskriterier.
- Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention som beskrevet i afsnit 6.6.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.
- Accepter at afstå fra at indtage alkohol fra 72 timer før check-in.
- Aftal at afstå fra anstrengende træning fra 7 dage før check-in.
- Accepter at afholde dig fra at indtage mad og drikke, der indeholder valmuefrø, grapefrugt eller Sevilla-appelsiner fra 7 dage før check-in.
- Accepter at afholde dig fra at indtage koffeinholdige fødevarer og drikkevarer fra 48 timer før check-in.
- Accepter at afholde dig fra at indtage kulsyreholdige drikkevarer (inklusive mousserende vand og sodavand) fra 48 timer før check-in og indtil undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter identificeret under screening, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG eller laboratorieundersøgelser.
- Klinisk signifikant historie med lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin, genitourinær og/eller muskuloskeletal sygdom, glaukom, psykiatrisk lidelse eller enhver anden kronisk sygdom, uanset om den er kontrolleret af medicin eller ej.
- Anamnese med anafylaksi, betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for en hvilken som helst lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af efterforskeren (eller den udpegede).
- Anamnese med postural hypotension, uforklarlig synkope eller hypertension.
- Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller reaktive luftvejstilstande eller fund i overensstemmelse med astma eller KOL ved spirometritestning.
- Blodtryk <90 mmHg systolisk eller <50 mmHg diastolisk efter liggende i 5 minutter ved screening eller check-in ved gentagen test.
- Blodtryk >150 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk efter liggende i 5 minutter ved screening eller check-in ved gentagen test.
- Pulsfrekvens >100 slag/min efter liggende liggende i 5 minutter ved screening eller check-in ved gentagen test.
- Har en allerede eksisterende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler. Kolecystektomi er tilladt, hvis det udføres mindst 10 dage før indskrivning.
- Brug tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in, eller har en historie med >1 pakke cigaretter dagligt brug over flere års rygning.
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
- Har en historie med alkoholmisbrug eller en historie med eller aktuelt nedsat organfunktion, der med rimelighed er relateret til alkoholmisbrug.
- Har en historie med eller aktuelle beviser for misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
- Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1,5 oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml) vin.
- Positiv urinmedicinsk screening (inklusive alkohol og cotinin) ved screening og/eller check-in.
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest ved screening.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før check-in.
- Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
- Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in med undtagelse af hormonerstatningsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine svangerskabsforebyggende midler, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
- Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
- Brug eller har til hensigt at bruge enhver form for ikke-receptpligtig medicin/produkter eller naturlægemidler inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller udpeget). Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin er forbudt inden for 14 dage før check-in.
- Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in.
- Donation af blod, plasma og blodplader eller tab af en betydelig mængde blod (>450 ml) inden for 6 uger før screening.
- Dårlig perifer venøs adgang.
- Har en historie med blødningsproblemer eller unormale blødningstendenser.
- Blodplade- eller koagulationsfaktorniveauer under den nedre normalgrænse, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger treprostinil, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
- Historik om enhver nylig infektion inden for 2 uger efter check-in.
- Efter investigatorens (eller den udpegede) mening bør ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
placebo gruppe
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
Enkelt stigende dosis
|
Eksperimentel: L606 Liposomal inhalationsopløsning
Liposomal inhalationsopløsning
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger for L606 og placebo, inklusive unormale laboratoriehændelser
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 10
|
Hyppighed, sværhedsgrad og alvor af uønskede hændelser (AE), herunder fysisk undersøgelse, hændelse af laboratorieabnormiteter, 12-aflednings EKG-parameter og vurdering af vitale tegn
|
Fra før-dosis til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-2 timer
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
areal under kurve fra tidspunkt nul til 2 timer efter dosis
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
AUC0-4 timer
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
AUC fra tidspunkt nul til 4 timer efter dosis
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
AUC0-8 timer
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
areal under kurve fra tidspunkt nul til 8 timer efter dosis
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
AUC0-12 timer
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
areal under kurve fra tidspunkt nul til 12 timer efter dosis
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
AUC0-24 timer
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
areal under kurve fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
AUC0-tlast
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
AUC0-∞
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
areal under kurve fra tid nul til uendelig
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Cmax
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
maksimal plasmakoncentration
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
tmax
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
tid til maksimal plasmakoncentration
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
t1/2
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
tid til halveringstid
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
CL/F
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
tilsyneladende total plasmaclearance
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Vz/F
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas L Hunt, MD, PhD, Pharmosa Biopharm Inc.PPD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBI L606_2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
Kliniske forsøg med L606 inhalationssystem
-
Liquidia Technologies, Inc.PPDRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension på grund af lungesygdommeForenede Stater
-
Olga TyuminaClinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU; Samara...UkendtCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 PNEUMONIDen Russiske Føderation
-
State-Financed Health Facility "Samara Regional...Clinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU; Samara...AfsluttetCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 PNEUMONIDen Russiske Føderation
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbage
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Kina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
AlgiPharma ASImperial College London; Cystic Fibrosis Foundation; University Hospital... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Cardeas PharmaTrukket tilbage
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Semmelweis UniversityAfsluttetPerinatal asfyksi | Hypokapni | Hypoksisk-iskæmisk encefalopatiUngarn