Estudio de dosis única ascendente para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de L606

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, de 18 a 50 años de edad, inclusive, en la Selección.
2. Índice de masa corporal entre 18,5 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la Selección.
3. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., el síndrome de Gilbert] no es aceptable) en la selección o el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado).
4. Capacidad del sujeto para generar espirometrías de acuerdo con los criterios mínimos de orientación de ATS/ERS.
5. Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos como se detalla en la Sección 6.6.
6. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
7. Aceptar abstenerse de consumir alcohol desde 72 horas antes del Check-in.
8. Acepte abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde los 7 días anteriores al Check-in.
9. Aceptar abstenerse de consumir alimentos y bebidas que contengan semillas de amapola, pomelo o naranjas de Sevilla desde los 7 días previos al Check-in.
10. Aceptar abstenerse de consumir alimentos y bebidas que contengan cafeína desde 48 horas antes del Check-in.
11. Aceptar abstenerse de consumir bebidas carbonatadas (incluidas agua con gas y refrescos) desde 48 horas antes del Check-in y hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Anomalías clínicamente relevantes identificadas durante la detección, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones o los exámenes de laboratorio.
2. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedades hepáticas, renales, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicas, respiratorias, endocrinas, genitourinarias y/o musculoesqueléticas, glaucoma, trastorno psiquiátrico o cualquier otra enfermedad crónica, controlada o no con medicación.
3. Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad significativa, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que el investigador (o su designado) no lo considere clínicamente significativo.
4. Antecedentes de hipotensión postural, síncope inexplicable o hipertensión.
5. Antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o condiciones reactivas de las vías respiratorias o hallazgos compatibles con asma o EPOC en las pruebas de espirometría.
6. Presión arterial <90 mmHg sistólica o <50 mmHg diastólica después de estar en decúbito supino durante 5 minutos en la selección o el registro después de repetir la prueba.
7. Presión arterial >150 mmHg sistólica o >90 mmHg diastólica después de estar en decúbito supino durante 5 minutos en la selección o el registro después de repetir la prueba.
8. Frecuencia del pulso >100 lpm después de estar en posición supina durante 5 minutos en la selección o el registro después de repetir la prueba.
9. Tener una condición preexistente que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos. Se permite la colecistectomía si se realiza al menos 10 días antes de la inscripción.
10. Use productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al Check-in, o tenga un historial de uso diario de más de 1 paquete de cigarrillos durante varios años de fumar.
11. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check-in.
12. Tener un historial de abuso de alcohol o un historial o deterioro actual de la función de un órgano razonablemente relacionado con el abuso de alcohol.
13. Tener antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas lícitas o ilícitas o una prueba de orina positiva para drogas de abuso.
14. Consumo de alcohol > 21 unidades por semana. Una unidad de alcohol equivale a 12 oz (360 ml) de cerveza, 1,5 oz (45 ml) de licor o 5 oz (150 ml) de vino.
15. Prueba de detección de drogas en orina positiva (incluidos alcohol y cotinina) en la selección y/o el registro.
16. Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva en la selección.
17. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores al Check-in.
18. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
19. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in, con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal, los anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
20. Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que aún están activos dentro de los 14 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
21. Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos sin receta o suplementos herbales dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable. Está prohibido el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina dentro de los 14 días anteriores al Check-in.
22. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in.
23. Donación de sangre, plasma y plaquetas, o pérdida de un volumen significativo de sangre (>450 mL) dentro de las 6 semanas previas a la Selección.
24. Mal acceso venoso periférico.
25. Tiene antecedentes de problemas de sangrado o tendencias anormales de sangrado.
26. Niveles de plaquetas o factor de coagulación por debajo del límite inferior normal, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
27. Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue treprostinil, y haber recibido previamente el producto en investigación.
28. Historial de cualquier infección reciente dentro de las 2 semanas posteriores al check-in.
29. En opinión del Investigador (o designado), no debe participar en este estudio.