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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04043130
맥박 평가: 모바일 건강 앱 및 십대 임신 예방 프로그램
이 연구는 무작위 통제 설계를 사용하여 새로운 모바일 앱인 Pulse의 효능을 평가하여 젊은 여성 사이에서 무방비 성관계의 발생률을 줄이는 데 사용했습니다. Pulse는 모바일 스마트폰과 컴퓨터를 통해 액세스할 수 있는 웹 기반 모바일 건강 애플리케이션입니다. Pulse는 매우 효과적인 피임법 사용과 생식 및 성 건강 관리 사용을 늘리고 궁극적으로 십대 임신을 줄이도록 설계되었습니다. 샘플은 등록 당시 임신하지 않았거나 임신을 시도하고 있고 매일 스마트폰에 액세스할 수 있었고 현재 미국 또는 미국 영토에 거주하며 영어를 사용하는 18~20세 여성 2,317명으로 구성되었습니다. 대부분의 샘플(86%)은 흑인 및/또는 라틴계로 확인되었습니다. 평가팀은 2년 반의 등록 기간 동안 Facebook 및 Instagram을 포함한 소셜 미디어를 사용하여 참가자를 등록했습니다.
사용자는 자신의 시간과 장소에서 자신의 조건에 따라 자율적으로 Pulse에 액세스했습니다. 이 앱은 6개의 섹션으로 구성되어 있으며 3시간 분량의 고유 콘텐츠가 포함되어 있습니다. 사용자가 본 콘텐츠의 특정 순서를 따를 필요는 없습니다. 그러나 모든 사용자는 앱에 등록한 후 금전적 인센티브를 받았습니다. 중재 조건에 무작위로 배정된 젊은 여성들은 Pulse에 무기한으로 액세스할 수 있었고 6주 동안 성 건강과 관련된 매일 문자 메시지를 받았습니다. 대조군 참가자들은 Pulse라고도 하는 무료 일반 건강/피트니스 웹 기반 모바일 애플리케이션으로 안내되었고 6주 동안 일반 건강과 관련된 문자 메시지를 받았습니다. 제어 및 치료 앱은 미학적으로 비슷하게 보이고 느껴지지만 다른 콘텐츠를 포함합니다. 중재 그룹과 비교 그룹의 참가자 모두 기준선 설문 조사, 6주 후속 설문 조사 및 6개월 후속 설문 조사를 받았습니다(6개월 후속 설문 조사는 2018년 11월부터 2019년 3월). 참가자들은 또한 기준선 및 개입 후 설문 조사를 완료한 것에 대해 인센티브를 받았습니다. 두 조사 모두 전자 조사 플랫폼을 통해 온라인으로 수행되었습니다. 이 연구는 미국 보건복지부의 청소년 건강 담당실(Office of Adolescent Health)에서 자금을 지원하여 십대 임신을 예방하기 위한 새롭거나 혁신적인 접근 방식에 대한 엄격한 평가로 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Healthy Teen Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별 여성
- 연령 제한: 18-20세
- 문자 메시지를 수신하고 인터넷에 액세스할 수 있는 스마트폰에 매일 액세스해야 합니다.
- 영어를 구사해야 합니다.
- 미국 또는 미국 영토에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥박 치료 앱
치료 앱은 18-20세의 흑인 및 라틴계 여성을 위해 설계된 웹 기반 모바일 건강 앱입니다.
문화 및 연령에 적합한 콘텐츠를 통해 Pulse는 피임, 건강한 관계, 성 건강, 임신 및 임상 서비스 활용에 대한 정보를 제공하여 사용자가 효과적인 피임 선택, 생식 건강 서비스 추구, 계획되지 않은 임신 예방을 장려합니다.
사용자는 자신의 조건에 따라 자율적으로 Pulse에 액세스합니다.
앱은 사용자가 본 콘텐츠의 특정 순서를 따를 것을 요구하지 않습니다.
중재 조건에 무작위로 배정된 참가자는 Pulse에 액세스할 수 있으며 6주 동안 일주일에 여러 번 성 건강과 관련된 MMS(Multimedia Messaging Service) 메시지를 받습니다.
참가자는 전자 설문 플랫폼을 통해 기본 조사, 6주 후속 조사 및 6개월 후속 조사를 받습니다(6개월 조사는 2018년 11월부터 2019년 3월 사이에 모집된 참가자에 한함).
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이 개입을 통해 참여자는 18-20세의 흑인 및 라틴계 여성을 위해 설계된 웹 기반 모바일 건강 앱인 Pulse에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 자율적으로 자신의 일정에 따라 앱에 액세스할 수 있습니다.
실험군용 앱인 맥박 치료 앱은 피임, 건강한 관계, 성 건강 및 생리, 임신, 임상 서비스 활용에 대한 정보를 제공합니다.
비교기 암용 앱인 맥박 제어 앱은 수면의 중요성, 건강한 식습관, 친구 관계와 같은 일반적인 건강 주제에 대한 정보를 제공합니다.
참가자는 앱 콘텐츠를 강화하고 앱을 방문하도록 상기시키는 MMS 메시지를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 맥박 제어 앱
Pulse라고도 하는 제어 앱은 연구팀이 18-20세의 젊은 여성을 위해 설계한 웹 기반 모바일 건강 앱입니다.
맥박 조절 앱과 맥박 치료 앱은 미학적으로 비슷해 보이지만 내용이 다릅니다.
맥박 조절 앱은 수면의 중요성, 건강한 식습관, 우정과 같은 일반적인 건강 주제에 대한 정보를 제공합니다.
사용자는 자신의 시간과 장소에서 자신의 조건에 따라 자율적으로 Pulse에 액세스합니다.
앱은 사용자가 본 콘텐츠의 특정 순서를 따를 것을 요구하지 않습니다. 그러나 모든 사용자는 기본 설문 조사를 완료하고 앱에 등록한 후 금전적 인센티브를 받습니다.
제어 참가자는 또한 6주 동안 일반 건강과 관련된 MMS 메시지를 받습니다.
참가자는 전자 설문 조사 플랫폼을 통해 온라인으로 수행되는 기본 설문 조사와 6주 후속 조치를 받습니다.
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이 개입을 통해 참여자는 18-20세의 흑인 및 라틴계 여성을 위해 설계된 웹 기반 모바일 건강 앱인 Pulse에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 자율적으로 자신의 일정에 따라 앱에 액세스할 수 있습니다.
실험군용 앱인 맥박 치료 앱은 피임, 건강한 관계, 성 건강 및 생리, 임신, 임상 서비스 활용에 대한 정보를 제공합니다.
비교기 암용 앱인 맥박 제어 앱은 수면의 중요성, 건강한 식습관, 친구 관계와 같은 일반적인 건강 주제에 대한 정보를 제공합니다.
참가자는 앱 콘텐츠를 강화하고 앱을 방문하도록 상기시키는 MMS 메시지를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무방비 섹스, 피임약 없음
기간: 기준선 이후 6주(지난 6주 동안)
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피임법을 사용하지 않고 성관계를 가진 적이 있는 경우(전체 표본 중)
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기준선 이후 6주(지난 6주 동안)
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보호되지 않은 성관계, 매우 효과적인 피임법 없음
기간: 기준선 이후 6주(지난 6주 동안)
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호르몬 또는 LARC 피임법을 사용하지 않고 성관계를 가진 적이 있음(전체 샘플 중)
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기준선 이후 6주(지난 6주 동안)
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무방비 섹스, 피임약 없음
기간: 기준선(지난 3개월 동안 무방비 성관계)
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피임법을 사용하지 않고 성관계를 가진 적이 있는 경우(전체 표본 중)
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기준선(지난 3개월 동안 무방비 성관계)
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무방비 섹스, 피임약 없음
기간: 기준선 이후 6개월(지난 3개월 내)
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피임법을 사용하지 않고 성관계를 가진 적이 있는 경우(전체 표본 중)
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기준선 이후 6개월(지난 3개월 내)
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무방비 섹스, 효과적인 피임법 없음
기간: 기준선(지난 3개월 동안 무방비 성관계)
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호르몬 또는 LARC 피임법을 사용하지 않고 성관계를 가진 적이 있음(전체 샘플 중)
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기준선(지난 3개월 동안 무방비 성관계)
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무방비 섹스, 효과적인 피임법 없음
기간: 기준선 이후 6개월(지난 3개월 내)
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호르몬 또는 LARC 피임법을 사용하지 않고 성관계를 가진 적이 있음(전체 샘플 중)
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기준선 이후 6개월(지난 3개월 내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생식 및 성 건강 관리 이용(전체 표본 중)
기간: 기준선 이후 6주(지난 6주 동안)
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1차 후속 조사를 위해 지난 6주 이내에 생식 또는 성 건강 서비스를 위해 의료 제공자를 방문
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기준선 이후 6주(지난 6주 동안)
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생식 및 성 건강 관리 이용(전체 표본 중)
기간: 기준선 이후 6개월(지난 6개월 내)
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1차 후속 조사를 위해 지난 6개월 이내에 생식 또는 성 건강 서비스를 위해 의료 제공자를 방문
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기준선 이후 6개월(지난 6개월 내)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TP2AH000038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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