- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04043130
La valutazione del polso: un'app mobile per la salute e un programma di prevenzione della gravidanza per adolescenti
Questo studio ha utilizzato un disegno controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una nuova app mobile, Pulse, nel ridurre l'incidenza di rapporti sessuali non protetti tra le giovani donne. Pulse è un'applicazione sanitaria mobile basata sul Web a cui è possibile accedere tramite smartphone e computer mobili. Pulse è stato progettato per aumentare l'uso altamente efficace del controllo delle nascite e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria riproduttiva e sessuale e, infine, ridurre la gravidanza adolescenziale. Il campione era composto da 2.317 donne di età compresa tra i 18 e i 20 anni che, al momento dell'arruolamento, non erano incinte o stavano cercando di rimanere incinte, avevano accesso quotidiano a uno smartphone, vivevano attualmente negli Stati Uniti o in un territorio statunitense e parlavano inglese. La maggior parte del campione (86%) identificata come Black e/o Latinx. Il team di valutazione ha arruolato i partecipanti per un periodo di iscrizione di due anni e mezzo utilizzando i social media, inclusi Facebook e Instagram.
Gli utenti accedevano a Pulse in modo autonomo, secondo le proprie condizioni e nel proprio tempo e luogo. L'app è composta da 6 sezioni e include 3 ore di contenuti unici. Non richiede all'utente di seguire una specifica sequenza di contenuti visualizzati; tuttavia, tutti gli utenti hanno ricevuto un incentivo monetario dopo essersi registrati all'app. Le giovani donne randomizzate alla condizione di intervento hanno avuto accesso a Pulse a tempo indeterminato e hanno ricevuto messaggi di testo giornalieri relativi alla salute sessuale per 6 settimane. I partecipanti al controllo sono stati indirizzati a un'applicazione mobile basata sul Web gratuita per la salute generale/fitness, chiamata anche Pulse, e hanno ricevuto messaggi di testo relativi alla salute generale per 6 settimane. Le app di controllo e trattamento sembrano esteticamente simili ma contengono contenuti diversi. I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di confronto hanno ricevuto un sondaggio di riferimento, un sondaggio di follow-up di 6 settimane e un sondaggio di follow-up di 6 mesi (il sondaggio di follow-up di 6 mesi è stato somministrato solo ai partecipanti reclutati tra novembre 2018 e marzo 2019). I partecipanti hanno anche ricevuto incentivi per il completamento dei sondaggi di base e post-intervento. Entrambi i sondaggi sono stati condotti online tramite una piattaforma di sondaggi elettronici. Questo studio è stato condotto come valutazione rigorosa di approcci nuovi o innovativi per prevenire la gravidanza adolescenziale finanziata dall'Ufficio per la salute degli adolescenti del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Limite di età: 18-20
- Deve avere accesso quotidiano a uno smartphone che riceve messaggi di testo e può accedere a Internet
- Deve parlare inglese
- Deve vivere negli Stati Uniti o in un territorio degli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: App per il trattamento del polso
L'app per il trattamento è un'app per la salute mobile basata sul Web progettata per le donne nere e latine di età compresa tra 18 e 20 anni.
Attraverso contenuti adatti alla cultura e all'età, Pulse fornisce informazioni su controllo delle nascite, relazioni sane, salute sessuale, gravidanza e utilizzo di servizi clinici per incoraggiare gli utenti a scegliere un controllo delle nascite efficace, cercare servizi di salute riproduttiva e prevenire gravidanze non pianificate.
Gli utenti accedono a Pulse in modo autonomo e alle proprie condizioni.
L'app non richiede agli utenti di seguire una specifica sequenza di contenuti visualizzati.
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento hanno accesso a Pulse e ricevono messaggi MMS (Multimedia Messaging Service) relativi alla salute sessuale più volte alla settimana per 6 settimane.
I partecipanti ricevono un sondaggio di base, un sondaggio di follow-up di 6 settimane e un sondaggio di follow-up di 6 mesi tramite una piattaforma di sondaggi elettronici (sondaggio di 6 mesi somministrato solo ai partecipanti reclutati tra novembre 2018 e marzo 2019).
|
L'intervento fornisce ai partecipanti l'accesso a Pulse, un'app per la salute mobile basata sul Web progettata per le donne nere e latine di età compresa tra 18 e 20 anni.
I partecipanti possono accedere all'app in modo autonomo e secondo i propri orari.
L'app per il braccio sperimentale, l'app per il trattamento Pulse, fornisce informazioni su controllo delle nascite, relazioni sane, salute sessuale e fisiologia, gravidanza e utilizzo dei servizi clinici.
L'app per il braccio di confronto, l'app Pulse control, fornisce informazioni su argomenti di salute generale, come l'importanza del sonno, un'alimentazione sana e le amicizie.
I partecipanti ricevono messaggi MMS che rafforzano il contenuto dell'app e ricordano loro di visitare l'app.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: App per il controllo delle pulsazioni
L'app di controllo, chiamata anche Pulse, è un'app per la salute mobile basata sul Web progettata dal team di studio per le giovani donne di età compresa tra 18 e 20 anni.
Sebbene le app Pulse control e Pulse treatment abbiano un aspetto estetico simile, contengono contenuti diversi.
L'app Pulse control fornisce informazioni su argomenti di salute generale, come l'importanza del sonno, un'alimentazione sana e le amicizie.
Gli utenti accedono a Pulse in modo autonomo, alle proprie condizioni e nei propri orari e luoghi.
L'app non richiede all'utente di seguire una specifica sequenza di contenuti visualizzati; tuttavia, tutti gli utenti ricevono un incentivo monetario dopo aver completato un sondaggio di base e essersi registrati all'app.
I partecipanti al controllo ricevono anche messaggi MMS relativi alla salute generale per sei settimane.
I partecipanti ricevono un sondaggio di base e un follow-up di sei settimane che vengono condotti online tramite una piattaforma di sondaggi elettronici.
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L'intervento fornisce ai partecipanti l'accesso a Pulse, un'app per la salute mobile basata sul Web progettata per le donne nere e latine di età compresa tra 18 e 20 anni.
I partecipanti possono accedere all'app in modo autonomo e secondo i propri orari.
L'app per il braccio sperimentale, l'app per il trattamento Pulse, fornisce informazioni su controllo delle nascite, relazioni sane, salute sessuale e fisiologia, gravidanza e utilizzo dei servizi clinici.
L'app per il braccio di confronto, l'app Pulse control, fornisce informazioni su argomenti di salute generale, come l'importanza del sonno, un'alimentazione sana e le amicizie.
I partecipanti ricevono messaggi MMS che rafforzano il contenuto dell'app e ricordano loro di visitare l'app.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sesso non protetto, nessun contraccettivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
Mai avuto rapporti sessuali senza utilizzare alcun metodo contraccettivo (nel campione completo)
|
6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
Sesso non protetto, nessun contraccettivo altamente efficace
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
Mai avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo ormonale o LARC (su campione completo)
|
6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
Sesso non protetto, nessun contraccettivo
Lasso di tempo: Basale (sesso non protetto negli ultimi 3 mesi)
|
Mai avuto rapporti sessuali senza usare alcun metodo contraccettivo (nel campione completo)
|
Basale (sesso non protetto negli ultimi 3 mesi)
|
Sesso non protetto, nessun contraccettivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (negli ultimi 3 mesi)
|
Mai avuto rapporti sessuali senza usare alcun metodo contraccettivo (nel campione completo)
|
6 mesi dopo il basale (negli ultimi 3 mesi)
|
Sesso non protetto, nessun contraccettivo altamente efficace
Lasso di tempo: Basale (sesso non protetto negli ultimi 3 mesi)
|
Mai avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo ormonale o LARC (su campione completo)
|
Basale (sesso non protetto negli ultimi 3 mesi)
|
Sesso non protetto, nessun contraccettivo altamente efficace
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (negli ultimi 3 mesi)
|
Mai avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo ormonale o LARC (su campione completo)
|
6 mesi dopo il basale (negli ultimi 3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria riproduttiva e sessuale (su un campione completo)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
Visite presso un operatore sanitario per servizi di salute riproduttiva o sessuale nelle ultime 6 settimane per il primo sondaggio di follow-up
|
6 settimane dopo il basale (nelle ultime 6 settimane)
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria riproduttiva e sessuale (su un campione completo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (negli ultimi 6 mesi)
|
Visitare un operatore sanitario per servizi di salute riproduttiva o sessuale negli ultimi 6 mesi per il primo sondaggio di follow-up
|
6 mesi dopo il basale (negli ultimi 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP2AH000038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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