Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transkutan og epidural spinal stimulering for at forbedre funktionen

24. april 2024 opdateret af: Chet Moritz, University of Washington

Spinal stimulering til at stå og gå; Sammenligning af transkutan og epidural stimulering

Ufuldstændige rygmarvsskader (SCI) er den hyppigste neurologiske kategori, der omfatter 66,7 % af alle SCI-tilfælde. Mennesker med ufuldstændig SCI kan bevare en vis evne til at bevæge benene og derfor evnen til at genvinde gang. Undersøgelser, der viser funktionel forbedring af bevægelse via elektrisk stimulering af lumbosakrale kredsløb, tyder på, at de underliggende mekanismer er neuromodulation af lumbosakral rygmarvsautomatik og sensorisk feedback.

Både epidural og transkutan spinal stimulering viser spændende potentiale til at forbedre lemmernes funktion for mennesker efter kronisk SCI. Tilgængelige behandlingsmuligheder for SCI er mindre end tilfredsstillende og opnår oftest ikke fuld genoprettelse af funktion. Nylige eksperimentelle resultater tyder på en spændende ny tilgang til at bruge elektrisk spinal stimulation for at gøre det muligt for brugere at genvinde kontrollen over deres svage eller lammede muskler. Ved at bruge kirurgisk implanterede elektroder resulterer epidural stimulation i bemærkelsesværdige forbedringer af underekstremitetsfunktion såvel som autonome funktioner såsom blærefunktion og seksuel funktion.

Ud over epidural stimulation har en ny strategi for hudoverflade elektrisk spinal stimulering i løbet af kun de sidste par år også vist spændende potentiale for at forbedre gangfunktionen. Ved hjælp af en højfrekvent stimulationspuls kan strøm passere gennem huden uden ubehag og aktivere rygmarven; dette resulterer i mønstrede trinbevægelser for personer uden SCI og forbedret funktion i nedre ekstremiteter efter SCI. Denne undersøgelse vil direkte sammenligne hudoverflade transkutan stimulering med implanteret epidural stimulering for at forbedre underekstremitetsfunktionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale metode til at levere spinal stimulation for at forbedre gang hos mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade. Ved direkte at sammenligne non-invasiv transkutan (TransQ) stimulation med implanteret epidural stimulation, håber efterforskerne at guide feltet mod den mest gavnlige metode til genoprettelse af underekstremitetsfunktion. Derudover kan efterforskerne identificere undergrupper af mennesker, der reagerer bedre på hver type stimulation, og informerer om personlig behandling for mennesker med forskellige typer af rygmarvsskade. Forskerholdet vil undersøge følgende specifikke mål:

Mål 1: Evaluere forbedringerne i underekstremiteter og autonom funktion via transkutan spinal stimulation og intensiv fysioterapi til personer med kronisk SCI.

Mål 2: Kvantificere yderligere forbedringer i underekstremiteter og autonom funktion via epidural spinal stimulation og intensiv fysioterapi til personer med kronisk SCI.

Forskerne vil teste hypotesen om, at epidural stimulation fører til større forbedringer end en lige stor dosis transkutan stimulering. For at sammenligne disse 2 stimuleringsmetoder vil undersøgelsesholdet evaluere frivillig kontrol af muskelaktivitet via EMG og kinematiske parametre for bevægelse, samt forbedringer i blære og andre autonome funktioner og overordnet livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har en rygmarvsskade af mindst et års varighed;
  2. er mellem 21 og 70 år;
  3. har svært ved benfunktioner og mobilitet i dagligdagens aktiviteter (f. gå, overføre overflade til overflade, stående);
  4. er kandidater til en implanteret stimulator;
  5. er villige og i stand til at få kirurgisk implantation af epiduralstimulatoren til behandling af smerte i henhold til undersøgelsens tidslinje;
  6. opleve kroniske smerter;
  7. er i stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller hyppig autonom dysrefleksi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter;
  8. er i stand til at udføre simple cued motoriske opgaver;
  9. har evnen til at deltage i 3-5 sessioner om ugen i fysioterapisessioner og testaktiviteter over tre måneder;
  10. have tilstrækkelig social støtte til at kunne deltage i vurderingssessioner, der finder sted mellem en gang om ugen til en gang om måneden i op til 9 måneder;
  11. melder sig frivilligt til at blive involveret i denne undersøgelse;
  12. er godkendt til gangtræning af fagets primærlæge;
  13. og har evnen til at læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. har autoimmun ætiologi af rygmarvsdysfunktion/-skade;
  2. har en historie med yderligere neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, MS, traumatisk hjerneskade osv.;
  3. har perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, entrapment neuropati, etc.);
  4. har reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.);
  5. har betydelig medicinsk sygdom; inklusive ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter eller behov for terapeutisk antikoagulering;
  6. har aktiv kræft;
  7. har kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention;
  8. har uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion eller andre sygdomme, der kan forstyrre rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter;
  9. har en tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsesprøverne som vurderet af screeningslægen;
  10. er gravide;
  11. er afhængige af ventilationsstøtte;
  12. har implanteret stimulator (f. epidural stimulator, vagus nerve stimulator, pacemaker, cochlear implantat osv.);
  13. har depression eller angst baseret på henholdsvis Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CESD) (score >16/60) og General Anxiety Disorder-7 punkt Spørgeskema (score >9/21).
  14. har alkohol- og/eller stofmisbrug;
  15. har kognitiv svækkelse baseret på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (score >2/10);
  16. er ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen;
  17. er ude af stand til at forstå instruktionerne givet som en del af undersøgelsen;
  18. har konstateret osteoporose og tager medicin til osteoporosebehandling;
  19. har knoglemineraltæthed T-score ≤ -2,0 i anteroposterior lændehvirvelsøjle og/eller proksimal femur målt ved DEXA (hvis deltagerne er klare for andre kriterier og ikke er blevet undersøgt af DEXA ved screeningen, vil vi bede deltagerne om at gennemgå DEXA for at afsløre evt. risiko for vægtbærende aktivitet);
  20. har en lavenergi frakturhistorie før eller efter rygmarvsskade;
  21. har en historie med ortopædisk kirurgi i underekstremiteter, der kan være en forvirrende faktor for fortolkning af resultaterne (såsom seneoverførsel, sene- eller muskelforlængelse til spasticitetsbehandling osv.);
  22. har faste underekstremitetsledskontrakturer;
  23. er højere end 80 tommer og/eller vejer mere end 350 pund (på grund af begrænsningen af ​​det eksperimentelle udstyr, såsom kropsvægtstøttesystemet);
  24. mangler evnen til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer efter investigators mening/vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sammenligning af transkutan og epidural stimulation
Sammenligning af transkutan vs epidural elektrisk stimulation
Fysioterapi for at forbedre stående og gå
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Fysioterapi for at forbedre stående og gå
Andre navne:
  • Fysisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulær genopretningsskala
Tidsramme: 8-11 måneder
Neuromuskulær restitutionsskala er en vurdering af siddende, stående og gående funktioner baseret på en sammenligning med præstationskriterier før skade eller hvordan en opgave blev udført en dag før rygmarvsskade og uden brug af kompensationsstrategier. Varerne består af stågenoptræning, ståtilpasningsevne, skridtgenoptræning, skridttilpasningsevne, sidde, omvendt sidde op, kropsforlængelse i siddende, sidde til at stå, stå, gå og overekstremitetsfunktioner. De scores på skalaen 4 baseret på, hvor tæt på funktionen i den præ-skadede tilstand.
8-11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelse
Tidsramme: 8-11 måneder
Standard neurologisk undersøgelse, der rutinemæssigt bruges til at bestemme niveauet og sværhedsgraden af ​​rygmarvsskade. Inkluderer manuel muskelstyrketest og dermatomal let berørings- og sanseundersøgelse.
8-11 måneder
Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: 8-11 måneder
Måling af amplitude af elektriske potentialer, der registreres af overfladeelektroder over hovedbunden efter elektrisk stimulering af perifer nerve fra håndleddet. Amplituden af ​​responsen rapporteres i mikrovolt.
8-11 måneder
Motorisk fremkaldte potentialer - Latency
Tidsramme: 8-11 måneder
Måling af latens af elektriske potentialer, der registreres af overfladeelektroder over huden på lemmermuskler efter spinal stimulering eller magnetisk stimulering af hjernen over hovedbunden. Latensen af ​​responsen rapporteres i mikrosekunder.
8-11 måneder
Motorisk fremkaldte potentialer - Amplitude
Tidsramme: 8-11 måneder
Måling af amplitude af elektriske potentialer, der registreres af overfladeelektroder over huden på lemmermuskler efter spinal stimulering eller magnetisk stimulering af hjernen over hovedbunden. Amplituden af ​​responsen rapporteres i mikrovolt.
8-11 måneder
Berg Balancetest
Tidsramme: 8-11 måneder
Måling af balance i stående og siddende. Balancescoren består af 14 punkter og rapporteres i skalaen 56 (hver punkter scores i 0-4).
8-11 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 8-11 måneder
Måling af gangevne. Afstanden angives i meter.
8-11 måneder
Ti minutters gangtest
Tidsramme: 8-11 måneder
Måling af gangevne. Ganghastigheden rapporteres i meter per sekund.
8-11 måneder
Kinetisk og kinematisk ganganalyse ved hjælp af 3D kamerasystem - vinkel
Tidsramme: 8-11 måneder
Måling af benfunktion og gangevne. Ledvinkel angives i gradvinkel.
8-11 måneder
Kinetisk og kinematisk ganganalyse ved hjælp af 3D-kamerasystem - hastighed
Tidsramme: 8-11 måneder
Måling af benfunktion og gangevne. Hastigheden angives i meter pr. sekund.
8-11 måneder
Elektromyografi optagelse af LE og trunkmuskler
Tidsramme: 8-11 måneder
Måling af muskel- og nervefunktioner. Muskelaktiviteterne rapporteres i mikrovolt.
8-11 måneder
Rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 8-11 måneder
Patient rapporterede livskvalitetsskala. SCI-QOL består af 19 postbanker og rapporteres ved T-score, der sammenligner gennemsnittet af funktionsniveauet i befolkningen.
8-11 måneder
Rygmarvsskade - Spørgeskema med funktionelt indeks (SCI-FI).
Tidsramme: 8-11 måneder
Patient rapporterede funktionel skala. SCI-QOL består af 10 postbanker og rapporteres ved T-score, der sammenligner gennemsnittet af funktionsniveauet i befolkningen.
8-11 måneder
Wartenberg Pendulum Test
Tidsramme: 8-11 måneder
Wartenberg Pendulum Test er et mål for spastisk hypertoni. Ved hjælp af computerdata for antal svingninger og amplitude beregnes værdier af Relaxation index (R1 og R2) og sammenlignes med normer.
8-11 måneder
Gåindeks for rygmarvsskade II
Tidsramme: 8-11 måneder
En funktionel kapacitetsskala designet til at måle forbedringer i ambulation hos personer med rygmarvsskade ved at evaluere mængden af ​​fysisk assistance, seler eller anordninger, der kræves for at gå 10 meter.
8-11 måneder
Neurogen blæresymptomscore
Tidsramme: 8-11 måneder
Spørgeskema med 24 punkter designet til at vurdere blæresymptomer hos patienter med neurogen blæredysfunktion som følge af rygmarvsskade, multipel sklerose og rygmarvsbrok.
8-11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004478
  • EEC-1028725 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Transkutan spinal stimulation

Abonner