Srovnání transkutánní a epidurální spinální stimulace pro zlepšení funkce

Kritéria pro zařazení:

1. mít poranění míchy trvající alespoň jeden rok;
2. jsou ve věku od 21 do 70 let;
3. mají potíže s funkcemi nohou a pohyblivostí při činnostech každodenního života (např. chůze, přenášení povrchu na povrch, stání);
4. jsou kandidáty na implantovaný stimulátor;
5. jsou ochotni a schopni nechat si chirurgicky implantovat epidurální stimulátor pro léčbu bolesti podle časového harmonogramu studie;
6. zažít chronickou bolest;
7. jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu bez kardiopulmonálního onemocnění nebo časté autonomní dysreflexie, která by kontraindikovala účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách dolních končetin;
8. jsou schopni provádět jednoduché motorické úkoly;
9. mít schopnost navštěvovat 3-5 sezení týdně fyzikální terapie a testovací aktivity po dobu tří měsíců;
10. mít dostatečnou sociální podporu, aby se mohl účastnit hodnotících sezení, která se konají jednou týdně až jednou měsíčně po dobu až 9 měsíců;
11. dobrovolně se zapojí do této studie;
12. jsou schváleni pro trénink chůze primárním lékařem subjektu;
13. a mají schopnost číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

1. mají autoimunitní etiologii dysfunkce/poranění míchy;
2. mít v anamnéze další neurologické onemocnění, jako je mrtvice, RS, traumatické poranění mozku atd.;
3. mají periferní neuropatii (diabetická polyneuropatie, entrapment neuropatie atd.);
4. mají revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.);
5. mít závažné onemocnění; včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100 mmHg; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace;
6. mít aktivní rakovinu;
7. mají kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci;
8. máte nezhojenou zlomeninu, kontrakturu, proleženiny nebo infekci močových cest nebo jiné onemocnění, které by mohlo narušit rehabilitační nebo testovací aktivity dolních končetin;
9. mít jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře;
10. jsou těhotné;
11. jsou závislé na podpoře ventilace;
12. mají implantovaný stimulátor (např. epidurální stimulátor, stimulátor vagusového nervu, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.);
13. trpíte depresí nebo úzkostí na základě škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD) (skóre > 16/60), resp.
14. mít zneužívání alkoholu a/nebo drog;
15. mít kognitivní poruchu na základě krátkého přenosného dotazníku duševního stavu (SPMSQ) (skóre >2/10);
16. nejsou schopni přečíst a/nebo porozumět formuláři souhlasu;
17. nejsou schopni porozumět pokynům uvedeným v rámci studia;
18. mají prokázanou osteoporózu a berou léky na léčbu osteoporózy;
19. mít kostní minerální hustotu T skóre ≤ -2,0 v anteroposteriorní bederní páteři a/nebo proximálním femuru měřeno pomocí DEXA (pokud mají účastníci jasno v jiných kritériích a nebyli vyšetřeni DEXA při screeningu, požádáme účastníky, aby podstoupili DEXA, abychom odhalili jakékoli riziko zátěžové aktivity);
20. mít v anamnéze nízkoenergetickou zlomeninu před nebo po poranění míchy;
21. mít v anamnéze ortopedické operace na dolních končetinách, které mohou být matoucím faktorem pro interpretaci výsledků (jako je přenos šlach, prodloužení šlach nebo svalů pro léčbu spasticity atd.);
22. mají fixované kontraktury kloubů dolních končetin;
23. jsou vyšší než 80 palců a/nebo váží více než 350 liber (kvůli omezením experimentálního vybavení, jako je systém podpory tělesné hmotnosti);
24. nedostatek schopnosti plně porozumět a/nebo provádět postupy studie podle názoru/úsudku zkoušejícího