- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04043130
Die Bewertung von Pulse: Eine mobile Gesundheits-App und ein Programm zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern
Diese Studie nutzte ein randomisiertes, kontrolliertes Design, um die Wirksamkeit einer neuen mobilen App, Pulse, bei der Reduzierung der Häufigkeit von ungeschütztem Sex bei jungen Frauen zu bewerten. Pulse ist eine webbasierte mobile Gesundheitsanwendung, auf die über mobile Smartphones und Computer zugegriffen werden kann. Pulse wurde entwickelt, um den Einsatz hochwirksamer Verhütungsmittel sowie die Inanspruchnahme reproduktiver und sexueller Gesundheitsfürsorge zu steigern und letztendlich die Schwangerschaft von Teenagern zu verringern. Die Stichprobe bestand aus 2.317 Frauen im Alter von 18 bis 20 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger waren oder schwanger werden wollten, täglich Zugang zu einem Smartphone hatten, derzeit in den Vereinigten Staaten oder einem US-Territorium lebten und Englisch sprachen. Der Großteil der Stichprobe (86 %) identifizierte sich als Schwarze und/oder Latinx. Das Evaluierungsteam rekrutierte Teilnehmer über einen Zeitraum von zweieinhalb Jahren über soziale Medien, darunter Facebook und Instagram.
Benutzer haben autonom, zu ihren eigenen Bedingungen und zu ihrer eigenen Zeit und an ihrem eigenen Ort auf Pulse zugegriffen. Die App besteht aus 6 Abschnitten und enthält 3 Stunden einzigartige Inhalte. Es ist nicht erforderlich, dass der Benutzer einer bestimmten Reihenfolge der angezeigten Inhalte folgt. Allerdings erhielten alle Nutzer nach der Registrierung bei der App einen finanziellen Anreiz. Junge Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt wurden, erhielten unbegrenzten Zugang zu Pulse und erhielten sechs Wochen lang täglich Textnachrichten zum Thema sexuelle Gesundheit. Kontrollteilnehmer wurden zu einer kostenlosen webbasierten mobilen Anwendung für allgemeine Gesundheit/Fitness, auch Pulse genannt, weitergeleitet und erhielten 6 Wochen lang Textnachrichten zum Thema allgemeine Gesundheit. Die Kontroll- und Behandlungs-Apps sehen optisch und haptisch ähnlich aus, enthalten jedoch unterschiedliche Inhalte. Die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Vergleichsgruppe erhielten eine Basisumfrage, eine 6-wöchige Nachuntersuchung und eine 6-monatige Nachuntersuchung (die 6-monatige Nachuntersuchung wurde nur an Teilnehmer durchgeführt, die zwischen November 2018 und 2018 rekrutiert wurden). März 2019). Die Teilnehmer erhielten außerdem Anreize für das Ausfüllen der Basis- und Postinterventionsumfragen. Beide Umfragen wurden online über eine elektronische Umfrageplattform durchgeführt. Diese Studie wurde als strenge Bewertung neuer oder innovativer Ansätze zur Verhinderung von Teenagerschwangerschaften durchgeführt und vom Office of Adolescent Health des US-Gesundheitsministeriums finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Healthy Teen Network
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht Weiblich
- Altersgrenze: 18–20
- Muss täglich Zugang zu einem Smartphone haben, das Textnachrichten empfängt und auf das Internet zugreifen kann
- Muss Englisch sprechen
- Muss in den Vereinigten Staaten oder einem US-Territorium leben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder versuche schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pulsbehandlungs-App
Die Behandlungs-App ist eine webbasierte mobile Gesundheits-App, die für schwarze und lateinamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 20 Jahren entwickelt wurde.
Durch kultur- und altersgerechte Inhalte bietet Pulse Informationen zu Empfängnisverhütung, gesunden Beziehungen, sexueller Gesundheit, Schwangerschaft und der Inanspruchnahme klinischer Dienste, um Benutzer dazu zu ermutigen, sich für eine wirksame Empfängnisverhütung zu entscheiden, reproduktive Gesundheitsdienste in Anspruch zu nehmen und ungeplante Schwangerschaften zu verhindern.
Benutzer greifen autonom und zu ihren eigenen Bedingungen auf Pulse zu.
Die App erfordert nicht, dass Benutzer einer bestimmten Reihenfolge der angezeigten Inhalte folgen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt wurden, erhalten Zugriff auf Pulse und erhalten 6 Wochen lang mehrmals pro Woche MMS-Nachrichten (Multimedia Messaging Service) zum Thema sexuelle Gesundheit.
Die Teilnehmer erhalten über eine elektronische Umfrageplattform eine Basisumfrage, eine 6-wöchige Folgeumfrage und eine 6-monatige Folgeumfrage (6-Monats-Umfrage wird nur für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen November 2018 und März 2019 rekrutiert wurden).
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Die Intervention bietet den Teilnehmern Zugang zu Pulse, einer webbasierten mobilen Gesundheits-App, die für schwarze und lateinamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 20 Jahren entwickelt wurde.
Die Teilnehmer können selbstständig und nach eigenem Zeitplan auf die App zugreifen.
Die App für den experimentellen Arm, die Pulse-Behandlungs-App, bietet Informationen zu Empfängnisverhütung, gesunden Beziehungen, sexueller Gesundheit und Physiologie, Schwangerschaft und Inanspruchnahme klinischer Dienste.
Die App für den Vergleichsarm, die Pulse Control App, informiert über allgemeine Gesundheitsthemen, wie zum Beispiel die Bedeutung von Schlaf, gesunder Ernährung und Freundschaften.
Teilnehmer erhalten MMS-Nachrichten, die den App-Inhalt verstärken und sie daran erinnern, die App zu besuchen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pulskontroll-App
Die Kontroll-App, auch Pulse genannt, ist eine webbasierte mobile Gesundheits-App, die vom Studienteam für junge Frauen im Alter von 18 bis 20 Jahren entwickelt wurde.
Obwohl Pulse-Control- und Pulse-Behandlungs-Apps ästhetisch ähnlich aussehen und sich anfühlen, enthalten sie unterschiedliche Inhalte.
Die Pulskontroll-App bietet Informationen zu allgemeinen Gesundheitsthemen wie der Bedeutung von Schlaf, gesunder Ernährung und Freundschaften.
Benutzer greifen autonom, zu ihren eigenen Bedingungen und zu ihrer eigenen Zeit und an ihrem eigenen Ort auf Pulse zu.
Die App erfordert nicht, dass der Benutzer einer bestimmten Reihenfolge der angezeigten Inhalte folgt. Allerdings erhalten alle Nutzer einen finanziellen Anreiz, nachdem sie an einer Basisumfrage teilgenommen und sich bei der App registriert haben.
Kontrollteilnehmer erhalten außerdem sechs Wochen lang MMS-Nachrichten zum allgemeinen Gesundheitszustand.
Die Teilnehmer erhalten eine Basisbefragung und eine sechswöchige Nachuntersuchung, die online über eine elektronische Umfrageplattform durchgeführt werden.
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Die Intervention bietet den Teilnehmern Zugang zu Pulse, einer webbasierten mobilen Gesundheits-App, die für schwarze und lateinamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 20 Jahren entwickelt wurde.
Die Teilnehmer können selbstständig und nach eigenem Zeitplan auf die App zugreifen.
Die App für den experimentellen Arm, die Pulse-Behandlungs-App, bietet Informationen zu Empfängnisverhütung, gesunden Beziehungen, sexueller Gesundheit und Physiologie, Schwangerschaft und Inanspruchnahme klinischer Dienste.
Die App für den Vergleichsarm, die Pulse Control App, informiert über allgemeine Gesundheitsthemen, wie zum Beispiel die Bedeutung von Schlaf, gesunder Ernährung und Freundschaften.
Teilnehmer erhalten MMS-Nachrichten, die den App-Inhalt verstärken und sie daran erinnern, die App zu besuchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungeschützter Sex, kein Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Wochen nach Baseline (in den letzten 6 Wochen)
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Hatten Sie jemals Geschlechtsverkehr, ohne eine Verhütungsmethode anzuwenden (unter vollständiger Stichprobe)
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6 Wochen nach Baseline (in den letzten 6 Wochen)
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Ungeschützter Sex, kein hochwirksames Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Wochen nach Baseline (in den letzten 6 Wochen)
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Jemals Geschlechtsverkehr hatten, ohne eine hormonelle oder LARC-Verhütungsmethode anzuwenden (unter Vollprobe)
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6 Wochen nach Baseline (in den letzten 6 Wochen)
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Ungeschützter Sex, kein Verhütungsmittel
Zeitfenster: Ausgangswert (ungeschützter Sex in den letzten 3 Monaten)
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Jemals Geschlechtsverkehr gehabt haben, ohne irgendeine Verhütungsmethode anzuwenden (in der gesamten Stichprobe)
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Ausgangswert (ungeschützter Sex in den letzten 3 Monaten)
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Ungeschützter Sex, kein Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (in den letzten 3 Monaten)
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Jemals Geschlechtsverkehr gehabt haben, ohne irgendeine Verhütungsmethode anzuwenden (in der gesamten Stichprobe)
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6 Monate nach Studienbeginn (in den letzten 3 Monaten)
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Ungeschützter Sex, kein hochwirksames Verhütungsmittel
Zeitfenster: Ausgangswert (ungeschützter Sex in den letzten 3 Monaten)
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Haben Sie jemals Geschlechtsverkehr gehabt, ohne eine hormonelle oder LARC-Verhütungsmethode anzuwenden (in der gesamten Stichprobe)
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Ausgangswert (ungeschützter Sex in den letzten 3 Monaten)
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Ungeschützter Sex, kein hochwirksames Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (in den letzten 3 Monaten)
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Haben Sie jemals Geschlechtsverkehr gehabt, ohne eine hormonelle oder LARC-Verhütungsmethode anzuwenden (in der gesamten Stichprobe)
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6 Monate nach Studienbeginn (in den letzten 3 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme reproduktiver und sexueller Gesundheitsfürsorge (in der Gesamtstichprobe)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (in den letzten 6 Wochen)
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Besuch eines Gesundheitsdienstleisters für reproduktive oder sexuelle Gesundheitsdienste innerhalb der letzten 6 Wochen für die erste Nachuntersuchung
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6 Wochen nach Studienbeginn (in den letzten 6 Wochen)
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Inanspruchnahme reproduktiver und sexueller Gesundheitsfürsorge (in der Gesamtstichprobe)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (in den letzten 6 Monaten)
|
Besuch eines Gesundheitsdienstleisters für reproduktive oder sexuelle Gesundheitsdienstleistungen innerhalb der letzten 6 Monate für die erste Nachuntersuchung
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6 Monate nach Studienbeginn (in den letzten 6 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TP2AH000038
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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