Yhden nousevan annoksen tutkimus L606:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–50-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
2. Painoindeksi 18,5 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
3. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] ei ole hyväksyttävä) seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa arvioiden mukaan tutkijan (tai valtuutetun) toimesta.
4. Potilaan kyky luoda spirometria ATS/ERS-ohjeiden vähimmäiskriteerien mukaisesti.
5. Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
6. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
7. Sitoudu välttämään alkoholin käyttöä 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista.
8. Sitoudu olemaan tekemättä rasittavaa liikuntaa 7 päivää ennen sisäänkirjautumista.
9. Sitoudu olemaan nauttimatta unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältäviä ruokia ja juomia 7 päivää ennen sisäänkirjautumista.
10. Sitoudu olemaan nauttimatta kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista.
11. Sitoudu pidättäytymään hiilihapollisten juomien (mukaan lukien kivennäisvesi ja sooda) nauttimisesta 48 tuntia ennen lähtöselvitystä ja tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, jotka on tunnistettu seulonnan, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratoriotutkimusten aikana.
2. Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologinen, hengityselinten, endokriininen, urogenitaali- ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, glaukooma, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, riippumatta siitä, onko se hallinnassa lääkkeillä tai ei.
3. Aiempi anafylaksia, merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä.
4. Anamneesi posturaalinen hypotensio, selittämätön pyörtyminen tai hypertensio.
5. Aiemmin astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai reaktiiviset hengitysteiden sairaudet tai astman tai keuhkoahtaumatautiin liittyvät löydökset spirometriatutkimuksessa.
6. Verenpaine <90 mmHg systolinen tai <50 mmHg diastolinen, kun se on makuulla 5 minuuttia seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä toistettaessa.
7. Verenpaine >150 mmHg systolinen tai >90 mmHg diastolinen makuulla 5 minuutin ajan seulonnassa tai sisäänkirjautuessa uusintatestien yhteydessä.
8. Pulssi >100 lyöntiä minuutissa makuuasennossa 5 minuutin ajan seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä toistuvan testauksen yhteydessä.
9. Sinulla on aiempi sairaus, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Kolekystektomia on sallittu, jos se tehdään vähintään 10 päivää ennen ilmoittautumista.
10. Käytä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai olet käyttänyt > 1 tupakka-askin päivittäin useiden tupakointivuosien aikana.
11. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
12. Sinulla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai elinten toiminnan heikkeneminen, joka on kohtuullisesti yhteydessä alkoholin väärinkäyttöön.
13. Sinulla on aiempia tai nykyisiä todisteita laillisten tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
14. Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1,5 unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
15. Positiivinen virtsan lääkeseulonta (mukaan lukien alkoholi ja kotiniini) seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
16. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti seulonnassa.
17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
18. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
19. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa, oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
20. Käyttää tai aikoo käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
21. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita tai yrttilisäaineita 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käyttö on kielletty 14 päivää ennen lähtöselvitystä.
22. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
23. Veren, plasman ja verihiutaleiden luovutus tai merkittävän verimäärän (>450 ml) menetys 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
24. Huono perifeerinen laskimopääsy.
25. Sinulla on ollut verenvuotoongelmia tai epänormaalia verenvuototaipumusta.
26. Verihiutale- tai hyytymistekijätasot alle normaalin alarajan, ellei tutkija katso, että se ei ole kliinisesti merkitsevä.
27. olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta treprostiniilia tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimusvalmistetta.
28. Viimeaikaiset infektiot 2 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta.
29. Tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä hänen ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.