Vergleich der transkutanen und epiduralen Wirbelsäulenstimulation zur Verbesserung der Funktion

Einschlusskriterien:

1. eine mindestens einjährige Rückenmarksverletzung haben;
2. zwischen 21 und 70 Jahre alt sind;
3. Schwierigkeiten mit der Beinfunktion und Mobilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens haben (z. Gehen, Übertragen von Oberfläche zu Oberfläche, Stehen);
4. Kandidaten für einen implantierten Stimulator sind;
5. sind bereit und in der Lage, den epiduralen Stimulator zur Behandlung von Schmerzen gemäß dem Studienzeitplan chirurgisch implantieren zu lassen;
6. chronische Schmerzen erleben;
7. sich in einem stabilen Gesundheitszustand ohne Herz-Lungen-Erkrankungen oder häufige autonome Dysreflexie befinden, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten für die unteren Extremitäten kontraindizieren würden;
8. sind in der Lage, einfache angeleitete motorische Aufgaben auszuführen;
9. die Fähigkeit haben, über einen Zeitraum von drei Monaten an 3-5 Sitzungen pro Woche Physiotherapiesitzungen und Testaktivitäten teilzunehmen;
10. angemessene soziale Unterstützung haben, um an Bewertungssitzungen teilnehmen zu können, die zwischen einmal pro Woche und einmal pro Monat für bis zu 9 Monate stattfinden;
11. freiwillig an dieser Studie teilnehmen;
12. vom Hausarzt des Probanden für das Gangtraining freigegeben sind;
13. und Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

1. haben eine autoimmune Ätiologie der Dysfunktion/Verletzung des Rückenmarks;
2. eine Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, MS, traumatische Hirnverletzung usw. haben;
3. eine periphere Neuropathie haben (diabetische Polyneuropathie, Einklemmungsneuropathie usw.);
4. rheumatische Erkrankungen haben (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.);
5. eine signifikante medizinische Erkrankung haben; einschließlich unkontrollierter systemischer Hypertonie mit Werten über 170/100 mmHg; Herz- oder Lungenerkrankungen; unkorrigierte Gerinnungsanomalien oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation;
6. aktiven Krebs haben;
7. eine kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung oder Verletzung haben, die eine vollständige Teilnahme an einer physiotherapeutischen Intervention verhindern würde;
8. nicht geheilte Frakturen, Kontrakturen, Druckgeschwüre oder Harnwegsinfektionen oder andere Krankheiten haben, die die Rehabilitation der unteren Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnten;
9. einen Zustand haben, der es dem Patienten unmöglich machen würde, sicher mit den Studientests zu kooperieren, wie vom Screening-Arzt beurteilt;
10. schwanger sind;
11. auf Beatmungsunterstützung angewiesen sind;
12. einen implantierten Stimulator haben (z. Epiduralstimulator, Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.);
13. Depressionen oder Angstzustände haben, basierend auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) (Score >16/60) bzw. General Anxiety Disorder-7 Item Questionnaire (Score >9/21).
14. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch haben;
15. eine kognitive Beeinträchtigung haben, basierend auf dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (Score >2/10);
16. die Einverständniserklärung nicht lesen und/oder verstehen können;
17. die im Rahmen der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen können;
18. Osteoporose haben und Medikamente zur Behandlung von Osteoporose einnehmen;
19. Knochenmineraldichte-T-Scores ≤ -2,0 in der anteroposterioren Lendenwirbelsäule und/oder im proximalen Femur, gemessen durch DEXA (wenn die Teilnehmer andere Kriterien frei haben und beim Screening nicht von DEXA untersucht wurden, werden wir die Teilnehmer bitten, sich einer DEXA zu unterziehen, um diese aufzudecken Risiko einer Gewichtsbelastung);
20. vor oder nach einer Rückenmarksverletzung eine Vorgeschichte von Niedrigenergiefrakturen haben;
21. eine Vorgeschichte von orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten haben, die ein verwirrender Faktor für die Interpretation der Ergebnisse sein können (z. B. Sehnentransfer, Sehnen- oder Muskelverlängerung zur Behandlung von Spastik usw.);
22. feste Gelenkkontrakturen der unteren Extremitäten haben;
23. größer als 80 Zoll sind und/oder mehr als 350 Pfund wiegen (aufgrund der Beschränkung der experimentellen Ausrüstung wie dem Körpergewichtsunterstützungssystem);
24. Fehlen der Fähigkeit, Studienverfahren nach Meinung / Urteil des Prüfers vollständig zu verstehen und / oder durchzuführen