Comparação da Estimulação Transcutânea e Epidural da Coluna Vertebral para Melhorar a Função
Estimulação da coluna vertebral para ficar em pé e caminhar; Comparação entre Estimulação Transcutânea e Epidural
As lesões incompletas da medula espinhal (LM) são a categoria neurológica mais frequente, compreendendo 66,7% de todos os casos de LM. As pessoas com LM incompleta podem reter alguma capacidade de mover as pernas e, portanto, a capacidade de voltar a andar. Estudos que mostram melhora funcional na locomoção por meio de estimulação elétrica de circuitos lombossacrais sugerem que os mecanismos subjacentes são a neuromodulação da automaticidade da medula espinhal lombossacral e o feedback sensorial.
A estimulação espinal epidural e transcutânea estão demonstrando um potencial excitante para melhorar a função do membro para pessoas após LME crônica. As opções de tratamento disponíveis para LME são menos do que satisfatórias e, na maioria das vezes, não alcançam a restauração completa da função. Resultados experimentais recentes sugerem uma nova abordagem empolgante de usar a estimulação elétrica da coluna vertebral para permitir que os usuários recuperem o controle de seus músculos fracos ou paralisados. Usando eletrodos implantados cirurgicamente, a estimulação epidural resulta em melhorias notáveis da função das extremidades inferiores, bem como das funções autonômicas, como função da bexiga e função sexual.
Além da estimulação epidural, apenas nos últimos anos, uma nova estratégia de estimulação elétrica espinhal da superfície da pele também demonstrou um potencial interessante para melhorar a função de caminhar. Usando um pulso de estimulação de alta frequência, a corrente pode passar pela pele sem desconforto e ativar a medula espinhal; isso resulta em movimentos de passos padronizados para pessoas sem SCI e melhor função da extremidade inferior após SCI. Este estudo comparará diretamente a estimulação transcutânea da superfície da pele com a estimulação epidural implantada para melhorar a função da extremidade inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o método ideal para fornecer estimulação espinhal para melhorar a caminhada em pessoas com lesão medular incompleta. Ao comparar diretamente a estimulação transcutânea não invasiva (TransQ) com a estimulação epidural implantada, os pesquisadores esperam guiar o campo em direção ao método mais benéfico para a restauração da função da extremidade inferior. Além disso, os pesquisadores podem identificar subgrupos de pessoas que respondem melhor a cada tipo de estimulação, informando o tratamento personalizado para pessoas com diferentes tipos de lesões na medula espinhal. A equipa de investigação explorará os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Avaliar as melhorias nos membros inferiores e na função autonômica por meio da estimulação espinhal transcutânea e fisioterapia intensiva para pessoas com lesão medular crônica.
Objetivo 2: Quantificar melhorias adicionais na extremidade inferior e na função autonômica por meio de estimulação espinhal epidural e fisioterapia intensiva para pessoas com lesão medular crônica.
Os investigadores testarão a hipótese de que a estimulação epidural leva a melhorias maiores do que uma dose igual de estimulação transcutânea. Para comparar esses dois métodos de estimulação, a equipe de estudo avaliará o controle voluntário da atividade muscular por meio de EMG e parâmetros cinemáticos de locomoção, bem como melhorias na bexiga e outras funções autonômicas e qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter uma lesão medular há pelo menos um ano;
- tenham entre 21 e 70 anos;
- tem dificuldade com as funções das pernas e mobilidade nas atividades da vida diária (por exemplo, andando, transferindo superfície para superfície, em pé);
- são candidatos a um estimulador implantado;
- estão dispostos e aptos para implantação cirúrgica do estimulador peridural para o tratamento da dor de acordo com o cronograma do estudo;
- sentir dor crônica;
- estão em condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disreflexia autonômica frequente que contra-indicaria a participação na reabilitação de membros inferiores ou atividades de teste;
- são capazes de realizar tarefas motoras simples;
- ter a capacidade de participar de 3 a 5 sessões por semana de sessões de fisioterapia e atividades de teste ao longo de três meses;
- ter suporte social adequado para poder participar de sessões de avaliação que ocorrem entre uma vez por semana a uma vez por mês por até 9 meses;
- estão se voluntariando para participar deste estudo;
- são liberados para treinamento de marcha pelo médico principal do sujeito;
- e ter capacidade de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- têm etiologia autoimune de disfunção/lesão da medula espinhal;
- tem histórico de doença neurológica adicional, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, traumatismo cranioencefálico, etc.;
- têm neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia de aprisionamento, etc.);
- têm doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.);
- tem doença médica significativa; incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100 mmHg; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas ou necessidade de anticoagulação terapêutica;
- tem câncer ativo;
- ter doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação plena na intervenção fisioterapêutica;
- ter fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário ou outras doenças que possam interferir na reabilitação dos membros inferiores ou nas atividades de teste;
- ter qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem;
- está grávida;
- são dependentes de suporte ventilatório;
- implantou estimulador (por exemplo, estimulador epidural, estimulador de nervo vago, marca-passo, implante coclear, etc.);
- ter depressão ou ansiedade com base na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) (pontuação >16/60) e Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7 itens (pontuação >9/21), respectivamente.
- ter abuso de álcool e/ou drogas;
- ter comprometimento cognitivo com base no Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (pontuação >2/10);
- são incapazes de ler e/ou compreender o formulário de consentimento;
- são incapazes de entender as instruções dadas como parte do estudo;
- têm osteoporose estabelecida e estão tomando medicamentos para o tratamento da osteoporose;
- têm pontuações T de densidade mineral óssea ≤ -2,0 na coluna lombar anteroposterior e/ou fêmur proximal medido por DEXA (se os participantes estiverem claros para outros critérios e não tiverem sido examinados por DEXA na triagem, solicitaremos aos participantes que se submetam a DEXA para revelar qualquer risco de atividade de sustentação de peso);
- ter um histórico de fratura de baixa energia antes ou depois da lesão da medula espinhal;
- ter um histórico de cirurgia ortopédica nas extremidades inferiores que pode ser um fator de confusão para a interpretação dos resultados (como transferência de tendão, alongamento de tendão ou músculo para controle de espasticidade, etc.);
- têm contraturas fixas nas articulações dos membros inferiores;
- têm mais de 80 polegadas de altura e/ou pesam mais de 350 libras (devido à limitação do equipamento experimental, como o sistema de suporte de peso corporal);
- falta a capacidade de compreender totalmente e/ou executar os procedimentos do estudo na opinião/julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comparação de estimulação transcutânea e epidural
Comparação entre estimulação elétrica transcutânea e epidural
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Fisioterapia para melhorar a postura e a marcha
Outros nomes:
Fisioterapia para melhorar a postura e a marcha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Recuperação Neuromuscular
Prazo: 8-11 meses
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A escala de recuperação neuromuscular é uma avaliação das funções de sentar, levantar e andar com base em uma comparação com critérios de desempenho pré-lesão ou como uma tarefa foi realizada um dia antes da lesão da medula espinhal e sem o uso de estratégias de compensação.
Os itens consistem em retreinamento de pé, adaptabilidade de pé, retreinamento de passo, adaptabilidade de passo, sentar, sentar reverso, extensão de tronco na posição sentada, sentar para levantar, ficar em pé, caminhar e funções dos membros superiores.
Eles são pontuados na escala de 4 com base em quão perto da função na condição pré-lesão.
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8-11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões Internacionais para Exame de Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: 8-11 meses
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Exame neurológico padrão que é usado rotineiramente para determinar os níveis e a gravidade da lesão da medula espinhal.
Inclui teste de força muscular manual e toque leve dermatomal e exame sensorial de picada de alfinete.
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8-11 meses
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Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: 8-11 meses
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Medição da amplitude dos potenciais elétricos que é registrada por eletrodos de superfície sobre o couro cabeludo após estimulação elétrica do nervo periférico do pulso.
A amplitude da resposta é relatada em microvolts.
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8-11 meses
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Potenciais evocados motores - Latência
Prazo: 8-11 meses
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Medição da latência de potenciais elétricos que é registrada por eletrodos de superfície sobre a pele dos músculos dos membros após estimulação espinhal ou estimulação magnética do cérebro sobre o couro cabeludo.
A latência da resposta é relatada em microssegundos.
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8-11 meses
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Potenciais evocados motores - Amplitude
Prazo: 8-11 meses
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Medição da amplitude de potenciais elétricos que é registrada por eletrodos de superfície sobre a pele dos músculos dos membros após estimulação espinhal ou estimulação magnética do cérebro sobre o couro cabeludo.
A amplitude da resposta é relatada em microvolts.
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8-11 meses
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Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: 8-11 meses
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Medição do equilíbrio em pé e sentado.
A pontuação de equilíbrio consiste em 14 itens e é relatada na escala de 56 (cada item é pontuado em 0-4).
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8-11 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 8-11 meses
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Medição da capacidade de andar.
A distância é informada em metros.
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8-11 meses
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Teste de caminhada de dez minutos
Prazo: 8-11 meses
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Medição da capacidade de andar.
A velocidade de caminhada é relatada em metros por segundo.
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8-11 meses
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Análise cinética e cinemática da marcha usando sistema de câmera 3D - ângulo
Prazo: 8-11 meses
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Medição da função da perna e capacidade de caminhar.
O ângulo da junta é informado em ângulo de grau.
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8-11 meses
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Análise cinética e cinemática da marcha usando sistema de câmera 3D - velocidade
Prazo: 8-11 meses
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Medição da função da perna e capacidade de caminhar.
A velocidade é informada em metros por segundo.
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8-11 meses
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Registro eletromiográfico de LE e músculos do tronco
Prazo: 8-11 meses
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Medição das funções musculares e nervosas.
As atividades musculares são relatadas em microvolts.
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8-11 meses
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Lesão Medular - Questionário de Qualidade de Vida (SCI-QOL)
Prazo: 8-11 meses
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Escala de qualidade de vida relatada pelo paciente.
O SCI-QOL é composto por 19 bancos de itens, e é relatado pelo T-score comparando a média do nível funcional na população.
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8-11 meses
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Lesão da Medula Espinhal - Questionário de Índice Funcional (SCI-FI)
Prazo: 8-11 meses
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Paciente relatou escala funcional.
O SCI-QOL é composto por bancos de 10 itens, e é relatado por T-score comparando a média do nível funcional na população.
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8-11 meses
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Teste do Pêndulo de Wartenberg
Prazo: 8-11 meses
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O Teste do Pêndulo de Wartenberg é uma medida da hipertonia espástica.
Usando dados de computador para número de oscilações e amplitude, os valores do índice de relaxamento (R1 e R2) são calculados e comparados com as normas.
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8-11 meses
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Índice de Caminhada para Lesão Medular II
Prazo: 8-11 meses
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Uma escala de capacidade funcional projetada para medir melhorias na deambulação em pessoas com lesão medular, avaliando a quantidade de assistência física, órteses ou dispositivos necessários para caminhar 10 metros.
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8-11 meses
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Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica
Prazo: 8-11 meses
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Questionário de 24 itens projetado para avaliar os sintomas da bexiga em pacientes com disfunção neurogênica da bexiga como resultado de lesão da medula espinhal, esclerose múltipla e espinha bífida.
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8-11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004478
- EEC-1028725 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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