- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04043130
La evaluación de Pulse: una aplicación de salud móvil y un programa de prevención de embarazos en adolescentes
Este estudio utilizó un diseño controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una nueva aplicación móvil, Pulse, para reducir la incidencia de relaciones sexuales sin protección entre mujeres jóvenes. Pulse es una aplicación de salud móvil basada en la web a la que se puede acceder a través de teléfonos inteligentes y computadoras móviles. Pulse fue diseñado para aumentar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos y la utilización de servicios de salud sexual y reproductiva y, en última instancia, disminuir el embarazo adolescente. La muestra estuvo compuesta por 2317 mujeres de 18 a 20 años que, en el momento de la inscripción, no estaban embarazadas ni intentaban quedar embarazadas, tenían acceso diario a un teléfono inteligente, vivían actualmente en los Estados Unidos o en un territorio de los EE. UU. y hablaban inglés. La mayoría de la muestra (86%) se identificó como negra y/o latina. El equipo de evaluación inscribió a los participantes durante un período de inscripción de dos años y medio utilizando las redes sociales, incluidos Facebook e Instagram.
Los usuarios accedieron a Pulse de forma autónoma, en sus propios términos y en su propio tiempo y lugar. La aplicación consta de 6 secciones e incluye 3 horas de contenido único. No requiere que el usuario siga una secuencia específica de contenido visto; sin embargo, todos los usuarios recibieron un incentivo monetario después de registrarse en la aplicación. Las mujeres jóvenes asignadas al azar a la condición de intervención tuvieron acceso a Pulse indefinidamente y recibieron mensajes de texto diarios relacionados con la salud sexual durante 6 semanas. Los participantes de control fueron dirigidos a una aplicación móvil gratuita basada en la web de salud/estado físico general, también llamada Pulse, y recibieron mensajes de texto relacionados con la salud general durante 6 semanas. Las aplicaciones de control y tratamiento se ven y se sienten similares estéticamente, pero contienen contenido diferente. Los participantes en los grupos de intervención y de comparación recibieron una encuesta de referencia, una encuesta de seguimiento de 6 semanas y una encuesta de seguimiento de 6 meses (la encuesta de seguimiento de 6 meses solo se administró a los participantes reclutados entre noviembre de 2018 y marzo de 2019). Los participantes también recibieron incentivos por completar las encuestas de referencia y posteriores a la intervención. Ambas encuestas se realizaron en línea a través de una plataforma de encuestas electrónicas. Este estudio se realizó como una evaluación rigurosa de enfoques nuevos o innovadores para prevenir el embarazo adolescente financiado por la Oficina de Salud Adolescente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Healthy Teen Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino
- Límite de edad: 18-20
- Debe tener acceso diario a un teléfono inteligente que reciba mensajes de texto y pueda acceder a Internet
- debe hablar ingles
- Debe vivir en los Estados Unidos o en un territorio de los EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de tratamiento de pulso
La aplicación de tratamiento es una aplicación de salud móvil basada en la web diseñada para mujeres negras y latinas de 18 a 20 años.
A través de contenido culturalmente apropiado para la edad, Pulse proporciona información sobre control de la natalidad, relaciones saludables, salud sexual, embarazo y utilización de servicios clínicos para alentar a los usuarios a elegir un control de la natalidad efectivo, buscar servicios de salud reproductiva y prevenir embarazos no planificados.
Los usuarios acceden a Pulse de forma autónoma y en sus propios términos.
La aplicación no requiere que los usuarios sigan una secuencia específica de contenido visto.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de intervención tienen acceso a Pulse y reciben mensajes del Servicio de mensajería multimedia (MMS) relacionados con la salud sexual varias veces a la semana durante 6 semanas.
Los participantes reciben una encuesta de referencia, una encuesta de seguimiento de 6 semanas y una encuesta de seguimiento de 6 meses a través de una plataforma de encuesta electrónica (la encuesta de 6 meses solo se administra a los participantes reclutados entre noviembre de 2018 y marzo de 2019).
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La intervención brinda a los participantes acceso a Pulse, una aplicación de salud móvil basada en la web diseñada para mujeres negras y latinas de 18 a 20 años.
Los participantes pueden acceder a la aplicación de forma autónoma y en su propio horario.
La aplicación para el brazo experimental, la aplicación de tratamiento Pulse, brinda información sobre control de la natalidad, relaciones saludables, salud sexual y fisiología, embarazo y utilización de servicios clínicos.
La aplicación para el brazo comparador, la aplicación Pulse control, brinda información sobre temas generales de salud, como la importancia del sueño, la alimentación saludable y las amistades.
Los participantes reciben mensajes MMS que refuerzan el contenido de la aplicación y les recuerdan que visiten la aplicación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aplicación de control de pulso
La aplicación de control, también llamada Pulse, es una aplicación de salud móvil basada en la web diseñada por el equipo del estudio para mujeres jóvenes de 18 a 20 años.
Aunque las aplicaciones de control de pulso y tratamiento de pulso se ven y se sienten similares estéticamente, contienen contenido diferente.
La aplicación de control de pulso brinda información sobre temas generales de salud, como la importancia del sueño, la alimentación saludable y las amistades.
Los usuarios acceden a Pulse de forma autónoma, en sus propios términos y en su propio tiempo y lugar.
La aplicación no requiere que el usuario siga una secuencia específica de contenido visto; sin embargo, todos los usuarios reciben un incentivo monetario después de completar una encuesta de referencia y registrarse en la aplicación.
Los participantes de control también reciben mensajes MMS relacionados con la salud general durante seis semanas.
Los participantes reciben una encuesta de referencia y un seguimiento de seis semanas que se realizan en línea a través de una plataforma de encuestas electrónicas.
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La intervención brinda a los participantes acceso a Pulse, una aplicación de salud móvil basada en la web diseñada para mujeres negras y latinas de 18 a 20 años.
Los participantes pueden acceder a la aplicación de forma autónoma y en su propio horario.
La aplicación para el brazo experimental, la aplicación de tratamiento Pulse, brinda información sobre control de la natalidad, relaciones saludables, salud sexual y fisiología, embarazo y utilización de servicios clínicos.
La aplicación para el brazo comparador, la aplicación Pulse control, brinda información sobre temas generales de salud, como la importancia del sueño, la alimentación saludable y las amistades.
Los participantes reciben mensajes MMS que refuerzan el contenido de la aplicación y les recuerdan que visiten la aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo sin protección, sin anticonceptivos
Periodo de tiempo: 6 semanas posteriores al inicio (en las últimas 6 semanas)
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Ha tenido alguna vez relaciones sexuales sin usar ningún método anticonceptivo (entre la muestra completa)
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6 semanas posteriores al inicio (en las últimas 6 semanas)
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Relaciones sexuales sin protección, sin anticonceptivos altamente efectivos
Periodo de tiempo: 6 semanas posteriores al inicio (en las últimas 6 semanas)
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Ha tenido alguna vez relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo hormonal o LARC (entre la muestra completa)
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6 semanas posteriores al inicio (en las últimas 6 semanas)
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Sexo sin protección, sin anticonceptivos
Periodo de tiempo: Línea de base (relaciones sexuales sin protección en los últimos 3 meses)
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Ha tenido alguna vez relaciones sexuales sin usar ningún método anticonceptivo (entre la muestra completa)
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Línea de base (relaciones sexuales sin protección en los últimos 3 meses)
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Sexo sin protección, sin anticonceptivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (en los últimos 3 meses)
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Ha tenido alguna vez relaciones sexuales sin usar ningún método anticonceptivo (entre la muestra completa)
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6 meses después de la línea de base (en los últimos 3 meses)
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Relaciones sexuales sin protección, sin anticonceptivos altamente efectivos
Periodo de tiempo: Línea de base (relaciones sexuales sin protección en los últimos 3 meses)
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Ha tenido alguna vez relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo hormonal o LARC (entre la muestra completa)
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Línea de base (relaciones sexuales sin protección en los últimos 3 meses)
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Relaciones sexuales sin protección, sin anticonceptivos altamente efectivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (en los últimos 3 meses)
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Ha tenido alguna vez relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo hormonal o LARC (entre la muestra completa)
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6 meses después de la línea de base (en los últimos 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de servicios de salud sexual y reproductiva (entre la muestra completa)
Periodo de tiempo: 6 semanas posteriores al inicio (en las últimas 6 semanas)
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Visitar a un proveedor de atención médica para servicios de salud sexual o reproductiva en las últimas 6 semanas para la primera encuesta de seguimiento
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6 semanas posteriores al inicio (en las últimas 6 semanas)
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Utilización de servicios de salud sexual y reproductiva (entre la muestra completa)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (en los últimos 6 meses)
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Visitar a un proveedor de atención médica para servicios de salud sexual o reproductiva en los últimos 6 meses para la primera encuesta de seguimiento
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6 meses después de la línea de base (en los últimos 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- TP2AH000038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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