소아 간경변증으로 인한 난치성 복수 관리에서 Midodrine Hydrochloride의 안전성 및 유효성
2020년 8월 20일 업데이트: National Liver Institute, Egypt
어린이의 간경변으로 인한 난치성 복수 관리에서 Midodrine Hydrochloride의 안전성 및 효능: 파일럿 연구
간경변의 복수는 신장 혈관 수축과 염분 및 수분 저류로 이어지는 혈관 활성 물질의 생성 증가로 설명됩니다.
그런 다음 보유된 물은 문맥 고혈압 및 낮은 알부민의 영향으로 복막강에 축적됩니다.
난치성 복수는 약물 치료 및 나트륨 식이 제한에도 불구하고 다량의 복강천자 후 회복되지 않거나 조기 재발을 예방할 수 없는 복수로 정의됩니다.
미도드린은 간경변증에서 두드러지는 장간막 혈관확장을 중화시켜 비질소혈증성 간경변증 환자의 전신 및 신장 혈역학을 개선할 수 있는 α1 수용체 작용제입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증의 복수는 내장 혈관 확장을 유발하는 산화질소, 일산화탄소, 체내칸나비노이드와 같은 혈관활성 물질의 생성 증가, 이 부위를 통한 혈류 증가, 말초혈관 저항 감소 및 이로 인한 유효 동맥 용적 감소로 설명됩니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 후속 활성화로 인한 신장 혈류 감소로 인해 신장 혈관 수축 및 염분 및 수분 저류가 발생합니다. 그런 다음 보유된 물은 문맥 고혈압 및 낮은 알부민의 영향으로 복막강에 축적됩니다.
International Ascites Club은 난치성 복수를 약물 치료 및 식이 나트륨 제한에도 불구하고 대량 복강천자 후 조기 재발을 방지하거나 동원할 수 없는 복수로 정의합니다.
난치성 복수에는 2가지 종류가 있습니다: 이뇨 요법의 최대 허용 용량에 반응하지 않는 이뇨제 저항성 복수와 간성 뇌증, 신기능 장애 또는 전해질 이상과 같은 합병증으로 효과적인 치료에서 이뇨제 사용을 제한하는 이뇨제 난치성 복수입니다. 선량(Cárdenas 및 Arroyo, 2005)
난치성 복수에 대한 치료 옵션은 일련의 치료적 천자, 경경정맥 간내 문맥전신단락, 복막정맥 단락 및 간 이식입니다.
미도드린은 활성 대사체인 데스글리미도드린(desglymidodrine)으로 변환되어 β-아드레날린성 수용체 자극 없이 혈관긴장 증가 및 혈압 상승을 유발하는 α1 수용체 작용제이므로 장간막 간경변에 대응하여 비질소혈증성 간경변 환자의 전신 및 신장 혈역학을 개선할 수 있습니다. 간경화에서 강조되는 혈관확장. 중앙 효과 없이 혈액-뇌 장벽을 가로질러 제대로 확산되지 않습니다.
난치성 복수가 있는 600명의 성인 환자를 대상으로 한 연구에서 이뇨제에 미도드린을 추가하여 전신, 신장 혈역학 및 단기 생존을 개선하여 이뇨를 강화했습니다. 대략적으로 소아에서 미도드린 염산염의 유일한 사용은 좋은 효능과 안전성 프로파일을 보인 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Menofiya
-
Shibīn Al Kawm, Menofiya, 이집트, 32511
- 모병
- Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University
-
연락하다:
- Bassam Ayoub, MD
- 전화번호: +201000936418
- 이메일: bassamayob@yahoo.com
-
연락하다:
- Mohamed Abdel Hafeez, MD
- 전화번호: +201002362768
- 이메일: abdelhafeez64@yahoo.com
-
부수사관:
- Tahany A Salem, MD
-
부수사관:
- Marwa S Rizk, MD
-
부수사관:
- Salma A Nage, MD
-
부수사관:
- Rasha A Ali, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-18세 어린이
- 양성
- 난치성 복수(이뇨제 최대 용량에 반응하지 않음)
- 이뇨제 유발 합병증으로 약물 중단 필요
제외 기준:
- 복수의 비간경변 원인
- 내인성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환)
- 활성 위장관 출혈 또는 위험한 정맥류의 존재
- 문맥 혈전증 및 Budd-Chiari 환자
- 심혈관 질환
- 전신성 고혈압 또는 고혈압 전단계
- 갑상선 기능 항진증
- 협우각 포도당종 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 매일 미도드린
미도드린염산염 2.5mg 1일 1회
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환자는 7-12세인 경우 2.5mg 미도드린을 매일 경구 투여하고 12세 이상인 경우 2.5mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 1
기간: 3 개월
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혈압 상승 환자 수: ≥90번째 백분위수
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3 개월
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부작용 2
기간: 3 개월
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1기 HTN 환자 수: ≥95번째 백분위수
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3 개월
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부작용 3번
기간: 3 개월
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2기 HTN 환자 수: ≥95백분위수 + 12mmHg 또는 ≥140/90mmHg(둘 중 낮은 쪽) mmHg 또는 130/80~139/89mmHg(둘 중 낮은 쪽)
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3 개월
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부작용 4번
기간: 3 개월
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심박수가 낮은 환자 수
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3 개월
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부작용 5
기간: 3 개월
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소변 정체 환자 수
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3 개월
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부작용 6번
기간: 3 개월
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가려움증이 심한 환자 수
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3 개월
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부작용 7
기간: 3 개월
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피부 발진 환자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답
기간: 12 개월
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복부 초음파에 의한 복수의 부재
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12 개월
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부분 응답
기간: 12 개월
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복수는 완전히 움직일 수 없지만 증상이 없거나 복수천자가 필요합니다.
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12 개월
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무응답
기간: 3 개월
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3개월의 기간 후에도 복수천자가 여전히 필요한 복수의 감소 없음
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bassam Ayoub, MD, Pediatric Hepatology Dep; National Liver Institute, Menoufia University, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Baker-Smith CM, Flinn SK, Flynn JT, Kaelber DC, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BP IN CHILDREN. Diagnosis, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20182096. doi: 10.1542/peds.2018-2096. Epub 2018 Aug 20.
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- Bes DF, Cristina Fernandez M, Malla I, Repetto HA, Buamscha D, Lopez S, Martinitto R, Cuarterolo M, Alvarez F. Management of cirrhotic ascites in children: Review and recommendations. Part 2: Electrolyte disturbances, nonelectrolyte disturbances, therapeutic options. Arch Argent Pediatr. 2017 Oct 1;115(5):505-511. doi: 10.5546/aap.2017.eng.505. English, Spanish.
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- Dionne JM. Updated Guideline May Improve the Recognition and Diagnosis of Hypertension in Children and Adolescents; Review of the 2017 AAP Blood Pressure Clinical Practice Guideline. Curr Hypertens Rep. 2017 Oct 16;19(10):84. doi: 10.1007/s11906-017-0780-8.
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- Zhang F, Li X, Ochs T, Chen L, Liao Y, Tang C, Jin H, Du J. Midregional pro-adrenomedullin as a predictor for therapeutic response to midodrine hydrochloride in children with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 24;60(4):315-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 5일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mid-Asci-Ped
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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