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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04043884
견봉하 통증 증후군 환자의 sEmg 바이오피드백 훈련
견봉하 통증 증후군이 있는 개인의 sEmg 바이오피드백 훈련: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 작업은 국가 인터페이스 "Plataforma Brasil"을 통해 Rio Grande do Norte 연방 대학의 윤리 및 연구 위원회(CEP)에 제출되었으며 국가 보건 위원회의 결의안 466/12 및 선언에 따라 윤리적 측면에서 승인되었습니다. 등록 번호 3246854로 헬싱키에서. 모든 데이터는 실험실의 기밀 데이터베이스에 등록되며 담당 연구원만 처리할 수 있습니다. 모든 개인은 연구에 자발적으로 참여하도록 초대되며 연구의 목적, 위험 및 이점에 대한 정보가 포함된 FICF(Free and Informed Consent Form)에 서명해야 합니다. 파일럿 연구는 모든 연구 절차의 적절성과 관련된 연구원의 교육을 목표로 수행되었습니다. FICF 사회인구학적, 인체 측정 및 임상 데이터에 서명한 후 개인은 평가 절차에 제출됩니다. 4개의 동일한 평가가 개입 프로토콜 이전, 도중 및 이후에 수행됩니다. 처음에 초기 평가(IA)는 프로토콜 이전에 기준 데이터를 기록하고 두 번째 평가(SA)는 프로토콜의 첫 4주 후에 수행되며 세 번째(TA)는 8주 개입 프로토콜 종료 시 수행됩니다. 프로토콜 종료 4주 후 네 번째(FA). 통증 감각의 평가는 숫자 통증 척도를 통해 수행됩니다. 평가자는 지난 24시간을 기준으로 통증의 강도를 조정하도록 자원봉사자에게 지시합니다. 척도는 11개의 항목으로 구성되어 있으며 0은 "무통"으로, 10은 사지의 "최악의 통증"으로 설명됩니다. 그런 다음 참가자는 브라질 버전의 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지를 작성합니다. 신체 기능, 증상 및 사회적 기능을 평가하기 위한 목적으로 30개의 질문이 포함된 자가 평가 설문지입니다. "어려움 없음"에서 "활동을 수행할 수 없음"까지 5개의 가능한 응답이 제시됩니다. 응답은 1점에서 5점 사이의 등급 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 점수 계산은 정해진 공식을 적용하여 수행됩니다. 평가자는 자원봉사자에게 지난 24시간 동안 적용 가능한 설문지 항목을 작성하도록 지시합니다. 최종 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다. 동작 진폭은 신뢰할 수 있고 검증된 경사계로 작동하는 스마트폰 경사계 애플리케이션(Plaincode Software Solutions)에 의해 평가됩니다. 어깨의 굴곡, 과신전, 측면 회전 및 내측 회전의 가동 범위(ROM)를 평가합니다. 앉은 자세에서 어깨의 굴곡과 과신전을 평가합니다. 평가자는 스마트폰을 적절한 장치에 고정된 피험자의 팔과 평행하게 배치하고 팔꿈치의 측면 상과에 정렬하고 팔꿈치가 완전히 확장된 상태에서 각각 어깨의 굴곡 및 능동적 과신전을 요청합니다. 어깨의 측면 및 내측 회전은 지원자가 테이블에 앙와위 자세로 어깨를 90°로 벌리고 팔꿈치를 90° 굴곡으로 평가합니다. 평가자는 각각 내측 및 외측 회전 운동을 위해 외측 상과와 손목 사이 및 내측 상과와 손목 사이에 정렬된 개인의 팔뚝에 스마트폰을 배치합니다. 피크 토크 평가는 휴대용 휴대용 동력계(Lafayette Instrument®, 모델 01165, USA)를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 1분 간격으로 2회의 5초 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)에서 기록됩니다. 두 테스트의 평균은 분석을 위해 고려됩니다. 평가는 동일한 평가자에 의해 수행되며 요청된 움직임에 대응하는 방식으로 배치됩니다. 근전도 신호는 16비트 해상도 및 공통 모드 거부율 > 100 Db로 8채널 신호 컨디셔닝 변조기(Noraxon® 표면, Scottsdale, AZ, USA)에 의해 캡처됩니다. 신호는 1500Hz로 설정된 샘플 속도로 캡처되고 10~500Hz 사이의 주파수에서 필터링되고 1000배 증폭됩니다. 신호 캡처는 2cm의 전극 간 거리로 분리된 패시브 표면 자체 접착 전극(Noraxon®, USA)을 사용하여 수행됩니다. 전극은 SENIAM 지침에 따라 상부 승모근(UT), 하부 승모근(LT), 중간 승모근(MT) 및 전거근(SA) 근육에 배치되었습니다. 먼저, 개인은 선 자세에서 견갑골 평면에서 팔을 들어 올리는 세 가지 움직임을 수행합니다. 팔은 운동학적 분석의 MotionMonitor 소프트웨어(Innovative Sports Training, Chicago, IL)에 의해 측정된 정면에서 40도에 위치하며 동작은 수직 지지대의 도움을 받아 진행됩니다. 각 움직임은 동심 단계에서 4초, 편심 단계에서 4초로 약 8초 내에 발생해야 합니다. 대상자는 어깨 외전 각도 30°, 60°, 90° 및 120°에서 하중이 있거나 없는 상태에서 5초 동안 등척성 수축을 수행합니다. 부하는 각각 2kg, 1kg 및 0.5kg의 덤벨을 사용하여 동일한 동작으로 테스트하여 보그 노력 척도(보그 노력 척도)에서 3점 이하의 점수를 기준으로 결정됩니다(보통 노력). 각 단계에 대한 평균 제곱근 평균이 기록되고 비율 UT/LT, UT/MT, UT/SA가 분석됩니다. 근전도 데이터(마이크로볼트)는 MVIC 동안 기록된 신호의 피크로 정규화됩니다. 어깨 콤플렉스의 움직임에 대한 3차원 분석은 MotionMonitor 소프트웨어(Innovative Sports Training, Chicago, IL)와 관련된 Flock of Birds(Ascension Technologies, Burlington, VT) 전자기 추적 시스템을 사용하여 수행됩니다. 자원 봉사자는 송신기를 평가할 어깨 관절에 직접 중립 위치에 유지하도록 요청받으며 3개의 표면 전자기 센서를 사전 설정된 해부학적 표시로 자원 봉사자의 피부에 배치합니다. 특정 해부학적 지점에서 양면 테이프가 사용됩니다. 견봉 과정의 후방 및 내측 부분의 평평한 표면에; 하나는 상완골의 상과 바로 위 지원자의 팔에 벨크로로 부착된 삼각근의 교차점에 고정되었습니다. 해부학적 포인트를 디지털화하고 각 관절에 대한 좌표계를 구성하기 위해 센서가 스타일러스에 연결됩니다. International Society of Biomechanics - ISB36에서 권장하는 프로토콜에 따라 해부학적 표시를 디지털화하여 각 세그먼트에 대해 해부학적 좌표계를 설정합니다. 프로토콜에 대한 경험이 있는 연구원이 해부학적 표시를 촉진하고 표시합니다. 그런 다음 몇 가지 다른 위치에서 짧은 회전 진폭으로 팔을 수동적으로 움직여 추정합니다. 스캔을 완료한 후 지원자는 약 5초(각도 값을 기록하는 데 필요한 시간) 동안 신체 슬러지에 팔을 얹은 채 중립적인 서 있는 자세를 취합니다.
운동학적 평가는 근전도 활동의 기록과 동시에 수행됩니다. 평가 후 피험자는 www.randomization.com 사이트를 통해 운동 그룹(EG) 및 바이오피드백 그룹(BG)에 무작위로 배포됩니다. GE와 GB는 각각의 개입 프로토콜을 수행하기 위해 UFRN의 물리 치료 부서에 연속 8주 동안 일주일에 두 번 참석해야 합니다. 각 세션의 평균 소요 시간은 30분이며 결석 시 정당한 사유가 있어야 합니다. 모두 심한 통증이 있을 경우 30분 동안 냉찜질을 하도록 지시를 받습니다. GE는 강화 프로토콜을 수행하고 팔꿈치 굽힘 운동의 진행을 위해 다양한 저항(빨간색), 보통(파란색), 강한(보라색) 및 매우 강한(회색)의 4가지 탄성 밴드를 사용할 수 있습니다. 어깨, 어깨의 측면 회전 및 견갑골 후퇴. 초기 부하를 결정하기 위해 개인은 적당한 저항 밴드(파란색)로 각 운동을 10회 반복 수행하고 초기 평가에서 보고된 것보다 더 큰 통증을 나타내지 않아야 하며 "보통" 이상의 점수를 받아야 합니다. "푸시 업 플러스"라는 운동의 경우 초기 하중은 위에서 언급한 보그 척도의 통증 및 점수와 동일한 기준을 사용하여 단계에서 손으로 지지하는 무릎을 꿇은 자세에서 결정됩니다. 강도 향상은 운동의 복잡성 때문입니다. 바이오피드백(GB) 지원자는 컴퓨터에 표시되는 실시간으로 상부 승모근(UT), 중간 승모근(MT), 하부 승모근(LT) 및 전거근(AS) 근육에서 sEMG 바이오피드백에 추가된 동일한 GE 운동을 수행합니다. 연습 중 화면. 화면의 Y축에는 EMG 진폭이 표시되고 X축에는 시간 영역이 표시됩니다. 자원봉사자는 운동 중 TS 활동을 줄이고 MT, LT 및 AS 활동을 촉진하기 위해 이동 전략을 변경하도록 지시받습니다. 컴퓨터 화면. 연구자는 구두 명령을 통해 과정을 안내해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
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Parnamirim, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개월 이상 동안 점수가 2(시각적 아날로그 척도) 이상인 견봉하 통증을 나타냅니다.
- 양성 Neer 테스트;
- 양성 호킨스 테스트;
- 포지티브 잡 테스트(통증);
- 양성 Patte 테스트(통증);
- 자기 핵 공명(MRI) 검사로 확인된 극상근 및/또는 극하근 힘줄(퇴행성 특징 없음) 침범.
제외 기준:
- 평가 중 심한 통증;
- 평가 절차를 제대로 수행하지 못한 경우
- 훈련 프로토콜 중 2회 연속 결석 또는 5회 교대 결석.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEMG 바이오피드백 교육
8주 운동 프로그램, 주 2회, emg 바이오피드백 훈련.
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자원봉사자들은 컴퓨터 화면에 실시간으로 표시되는 상부 승모근(TS), 승모근(TM), 하부 승모근(TI) 및 전세모근(AS) 근육에서 sEMG 바이오피드백에 추가된 견갑골 강화 및 안정화 운동을 수행합니다.
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활성 비교기: 수업 과정
8주 운동 프로그램, 주 2회.
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자원 봉사자는 팔꿈치 굴곡 운동, 내측 및 측면 어깨 회전, 견갑골 후퇴 및 푸시 업 플러스로 강화 프로토콜을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 기능
기간: 개입 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 추적에서 어깨 기능의 기준선에서 변화
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Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(DASH)를 이용한 어깨 통증 및 기능 평가.
설문지는 자체 평가한 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자체 관리 지역별 결과 도구입니다.
DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 큰 것입니다.
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개입 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 추적에서 어깨 기능의 기준선에서 변화
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어깨 통증
기간: 중재 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 추적에서 어깨 통증의 기준선에서 변경
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0에서 10까지 등급이 매겨진 숫자 통증 척도를 사용하여 어깨의 통증 수준을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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중재 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 추적에서 어깨 통증의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 제곱근(RMS)
기간: 중재 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 추적에서 RMS의 기준선에서 변경
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RMS(Root Mean Square)에 의한 프로토콜 4주 및 8주 후 및 중재 프로토콜 4주 후의 어깨 복합 근육의 근전도 활동 분석
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중재 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 추적에서 RMS의 기준선에서 변경
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견갑골의 운동학
기간: 개입 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 추적에서 견갑대 운동학의 기준선으로부터의 변화
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프로토콜 시작 4주 및 8주 후 및 4주 후속 조치 후 느리고 습관적인 움직임에서 견갑골 및 견갑상완골의 운동학을 분석합니다.
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개입 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 추적에서 견갑대 운동학의 기준선으로부터의 변화
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근육 토크의 정점
기간: 중재 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 후속 조치에서 근육 회전력의 피크에서 기준선으로부터의 변화
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휴대용 동력계를 사용하여 프로토콜 시작 4주 및 8주 후 및 4주의 후속 조치 후 근육 토크의 피크를 평가합니다.
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중재 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 후속 조치에서 근육 회전력의 피크에서 기준선으로부터의 변화
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피크 토크 시간
기간: 중재 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 후속 조치에서 피크 토크 시간의 기준선에서 변경
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휴대용 동력계를 사용하여 프로토콜 시작 4주 및 8주 후 및 4주 후속 조치 후 피크 토크 시간을 평가합니다.
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중재 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 후속 조치에서 피크 토크 시간의 기준선에서 변경
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동작 범위
기간: 개입 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 후속 조치에서 동작 범위의 기준선에서 변경
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경사계를 사용하여 프로토콜 시작 4주 및 8주 후 및 4주 후속 조치 후 굴곡, 과신전, 어깨 내회전 및 외회전에 대한 운동 범위를 측정합니다.
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개입 프로토콜 후 4주, 8주 및 4주 후속 조치에서 동작 범위의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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