- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04043715
Sammenligning af transkutan og epidural spinal stimulering for at forbedre funktionen
Spinal stimulering til at stå og gå; Sammenligning af transkutan og epidural stimulering
Ufuldstændige rygmarvsskader (SCI) er den hyppigste neurologiske kategori, der omfatter 66,7 % af alle SCI-tilfælde. Mennesker med ufuldstændig SCI kan bevare en vis evne til at bevæge benene og derfor evnen til at genvinde gang. Undersøgelser, der viser funktionel forbedring af bevægelse via elektrisk stimulering af lumbosakrale kredsløb, tyder på, at de underliggende mekanismer er neuromodulation af lumbosakral rygmarvsautomatik og sensorisk feedback.
Både epidural og transkutan spinal stimulering viser spændende potentiale til at forbedre lemmernes funktion for mennesker efter kronisk SCI. Tilgængelige behandlingsmuligheder for SCI er mindre end tilfredsstillende og opnår oftest ikke fuld genoprettelse af funktion. Nylige eksperimentelle resultater tyder på en spændende ny tilgang til at bruge elektrisk spinal stimulation for at gøre det muligt for brugere at genvinde kontrollen over deres svage eller lammede muskler. Ved at bruge kirurgisk implanterede elektroder resulterer epidural stimulation i bemærkelsesværdige forbedringer af underekstremitetsfunktion såvel som autonome funktioner såsom blærefunktion og seksuel funktion.
Ud over epidural stimulation har en ny strategi for hudoverflade elektrisk spinal stimulering i løbet af kun de sidste par år også vist spændende potentiale for at forbedre gangfunktionen. Ved hjælp af en højfrekvent stimulationspuls kan strøm passere gennem huden uden ubehag og aktivere rygmarven; dette resulterer i mønstrede trinbevægelser for personer uden SCI og forbedret funktion i nedre ekstremiteter efter SCI. Denne undersøgelse vil direkte sammenligne hudoverflade transkutan stimulering med implanteret epidural stimulering for at forbedre underekstremitetsfunktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale metode til at levere spinal stimulation for at forbedre gang hos mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade. Ved direkte at sammenligne non-invasiv transkutan (TransQ) stimulation med implanteret epidural stimulation, håber efterforskerne at guide feltet mod den mest gavnlige metode til genoprettelse af underekstremitetsfunktion. Derudover kan efterforskerne identificere undergrupper af mennesker, der reagerer bedre på hver type stimulation, og informerer om personlig behandling for mennesker med forskellige typer af rygmarvsskade. Forskerholdet vil undersøge følgende specifikke mål:
Mål 1: Evaluere forbedringerne i underekstremiteter og autonom funktion via transkutan spinal stimulation og intensiv fysioterapi til personer med kronisk SCI.
Mål 2: Kvantificere yderligere forbedringer i underekstremiteter og autonom funktion via epidural spinal stimulation og intensiv fysioterapi til personer med kronisk SCI.
Forskerne vil teste hypotesen om, at epidural stimulation fører til større forbedringer end en lige stor dosis transkutan stimulering. For at sammenligne disse 2 stimuleringsmetoder vil undersøgelsesholdet evaluere frivillig kontrol af muskelaktivitet via EMG og kinematiske parametre for bevægelse, samt forbedringer i blære og andre autonome funktioner og overordnet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en rygmarvsskade af mindst et års varighed;
- er mellem 21 og 70 år;
- har svært ved benfunktioner og mobilitet i dagligdagens aktiviteter (f. gå, overføre overflade til overflade, stående);
- er kandidater til en implanteret stimulator;
- er villige og i stand til at få kirurgisk implantation af epiduralstimulatoren til behandling af smerte i henhold til undersøgelsens tidslinje;
- opleve kroniske smerter;
- er i stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller hyppig autonom dysrefleksi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter;
- er i stand til at udføre simple cued motoriske opgaver;
- har evnen til at deltage i 3-5 sessioner om ugen i fysioterapisessioner og testaktiviteter over tre måneder;
- have tilstrækkelig social støtte til at kunne deltage i vurderingssessioner, der finder sted mellem en gang om ugen til en gang om måneden i op til 9 måneder;
- melder sig frivilligt til at blive involveret i denne undersøgelse;
- er godkendt til gangtræning af fagets primærlæge;
- og har evnen til at læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- har autoimmun ætiologi af rygmarvsdysfunktion/-skade;
- har en historie med yderligere neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, MS, traumatisk hjerneskade osv.;
- har perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, entrapment neuropati, etc.);
- har reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.);
- har betydelig medicinsk sygdom; inklusive ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter eller behov for terapeutisk antikoagulering;
- har aktiv kræft;
- har kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention;
- har uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion eller andre sygdomme, der kan forstyrre rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter;
- har en tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsesprøverne som vurderet af screeningslægen;
- er gravide;
- er afhængige af ventilationsstøtte;
- har implanteret stimulator (f. epidural stimulator, vagus nerve stimulator, pacemaker, cochlear implantat osv.);
- har depression eller angst baseret på henholdsvis Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CESD) (score >16/60) og General Anxiety Disorder-7 punkt Spørgeskema (score >9/21).
- har alkohol- og/eller stofmisbrug;
- har kognitiv svækkelse baseret på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (score >2/10);
- er ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen;
- er ude af stand til at forstå instruktionerne givet som en del af undersøgelsen;
- har konstateret osteoporose og tager medicin til osteoporosebehandling;
- har knoglemineraltæthed T-score ≤ -2,0 i anteroposterior lændehvirvelsøjle og/eller proksimal femur målt ved DEXA (hvis deltagerne er klare for andre kriterier og ikke er blevet undersøgt af DEXA ved screeningen, vil vi bede deltagerne om at gennemgå DEXA for at afsløre evt. risiko for vægtbærende aktivitet);
- har en lavenergi frakturhistorie før eller efter rygmarvsskade;
- har en historie med ortopædisk kirurgi i underekstremiteter, der kan være en forvirrende faktor for fortolkning af resultaterne (såsom seneoverførsel, sene- eller muskelforlængelse til spasticitetsbehandling osv.);
- har faste underekstremitetsledskontrakturer;
- er højere end 80 tommer og/eller vejer mere end 350 pund (på grund af begrænsningen af det eksperimentelle udstyr, såsom kropsvægtstøttesystemet);
- mangler evnen til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer efter investigators mening/vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sammenligning af transkutan og epidural stimulation
Sammenligning af transkutan vs epidural elektrisk stimulation
|
Fysioterapi for at forbedre stående og gå
Andre navne:
Fysioterapi for at forbedre stående og gå
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær genopretningsskala
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Neuromuskulær restitutionsskala er en vurdering af siddende, stående og gående funktioner baseret på en sammenligning med præstationskriterier før skade eller hvordan en opgave blev udført en dag før rygmarvsskade og uden brug af kompensationsstrategier.
Varerne består af stågenoptræning, ståtilpasningsevne, skridtgenoptræning, skridttilpasningsevne, sidde, omvendt sidde op, kropsforlængelse i siddende, sidde til at stå, stå, gå og overekstremitetsfunktioner.
De scores på skalaen 4 baseret på, hvor tæt på funktionen i den præ-skadede tilstand.
|
8-11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelse
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Standard neurologisk undersøgelse, der rutinemæssigt bruges til at bestemme niveauet og sværhedsgraden af rygmarvsskade.
Inkluderer manuel muskelstyrketest og dermatomal let berørings- og sanseundersøgelse.
|
8-11 måneder
|
|
Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Måling af amplitude af elektriske potentialer, der registreres af overfladeelektroder over hovedbunden efter elektrisk stimulering af perifer nerve fra håndleddet.
Amplituden af responsen rapporteres i mikrovolt.
|
8-11 måneder
|
|
Motorisk fremkaldte potentialer - Latency
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Måling af latens af elektriske potentialer, der registreres af overfladeelektroder over huden på lemmermuskler efter spinal stimulering eller magnetisk stimulering af hjernen over hovedbunden.
Latensen af responsen rapporteres i mikrosekunder.
|
8-11 måneder
|
|
Motorisk fremkaldte potentialer - Amplitude
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Måling af amplitude af elektriske potentialer, der registreres af overfladeelektroder over huden på lemmermuskler efter spinal stimulering eller magnetisk stimulering af hjernen over hovedbunden.
Amplituden af responsen rapporteres i mikrovolt.
|
8-11 måneder
|
|
Berg Balancetest
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Måling af balance i stående og siddende.
Balancescoren består af 14 punkter og rapporteres i skalaen 56 (hver punkter scores i 0-4).
|
8-11 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Måling af gangevne.
Afstanden angives i meter.
|
8-11 måneder
|
|
Ti minutters gangtest
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Måling af gangevne.
Ganghastigheden rapporteres i meter per sekund.
|
8-11 måneder
|
|
Kinetisk og kinematisk ganganalyse ved hjælp af 3D kamerasystem - vinkel
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Måling af benfunktion og gangevne.
Ledvinkel angives i gradvinkel.
|
8-11 måneder
|
|
Kinetisk og kinematisk ganganalyse ved hjælp af 3D-kamerasystem - hastighed
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Måling af benfunktion og gangevne.
Hastigheden angives i meter pr. sekund.
|
8-11 måneder
|
|
Elektromyografi optagelse af LE og trunkmuskler
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Måling af muskel- og nervefunktioner.
Muskelaktiviteterne rapporteres i mikrovolt.
|
8-11 måneder
|
|
Rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Patient rapporterede livskvalitetsskala.
SCI-QOL består af 19 postbanker og rapporteres ved T-score, der sammenligner gennemsnittet af funktionsniveauet i befolkningen.
|
8-11 måneder
|
|
Rygmarvsskade - Spørgeskema med funktionelt indeks (SCI-FI).
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Patient rapporterede funktionel skala.
SCI-QOL består af 10 postbanker og rapporteres ved T-score, der sammenligner gennemsnittet af funktionsniveauet i befolkningen.
|
8-11 måneder
|
|
Wartenberg Pendulum Test
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Wartenberg Pendulum Test er et mål for spastisk hypertoni.
Ved hjælp af computerdata for antal svingninger og amplitude beregnes værdier af Relaxation index (R1 og R2) og sammenlignes med normer.
|
8-11 måneder
|
|
Gåindeks for rygmarvsskade II
Tidsramme: 8-11 måneder
|
En funktionel kapacitetsskala designet til at måle forbedringer i ambulation hos personer med rygmarvsskade ved at evaluere mængden af fysisk assistance, seler eller anordninger, der kræves for at gå 10 meter.
|
8-11 måneder
|
|
Neurogen blæresymptomscore
Tidsramme: 8-11 måneder
|
Spørgeskema med 24 punkter designet til at vurdere blæresymptomer hos patienter med neurogen blæredysfunktion som følge af rygmarvsskade, multipel sklerose og rygmarvsbrok.
|
8-11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004478
- EEC-1028725 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Italien
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeExecutive dysfunktion | Tidlig pubertet, CentralBelgien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH ZurichAfsluttetHypothyroidisme | Hyperthyroidisme | Central hypothyroidismeSchweiz
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAdrenal insufficiensTyskland
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
Tobias ElseCorcept TherapeuticsAfsluttetMifepriston | Central binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
Kayseri City HospitalAfsluttetPubertet | Pubertetsforstyrrelser | Central Precocious Pubertet (CPP) | Hypothalamus-hypofyse-ovarieakse dysfunktion (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Transkutan spinal stimulation
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringRygmarvsskader | Cervikal rygmarvsskadeForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Parkinsons sygdomBrasilien
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringRygmarvsskader | NeuromodulationForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbage
-
Thomas Jefferson UniversityTim ReynoldsSuspenderetRygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater