Transkutaanisen ja epiduraalisen spinaalistimulaation vertailu toiminnan parantamiseksi
Selkärangan stimulaatio seisomiseen ja kävelyyn; Transkutaanisen ja epiduraalisen stimulaation vertailu
Epätäydelliset selkäydinvammat (SCI) ovat yleisin neurologinen luokka, joka käsittää 66,7 % kaikista SCI-tapauksista. Ihmiset, joilla on epätäydellinen SCI, saattavat säilyttää jonkin verran kykyä liikuttaa jalkojaan ja siten kykynsä palauttaa kävely. Tutkimukset, jotka osoittavat toiminnallista paranemista liikkumisessa lumbosakraalisten piirien sähköisellä stimulaatiolla, viittaavat siihen, että taustalla olevat mekanismit ovat lumbosakraalisen selkäytimen automaattisuuden neuromodulaatio ja sensorinen palaute.
Sekä epiduraalinen että transkutaaninen spinaalistimulaatio osoittavat jännittäviä mahdollisuuksia parantaa raajojen toimintaa kroonisen SCI:n jälkeen. Käytettävissä olevat SCI:n hoitovaihtoehdot ovat vähemmän kuin tyydyttäviä, eivätkä ne useimmiten saavuta toiminnan täydellistä palautumista. Viimeaikaiset kokeelliset tulokset viittaavat jännittävään uuteen lähestymistapaan käyttää sähköistä selkäydinstimulaatiota, jotta käyttäjät voivat saada takaisin heikkoja tai halvaantuneita lihaksiaan. Käyttämällä kirurgisesti istutettuja elektrodeja epiduraalinen stimulaatio parantaa huomattavasti alaraajojen toimintaa sekä autonomisia toimintoja, kuten virtsarakon toimintaa ja seksuaalista toimintaa.
Epiduraalisen stimulaation lisäksi vain muutaman viime vuoden aikana uusi strategia ihon pinnan sähköiseen spinaalistimulaatioon on myös osoittanut jännittäviä mahdollisuuksia parantaa kävelytoimintoa. Korkeataajuista stimulaatiopulssia käyttämällä virta voi kulkea ihon läpi ilman epämukavuutta ja aktivoida selkäytimen; Tämä johtaa kuvioituihin askelliikkeisiin ihmisillä, joilla ei ole SCI:tä, ja parantunutta alaraajojen toimintaa SCI:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan ihon pinnan transkutaanista stimulaatiota implantoituun epiduraalistimulaatioon alaraajojen toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen menetelmä selkäydinstimulaation antamiseksi parantamaan kävelyä ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma. Vertaamalla suoraan non-invasiivista transkutaanista (TransQ) stimulaatiota implantoituun epiduraalistimulaatioon tutkijat toivovat voivansa ohjata alaa kohti edullisinta menetelmää alaraajojen toiminnan palauttamiseksi. Lisäksi tutkijat voivat tunnistaa ihmisten alaryhmiä, jotka reagoivat paremmin kuhunkin stimulaatiotyyppiin, mikä kertoo yksilöllisestä hoidosta ihmisille, joilla on erilaisia selkäydinvammoja. Tutkimusryhmä tutkii seuraavia erityistavoitteita:
Tavoite 1: Arvioi parannuksia alaraajoissa ja autonomisessa toiminnassa transkutaanisen selkärangan stimulaation ja intensiivisen fysioterapian avulla kroonista SCI:tä sairastaville ihmisille.
Tavoite 2: Määritä lisäparannukset alaraajoissa ja autonomisessa toiminnassa epiduraalisen spinaalistimulaation ja intensiivisen fysioterapian avulla kroonista SCI:tä sairastaville ihmisille.
Tutkijat testaavat hypoteesia, että epiduraalinen stimulaatio johtaa suurempiin parannuksiin kuin sama annos transkutaanista stimulaatiota. Vertaillakseen näitä kahta stimulaatiomenetelmää tutkimusryhmä arvioi lihastoiminnan vapaaehtoista hallintaa EMG:n ja liikkumisen kinemaattisten parametrien avulla sekä virtsarakon ja muiden autonomisten toimintojen sekä yleisen elämänlaadun paranemista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vähintään vuoden kesto selkäydinvamma;
- ovat 21–70-vuotiaita;
- sinulla on vaikeuksia jalkojen toiminnassa ja liikkumisessa jokapäiväisessä elämässä (esim. kävely, pinnasta pinnalle siirtäminen, seisominen);
- ovat ehdokkaita implantoidulle stimulaattorille;
- ovat halukkaita ja kykeneviä epiduraalistimulaattorin kirurgiseen istuttamiseen kivun hoitoon tutkimuksen aikajanan mukaisesti;
- kokea kroonista kipua;
- ovat vakaassa sairaudessa ilman sydän- ja keuhkosairautta tai toistuvaa autonomista dysrefleksiaa, joka estäisi osallistumisen alaraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin;
- pystyvät suorittamaan yksinkertaisia motorisia tehtäviä;
- pystyä osallistumaan 3–5 kertaa viikossa fysioterapiaistuntoihin ja testaustoimintoihin kolmen kuukauden aikana;
- hänellä on riittävä sosiaalinen tuki voidakseen osallistua arviointitilaisuuksiin, jotka järjestetään kerran viikossa - kerran kuukaudessa enintään 9 kuukauden ajan;
- ovat vapaaehtoisesti mukana tässä tutkimuksessa;
- ovat tutkittavan ensisijaisen lääkärin hyväksymiä kävelykoulutukseen;
- ja sinulla on kyky lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on selkäytimen toimintahäiriön/vamman autoimmuuninen etiologia;
- sinulla on aiemmin ollut muita neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, MS, traumaattinen aivovamma jne.;
- sinulla on perifeerinen neuropatia (diabeettinen polyneuropatia, kiinnijäämisneuropatia jne.);
- sinulla on reumaattiset sairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.);
- sinulla on vakava sairaus; mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100 mmHg; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve;
- sinulla on aktiivinen syöpä;
- sinulla on sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus tai vamma, joka estäisi täyden osallistumisen fysioterapiaan;
- sinulla on parantumaton murtuma, kontraktuura, painehaava tai virtsatieinfektio tai muita sairauksia, jotka saattavat häiritä alaraajojen kuntoutusta tai testausta;
- sinulla on jokin sairaus, jonka vuoksi seulontalääkärin arvion mukaan potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa;
- ovat raskaana;
- ovat riippuvaisia ilmanvaihdon tuesta;
- sinulla on istutettu stimulaattori (esim. epiduraalistimulaattori, vagushermostimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne.);
- sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta, joka perustuu Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikkoon (CESD) (pistemäärä > 16/60) ja yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan kyselylomakkeeseen (pistemäärä > 9/21).
- sinulla on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
- sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -kyselyn perusteella (pisteet >2/10);
- eivät pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta;
- eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen osana annettuja ohjeita;
- sinulla on todettu osteoporoosi ja käytät lääkkeitä osteoporoosin hoitoon;
- joiden luun mineraalitiheys T-pisteet ovat ≤ -2,0 DEXA:lla mitattuna anteroposteriorisessa lannerangassa ja/tai proksimaalisessa reisiluussa (jos osallistujat ovat selvillä muista kriteereistä ja DEXA ei ole tutkinut heitä seulonnassa, pyydämme osallistujia suorittamaan DEXA-testin paljastaakseen mahdolliset painoa kantavan toiminnan riski);
- sinulla on matalaenergiamurtuma ennen tai jälkeen selkäydinvamman;
- sinulla on aiempia ortopedisia leikkauksia alaraajoissa, mikä voi olla hämmentävä tekijä tulosten tulkinnassa (kuten jänteen siirto, jänteen tai lihasten pidentäminen spastisuuden hallintaan jne.);
- sinulla on kiinteät alaraajan nivelkontraktuurit;
- ovat yli 80 tuumaa pitkiä ja/tai painavat yli 350 puntaa (kokeellisen laitteiston, kuten kehon painon tukijärjestelmän, rajoitusten vuoksi);
- hänellä ei ole kykyä täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielipiteen/arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transkutaanisen ja epiduraalisen stimulaation vertailu
Transkutaanisen ja epiduraalisen sähköstimulaation vertailu
|
Fysioterapia parantaa seisomista ja kävelyä
Muut nimet:
Fysioterapia parantaa seisomista ja kävelyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarinen palautumisasteikko
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Neuromuskulaarinen palautumisasteikko on istuma-, seisoma- ja kävelytoimintojen arviointi, joka perustuu vertailuun vammoja edeltäviin suorituskriteereihin tai siihen, miten tehtävä suoritettiin päivää ennen selkäydinvammaa ja ilman kompensaatiostrategioita.
Kohteet koostuvat seisoma-, seisoma-, askel-uudelleenharjoittelusta, askelmukautumiskyvystä, istumisesta, taaksepäin istumisesta, vartalon jatkeesta istuessa, seisomaan istumisesta, seisomisesta, kävelystä ja yläraajojen toiminnoista.
