- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04043884
sEmg-Biofeedback-Training bei Personen mit subakromialem Schmerzsyndrom
sEmg-Biofeedback-Training bei Personen mit subakromialem Schmerzsyndrom: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit wurde dem Ethik- und Forschungsausschuss (CEP) der Bundesuniversität Rio Grande do Norte über die nationale Schnittstelle „Plataforma Brasil“ vorgelegt und in ihren ethischen Aspekten auf der Grundlage der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrates und der Erklärung genehmigt von Helsinki unter der Registrierungsnummer 3246854. Alle Daten werden in einer vertraulichen Datenbank des Labors registriert und können nur von den verantwortlichen Forschern bearbeitet werden. Alle Personen werden zur freiwilligen Teilnahme an der Studie eingeladen und müssen die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung (FICF) unterzeichnen, die Informationen über die Zwecke, Risiken und Vorteile der Forschung enthält. Es wurde eine Pilotstudie durchgeführt, die auf die Angemessenheit aller Forschungsverfahren sowie die Ausbildung der beteiligten Forscher abzielte. Nach der Unterzeichnung der FICF werden soziodemografische, anthropometrische und klinische Daten erhoben und die Personen anschließend den Bewertungsverfahren unterzogen. Vor, während und nach dem Interventionsprotokoll werden vier identische Auswertungen durchgeführt. Zunächst wird die Erstbewertung (IA) die Ausgangsdaten vor dem Protokoll aufzeichnen, die zweite Bewertung (SA) wird nach den ersten vier Wochen des Protokolls durchgeführt, die dritte (TA) am Ende des 8-wöchigen Interventionsprotokolls und die vierte (FA) vier Wochen nach Ende des Protokolls. Die Bewertung des Schmerzempfindens erfolgt anhand der numerischen Schmerzskala. Die Freiwilligen werden vom Gutachter angewiesen, die Schmerzintensität basierend auf den letzten 24 Stunden zu skalieren. Die Skala besteht aus 11 Items, wobei 0 als „schmerzlos“ und 10 als „schlimmstmöglicher Schmerz“ an den Extremitäten bezeichnet wird. Anschließend füllen die Teilnehmer die brasilianische Version des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) aus. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 30 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion, der Symptome und der sozialen Funktion. Es werden fünf mögliche Antworten präsentiert, die von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, Aktivität auszuführen“ reichen. Die Antworten werden auf einer Bewertungsskala von eins bis fünf Punkten bewertet. Die Score-Berechnung erfolgt nach etablierten Formeln. Die Freiwilligen werden vom Bewerter angewiesen, die Punkte des Fragebogens auszufüllen, die in den letzten 24 Stunden zutreffend waren. Je höher die Endnote, desto größer die Behinderung. Bewegungsamplituden werden von der Smartphone-Neigungsmesseranwendung (Plaincode Software Solutions) ausgewertet, die als zuverlässiger und validierter Neigungsmesser fungiert. Der Bewegungsbereich (ROM) von Flexion, Hyperextension, Lateralrotation und Medialrotation der Schulter wird bewertet. Die Flexion und die Hyperextension der Schulter werden im Sitzen beurteilt. Der Bewerter positioniert das Smartphone parallel zum Arm des Probanden, befestigt in einem geeigneten Gerät, ausgerichtet am lateralen Epicondylus des Ellbogens, und fordert eine Flexion bzw. aktive Hyperextension der Schulter bei vollständig gestrecktem Ellbogen an. Die laterale und mediale Rotation der Schulter wird mit dem Probanden in Rückenlage am Tisch, bei 90° abduzierter Schulter und 90°-Flexion der Ellbogen bewertet. Der Prüfer positioniert das Smartphone auf dem Unterarm der Person, ausgerichtet zwischen dem lateralen Epicondylus und dem Handgelenk und zwischen dem medialen Epicondylus und dem Handgelenk für die mediale bzw. laterale Rotationsbewegung. Die Bewertung des Spitzendrehmoments wird unter Verwendung eines tragbaren Handdynamometers (Lafayette Instrument®, Modell 01165, USA) durchgeführt. Die Daten werden von zwei 5-sekündigen maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionen (MVIC) mit einem 1-Minuten-Intervall aufgezeichnet. Der Durchschnitt der beiden Tests wird für die Analyse berücksichtigt. Die Bewertung wird von demselben Bewerter durchgeführt und so positioniert, dass der angeforderten Bewegung entgegengewirkt wird. Das elektromyographische Signal wird von einem 8-Kanal-Signalkonditionierungsmodulator (Noraxon® Surface, Scottsdale, AZ, USA) mit einer 16-Bit-Auflösung und einer Gleichtaktunterdrückungsrate > 100 Db erfasst. Die Signale werden mit einer auf 1500 Hz eingestellten Abtastrate erfasst, mit einer Frequenz zwischen 10 und 500 Hz gefiltert und 1000-fach verstärkt. Die Signalerfassung wird unter Verwendung von selbstklebenden Elektroden mit passiver Oberfläche (Noraxon®, USA) durchgeführt, die durch einen Elektrodenabstand von 2 cm voneinander getrennt sind. Die Elektroden wurden in Übereinstimmung mit den SENIAM-Richtlinien im oberen Trapeziusmuskel (UT), im unteren Trapeziusmuskel (LT), im mittleren Trapeziusmuskel (MT) und im vorderen Serratusmuskel (SA) platziert . Zuerst führen die Personen drei Armhebungen in der Ebene des Schulterblatts im Stehen aus. Der Arm wird in 40 Grad von der Frontalebene positioniert, gemessen durch die MotionMonitor-Software (Innovative Sports Training, Chicago, IL) der kinematischen Analyse, und die Bewegung wird mit Hilfe einer vertikalen Stütze gelenkt. Jede Bewegung sollte ungefähr acht Sekunden dauern, davon vier Sekunden in der konzentrischen Phase und vier Sekunden in der exzentrischen Phase. Die Probanden führen dann isometrische Kontraktionen von 5 Sekunden mit und ohne Belastung in den Winkeln 30 °, 60 °, 90 ° und 120 ° der Schulterabduktion durch. Die Belastung wird anhand eines Tests mit der gleichen Bewegung mit Kurzhanteln von 2 kg, 1 kg bzw. 0,5 kg bestimmt, wobei als Referenz eine Punktzahl nicht höher als 3 auf der Borg-Anstrengungsskala (mäßige Anstrengung) genommen wird. Die quadratischen Mittelwerte für jede Phase werden aufgezeichnet und die Verhältnisse UT / LT, UT / MT, UT / SA werden analysiert. Die elektromyographischen Daten (in Mikrovolt) werden durch die Spitze des während der MVIC aufgezeichneten Signals normalisiert. Die dreidimensionale Analyse der Bewegung des Schulterkomplexes wird unter Verwendung des elektromagnetischen Verfolgungssystems Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) in Verbindung mit der MotionMonitor-Software (Innovative Sports Training, Chicago, IL) durchgeführt. Die Freiwilligen werden gebeten, in einer neutralen Position mit dem Sender direkt im zu bewertenden Schultergelenk zu bleiben, und drei oberflächliche elektromagnetische Sensoren werden an vorher festgelegten anatomischen Markierungen auf der Haut der Freiwilligen positioniert. An bestimmten anatomischen Punkten wird ein doppelseitiges Klebeband verwendet: im Brustbein, unterhalb der Sternum-Furcula; auf einer ebenen Fläche im hinteren und medialen Teil des Akromionfortsatzes; und eine, die an der Verbindungsstelle der Deltamuskeln befestigt ist und mit Klettverschluss am Arm der Freiwilligen direkt über den Epikondylen des Oberarmknochens befestigt ist. Ein Sensor wird mit einem Stift verbunden, um die anatomischen Punkte zu digitalisieren und das Koordinatensystem für jedes Gelenk zu konstruieren. Die anatomischen Koordinatensysteme werden für jedes Segment durch die Digitalisierung der anatomischen Markierungen gemäß dem von der International Society of Biomechanics - ISB36 empfohlenen Protokoll erstellt. Die anatomischen Markierungen werden von einem Forscher, der Erfahrung mit dem Protokoll hat, palpiert und markiert. dann wird sie durch passives Bewegen des Arms in kurzen Rotationsamplituden in mehreren verschiedenen Positionen geschätzt. Nach Abschluss des Scans nehmen die Freiwilligen für etwa fünf Sekunden (Zeit, die für die Aufzeichnung der Winkelwerte benötigt wird) eine neutrale stehende Position ein, wobei ihre Arme im Körperschlamm ruhen.
Die kinematische Auswertung wird gleichzeitig mit der Aufzeichnung der elektromyographischen Aktivität durchgeführt. Nach der Bewertung werden die Probanden über die Website www.randomization.com nach dem Zufallsprinzip in die Übungsgruppe (EG) und die Biofeedback-Gruppe (BG) verteilt. GE und GB sollten acht aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche in der Physiotherapieabteilung des UFRN erscheinen, um ihre jeweiligen Interventionsprotokolle durchzuführen. Jede Sitzung hat eine durchschnittliche Dauer von 30 Minuten und sollte im Falle einer Abwesenheit begründet werden. Alle werden angewiesen, bei starken Schmerzen 30 Minuten lang Eispackungen durchzuführen. Der GE führt ein Kräftigungsprotokoll durch und verfügt über vier elastische Bänder mit unterschiedlichen Widerständen (leicht (rot), mittel (blau), stark (lila) und extra stark (grau) für die Progression von Ellbogenbeugungsübungen, mediale Rotation des Schulter, Lateralrotation der Schulter und Schulterblattretraktion. Um die anfängliche Belastung zu bestimmen, führt die Person eine Reihe von 10 Wiederholungen jeder Übung mit dem moderaten Widerstandsband (blau) durch und sollte keine Schmerzen aufweisen, die größer sind als die in der anfänglichen Bewertung angegebenen und eine Bewertung über „moderat“ aufweisen. Für die Übung „Liegestütz plus“ wird die anfängliche Belastung aus der knienden Position bestimmt, die mit den Händen im Schritt gestützt wird, wobei die gleichen Schmerzkriterien und Punkte der oben erwähnten Borg-Skala verwendet werden. Die Intensitätsprogression hängt von der Komplexität der Übung ab. Freiwillige für Biofeedback (GB) führen die gleichen GE-Übungen durch, die dem sEMG-Biofeedback in den Muskeln des oberen Trapezmuskels (UT), des mittleren Trapezmuskels (MT), des unteren Trapezmuskels (LT) und des vorderen Serratils (AS) in Echtzeit auf einem Computer angezeigt werden Bildschirm während der Übungen. Auf der Y-Achse des Bildschirms wird die EMG-Amplitude angezeigt und auf der X-Achse der Zeitbereich. Die Freiwilligen werden angewiesen, ihre Bewegungsstrategien zu ändern, um die TS-Aktivität zu verringern und die MT-, LT- und AS-Aktivität während der Übungen durch Betrachtung zu erleichtern dem Computerbildschirm. Der Forscher sollte den Prozess durch die verbale Anweisung leiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehen subakromialer Schmerzen mit einem Score größer oder gleich 2 (visuelle Analogskala) für mehr als 2 Monate;
- Positiver Neer-Test;
- Positiver Hawkins-Test;
- Positiver Jobe-Test (Schmerz);
- Positiver Patte-Test (Schmerz);
- Befall der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne (ohne degenerative Merkmale), bestätigt durch Magnetresonanz (MRT)-Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Starke Schmerzen während der Auswertungen;
- die Bewertungsverfahren nicht ordnungsgemäß durchführen;
- Zwei aufeinanderfolgende oder fünf abwechselnde Abwesenheiten während des Trainingsprotokolls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: sEmg Biofeedback-Training
8-wöchiges Bewegungsprogramm, zweimal wöchentlich, mit emg-Biofeedback-Training.
|
Die Freiwilligen führen Schulterkräftigungs- und Stabilisierungsübungen durch, die zum sEMG-Biofeedback in den Muskeln des oberen Trapezius (TS), des Trapezius (TM), des unteren Trapezius (TI) und des Serratil Anterior (AS) in Echtzeit hinzugefügt werden und auf einem Computerbildschirm angezeigt werden.
|
|
Aktiver Komparator: Übungen
8-wöchiges Trainingsprogramm, zweimal pro Woche.
|
Die Freiwilligen führen ein Kräftigungsprotokoll mit Ellbogenbeugungsübungen, medialer und lateraler Schulterrotation, Schulterblattretraktion und Liegestütz plus durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterfunktion
Zeitfenster: Änderung der Schulterfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
Bewertung von Schulterschmerzen und -funktion anhand der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Der Fragebogen ist ein selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
Je höher der Score, desto größer die funktionelle Beeinträchtigung.
|
Änderung der Schulterfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
|
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Änderung der Schulterschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
Bewertung des Schmerzniveaus in der Schulter unter Verwendung der numerischen Schmerzskala, bewertet von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
|
Änderung der Schulterschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektivwert (RMS)
Zeitfenster: Änderung des RMS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
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Analyse der elektromyographischen Aktivität der Schulterkomplexmuskeln nach 4 und 8 Wochen des Protokolls und einer Nachuntersuchung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll, durch Root Mean Square (RMS)
|
Änderung des RMS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
|
Die Kinematik des Schulterblatts
Zeitfenster: Änderung der Kinematik des Schultergürtels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
Analysieren Sie die Kinematik des Schulterblatts und Glenohumeral in den langsamen und gewohnheitsmäßigen Bewegungen nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Protokolls und einer Nachbeobachtung von 4 Wochen.
|
Änderung der Kinematik des Schultergürtels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
|
Höhepunkt des Muskeldrehmoments
Zeitfenster: Änderung des Maximums des Muskeldrehmoments gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
Bewerten Sie den Höhepunkt des Muskeldrehmoments nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Protokolls und einer Nachverfolgung von 4 Wochen mit dem Handdynamometer.
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Änderung des Maximums des Muskeldrehmoments gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
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|
Spitzendrehmomentzeit
Zeitfenster: Änderung der Spitzendrehmomentzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
Bewerten Sie die maximale Drehmomentzeit nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Protokolls und einer Nachverfolgung von 4 Wochen mit dem Handdynamometer
|
Änderung der Spitzendrehmomentzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
Messen Sie den Bewegungsbereich für Flexion, Hyperextension, interne und externe Schulterrotation nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Protokolls und einer Nachbeobachtung von 4 Wochen mit dem Neigungsmesser.
|
Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKAO2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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