L606の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回用量漸増試験

包含基準:

1. スクリーニング時の 18 歳から 50 歳までのあらゆる人種の男性または女性。
2. -スクリーニング時のボディマス指数が18.5〜32.0 kg / m2である。
3. 健康で、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、ギルバート症候群]は許容されない）スクリーニングまたは評価されたチェックインで治験責任医師（または被指名人）による。
4. 最小限のATS / ERSガイダンス基準に従ってスパイロメトリーを生成する被験者の能力。
5. 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は、セクション 6.6 に詳述されている避妊法を使用することに同意します。
6. -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
7. チェックインの 72 時間前から飲酒を控えることに同意します。
8. チェックインの7日前から激しい運動を控えることに同意してください。
9. チェックインの 7 日前から、ケシの実、グレープフルーツ、またはセビリア オレンジを含む飲食物を控えることに同意してください。
10. チェックインの 48 時間前から、カフェインを含む飲食物を控えることに同意してください。
11. チェックインの48時間前から研究終了まで、炭酸飲料（スパークリングウォーターやソーダを含む）の摂取を控えることに同意してください。

除外基準:

1. スクリーニング、身体検査、12 誘導心電図、または臨床検査中に特定された臨床的に関連する異常。
2. -肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、泌尿生殖器、および/または筋骨格系疾患、緑内障、精神障害、またはその他の慢性疾患の臨床的に重要な病歴。
3. -アナフィラキシー、重大な過敏症、不耐性、または薬物化合物、食品、またはその他の物質に対するアレルギーの病歴。
4. 起立性低血圧、原因不明の失神、または高血圧の病歴。
5. -喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または反応性気道の病歴またはスパイロメトリー検査で喘息またはCOPDと一致する所見。
6. -スクリーニング時に5分間仰臥位にした後、収縮期血圧<90 mmHgまたは拡張期血圧<50 mmHg。
7. -スクリーニング時に5分間仰臥位にした後、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg。
8. -スクリーニング時または再検査時のチェックイン時に5分間仰臥位にした後、脈拍数が100 bpmを超える。
9. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある既存の状態がある。 胆嚢摘出術は、登録の少なくとも10日前に行われた場合に許可されます。
10. チェックイン前の 6 か月以内にたばこまたはニコチンを含む製品を使用するか、数年にわたる喫煙で毎日 1 箱以上の紙巻たばこの使用歴がある。
11. チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。
12. アルコール乱用の病歴がある、またはアルコール乱用に合理的に関連する臓器機能の病歴または現在の障害がある。
13. -合法または違法な薬物の乱用の履歴または現在の証拠がある、または乱用薬物の尿スクリーニングが陽性。
14. 週21単位以上のアルコール摂取。 アルコールの 1 単位は、12 オンス (360 mL) のビール、1.5 オンス (45 mL) の酒、または 5 オンス (150 mL) のワインに相当します。
15. スクリーニングおよび/またはチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニング（アルコールおよびコチニンを含む）。
16. -陽性肝炎パネルおよび/またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス検査陽性。
17. チェックイン前30日以内の治験薬（新規化学物質）の投与を含む臨床試験への参加。
18. -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの30日前までに、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
19. 治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなさない限り、ホルモン補充療法、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、注射可能避妊薬、または子宮内避妊薬を除き、チェックインの 14 日前までに処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある。
20. -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用する予定です。
21. -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの7日前までに処方箋不要の医薬品/製品またはハーブサプリメントを使用する、または使用する予定がある. 非ステロイド性抗炎症薬またはアスピリンの使用は、チェックイン前の 14 日間は禁止されています。
22. チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
23. -血液、血漿、および血小板の寄付、またはスクリーニング前の6週間以内のかなりの量の血液の損失（> 450 mL）。
24. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
25. 出血の問題または異常な出血傾向の病歴がある。
26. -治験責任医師が臨床的に重要でないと見なさない限り、血小板または凝固因子レベルは正常の下限を下回ります。
27. -以前にこの研究またはトレプロスチニルを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
28. チェックインから2週間以内の最近の感染歴。
29. 治験責任医師（または被指名人）の意見では、この研究に参加すべきではありません。