Ne on pisteytetty asteikolla 4 sen mukaan, kuinka lähellä toimintoa esivammautuneessa tilassa.
|
8-11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI) -tutkimuksesta
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Normaali neurologinen tutkimus, jota käytetään rutiininomaisesti selkäydinvamman tason ja vakavuuden määrittämiseen.
Sisältää manuaalisen lihasvoiman testauksen ja dermatomaalisen kevyen kosketuksen ja neulanpistosaistien tutkimuksen.
|
8-11 kuukautta
|
|
Somatosensoriset herätepotentiaalit
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Sähköisten potentiaalien amplitudin mittaus, joka tallennetaan päänahan pintaelektrodeilla ääreishermon sähköisen stimulaation jälkeen ranteesta.
Vasteen amplitudi ilmoitetaan mikrovoltteina.
|
8-11 kuukautta
|
|
Moottorin herätetyt potentiaalit - Latenssi
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Sähköisten potentiaalien latenssin mittaus, joka tallennetaan pintaelektrodeilla raajojen lihasten ihon päällä selkärangan stimulaation tai päänahan aivojen magneettisen stimulaation jälkeen.
Vasteen latenssi ilmoitetaan mikrosekunteina.
|
8-11 kuukautta
|
|
Moottorin herätetyt potentiaalit - Amplitudi
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Sähköisten potentiaalien amplitudin mittaus, joka tallennetaan raajojen lihasten ihon päällä olevilla pintaelektrodeilla spinaalistimulaation tai päänahan aivojen magneettisen stimulaation jälkeen.
Vasteen amplitudi ilmoitetaan mikrovoltteina.
|
8-11 kuukautta
|
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Tasapainon mittaaminen seistessä ja istuessa.
Tasapainopistemäärä koostuu 14 pisteestä ja se raportoidaan asteikolla 56 (jokainen pistemäärä on 0-4).
|
8-11 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Kävelykyvyn mittaus.
Etäisyys ilmoitetaan metreinä.
|
8-11 kuukautta
|
|
Kymmenen minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Kävelykyvyn mittaus.
Kävelynopeus ilmoitetaan metreinä sekunnissa.
|
8-11 kuukautta
|
|
Kineettinen ja kinemaattinen kävelyanalyysi 3D-kamerajärjestelmällä - kulma
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Jalkojen toiminnan ja kävelykyvyn mittaus.
Liitoskulma ilmoitetaan astekulmana.
|
8-11 kuukautta
|
|
Kineettinen ja kinemaattinen kävelyanalyysi 3D-kamerajärjestelmällä - nopeus
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Jalkojen toiminnan ja kävelykyvyn mittaus.
Nopeus ilmoitetaan metreinä sekunnissa.
|
8-11 kuukautta
|
|
LE- ja vartalon lihasten elektromyografinen tallennus
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Lihas- ja hermotoiminnan mittaus.
Lihasaktiviteetit ilmoitetaan mikrovoltteina.
|
8-11 kuukautta
|
|
Selkäydinvamma - elämänlaatu (SCI-QOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatuasteikko.
SCI-QOL koostuu 19 nimikepankista, ja se raportoidaan T-pisteellä, joka vertaa perusjoukon toimintatason keskiarvoa.
|
8-11 kuukautta
|
|
Selkäydinvamma - Functional Index (SCI-FI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Potilaan raportoima toiminnallinen asteikko.
SCI-QOL koostuu 10 nimikepankista, ja se raportoidaan T-pisteellä, joka vertaa väestön toiminnallisen tason keskiarvoa.
|
8-11 kuukautta
|
|
Wartenbergin heiluritesti
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Wartenbergin heiluritesti mittaa spastista hypertoniaa.
Käyttämällä tietokonedataa värähtelyjen lukumäärälle ja amplitudille lasketaan rentoutumisindeksin arvot (R1 ja R2) ja niitä verrataan normeihin.
|
8-11 kuukautta
|
|
Kävelyindeksi selkäytimen vamman II
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
Toiminnallinen kapasiteettiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan selkäydinvammaisten henkilöiden liikkumisen parantumista arvioimalla 10 metrin kävelyyn tarvittavan fyysisen avun, tukien tai laitteiden määrää.
|
8-11 kuukautta
|
|
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä
Aikaikkuna: 8-11 kuukautta
|
24 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan virtsarakon oireita potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, joka johtuu selkäydinvauriosta, multippeliskleroosista ja selkäytimen bifidasta.
|
8-11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004478
- EEC-1028725 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .