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La valutazione del polso: un'app mobile per la salute e un programma di prevenzione della gravidanza per adolescenti

11 giugno 2020 aggiornato da: Child Trends

Questo studio ha utilizzato un disegno controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una nuova app mobile, Pulse, nel ridurre l'incidenza di rapporti sessuali non protetti tra le giovani donne. Pulse è un'applicazione sanitaria mobile basata sul Web a cui è possibile accedere tramite smartphone e computer mobili. Pulse è stato progettato per aumentare l'uso altamente efficace del controllo delle nascite e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria riproduttiva e sessuale e, infine, ridurre la gravidanza adolescenziale. Il campione era composto da 2.317 donne di età compresa tra i 18 e i 20 anni che, al momento dell'arruolamento, non erano incinte o stavano cercando di rimanere incinte, avevano accesso quotidiano a uno smartphone, vivevano attualmente negli Stati Uniti o in un territorio statunitense e parlavano inglese. La maggior parte del campione (86%) identificata come Black e/o Latinx. Il team di valutazione ha arruolato i partecipanti per un periodo di iscrizione di due anni e mezzo utilizzando i social media, inclusi Facebook e Instagram.

Gli utenti accedevano a Pulse in modo autonomo, secondo le proprie condizioni e nel proprio tempo e luogo. L'app è composta da 6 sezioni e include 3 ore di contenuti unici. Non richiede all'utente di seguire una specifica sequenza di contenuti visualizzati; tuttavia, tutti gli utenti hanno ricevuto un incentivo monetario dopo essersi registrati all'app. Le giovani donne randomizzate alla condizione di intervento hanno avuto accesso a Pulse a tempo indeterminato e hanno ricevuto messaggi di testo giornalieri relativi alla salute sessuale per 6 settimane. I partecipanti al controllo sono stati indirizzati a un'applicazione mobile basata sul Web gratuita per la salute generale/fitness, chiamata anche Pulse, e hanno ricevuto messaggi di testo relativi alla salute generale per 6 settimane. Le app di controllo e trattamento sembrano esteticamente simili ma contengono contenuti diversi. I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di confronto hanno ricevuto un sondaggio di riferimento, un sondaggio di follow-up di 6 settimane e un sondaggio di follow-up di 6 mesi (il sondaggio di follow-up di 6 mesi è stato somministrato solo ai partecipanti reclutati tra novembre 2018 e marzo 2019). I partecipanti hanno anche ricevuto incentivi per il completamento dei sondaggi di base e post-intervento. Entrambi i sondaggi sono stati condotti online tramite una piattaforma di sondaggi elettronici. Questo studio è stato condotto come valutazione rigorosa di approcci nuovi o innovativi per prevenire la gravidanza adolescenziale finanziata dall'Ufficio per la salute degli adolescenti del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2317

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Healthy Teen Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Limite di età: 18-20
  • Deve avere accesso quotidiano a uno smartphone che riceve messaggi di testo e può accedere a Internet
  • Deve parlare inglese
  • Deve vivere negli Stati Uniti o in un territorio degli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per il trattamento del polso
L'app per il trattamento è un'app per la salute mobile basata sul Web progettata per le donne nere e latine di età compresa tra 18 e 20 anni. Attraverso contenuti adatti alla cultura e all'età, Pulse fornisce informazioni su controllo delle nascite, relazioni sane, salute sessuale, gravidanza e utilizzo di servizi clinici per incoraggiare gli utenti a scegliere un controllo delle nascite efficace, cercare servizi di salute riproduttiva e prevenire gravidanze non pianificate. Gli utenti accedono a Pulse in modo autonomo e alle proprie condizioni. L'app non richiede agli utenti di seguire una specifica sequenza di contenuti visualizzati. I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento hanno accesso a Pulse e ricevono messaggi MMS (Multimedia Messaging Service) relativi alla salute sessuale più volte alla settimana per 6 settimane. I partecipanti ricevono un sondaggio di base, un sondaggio di follow-up di 6 settimane e un sondaggio di follow-up di 6 mesi tramite una piattaforma di sondaggi elettronici (sondaggio di 6 mesi somministrato solo ai partecipanti reclutati tra novembre 2018 e marzo 2019).
L'intervento fornisce ai partecipanti l'accesso a Pulse, un'app per la salute mobile basata sul Web progettata per le donne nere e latine di età compresa tra 18 e 20 anni. I partecipanti possono accedere all'app in modo autonomo e secondo i propri orari. L'app per il braccio sperimentale, l'app per il trattamento Pulse, fornisce informazioni su controllo delle nascite, relazioni sane, salute sessuale e fisiologia, gravidanza e utilizzo dei servizi clinici. L'app per il braccio di confronto, l'app Pulse control, fornisce informazioni su argomenti di salute generale, come l'importanza del sonno, un'alimentazione sana e le amicizie. I partecipanti ricevono messaggi MMS che rafforzano il contenuto dell'app e ricordano loro di visitare l'app.
Altri nomi:
  • Potere femminile
Comparatore attivo: App per il controllo delle pulsazioni
L'app di controllo, chiamata anche Pulse, è un'app per la salute mobile basata sul Web progettata dal team di studio per le giovani donne di età compresa tra 18 e 20 anni. Sebbene le app Pulse control e Pulse treatment abbiano un aspetto estetico simile, contengono contenuti diversi. L'app Pulse control fornisce informazioni su argomenti di salute generale, come l'importanza del sonno, un'alimentazione sana e le amicizie. Gli utenti accedono a Pulse in modo autonomo, alle proprie condizioni e nei propri orari e luoghi. L'app non richiede all'utente di seguire una specifica sequenza di contenuti visualizzati; tuttavia, tutti gli utenti ricevono un incentivo monetario dopo aver completato un sondaggio di base e essersi registrati all'app. I partecipanti al controllo ricevono anche messaggi MMS relativi alla salute generale per sei settimane. I partecipanti ricevono un sondaggio di base e un follow-up di sei settimane che vengono condotti online tramite una piattaforma di sondaggi elettronici.
L'intervento fornisce ai partecipanti l'accesso a Pulse, un'app per la salute mobile basata sul Web progettata per le donne nere e latine di età compresa tra 18 e 20 anni. I partecipanti possono accedere all'app in modo autonomo e secondo i propri orari. L'app per il braccio sperimentale, l'app per il trattamento Pulse, fornisce informazioni su controllo delle nascite, relazioni sane, salute sessuale e fisiologia, gravidanza e utilizzo dei servizi clinici. L'app per il braccio di confronto, l'app Pulse control, fornisce informazioni su argomenti di salute generale, come l'importanza del sonno, un'alimentazione sana e le amicizie. I partecipanti ricevono messaggi MMS che rafforzano il contenuto dell'app e ricordano loro di visitare l'app.
Altri nomi:
  • Potere femminile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso non protetto, nessun contraccettivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
Mai avuto rapporti sessuali senza utilizzare alcun metodo contraccettivo (nel campione completo)
6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
Sesso non protetto, nessun contraccettivo altamente efficace
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
Mai avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo ormonale o LARC (su campione completo)
6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
Sesso non protetto, nessun contraccettivo
Lasso di tempo: Basale (sesso non protetto negli ultimi 3 mesi)
Mai avuto rapporti sessuali senza usare alcun metodo contraccettivo (nel campione completo)
Basale (sesso non protetto negli ultimi 3 mesi)
Sesso non protetto, nessun contraccettivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (negli ultimi 3 mesi)
Mai avuto rapporti sessuali senza usare alcun metodo contraccettivo (nel campione completo)
6 mesi dopo il basale (negli ultimi 3 mesi)
Sesso non protetto, nessun contraccettivo altamente efficace
Lasso di tempo: Basale (sesso non protetto negli ultimi 3 mesi)
Mai avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo ormonale o LARC (su campione completo)
Basale (sesso non protetto negli ultimi 3 mesi)
Sesso non protetto, nessun contraccettivo altamente efficace
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (negli ultimi 3 mesi)
Mai avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo ormonale o LARC (su campione completo)
6 mesi dopo il basale (negli ultimi 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria riproduttiva e sessuale (su un campione completo)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
Visite presso un operatore sanitario per servizi di salute riproduttiva o sessuale nelle ultime 6 settimane per il primo sondaggio di follow-up
6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria riproduttiva e sessuale (su un campione completo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (negli ultimi 6 mesi)
Visitare un operatore sanitario per servizi di salute riproduttiva o sessuale negli ultimi 6 mesi per il primo sondaggio di follow-up
6 mesi dopo il basale (negli ultimi 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP2AH000038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polso

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