Comparaison de la stimulation rachidienne transcutanée et péridurale pour améliorer la fonction
Stimulation de la colonne vertébrale pour se tenir debout et marcher ; Comparaison de la stimulation transcutanée et épidurale
Les lésions incomplètes de la moelle épinière (SCI) sont la catégorie neurologique la plus fréquente, représentant 66,7 % de tous les cas de SCI. Les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète peuvent conserver une certaine capacité à bouger les jambes et donc la capacité de retrouver la marche. Des études qui montrent une amélioration fonctionnelle de la locomotion via la stimulation électrique des circuits lombo-sacrés suggèrent que les mécanismes sous-jacents sont la neuromodulation de l'automaticité de la moelle épinière lombo-sacrée et la rétroaction sensorielle.
La stimulation épidurale et transcutanée de la colonne vertébrale démontre un potentiel passionnant pour améliorer la fonction des membres chez les personnes après une lésion médullaire chronique. Les options de traitement disponibles pour les lésions médullaires sont moins que satisfaisantes et, le plus souvent, ne permettent pas une restauration complète de la fonction. Des résultats expérimentaux récents suggèrent une nouvelle approche passionnante consistant à utiliser la stimulation électrique de la colonne vertébrale pour permettre aux utilisateurs de reprendre le contrôle de leurs muscles faibles ou paralysés. En utilisant des électrodes implantées chirurgicalement, la stimulation péridurale entraîne des améliorations remarquables de la fonction des membres inférieurs ainsi que des fonctions autonomes telles que la fonction vésicale et la fonction sexuelle.
En plus de la stimulation péridurale, au cours des dernières années seulement, une nouvelle stratégie de stimulation électrique de la colonne vertébrale à la surface de la peau a également démontré un potentiel intéressant pour améliorer la fonction de marche. En utilisant une impulsion de stimulation à haute fréquence, le courant peut traverser la peau sans inconfort et activer la moelle épinière ; cela se traduit par des mouvements de pas structurés pour les personnes sans lésion médullaire et une amélioration de la fonction des membres inférieurs après une lésion médullaire. Cette étude comparera directement la stimulation transcutanée de la surface de la peau avec la stimulation péridurale implantée pour améliorer la fonction des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la méthode optimale de stimulation de la colonne vertébrale pour améliorer la marche chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière. En comparant directement la stimulation transcutanée non invasive (TransQ) avec la stimulation péridurale implantée, les chercheurs espèrent guider le domaine vers la méthode la plus bénéfique pour la restauration de la fonction des membres inférieurs. De plus, les enquêteurs peuvent identifier des sous-groupes de personnes qui répondent mieux à chaque type de stimulation, informant un traitement personnalisé pour les personnes atteintes de différents types de lésions de la moelle épinière. L’équipe de recherche explorera les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Évaluer les améliorations des membres inférieurs et de la fonction autonome via la stimulation vertébrale transcutanée et la thérapie physique intensive pour les personnes atteintes de LM chronique.
Objectif 2 : Quantifier les améliorations supplémentaires des membres inférieurs et de la fonction autonome via la stimulation épidurale de la colonne vertébrale et la thérapie physique intensive pour les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques.
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la stimulation épidurale conduit à de plus grandes améliorations qu'une dose égale de stimulation transcutanée. Pour comparer ces 2 méthodes de stimulation, l'équipe de l'étude évaluera le contrôle volontaire de l'activité musculaire via l'EMG et les paramètres cinématiques de la locomotion, ainsi que les améliorations de la vessie et d'autres fonctions autonomes et de la qualité de vie globale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir une lésion de la moelle épinière d'une durée d'au moins un an ;
- avez entre 21 et 70 ans ;
- ont des difficultés avec les fonctions des jambes et la mobilité dans les activités de la vie quotidienne (par ex. marcher, se déplacer d'une surface à l'autre, se tenir debout) ;
- sont candidats à un stimulateur implanté ;
- sont disposés et capables d'avoir une implantation chirurgicale du stimulateur épidural pour le traitement de la douleur selon le calendrier de l'étude ;
- ressentez de la douleur chronique;
- sont dans un état médical stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysréflexie autonome fréquente qui contre-indiquerait la participation à des activités de réadaptation ou de test des membres inférieurs ;
- sont capables d'effectuer des tâches motrices indicées simples ;
- avoir la possibilité d'assister à 3 à 5 séances par semaine de séances de physiothérapie et d'activités de test sur trois mois ;
- avoir un soutien social adéquat pour pouvoir participer à des séances d'évaluation ayant lieu entre une fois par semaine et une fois par mois pendant 9 mois maximum ;
- se portent volontaires pour participer à cette étude ;
- sont autorisés à suivre un entraînement à la marche par le médecin traitant du sujet ;
- et avoir la capacité de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- avoir une étiologie auto-immune de dysfonctionnement/blessure de la moelle épinière ;
- avoir des antécédents de maladies neurologiques supplémentaires, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une lésion cérébrale traumatique, etc. ;
- avez une neuropathie périphérique (polyneuropathie diabétique, neuropathie par compression, etc.);
- avez des maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.);
- avez une maladie grave; y compris hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 mmHg ; maladie cardiaque ou pulmonaire; anomalies de la coagulation non corrigées ou besoin d'anticoagulation thérapeutique ;
- avez un cancer actif;
- souffrez d'une maladie ou d'une blessure cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui empêcherait une pleine participation à une intervention de physiothérapie ;
- avez une fracture non cicatrisée, une contracture, une escarre ou une infection des voies urinaires ou d'autres maladies qui pourraient interférer avec les activités de rééducation ou de test des membres inférieurs ;
- avoir une condition qui rendrait le patient incapable de coopérer en toute sécurité avec les tests de l'étude, tel que jugé par le médecin de sélection ;
- êtes enceinte;
- dépendent de l'assistance ventilatoire ;
- ont implanté un stimulateur (par ex. stimulateur péridural, stimulateur du nerf vague, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, etc.) ;
- souffrez de dépression ou d'anxiété selon l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) (score> 16/60) et le questionnaire sur le trouble anxieux général-7 (score> 9/21), respectivement.
- avoir un abus d'alcool et/ou de drogue ;
- avoir des troubles cognitifs selon le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (score> 2/10);
- sont incapables de lire et/ou de comprendre le formulaire de consentement ;
- sont incapables de comprendre les instructions données dans le cadre de l'étude ;
- avez une ostéoporose établie et prenez des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose ;
- avoir des scores T de densité minérale osseuse ≤ -2,0 dans la colonne lombaire antéropostérieure et / ou le fémur proximal mesurés par DEXA (si les participants sont clairs pour d'autres critères et n'ont pas été examinés par DEXA lors de la sélection, nous demanderons aux participants de subir DEXA pour révéler tout risque d'activité de port de poids);
- avoir des antécédents de fracture à basse énergie avant ou après une lésion de la moelle épinière ;
- avoir des antécédents de chirurgie orthopédique des membres inférieurs pouvant être un facteur de confusion pour l'interprétation des résultats (tels que transfert tendineux, allongement tendineux ou musculaire pour la gestion de la spasticité, etc.);
- ont des contractures fixes des articulations des membres inférieurs ;
- sont plus grands que 80 pouces et/ou pèsent plus de 350 livres (en raison de la limitation de l'équipement expérimental tel que le système de support du poids corporel);
- n'ont pas la capacité de comprendre pleinement et / ou d'effectuer les procédures d'étude selon l'opinion / le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Comparaison de la stimulation transcutanée et péridurale
Comparaison de la stimulation électrique transcutanée et péridurale
|
Physiothérapie pour améliorer la position debout et la marche
Autres noms:
Physiothérapie pour améliorer la position debout et la marche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de récupération neuromusculaire
Délai: 8-11 mois
|
L'échelle de récupération neuromusculaire est une évaluation des fonctions assise, debout et de marche basée sur une comparaison avec des critères de performance avant la blessure ou sur la façon dont une tâche a été effectuée un jour avant la lésion de la moelle épinière et sans utiliser de stratégies de compensation.
Les éléments comprennent la rééducation de la position debout, l'adaptabilité de la position debout, la rééducation des pas, l'adaptabilité des pas, la position assise, la position assise inversée, l'extension du tronc en position assise, la position assise debout, la position debout, la marche et les fonctions des membres supérieurs.
Ils sont notés sur une échelle de 4 en fonction de la proximité de la fonction dans l'état pré-blessure.
|
8-11 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: 8-11 mois
|
Examen neurologique standard qui est couramment utilisé pour déterminer les niveaux et la gravité des lésions de la moelle épinière.
Comprend un test manuel de la force musculaire et un examen sensoriel dermatomal au toucher léger et à la piqûre d'épingle.
|
8-11 mois
|
|
Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: 8-11 mois
|
Mesure de l'amplitude des potentiels électriques qui est enregistrée par des électrodes de surface sur le cuir chevelu suite à une stimulation électrique du nerf périphérique du poignet.
L'amplitude de la réponse est rapportée en micro-volts.
|
8-11 mois
|
|
Potentiels évoqués moteurs - Latence
Délai: 8-11 mois
|
Mesure de la latence des potentiels électriques qui est enregistrée par des électrodes de surface sur la peau des muscles des membres suite à une stimulation vertébrale ou une stimulation magnétique du cerveau sur le cuir chevelu.
La latence de la réponse est rapportée en micro-secondes.
|
8-11 mois
|
|
Potentiels évoqués moteurs - Amplitude
Délai: 8-11 mois
|
Mesure de l'amplitude des potentiels électriques qui est enregistrée par des électrodes de surface sur la peau des muscles des membres suite à une stimulation vertébrale ou une stimulation magnétique du cerveau sur le cuir chevelu.
L'amplitude de la réponse est rapportée en micro-volts.
|
8-11 mois
|
|
Test d'équilibre de Berg
Délai: 8-11 mois
|
Mesure de l'équilibre en position debout et assise.
Le score d'équilibre se compose de 14 éléments et est rapporté sur une échelle de 56 (chaque élément est noté de 0 à 4).
|
8-11 mois
|
|
Test de marche de six minutes
Délai: 8-11 mois
|
Mesure de la capacité de marche.
La distance est indiquée en mètre.
|
8-11 mois
|
|
Test de marche de dix minutes
Délai: 8-11 mois
|
Mesure de la capacité de marche.
La vitesse de marche est rapportée en mètre par seconde.
|
8-11 mois
|
|
Analyse cinétique et cinématique de la marche à l'aide d'un système de caméra 3D - angle
Délai: 8-11 mois
|
Mesure de la fonction des jambes et de la capacité de marche.
L'angle de l'articulation est rapporté en degrés d'angle.
|
8-11 mois
|
|
Analyse cinétique et cinématique de la marche à l'aide d'un système de caméra 3D - vitesse
Délai: 8-11 mois
|
Mesure de la fonction des jambes et de la capacité de marche.
La vitesse est indiquée en mètre par seconde.
|
8-11 mois
|
|
Enregistrement électromyographique des muscles LE et du tronc
Délai: 8-11 mois
|
Mesure des fonctions musculaires et nerveuses.
Les activités musculaires sont rapportées en micro-volts.
|
8-11 mois
|
|
Blessure à la moelle épinière - Questionnaire sur la qualité de vie (SCI-QOL)
Délai: 8-11 mois
|
Échelle de qualité de vie rapportée par le patient.
Le SCI-QOL se compose de 19 banques d'items et est rapporté par T-score comparant la moyenne du niveau fonctionnel dans la population.
|
8-11 mois
|
|
Blessure à la moelle épinière - Questionnaire sur l'indice fonctionnel (SCI-FI)
Délai: 8-11 mois
|
Échelle fonctionnelle rapportée par le patient.
Le SCI-QOL se compose de 10 banques d'items et est rapporté par T-score comparant la moyenne du niveau fonctionnel dans la population.
|
8-11 mois
|
|
Test du pendule de Wartenberg
Délai: 8-11 mois
|
Le Wartenberg Pendulum Test est une mesure de l'hypertonie spastique.
En utilisant des données informatiques pour le nombre d'oscillations et l'amplitude, les valeurs de l'indice de relaxation (R1 et R2) sont calculées et comparées aux normes.
|
8-11 mois
|
|
Indice de marche pour les lésions médullaires II
Délai: 8-11 mois
|
Une échelle de capacité fonctionnelle conçue pour mesurer les améliorations de la marche chez les personnes atteintes de lésions médullaires, en évaluant la quantité d'assistance physique, d'attelles ou d'appareils nécessaires pour marcher 10 mètres.
|
8-11 mois
|
|
Score des symptômes vésicaux neurogènes
Délai: 8-11 mois
|
Questionnaire en 24 points conçu pour évaluer les symptômes de la vessie chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène de la vessie à la suite d'une lésion de la moelle épinière, de la sclérose en plaques et du spinal bifida.
|
8-11 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004478
- EEC-1028725 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .