- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04043130
Ocena tętna: mobilna aplikacja zdrowotna i program zapobiegania ciąży u nastolatków
W tym badaniu wykorzystano randomizowany, kontrolowany projekt, aby ocenić skuteczność nowej aplikacji mobilnej Pulse w zmniejszaniu częstości uprawiania seksu bez zabezpieczenia wśród młodych kobiet. Pulse to internetowa mobilna aplikacja zdrowotna, do której można uzyskać dostęp za pośrednictwem mobilnych smartfonów i komputerów. Pulse został zaprojektowany w celu zwiększenia wysoce skutecznej kontroli urodzeń oraz wykorzystania opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego, a ostatecznie zmniejszenia liczby nastoletnich ciąż. Próba składała się z 2317 kobiet w wieku 18-20 lat, które w chwili rejestracji nie były w ciąży ani nie próbowały zajść w ciążę, miały codzienny dostęp do smartfona, mieszkały obecnie w Stanach Zjednoczonych lub na terytorium USA i mówiły po angielsku. Większość z próby (86%) zidentyfikowała jako czarnoskórych i/lub latynosów. Zespół oceniający rejestrował uczestników przez okres dwóch i pół roku, korzystając z mediów społecznościowych, w tym Facebooka i Instagrama.
Użytkownicy uzyskiwali dostęp do Pulse autonomicznie, na własnych warunkach, we własnym czasie i miejscu. Aplikacja składa się z 6 sekcji i zawiera 3 godziny unikalnych treści. Nie wymaga od użytkownika przestrzegania określonej kolejności przeglądanych treści; jednak wszyscy użytkownicy otrzymali zachętę pieniężną po zarejestrowaniu się w aplikacji. Młode kobiety losowo przydzielone do warunku interwencji otrzymały dostęp do Pulse na czas nieokreślony i otrzymywały codzienne wiadomości tekstowe dotyczące zdrowia seksualnego przez 6 tygodni. Uczestnicy kontroli zostali skierowani do bezpłatnej aplikacji mobilnej opartej na ogólnym zdrowiu / kondycji, zwanej także Pulse, i otrzymywali wiadomości tekstowe dotyczące ogólnego stanu zdrowia przez 6 tygodni. Aplikacje do kontroli i leczenia wyglądają i działają podobnie pod względem estetycznym, ale zawierają inną zawartość. Uczestnicy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i porównawczej otrzymali ankietę wyjściową, 6-tygodniową ankietę uzupełniającą i 6-miesięczną ankietę uzupełniającą (6-miesięczna ankieta uzupełniająca została przeprowadzona tylko dla uczestników rekrutowanych między listopadem 2018 r. marzec 2019). Uczestnicy otrzymywali również zachęty za wypełnienie ankiet podstawowych i pointerwencyjnych. Oba badania przeprowadzono online za pośrednictwem elektronicznej platformy ankietowej. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone jako rygorystyczna ocena nowych lub innowacyjnych podejść do zapobiegania ciąży u nastolatek, finansowane przez Biuro ds. Zdrowia Młodzieży Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Limit wieku: 18-20 lat
- Musi mieć codzienny dostęp do smartfona, który odbiera wiadomości tekstowe i ma dostęp do Internetu
- Musi mówić po angielsku
- Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych lub na terytorium USA
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja leczenia pulsacyjnego
Aplikacja do leczenia to internetowa mobilna aplikacja zdrowotna przeznaczona dla kobiet rasy czarnej i latynoskiej w wieku 18-20 lat.
Poprzez treści dostosowane do kultury i wieku Pulse dostarcza informacji na temat antykoncepcji, zdrowych związków, zdrowia seksualnego, ciąży i korzystania z usług klinicznych, aby zachęcić użytkowników do wybrania skutecznej kontroli urodzeń, szukania usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i zapobiegania nieplanowanym ciążom.
Użytkownicy uzyskują dostęp do Pulse autonomicznie i na własnych warunkach.
Aplikacja nie wymaga od użytkowników podążania za określoną sekwencją przeglądanych treści.
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji otrzymują dostęp do Pulse i otrzymują wiadomości MMS (Multimedia Messaging Service) dotyczące zdrowia seksualnego kilka razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Uczestnicy otrzymują ankietę bazową, 6-tygodniową ankietę uzupełniającą i 6-miesięczną ankietę uzupełniającą za pośrednictwem elektronicznej platformy ankiet (6-miesięczna ankieta jest podawana tylko uczestnikom rekrutowanym między listopadem 2018 r. a marcem 2019 r.).
|
Interwencja zapewnia uczestnikom dostęp do Pulse, internetowej mobilnej aplikacji zdrowotnej przeznaczonej dla czarnych i latynoskich kobiet w wieku 18-20 lat.
Uczestnicy mogą uzyskiwać dostęp do aplikacji samodzielnie i według własnego harmonogramu.
Aplikacja dla grupy eksperymentalnej, Pulse Treatment, dostarcza informacji na temat antykoncepcji, zdrowych związków, zdrowia seksualnego i fizjologii, ciąży oraz korzystania z usług klinicznych.
Aplikacja dla ramienia komparatora, aplikacja Pulse control, dostarcza informacji na ogólne tematy zdrowotne, takie jak znaczenie snu, zdrowego odżywiania i przyjaźni.
Uczestnicy otrzymują wiadomości MMS, które wzmacniają zawartość aplikacji i przypominają im o odwiedzeniu aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja Pulse Control
Aplikacja kontrolna, zwana także Pulse, to internetowa mobilna aplikacja zdrowotna zaprojektowana przez zespół badawczy dla młodych kobiet w wieku 18-20 lat.
Chociaż aplikacje Pulse control i Pulse Treatment wyglądają i działają podobnie pod względem estetycznym, zawierają różne treści.
Aplikacja Pulse Control dostarcza informacji na ogólne tematy zdrowotne, takie jak znaczenie snu, zdrowego odżywiania i przyjaźni.
Użytkownicy uzyskują dostęp do Pulse autonomicznie, na własnych warunkach, we własnym czasie i miejscu.
Aplikacja nie wymaga od użytkownika podążania za określoną sekwencją przeglądanych treści; jednak wszyscy użytkownicy otrzymują zachętę pieniężną po wypełnieniu podstawowej ankiety i zarejestrowaniu się w aplikacji.
Uczestnicy kontroli otrzymują również wiadomości MMS dotyczące ogólnego stanu zdrowia przez sześć tygodni.
Uczestnicy otrzymują podstawową ankietę i sześciotygodniową obserwację, które są przeprowadzane online za pośrednictwem elektronicznej platformy ankietowej.
|
Interwencja zapewnia uczestnikom dostęp do Pulse, internetowej mobilnej aplikacji zdrowotnej przeznaczonej dla czarnych i latynoskich kobiet w wieku 18-20 lat.
Uczestnicy mogą uzyskiwać dostęp do aplikacji samodzielnie i według własnego harmonogramu.
Aplikacja dla grupy eksperymentalnej, Pulse Treatment, dostarcza informacji na temat antykoncepcji, zdrowych związków, zdrowia seksualnego i fizjologii, ciąży oraz korzystania z usług klinicznych.
Aplikacja dla ramienia komparatora, aplikacja Pulse control, dostarcza informacji na ogólne tematy zdrowotne, takie jak znaczenie snu, zdrowego odżywiania i przyjaźni.
Uczestnicy otrzymują wiadomości MMS, które wzmacniają zawartość aplikacji i przypominają im o odwiedzeniu aplikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks bez zabezpieczenia, bez środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
Odbycie kiedykolwiek stosunku płciowego bez stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji (wśród pełnej próby)
|
6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
|
Seks bez zabezpieczenia, brak wysoce skutecznej antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
Odbycie kiedykolwiek stosunku płciowego bez stosowania antykoncepcji hormonalnej lub metody LARC (wśród pełnej próby)
|
6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
|
Seks bez zabezpieczenia, bez środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
Odbycie kiedykolwiek stosunku płciowego bez stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji (wśród pełnej próby)
|
Wartość wyjściowa (stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
|
Seks bez zabezpieczenia, bez środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości wyjściowej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
Odbycie kiedykolwiek stosunku płciowego bez stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji (wśród pełnej próby)
|
6 miesięcy po wartości wyjściowej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
|
Seks bez zabezpieczenia, brak wysoce skutecznej antykoncepcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
Odbycie kiedykolwiek stosunku płciowego bez stosowania antykoncepcji hormonalnej lub metody LARC (wśród pełnej próby)
|
Wartość wyjściowa (stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
|
Seks bez zabezpieczenia, brak wysoce skutecznej antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości wyjściowej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
Odbycie kiedykolwiek stosunku płciowego bez stosowania antykoncepcji hormonalnej lub metody LARC (wśród pełnej próby)
|
6 miesięcy po wartości wyjściowej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego (w pełnej próbie)
Ramy czasowe: 6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
Wizyta w placówce służby zdrowia w celu uzyskania usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego lub seksualnego w ciągu ostatnich 6 tygodni w celu przeprowadzenia pierwszej ankiety kontrolnej
|
6 tygodni po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego (w pełnej próbie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
|
Wizyta w placówce służby zdrowia w celu uzyskania usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego lub seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu przeprowadzenia pierwszej ankiety kontrolnej
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP2AH000038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .