- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04043715
기능 향상을 위한 경피적 및 경막외 척추 자극의 비교
기립 및 보행을 위한 척추 자극; 경피 및 경막외 자극의 비교
불완전 척수 손상(SCI)은 모든 SCI 사례의 66.7%를 차지하는 가장 흔한 신경학적 범주입니다. 불완전 척수손상 환자는 다리를 움직일 수 있는 능력이 어느 정도 유지되어 다시 걸을 수 있습니다. 요천추 회로의 전기적 자극을 통한 운동의 기능적 개선을 보여주는 연구는 기본 메커니즘이 요천추 척수 자동성과 감각 피드백의 신경조절이라는 것을 시사합니다.
경막 외 및 경피적 척추 자극은 모두 만성 SCI 후 사람들의 사지 기능을 개선할 수 있는 흥미로운 잠재력을 보여주고 있습니다. SCI에 사용할 수 있는 치료 옵션은 만족스럽지 못하며 대부분 완전한 기능 회복을 달성하지 못합니다. 최근의 실험 결과는 사용자가 약하거나 마비된 근육을 다시 제어할 수 있도록 전기 척추 자극을 사용하는 흥미롭고 새로운 접근 방식을 제안합니다. 외과적으로 이식된 전극을 사용하여 경막외 자극을 통해 하지 기능은 물론 방광 기능 및 성기능과 같은 자율신경 기능이 현저하게 향상됩니다.
경막 외 자극 외에도 지난 몇 년 동안 피부 표면 전기 척추 자극의 새로운 전략이 보행 기능을 향상시킬 수 있는 흥미로운 잠재력을 보여주었습니다. 고주파 자극 펄스를 사용하여 전류가 불편함 없이 피부를 통과하여 척수를 활성화할 수 있습니다. 이것은 SCI가 없는 사람들을 위한 패턴화된 스테핑 동작과 SCI 후 하지 기능 개선을 초래합니다. 본 연구는 하지 기능 개선을 위한 피부-표면 경피적 자극과 이식된 경막외 자극을 직접 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 불완전한 척수 손상 환자의 보행을 개선하기 위해 척추 자극을 전달하는 최적의 방법을 결정하는 것입니다. 비침습적 경피적(TransQ) 자극을 이식된 경막외 자극과 직접 비교함으로써 연구자들은 하지 기능 회복을 위한 가장 유익한 방법으로 현장을 안내하기를 희망합니다. 또한 조사관은 각 유형의 자극에 더 잘 반응하는 사람들의 하위 그룹을 식별하여 다양한 유형의 척수 손상을 가진 사람들을 위한 맞춤 치료를 알릴 수 있습니다. 연구팀은 다음과 같은 구체적인 목표를 탐색할 것입니다.
목표 1: 만성 SCI 환자를 대상으로 경피적 척추 자극 및 집중 물리 치료를 통한 하지 및 자율신경 기능의 개선을 평가한다.
목표 2: 만성 SCI 환자를 위한 경막외 척추 자극 및 집중 물리 치료를 통해 하지 및 자율신경 기능의 추가적인 개선을 정량화합니다.
연구자들은 경막외 자극이 동일한 용량의 경피적 자극보다 더 큰 개선을 가져온다는 가설을 테스트할 것입니다. 이 2가지 자극 방법을 비교하기 위해 연구팀은 EMG 및 이동의 운동학적 매개변수를 통한 근육 활동의 자발적 제어, 방광 및 기타 자율 기능 및 전반적인 삶의 질 개선을 평가할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 척수 손상이 있거나
- 21세에서 70세 사이입니다.
- 일상 생활 활동에서 다리 기능 및 이동성에 어려움이 있습니다(예: 걷기, 표면에서 표면으로 옮기기, 서기);
- 이식된 자극기의 후보입니다.
- 연구 일정에 따라 통증 치료를 위해 경막외 자극기의 외과적 이식을 할 의향이 있고 할 수 있습니다.
- 만성 통증을 경험;
- 하지 재활 또는 검사 활동에 참여를 금하는 심폐 질환 또는 빈번한 자율 신경 반사 장애 없이 안정적인 의학적 상태에 있음,
- 간단한 큐 모터 작업을 수행할 수 있습니다.
- 주당 3-5회의 물리 치료 세션 및 3개월 동안 테스트 활동에 참석할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 최대 9개월 동안 일주일에 한 번에서 한 달에 한 번 사이에 진행되는 평가 세션에 참여할 수 있도록 적절한 사회적 지원이 있어야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 자원하고 있습니다.
- 피험자의 주치의로부터 보행 훈련이 승인되었습니다.
- 그리고 영어를 읽고 말할 수 있는 능력을 가지고
제외 기준:
- 척수 기능 장애/손상의 자가면역 병인이 있음;
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상 등과 같은 추가 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 말초 신경병증(당뇨병성 다발신경병증, 포착 신경병증 등)이 있거나;
- 류마티스 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있거나
- 중대한 의학적 질병이 있는 경우 170/100 mmHg 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압 포함; 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 치료적 항응고의 필요성;
- 활동성 암에 걸렸다.
- 물리 치료 개입에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 질환 또는 부상이 있습니다.
- 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양 또는 요로 감염 또는 하지 재활 또는 검사 활동을 방해할 수 있는 기타 질병이 있는 경우
- 선별 의사가 판단한 대로 환자가 연구 검사에 안전하게 협조할 수 없게 만드는 상태를 가지고 있어야 합니다.
- 임신 중입니다.
- 환기 지원에 의존합니다.
- 이식된 자극기(예: 경막 외 자극기, 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 인공 와우 등);
- CESD(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)(점수 >16/60) 및 일반 불안 장애-7 항목 설문지(점수 >9/21)에 따라 각각 우울증 또는 불안이 있음.
- 알코올 및/또는 약물 남용
- SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)(점수 >2/10)에 기반한 인지 장애가 있음;
- 동의서를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 연구의 일부로 제공된 지침을 이해할 수 없습니다.
- 골다공증이 확인되어 골다공증 치료를 위해 약물을 복용하고 있습니다.
- DEXA로 측정한 전후방 요추 및/또는 근위 대퇴골에서 골밀도 T 점수 ≤ -2.0(참가자가 다른 기준에 대해 명확하고 스크리닝 시 DEXA에서 검사하지 않은 경우 참가자에게 DEXA를 수행하여 체중 부하 활동의 위험);
- 척수 손상 전후에 저에너지 골절 병력이 있습니다.
- 결과 해석에 혼동 요인이 될 수 있는 하지 정형외과 수술 병력이 있는 경우(예: 경직 관리를 위한 힘줄 이동, 힘줄 또는 근육 연장 등)
- 하지 관절 구축이 고정되어 있습니다.
- 80인치 이상 및/또는 350파운드 이상의 체중(체중 지지 시스템과 같은 실험 장비의 제한으로 인해)
- 조사자의 의견/판단에서 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행하는 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경피적 자극과 경막외 자극의 비교
경피적 전기 자극과 경막외 전기 자극의 비교
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기립 및 보행 개선을 위한 물리 치료
다른 이름들:
기립 및 보행 개선을 위한 물리 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 회복 척도
기간: 8-11개월
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신경근 회복 척도는 손상 전 수행 기준 또는 척수 손상 하루 전에 보상 전략을 사용하지 않고 작업을 수행한 방식과 비교하여 앉기, 서기 및 걷기 기능에 대한 평가입니다.
항목은 일어서기 재훈련, 일어서기 적응성, 걸음 재훈련, 걸음 적응성, 앉기, 거꾸로 앉기, 앉은 자세에서 체간 신전, 앉은 자세로 서기, 일어서기, 걷기, 상지 기능으로 구성되어 있다.
부상 전 상태의 기능에 얼마나 가까운지를 기준으로 4점 척도로 점수를 매깁니다.
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8-11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 검사
기간: 8-11개월
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척수 손상의 수준과 중증도를 결정하기 위해 일상적으로 사용되는 표준 신경학적 검사.
수동 근력 검사와 피부 분절의 가벼운 접촉 및 핀 찌르기 감각 검사를 포함합니다.
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8-11개월
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체감각 유발 전위
기간: 8-11개월
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손목에서 말초 신경의 전기 자극 후 두피의 표면 전극에 의해 기록되는 전위 진폭 측정.
응답의 진폭은 마이크로볼트 단위로 보고됩니다.
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8-11개월
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모터 유발 전위 - 대기 시간
기간: 8-11개월
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척추 자극 또는 두피에 대한 뇌의 자기 자극 후 사지 근육의 피부에 표면 전극에 의해 기록되는 전위의 잠복기 측정.
응답 대기 시간은 마이크로초 단위로 보고됩니다.
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8-11개월
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모터 유발 전위 - 진폭
기간: 8-11개월
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척추 자극 또는 두피에 대한 뇌의 자기 자극 후 사지 근육의 피부에 표면 전극에 의해 기록되는 전위의 진폭 측정.
응답의 진폭은 마이크로볼트 단위로 보고됩니다.
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8-11개월
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버그 밸런스 테스트
기간: 8-11개월
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서 있을 때와 앉을 때의 균형 측정.
균형 점수는 14개 항목으로 구성되며 56점 척도(각 항목은 0-4점)로 보고됩니다.
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8-11개월
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6분 걷기 테스트
기간: 8-11개월
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보행능력 측정.
거리는 미터로 보고됩니다.
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8-11개월
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10분 걷기 테스트
기간: 8-11개월
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보행능력 측정.
걷는 속도는 초당 미터로 보고됩니다.
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8-11개월
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3D 카메라 시스템을 이용한 운동학적 및 운동학적 보행 분석 - 각도
기간: 8-11개월
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다리 기능 및 보행 능력 측정.
조인트 각도는 도 각도로 보고됩니다.
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8-11개월
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3D 카메라 시스템을 이용한 운동학적 및 운동학적 보행 분석 - 속도
기간: 8-11개월
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다리 기능 및 보행 능력 측정.
속도는 초당 미터로 보고됩니다.
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8-11개월
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LE 및 몸통 근육의 근전도 기록
기간: 8-11개월
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근육 및 신경 기능 측정.
근육 활동은 마이크로 볼트로 보고됩니다.
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8-11개월
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척수 손상 - 삶의 질(SCI-QOL) 설문지
기간: 8-11개월
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환자는 삶의 질 척도를 보고했습니다.
SCI-QOL은 19개의 항목 은행으로 구성되어 있으며 모집단의 기능적 수준의 평균을 비교하는 T-점수로 보고됩니다.
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8-11개월
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척수 손상 - 기능 지수(SCI-FI) 설문지
기간: 8-11개월
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환자는 기능 척도를 보고했습니다.
SCI-QOL은 10개의 항목 은행으로 구성되며 모집단의 기능 수준의 평균을 비교하는 T-점수로 보고됩니다.
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8-11개월
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Wartenberg 진자 테스트
기간: 8-11개월
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Wartenberg Pendulum Test는 경직성 과긴장증의 척도입니다.
진동 수 및 진폭에 대한 컴퓨터 데이터를 사용하여 이완 지수(R1 및 R2) 값을 계산하고 표준과 비교합니다.
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8-11개월
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척수 손상 II에 대한 보행 지수
기간: 8-11개월
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10미터를 걷는 데 필요한 물리적 보조, 보조기 또는 장치의 양을 평가하여 척수 손상이 있는 사람의 보행 개선을 측정하도록 설계된 기능적 능력 척도입니다.
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8-11개월
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신경성 방광 증상 점수
기간: 8-11개월
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척수 손상, 다발성 경화증 및 척추 이분증의 결과로 신경인성 방광 기능 장애가 있는 환자의 방광 증상을 평가하기 위해 고안된 24개 항목 설문지.
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8-11개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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