Comparación de estimulación espinal transcutánea y epidural para mejorar la función
Estimulación espinal para estar de pie y caminar; Comparación de estimulación transcutánea y epidural
Las lesiones incompletas de la médula espinal (LME) son la categoría neurológica más frecuente y comprenden el 66,7 % de todos los casos de LME. Las personas con LME incompleta pueden conservar cierta capacidad para mover las piernas y, por lo tanto, la capacidad para volver a caminar. Los estudios que muestran una mejora funcional en la locomoción a través de la estimulación eléctrica de los circuitos lumbosacros sugieren que los mecanismos subyacentes son la neuromodulación de la automaticidad de la médula espinal lumbosacra y la retroalimentación sensorial.
Tanto la estimulación espinal epidural como la transcutánea están demostrando un gran potencial para mejorar la función de las extremidades en las personas después de una SCI crónica. Las opciones de tratamiento disponibles para SCI son menos que satisfactorias y, en la mayoría de los casos, no logran una restauración completa de la función. Los resultados experimentales recientes sugieren un nuevo y emocionante enfoque del uso de la estimulación espinal eléctrica para permitir que los usuarios recuperen el control de sus músculos débiles o paralizados. Mediante el uso de electrodos implantados quirúrgicamente, la estimulación epidural da como resultado mejoras notables en la función de las extremidades inferiores, así como en funciones autonómicas como la función de la vejiga y la función sexual.
Además de la estimulación epidural, solo en los últimos años una nueva estrategia de estimulación espinal eléctrica de la superficie de la piel también ha demostrado un gran potencial para mejorar la función de caminar. Usando un pulso de estimulación de alta frecuencia, la corriente puede pasar a través de la piel sin molestias y activar la médula espinal; esto da como resultado movimientos de pasos con patrones para personas sin SCI y una función mejorada de las extremidades inferiores después de SCI. Este estudio comparará directamente la estimulación transcutánea de la superficie de la piel con la estimulación epidural implantada para mejorar la función de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el método óptimo para administrar estimulación espinal para mejorar el caminar en personas con lesión medular incompleta. Al comparar directamente la estimulación transcutánea no invasiva (TransQ) con la estimulación epidural implantada, los investigadores esperan orientar el campo hacia el método más beneficioso para la restauración de la función de las extremidades inferiores. Además, los investigadores pueden identificar subgrupos de personas que respondan mejor a cada tipo de estimulación, informando el tratamiento personalizado para personas con diferentes tipos de lesión de la médula espinal. El equipo de investigación explorará los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Evaluar las mejoras en las extremidades inferiores y la función autonómica a través de la estimulación espinal transcutánea y la fisioterapia intensiva para personas con LME crónica.
Objetivo 2: cuantificar las mejoras adicionales en las extremidades inferiores y la función autonómica a través de la estimulación espinal epidural y la fisioterapia intensiva para personas con LME crónica.
Los investigadores probarán la hipótesis de que la estimulación epidural conduce a mayores mejoras que una dosis igual de estimulación transcutánea. Para comparar estos 2 métodos de estimulación, el equipo del estudio evaluará el control voluntario de la actividad muscular mediante EMG y parámetros cinemáticos de locomoción, así como mejoras en la vejiga y otras funciones autonómicas y la calidad de vida en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soshi Samejima, DPT, MS
- Número de teléfono: 206-221-8961
- Correo electrónico: soshis@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Smersh
- Número de teléfono: 206-543-6995
- Correo electrónico: msmersh@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Soshi Samejima, DPT, MS
- Número de teléfono: 206-221-8961
- Correo electrónico: soshis@uw.edu
-
Contacto:
- Rajiv Saigal, MD, PhD
- Correo electrónico: rsaigal@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene una lesión de la médula espinal de al menos un año de duración;
- tienen entre 21 y 70 años de edad;
- tiene dificultad con las funciones de las piernas y la movilidad en las actividades de la vida diaria (p. caminar, trasladarse de superficie a superficie, ponerse de pie);
- son candidatos para un estimulador implantado;
- están dispuestos y son capaces de someterse a la implantación quirúrgica del estimulador epidural para el tratamiento del dolor de acuerdo con el cronograma del estudio;
- experimentar dolor crónico;
- se encuentran en una condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disreflexia autonómica frecuente que contraindique la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades inferiores;
- son capaces de realizar tareas motoras sencillas con claves;
- tener la capacidad de asistir a 3-5 sesiones por semana de fisioterapia y actividades de prueba durante tres meses;
- tener el apoyo social adecuado para poder participar en las sesiones de evaluación que se realizan entre una vez por semana y una vez por mes durante un máximo de 9 meses;
- se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio;
- están autorizados para el entrenamiento de la marcha por el médico de cabecera del sujeto;
- y tener la capacidad de leer y hablar inglés
Criterio de exclusión:
- tienen etiología autoinmune de disfunción/lesión de la médula espinal;
- tiene antecedentes de enfermedad neurológica adicional, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, etc.;
- tiene neuropatía periférica (polineuropatía diabética, neuropatía por atrapamiento, etc.);
- tiene enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.);
- tiene una enfermedad médica significativa; incluyendo hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100 mmHg; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas o necesidad de anticoagulación terapéutica;
- tiene cáncer activo;
- tiene una enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que le impediría participar plenamente en la intervención de fisioterapia;
- tiene una fractura sin cicatrizar, una contractura, una úlcera por presión o una infección del tracto urinario u otras enfermedades que podrían interferir con la rehabilitación de las extremidades inferiores o con las actividades de evaluación;
- tiene cualquier condición que haga que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección;
- está embarazada;
- dependen del soporte de ventilación;
- tienen implantado un estimulador (p. estimulador epidural, estimulador del nervio vago, marcapasos, implante coclear, etc.);
- tienen depresión o ansiedad según la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) (puntuación >16/60) y el Cuestionario de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad General (puntuación >9/21), respectivamente.
- tener abuso de alcohol y/o drogas;
- tener deterioro cognitivo basado en el Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) (puntuación> 2/10);
- no pueden leer y/o comprender el formulario de consentimiento;
- no pueden entender las instrucciones dadas como parte del estudio;
- tienen osteoporosis establecida y están tomando medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis;
- tienen puntajes T de densidad mineral ósea ≤ -2.0 en la columna lumbar anteroposterior y/o fémur proximal medidos por DEXA (si los participantes tienen claros otros criterios y no han sido examinados por DEXA en la selección, les pediremos a los participantes que se sometan a DEXA para revelar cualquier riesgo de actividad con carga de peso);
- tener antecedentes de fracturas de baja energía antes o después de una lesión de la médula espinal;
- tener antecedentes de cirugía ortopédica en las extremidades inferiores que pueden ser un factor de confusión para la interpretación de los resultados (como transferencia de tendones, alargamiento de tendones o músculos para el tratamiento de la espasticidad, etc.);
- tienen contracturas fijas de las articulaciones de las extremidades inferiores;
- mide más de 80 pulgadas y/o pesa más de 350 libras (debido a la limitación del equipo experimental, como el sistema de soporte de peso corporal);
- carecer de la capacidad para comprender completamente y/o realizar procedimientos de estudio en opinión/juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Comparación de estimulación transcutánea y epidural
Comparación de estimulación eléctrica transcutánea vs epidural
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Fisioterapia para mejorar la bipedestación y la marcha
Otros nombres:
Fisioterapia para mejorar la bipedestación y la marcha
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de recuperación neuromuscular
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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La escala de recuperación neuromuscular es una evaluación de las funciones para sentarse, pararse y caminar basada en una comparación con los criterios de rendimiento previos a la lesión o cómo se realizó una tarea un día antes de la lesión de la médula espinal y sin el uso de estrategias de compensación.
Los elementos consisten en reentrenamiento de pie, adaptabilidad de pie, reentrenamiento de pasos, adaptabilidad de pasos, sentarse, sentarse en reversa, extensión del tronco al sentarse, sentarse para pararse, pararse, caminar y funciones de las extremidades superiores.
Se puntúan en una escala de 4 según lo cerca que estén de la función en la condición previa a la lesión.
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8-11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Examen neurológico estándar que se usa de forma rutinaria para determinar los niveles y la gravedad de la lesión de la médula espinal.
Incluye pruebas manuales de fuerza muscular y tacto ligero dermatomal y examen sensorial de pinchazo.
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8-11 meses
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Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Medición de la amplitud de los potenciales eléctricos que se registra mediante electrodos de superficie sobre el cuero cabelludo después de la estimulación eléctrica del nervio periférico desde la muñeca.
La amplitud de la respuesta se expresa en microvoltios.
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8-11 meses
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Potenciales evocados motores - Latencia
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Medición de la latencia de los potenciales eléctricos que se registra mediante electrodos de superficie sobre la piel de los músculos de las extremidades después de la estimulación espinal o la estimulación magnética del cerebro sobre el cuero cabelludo.
La latencia de la respuesta se informa en microsegundos.
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8-11 meses
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Potenciales evocados motores - Amplitud
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Medida de la amplitud de los potenciales eléctricos que se registra mediante electrodos de superficie sobre la piel de los músculos de las extremidades después de la estimulación espinal o la estimulación magnética del cerebro sobre el cuero cabelludo.
La amplitud de la respuesta se expresa en microvoltios.
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8-11 meses
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Medición del equilibrio de pie y sentado.
El puntaje de balance consta de 14 elementos y se informa en la escala de 56 (cada elemento tiene una puntuación de 0 a 4).
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8-11 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Medición de la capacidad de caminar.
La distancia se reporta en metros.
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8-11 meses
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Prueba de caminata de diez minutos
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Medición de la capacidad de caminar.
La velocidad de marcha se expresa en metros por segundo.
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8-11 meses
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Análisis cinético y cinemático de la marcha mediante sistema de cámara 3D - ángulo
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Medición de la función de las piernas y la capacidad de caminar.
El ángulo de la articulación se expresa en grados de ángulo.
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8-11 meses
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Análisis cinético y cinemático de la marcha mediante sistema de cámara 3D - velocidad
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Medición de la función de las piernas y la capacidad de caminar.
La velocidad se expresa en metros por segundo.
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8-11 meses
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Registro de electromiografía de OI y músculos del tronco
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Medición de las funciones musculares y nerviosas.
Las actividades musculares se expresan en microvoltios.
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8-11 meses
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Lesión de la médula espinal: cuestionario de calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Escala de calidad de vida informada por el paciente.
El SCI-QOL consta de 19 bancos de ítems, y es reportado por T-score comparando la media del nivel funcional en la población.
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8-11 meses
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Lesión de la médula espinal - Cuestionario de índice funcional (SCI-FI)
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Escala funcional informada por el paciente.
El SCI-QOL consta de 10 bancos de ítems y se reporta por T-score comparando la media del nivel funcional en la población.
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8-11 meses
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Prueba del péndulo de Wartenberg
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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La prueba del péndulo de Wartenberg es una medida de la hipertonía espástica.
Utilizando datos informáticos para el número de oscilaciones y la amplitud, se calculan los valores del índice de relajación (R1 y R2) y se comparan con las normas.
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8-11 meses
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Una escala de capacidad funcional diseñada para medir las mejoras en la deambulación en personas con lesión de la médula espinal, mediante la evaluación de la cantidad de asistencia física, aparatos ortopédicos o dispositivos necesarios para caminar 10 metros.
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8-11 meses
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Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: 8-11 meses
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Cuestionario de 24 ítems diseñado para evaluar los síntomas vesicales en pacientes con disfunción vesical neurogénica como resultado de lesión medular, esclerosis múltiple y espina bífida.
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8-11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004478
- EEC-1028725 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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