De evaluatie van Pulse: een mobiele gezondheidsapp en een preventieprogramma voor tienerzwangerschappen
Deze studie gebruikte een gerandomiseerde gecontroleerde opzet om de effectiviteit van een nieuwe mobiele app, Pulse, te evalueren bij het verminderen van de incidentie van onbeschermde seks onder jonge vrouwen. Pulse is een webgebaseerde mobiele gezondheidsapplicatie die toegankelijk is via mobiele smartphones en computers. Pulse is ontworpen om het gebruik van zeer effectieve anticonceptie en het gebruik van reproductieve en seksuele gezondheidszorg te vergroten en uiteindelijk tienerzwangerschappen te verminderen. De steekproef bestond uit 2.317 vrouwen in de leeftijd van 18-20 jaar die bij inschrijving niet zwanger waren of probeerden zwanger te worden, dagelijks toegang hadden tot een smartphone, momenteel in de Verenigde Staten of op Amerikaans grondgebied woonden en Engels spraken. Het grootste deel van de steekproef (86%) identificeerde zich als Black en/of Latinx. Het evaluatieteam schreef deelnemers gedurende een inschrijvingsperiode van twee en een half jaar in via sociale media, waaronder Facebook en Instagram.
Gebruikers gebruikten Pulse autonoom, op hun eigen voorwaarden en op hun eigen tijd en plaats. De app bestaat uit 6 delen en bevat 3 uur aan unieke content. Het vereist niet dat de gebruiker een specifieke volgorde van bekeken inhoud volgt; alle gebruikers ontvingen echter een geldelijke stimulans na registratie bij de app. Jonge vrouwen gerandomiseerd naar de interventieconditie kregen voor onbepaalde tijd toegang tot Pulse en ontvingen gedurende 6 weken dagelijks sms-berichten over seksuele gezondheid. Controledeelnemers werden doorverwezen naar een gratis webgebaseerde mobiele applicatie voor algemene gezondheid/fitness, ook wel Pulse genoemd, en ontvingen zes weken lang sms-berichten met betrekking tot de algemene gezondheid. De apps voor controle en behandeling zien er esthetisch hetzelfde uit en voelen hetzelfde aan, maar bevatten verschillende inhoud. Deelnemers aan zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep ontvingen een basisonderzoek, een vervolgonderzoek na zes weken en een vervolgonderzoek na zes maanden (het vervolgonderzoek na zes maanden werd alleen afgenomen bij deelnemers die tussen november 2018 en maart 2019). Deelnemers ontvingen ook stimulansen voor het invullen van de baseline- en post-interventie-enquêtes. Beide onderzoeken zijn online uitgevoerd via een elektronisch enquêteplatform. Deze studie werd uitgevoerd als een rigoureuze evaluatie van nieuwe of innovatieve benaderingen om tienerzwangerschappen te voorkomen, gefinancierd door het Office of Adolescent Health van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht vrouwelijk
- Leeftijdsgrens: 18-20
- Moet dagelijks toegang hebben tot een smartphone die sms-berichten ontvangt en toegang heeft tot internet
- Moet Engels spreken
- Moet in de Verenigde Staten of op Amerikaans grondgebied wonen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulse behandeling app
De behandelingsapp is een webgebaseerde mobiele gezondheidsapp die is ontworpen voor Black & Latinx-vrouwen van 18-20 jaar.
Door middel van op cultuur en leeftijd afgestemde inhoud biedt Pulse informatie over anticonceptie, gezonde relaties, seksuele gezondheid, zwangerschap en het gebruik van klinische diensten om gebruikers aan te moedigen effectieve anticonceptie te kiezen, reproductieve gezondheidsdiensten te zoeken en ongeplande zwangerschappen te voorkomen.
Gebruikers hebben autonoom en op hun eigen voorwaarden toegang tot Pulse.
De app vereist niet dat gebruikers een specifieke volgorde van bekeken inhoud volgen.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventieconditie krijgen toegang tot Pulse en ontvangen gedurende 6 weken meerdere keren per week Multimedia Messaging Service (MMS) berichten over seksuele gezondheid.
Deelnemers ontvangen een basisenquête, een follow-up-enquête van 6 weken en een follow-up-enquête van 6 maanden via een elektronisch enquêteplatform (enquête van 6 maanden die alleen wordt afgenomen bij deelnemers die zijn aangeworven tussen november 2018-maart 2019).
|
De interventie geeft deelnemers toegang tot Pulse, een webgebaseerde mobiele gezondheidsapp die is ontworpen voor zwarte en Latinx-vrouwen van 18-20 jaar.
Deelnemers hebben autonoom en volgens hun eigen schema toegang tot de app.
De app voor de experimentele arm, de Pulse-behandelingsapp, geeft informatie over anticonceptie, gezonde relaties, seksuele gezondheid en fysiologie, zwangerschap en gebruik van klinische diensten.
De app voor de vergelijkingsarm, de Pulse control app, geeft informatie over algemene gezondheidsonderwerpen, zoals het belang van slaap, gezond eten en vriendschappen.
Deelnemers ontvangen mms-berichten die de inhoud van de app versterken en hen eraan herinneren de app te bezoeken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pulse Control-app
De controle-app, ook wel Pulse genoemd, is een webgebaseerde mobiele gezondheidsapp die door het onderzoeksteam is ontworpen voor jonge vrouwen van 18-20 jaar.
Hoewel de apps Pulse control en Pulse treatment er esthetisch hetzelfde uitzien en aanvoelen, bevatten ze verschillende inhoud.
De Pulse Control-app geeft informatie over algemene gezondheidsonderwerpen, zoals het belang van slaap, gezond eten en vriendschappen.
Gebruikers hebben zelfstandig toegang tot Pulse, op hun eigen voorwaarden en op hun eigen tijd en plaats.
De app vereist niet dat de gebruiker een specifieke volgorde van bekeken inhoud volgt; alle gebruikers ontvangen echter een geldelijke stimulans na het invullen van een basisenquête en registratie bij de app.
Controledeelnemers ontvangen ook zes weken lang MMS-berichten over de algemene gezondheid.
Deelnemers ontvangen een nulmeting en een follow-up van zes weken die online worden uitgevoerd via een elektronisch enquêteplatform.
|
De interventie geeft deelnemers toegang tot Pulse, een webgebaseerde mobiele gezondheidsapp die is ontworpen voor zwarte en Latinx-vrouwen van 18-20 jaar.
Deelnemers hebben autonoom en volgens hun eigen schema toegang tot de app.
De app voor de experimentele arm, de Pulse-behandelingsapp, geeft informatie over anticonceptie, gezonde relaties, seksuele gezondheid en fysiologie, zwangerschap en gebruik van klinische diensten.
De app voor de vergelijkingsarm, de Pulse control app, geeft informatie over algemene gezondheidsonderwerpen, zoals het belang van slaap, gezond eten en vriendschappen.
Deelnemers ontvangen mms-berichten die de inhoud van de app versterken en hen eraan herinneren de app te bezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbeschermde seks, geen voorbehoedsmiddelen
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
Ooit geslachtsgemeenschap gehad zonder enige anticonceptiemethode te gebruiken (van de volledige steekproef)
|
6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
|
Onbeschermde seks, geen zeer effectief anticonceptiemiddel
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
Ooit geslachtsgemeenschap gehad zonder gebruik te maken van een hormonale of LARC-anticonceptiemethode (van de volledige steekproef)
|
6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
|
Onbeschermde seks, geen voorbehoedsmiddelen
Tijdsspanne: Baseline (onbeschermde seks in de afgelopen 3 maanden)
|
Ooit geslachtsgemeenschap gehad zonder enige anticonceptiemethode te gebruiken (onder volledige steekproef)
|
Baseline (onbeschermde seks in de afgelopen 3 maanden)
|
|
Onbeschermde seks, geen voorbehoedsmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (in de afgelopen 3 maanden)
|
Ooit geslachtsgemeenschap gehad zonder enige anticonceptiemethode te gebruiken (onder volledige steekproef)
|
6 maanden na baseline (in de afgelopen 3 maanden)
|
|
Onbeschermde seks, geen zeer effectief anticonceptiemiddel
Tijdsspanne: Baseline (onbeschermde seks in de afgelopen 3 maanden)
|
Ooit geslachtsgemeenschap gehad zonder gebruik te maken van een hormonale of LARC-anticonceptiemethode (van de volledige steekproef)
|
Baseline (onbeschermde seks in de afgelopen 3 maanden)
|
|
Onbeschermde seks, geen zeer effectief anticonceptiemiddel
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (in de afgelopen 3 maanden)
|
Ooit geslachtsgemeenschap gehad zonder gebruik te maken van een hormonale of LARC-anticonceptiemethode (van de volledige steekproef)
|
6 maanden na baseline (in de afgelopen 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van reproductieve en seksuele gezondheidszorg (onder volledige steekproef)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
Bezoek aan een zorgverlener voor reproductieve of seksuele gezondheidsdiensten in de afgelopen 6 weken voor het 1e vervolgonderzoek
|
6 weken na baseline (in de afgelopen 6 weken)
|
|
Gebruik van reproductieve en seksuele gezondheidszorg (onder volledige steekproef)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (in de afgelopen 6 maanden)
|
Bezoek aan een zorgverlener voor reproductieve of seksuele gezondheidsdiensten in de afgelopen 6 maanden voor de 1e vervolgenquête
|
6 maanden na baseline (in de afgelopen 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TP2AH000038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .