Porównanie przezskórnej i zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa w celu poprawy funkcji
Stymulacja kręgosłupa do stania i chodzenia; Porównanie stymulacji przezskórnej i zewnątrzoponowej
Niekompletne urazy rdzenia kręgowego (SCI) są najczęstszą kategorią neurologiczną, obejmującą 66,7% wszystkich przypadków SCI. Osoby z niepełnym SCI mogą zachować pewną zdolność poruszania nogami, a tym samym zdolność do odzyskania chodzenia. Badania wykazujące funkcjonalną poprawę lokomocji poprzez elektryczną stymulację obwodów lędźwiowo-krzyżowych sugerują, że podstawowymi mechanizmami są neuromodulacja automatyzmu lędźwiowo-krzyżowego rdzenia kręgowego i sprzężenie zwrotne czuciowe.
Zarówno zewnątrzoponowa, jak i przezskórna stymulacja kręgosłupa wykazują ekscytujący potencjał poprawy funkcji kończyn u osób po przewlekłym SCI. Dostępne opcje leczenia SCI są mniej niż zadowalające i najczęściej nie zapewniają pełnego przywrócenia funkcji. Ostatnie wyniki eksperymentów sugerują nowe, ekscytujące podejście polegające na wykorzystaniu elektrycznej stymulacji kręgosłupa, aby umożliwić użytkownikom odzyskanie kontroli nad słabymi lub sparaliżowanymi mięśniami. Za pomocą chirurgicznie wszczepionych elektrod stymulacja zewnątrzoponowa powoduje znaczną poprawę funkcji kończyn dolnych, a także funkcji autonomicznych, takich jak funkcja pęcherza moczowego i funkcje seksualne.
Oprócz stymulacji zewnątrzoponowej, w ciągu zaledwie kilku ostatnich lat nowa strategia elektrycznej stymulacji kręgosłupa na powierzchni skóry wykazała również ekscytujący potencjał poprawy funkcji chodu. Za pomocą impulsu stymulującego o wysokiej częstotliwości prąd może przechodzić przez skórę bez dyskomfortu i aktywować rdzeń kręgowy; skutkuje to wzorcowymi ruchami krokowymi dla osób bez SCI i poprawioną funkcją kończyn dolnych po SCI. To badanie bezpośrednio porówna stymulację przezskórną powierzchni skóry z wszczepioną stymulacją zewnątrzoponową w celu poprawy funkcji kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie optymalnej metody stymulacji kręgosłupa w celu usprawnienia chodu u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Poprzez bezpośrednie porównanie nieinwazyjnej stymulacji przezskórnej (TransQ) z wszczepioną stymulacją zewnątrzoponową, badacze mają nadzieję skierować dziedzinę w kierunku najbardziej korzystnej metody przywracania funkcji kończyn dolnych. Ponadto badacze mogą zidentyfikować podgrupy osób, które lepiej reagują na każdy rodzaj stymulacji, informując o spersonalizowanym leczeniu osób z różnymi rodzajami urazów rdzenia kręgowego. Zespół badawczy zbada następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Ocena poprawy funkcji kończyn dolnych i autonomicznych poprzez przezskórną stymulację kręgosłupa i intensywną fizjoterapię u osób z przewlekłym SCI.
Cel 2: Określenie ilościowe dodatkowej poprawy funkcji kończyn dolnych i autonomicznych poprzez zewnątrzoponową stymulację kręgosłupa i intensywną fizjoterapię dla osób z przewlekłym SCI.
Badacze przetestują hipotezę, że stymulacja zewnątrzoponowa prowadzi do większej poprawy niż równa dawka stymulacji przezskórnej. Aby porównać te 2 metody stymulacji, zespół badawczy oceni dobrowolną kontrolę aktywności mięśni za pomocą EMG i kinematycznych parametrów lokomocji, a także poprawę funkcji pęcherza moczowego i innych funkcji autonomicznych oraz ogólną jakość życia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć uraz rdzenia kręgowego trwający co najmniej rok;
- są w wieku od 21 do 70 lat;
- mają trudności z funkcjami nóg i poruszaniem się w czynnościach życia codziennego (np. chodzenie, przenoszenie powierzchni na powierzchnię, stanie);
- są kandydatami do wszczepienia stymulatora;
- są chętni i zdolni do chirurgicznego wszczepienia stymulatora zewnątrzoponowego w celu leczenia bólu zgodnie z harmonogramem badania;
- odczuwać przewlekły ból;
- są w stabilnym stanie zdrowia, bez chorób krążeniowo-oddechowych lub częstych dysrefleksji autonomicznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn dolnych lub zajęciach testowych;
- są w stanie wykonać proste zadania motoryczne;
- mieć możliwość uczestniczenia w sesjach fizjoterapeutycznych 3-5 tygodniowo i zajęciach testowych przez trzy miesiące;
- mieć odpowiednie wsparcie społeczne, aby móc uczestniczyć w sesjach oceniających, które odbywają się od raz w tygodniu do raz w miesiącu przez okres do 9 miesięcy;
- zgłaszają się na ochotnika do udziału w tym badaniu;
- zostały dopuszczone do treningu chodu przez lekarza pierwszego kontaktu;
- i umieć czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- mają autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/uszkodzenia rdzenia kręgowego;
- mają historię dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu itp.;
- mają neuropatię obwodową (polineuropatię cukrzycową, neuropatię uwięzioną itp.);
- cierpią na choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.);
- mają poważną chorobę medyczną; w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane nieprawidłowości krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego;
- mieć aktywnego raka;
- cierpią na chorobę lub uraz układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej;
- mają niewygojone złamanie, przykurcz, odleżyny lub infekcję dróg moczowych lub inne choroby, które mogą zakłócać rehabilitację lub badania kończyn dolnych;
- mieć jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań, zgodnie z oceną lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe;
- są w ciąży;
- są uzależnione od wspomagania wentylacji;
- mieć wszczepiony stymulator (np. stymulator zewnątrzoponowy, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.);
- cierpią na depresję lub stany lękowe odpowiednio na podstawie Skali Depresji Center for Epidemiologic Studies (CESD) (wynik >16/60) i Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Ogólnych - 7 pozycji (wynik >9/21).
- nadużywać alkoholu i/lub narkotyków;
- mają zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ) (wynik >2/10);
- nie są w stanie przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody;
- nie są w stanie zrozumieć instrukcji podanych w ramach badania;
- mają rozpoznaną osteoporozę i przyjmują leki stosowane w leczeniu osteoporozy;
- mają gęstość mineralną kości T-score ≤ -2,0 w przednio-tylnym odcinku kręgosłupa lędźwiowego i/lub bliższej części kości udowej mierzoną metodą DEXA (jeśli uczestnicy nie mają innych kryteriów i nie zostali zbadani przez DEXA podczas badania przesiewowego, poprosimy uczestników o poddanie się badaniu DEXA w celu ujawnienia jakichkolwiek ryzyko aktywności obciążającej);
- mają historię złamań niskoenergetycznych przed lub po urazie rdzenia kręgowego;
- mieć historię chirurgii ortopedycznej kończyn dolnych, która może być czynnikiem zakłócającym interpretację wyników (takich jak przenoszenie ścięgien, wydłużanie ścięgien lub mięśni w celu leczenia spastyczności itp.);
- mają utrwalone przykurcze stawów kończyn dolnych;
- są wyższe niż 80 cali i/lub ważą więcej niż 350 funtów (ze względu na ograniczenia sprzętu eksperymentalnego, takiego jak system podtrzymywania masy ciała);
- brak możliwości pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badawczych w opinii/osądzie badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Porównanie stymulacji przezskórnej i zewnątrzoponowej
Porównanie przezskórnej i zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej
|
Fizjoterapia poprawiająca stanie i chodzenie
Inne nazwy:
Fizjoterapia poprawiająca stanie i chodzenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej to ocena funkcji siedzenia, stania i chodzenia oparta na porównaniu z kryteriami wydajności przed urazem lub sposobem wykonania zadania na dzień przed urazem rdzenia kręgowego i bez stosowania strategii kompensacyjnych.
Pozycje obejmują przekwalifikowanie w staniu, zdolność przystosowania się do stania, przekwalifikowanie krokowe, zdolność przystosowania się do kroku, siadanie, siadanie tyłem, prostowanie tułowia w pozycji siedzącej, siadanie do stania, wstawanie, chodzenie i funkcje kończyn górnych.
Są one oceniane w skali 4 na podstawie tego, jak blisko funkcji w stanie przed kontuzją.
|
8-11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Standardowe badanie neurologiczne, które jest rutynowo stosowane w celu określenia poziomu i ciężkości uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Obejmuje ręczne badanie siły mięśniowej oraz badanie czucia dermatomalnego poprzez lekki dotyk i ukłucie szpilką.
|
8-11 miesięcy
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Pomiar amplitudy potencjałów elektrycznych rejestrowanych przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy po elektrycznej stymulacji nerwów obwodowych z nadgarstka.
Amplituda odpowiedzi jest podawana w mikrowoltach.
|
8-11 miesięcy
|
|
Motoryczne potencjały wywołane - Latencja
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Pomiar latencji potencjałów elektrycznych rejestrowanych przez elektrody powierzchniowe na skórze mięśni kończyn po stymulacji kręgosłupa lub stymulacji magnetycznej mózgu na skórze głowy.
Opóźnienie odpowiedzi jest podawane w mikrosekundach.
|
8-11 miesięcy
|
|
Motoryczne potencjały wywołane - Amplituda
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Pomiar amplitudy potencjałów elektrycznych rejestrowanych przez elektrody powierzchniowe na skórze mięśni kończyn po stymulacji kręgosłupa lub stymulacji magnetycznej mózgu na skórze głowy.
Amplituda odpowiedzi jest podawana w mikrowoltach.
|
8-11 miesięcy
|
|
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Pomiar równowagi w pozycji stojącej i siedzącej.
Wynik bilansu składa się z 14 pozycji i jest przedstawiany w skali 56 (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4).
|
8-11 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Pomiar zdolności chodzenia.
Odległość podawana jest w metrach.
|
8-11 miesięcy
|
|
Dziesięciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Pomiar zdolności chodzenia.
Prędkość chodzenia podawana jest w metrach na sekundę.
|
8-11 miesięcy
|
|
Kinetyczna i kinematyczna analiza chodu z wykorzystaniem systemu kamer 3D - kąt
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Pomiar funkcji nóg i zdolności chodzenia.
Kąt przegubu podawany jest w stopniach.
|
8-11 miesięcy
|
|
Kinetyczna i kinematyczna analiza chodu z wykorzystaniem systemu kamer 3D - prędkość
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Pomiar funkcji nóg i zdolności chodzenia.
Prędkość podawana jest w metrach na sekundę.
|
8-11 miesięcy
|
|
Zapis elektromiograficzny LE i mięśni tułowia
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Pomiar funkcji mięśni i nerwów.
Aktywność mięśni wyraża się w mikrowoltach.
|
8-11 miesięcy
|
|
Uraz rdzenia kręgowego - kwestionariusz Jakości Życia (SCI-QOL).
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Skala jakości życia zgłaszana przez pacjentów.
SCI-QOL składa się z 19 banków pozycji i jest raportowany przez T-score porównujący średni poziom funkcjonalny w populacji.
|
8-11 miesięcy
|
|
Uraz rdzenia kręgowego - kwestionariusz wskaźnika funkcjonalnego (SCI-FI).
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta skala funkcjonalna.
SCI-QOL składa się z 10 banków pozycji i jest przedstawiany przez T-score porównujący średni poziom funkcjonalny w populacji.
|
8-11 miesięcy
|
|
Test wahadła Wartenberga
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Test wahadła Wartenberga jest miarą hipertonii spastycznej.
Wykorzystując dane komputerowe dotyczące liczby oscylacji i amplitudy oblicza się wartości wskaźnika relaksacji (R1 i R2) i porównuje z normami.
|
8-11 miesięcy
|
|
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
Skala wydolności funkcjonalnej przeznaczona do pomiaru poprawy zdolności poruszania się u osób z urazem rdzenia kręgowego poprzez ocenę ilości pomocy fizycznej, aparatów ortodontycznych lub urządzeń wymaganych do przejścia 10 metrów.
|
8-11 miesięcy
|
|
Ocena objawów pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: 8-11 miesięcy
|
24-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów ze strony pęcherza u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza w wyniku urazu rdzenia kręgowego, stwardnienia rozsianego i rozszczepu kręgosłupa.
|
8-11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004478
- EEC-1028725 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .