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sEmg-Biofeedback-Training bei Personen mit subakromialem Schmerzsyndrom

5. August 2019 aktualisiert von: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

sEmg-Biofeedback-Training bei Personen mit subakromialem Schmerzsyndrom: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen des EMG-Biofeedback-Trainings auf das Aktivierungsmuster und die Kinematik der Schulterblattmuskulatur bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom. Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die aus 40 Freiwilligen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 30 und 60 Jahren bestehen wird. Alle Freiwilligen werden einer Vorabbeurteilung (IA) unterzogen: Schmerzempfindung, Schmerz und Funktion, Bewegungsbereich der Schulter, Muskelkraft, elektromyografische Aktivität und Kinematik des Schulterkomplexes. Nach der ersten Auswertung werden die Probanden für die Intervention nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Übungsgruppe (GE – konventionelle Übungen mit Gummiband) und Biofeedback-Gruppe (BG – Biofeedback-Training). Das Interventionsprotokoll dauert acht Wochen. Nach vier Wochen wird die zweite Bewertung (SA), ähnlich der IA, durchgeführt und der Fragebogen zur Wahrnehmung globaler Veränderungen hinzugefügt. Am Ende des Interventionsprotokolls wird die dritte Evaluation (TA), ähnlich der SA, durchgeführt. Eine Nachuntersuchung wird 4 Wochen nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt, wobei die Bewertung gleich TA ist. Die statistische Analyse wird mit der Statistical Package for Social Sciences (SPSS)-Softwareversion 20.0 für Windows gemäß den Prinzipien der Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die deskriptive Analyse verwendet den Mittelwert als Maß für die zentrale Tendenz und die Standardabweichung als Maß für die Streuung. Für Intra- und Intergruppenvergleiche wird eine gemischte Modell-ANOVA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Arbeit wurde dem Ethik- und Forschungsausschuss (CEP) der Bundesuniversität Rio Grande do Norte über die nationale Schnittstelle „Plataforma Brasil“ vorgelegt und in ihren ethischen Aspekten auf der Grundlage der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrates und der Erklärung genehmigt von Helsinki unter der Registrierungsnummer 3246854. Alle Daten werden in einer vertraulichen Datenbank des Labors registriert und können nur von den verantwortlichen Forschern bearbeitet werden. Alle Personen werden zur freiwilligen Teilnahme an der Studie eingeladen und müssen die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung (FICF) unterzeichnen, die Informationen über die Zwecke, Risiken und Vorteile der Forschung enthält. Es wurde eine Pilotstudie durchgeführt, die auf die Angemessenheit aller Forschungsverfahren sowie die Ausbildung der beteiligten Forscher abzielte. Nach der Unterzeichnung der FICF werden soziodemografische, anthropometrische und klinische Daten erhoben und die Personen anschließend den Bewertungsverfahren unterzogen. Vor, während und nach dem Interventionsprotokoll werden vier identische Auswertungen durchgeführt. Zunächst wird die Erstbewertung (IA) die Ausgangsdaten vor dem Protokoll aufzeichnen, die zweite Bewertung (SA) wird nach den ersten vier Wochen des Protokolls durchgeführt, die dritte (TA) am Ende des 8-wöchigen Interventionsprotokolls und die vierte (FA) vier Wochen nach Ende des Protokolls. Die Bewertung des Schmerzempfindens erfolgt anhand der numerischen Schmerzskala. Die Freiwilligen werden vom Gutachter angewiesen, die Schmerzintensität basierend auf den letzten 24 Stunden zu skalieren. Die Skala besteht aus 11 Items, wobei 0 als „schmerzlos“ und 10 als „schlimmstmöglicher Schmerz“ an den Extremitäten bezeichnet wird. Anschließend füllen die Teilnehmer die brasilianische Version des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) aus. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 30 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion, der Symptome und der sozialen Funktion. Es werden fünf mögliche Antworten präsentiert, die von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, Aktivität auszuführen“ reichen. Die Antworten werden auf einer Bewertungsskala von eins bis fünf Punkten bewertet. Die Score-Berechnung erfolgt nach etablierten Formeln. Die Freiwilligen werden vom Bewerter angewiesen, die Punkte des Fragebogens auszufüllen, die in den letzten 24 Stunden zutreffend waren. Je höher die Endnote, desto größer die Behinderung. Bewegungsamplituden werden von der Smartphone-Neigungsmesseranwendung (Plaincode Software Solutions) ausgewertet, die als zuverlässiger und validierter Neigungsmesser fungiert. Der Bewegungsbereich (ROM) von Flexion, Hyperextension, Lateralrotation und Medialrotation der Schulter wird bewertet. Die Flexion und die Hyperextension der Schulter werden im Sitzen beurteilt. Der Bewerter positioniert das Smartphone parallel zum Arm des Probanden, befestigt in einem geeigneten Gerät, ausgerichtet am lateralen Epicondylus des Ellbogens, und fordert eine Flexion bzw. aktive Hyperextension der Schulter bei vollständig gestrecktem Ellbogen an. Die laterale und mediale Rotation der Schulter wird mit dem Probanden in Rückenlage am Tisch, bei 90° abduzierter Schulter und 90°-Flexion der Ellbogen bewertet. Der Prüfer positioniert das Smartphone auf dem Unterarm der Person, ausgerichtet zwischen dem lateralen Epicondylus und dem Handgelenk und zwischen dem medialen Epicondylus und dem Handgelenk für die mediale bzw. laterale Rotationsbewegung. Die Bewertung des Spitzendrehmoments wird unter Verwendung eines tragbaren Handdynamometers (Lafayette Instrument®, Modell 01165, USA) durchgeführt. Die Daten werden von zwei 5-sekündigen maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionen (MVIC) mit einem 1-Minuten-Intervall aufgezeichnet. Der Durchschnitt der beiden Tests wird für die Analyse berücksichtigt. Die Bewertung wird von demselben Bewerter durchgeführt und so positioniert, dass der angeforderten Bewegung entgegengewirkt wird. Das elektromyographische Signal wird von einem 8-Kanal-Signalkonditionierungsmodulator (Noraxon® Surface, Scottsdale, AZ, USA) mit einer 16-Bit-Auflösung und einer Gleichtaktunterdrückungsrate > 100 Db erfasst. Die Signale werden mit einer auf 1500 Hz eingestellten Abtastrate erfasst, mit einer Frequenz zwischen 10 und 500 Hz gefiltert und 1000-fach verstärkt. Die Signalerfassung wird unter Verwendung von selbstklebenden Elektroden mit passiver Oberfläche (Noraxon®, USA) durchgeführt, die durch einen Elektrodenabstand von 2 cm voneinander getrennt sind. Die Elektroden wurden in Übereinstimmung mit den SENIAM-Richtlinien im oberen Trapeziusmuskel (UT), im unteren Trapeziusmuskel (LT), im mittleren Trapeziusmuskel (MT) und im vorderen Serratusmuskel (SA) platziert . Zuerst führen die Personen drei Armhebungen in der Ebene des Schulterblatts im Stehen aus. Der Arm wird in 40 Grad von der Frontalebene positioniert, gemessen durch die MotionMonitor-Software (Innovative Sports Training, Chicago, IL) der kinematischen Analyse, und die Bewegung wird mit Hilfe einer vertikalen Stütze gelenkt. Jede Bewegung sollte ungefähr acht Sekunden dauern, davon vier Sekunden in der konzentrischen Phase und vier Sekunden in der exzentrischen Phase. Die Probanden führen dann isometrische Kontraktionen von 5 Sekunden mit und ohne Belastung in den Winkeln 30 °, 60 °, 90 ° und 120 ° der Schulterabduktion durch. Die Belastung wird anhand eines Tests mit der gleichen Bewegung mit Kurzhanteln von 2 kg, 1 kg bzw. 0,5 kg bestimmt, wobei als Referenz eine Punktzahl nicht höher als 3 auf der Borg-Anstrengungsskala (mäßige Anstrengung) genommen wird. Die quadratischen Mittelwerte für jede Phase werden aufgezeichnet und die Verhältnisse UT / LT, UT / MT, UT / SA werden analysiert. Die elektromyographischen Daten (in Mikrovolt) werden durch die Spitze des während der MVIC aufgezeichneten Signals normalisiert. Die dreidimensionale Analyse der Bewegung des Schulterkomplexes wird unter Verwendung des elektromagnetischen Verfolgungssystems Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) in Verbindung mit der MotionMonitor-Software (Innovative Sports Training, Chicago, IL) durchgeführt. Die Freiwilligen werden gebeten, in einer neutralen Position mit dem Sender direkt im zu bewertenden Schultergelenk zu bleiben, und drei oberflächliche elektromagnetische Sensoren werden an vorher festgelegten anatomischen Markierungen auf der Haut der Freiwilligen positioniert. An bestimmten anatomischen Punkten wird ein doppelseitiges Klebeband verwendet: im Brustbein, unterhalb der Sternum-Furcula; auf einer ebenen Fläche im hinteren und medialen Teil des Akromionfortsatzes; und eine, die an der Verbindungsstelle der Deltamuskeln befestigt ist und mit Klettverschluss am Arm der Freiwilligen direkt über den Epikondylen des Oberarmknochens befestigt ist. Ein Sensor wird mit einem Stift verbunden, um die anatomischen Punkte zu digitalisieren und das Koordinatensystem für jedes Gelenk zu konstruieren. Die anatomischen Koordinatensysteme werden für jedes Segment durch die Digitalisierung der anatomischen Markierungen gemäß dem von der International Society of Biomechanics - ISB36 empfohlenen Protokoll erstellt. Die anatomischen Markierungen werden von einem Forscher, der Erfahrung mit dem Protokoll hat, palpiert und markiert. dann wird sie durch passives Bewegen des Arms in kurzen Rotationsamplituden in mehreren verschiedenen Positionen geschätzt. Nach Abschluss des Scans nehmen die Freiwilligen für etwa fünf Sekunden (Zeit, die für die Aufzeichnung der Winkelwerte benötigt wird) eine neutrale stehende Position ein, wobei ihre Arme im Körperschlamm ruhen.

Die kinematische Auswertung wird gleichzeitig mit der Aufzeichnung der elektromyographischen Aktivität durchgeführt. Nach der Bewertung werden die Probanden über die Website www.randomization.com nach dem Zufallsprinzip in die Übungsgruppe (EG) und die Biofeedback-Gruppe (BG) verteilt. GE und GB sollten acht aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche in der Physiotherapieabteilung des UFRN erscheinen, um ihre jeweiligen Interventionsprotokolle durchzuführen. Jede Sitzung hat eine durchschnittliche Dauer von 30 Minuten und sollte im Falle einer Abwesenheit begründet werden. Alle werden angewiesen, bei starken Schmerzen 30 Minuten lang Eispackungen durchzuführen. Der GE führt ein Kräftigungsprotokoll durch und verfügt über vier elastische Bänder mit unterschiedlichen Widerständen (leicht (rot), mittel (blau), stark (lila) und extra stark (grau) für die Progression von Ellbogenbeugungsübungen, mediale Rotation des Schulter, Lateralrotation der Schulter und Schulterblattretraktion. Um die anfängliche Belastung zu bestimmen, führt die Person eine Reihe von 10 Wiederholungen jeder Übung mit dem moderaten Widerstandsband (blau) durch und sollte keine Schmerzen aufweisen, die größer sind als die in der anfänglichen Bewertung angegebenen und eine Bewertung über „moderat“ aufweisen. Für die Übung „Liegestütz plus“ wird die anfängliche Belastung aus der knienden Position bestimmt, die mit den Händen im Schritt gestützt wird, wobei die gleichen Schmerzkriterien und Punkte der oben erwähnten Borg-Skala verwendet werden. Die Intensitätsprogression hängt von der Komplexität der Übung ab. Freiwillige für Biofeedback (GB) führen die gleichen GE-Übungen durch, die dem sEMG-Biofeedback in den Muskeln des oberen Trapezmuskels (UT), des mittleren Trapezmuskels (MT), des unteren Trapezmuskels (LT) und des vorderen Serratils (AS) in Echtzeit auf einem Computer angezeigt werden Bildschirm während der Übungen. Auf der Y-Achse des Bildschirms wird die EMG-Amplitude angezeigt und auf der X-Achse der Zeitbereich. Die Freiwilligen werden angewiesen, ihre Bewegungsstrategien zu ändern, um die TS-Aktivität zu verringern und die MT-, LT- und AS-Aktivität während der Übungen durch Betrachtung zu erleichtern dem Computerbildschirm. Der Forscher sollte den Prozess durch die verbale Anweisung leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59140-840
        • Jamilson Simões Brasileiro
      • Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59158178
        • Araken kleber Azevedo de Oliveira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehen subakromialer Schmerzen mit einem Score größer oder gleich 2 (visuelle Analogskala) für mehr als 2 Monate;
  • Positiver Neer-Test;
  • Positiver Hawkins-Test;
  • Positiver Jobe-Test (Schmerz);
  • Positiver Patte-Test (Schmerz);
  • Befall der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne (ohne degenerative Merkmale), bestätigt durch Magnetresonanz (MRT)-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Schmerzen während der Auswertungen;
  • die Bewertungsverfahren nicht ordnungsgemäß durchführen;
  • Zwei aufeinanderfolgende oder fünf abwechselnde Abwesenheiten während des Trainingsprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sEmg Biofeedback-Training
8-wöchiges Bewegungsprogramm, zweimal wöchentlich, mit emg-Biofeedback-Training.
Die Freiwilligen führen Schulterkräftigungs- und Stabilisierungsübungen durch, die zum sEMG-Biofeedback in den Muskeln des oberen Trapezius (TS), des Trapezius (TM), des unteren Trapezius (TI) und des Serratil Anterior (AS) in Echtzeit hinzugefügt werden und auf einem Computerbildschirm angezeigt werden.
Aktiver Komparator: Übungen
8-wöchiges Trainingsprogramm, zweimal pro Woche.
Die Freiwilligen führen ein Kräftigungsprotokoll mit Ellbogenbeugungsübungen, medialer und lateraler Schulterrotation, Schulterblattretraktion und Liegestütz plus durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion
Zeitfenster: Änderung der Schulterfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Bewertung von Schulterschmerzen und -funktion anhand der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH). Der Fragebogen ist ein selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100. Je höher der Score, desto größer die funktionelle Beeinträchtigung.
Änderung der Schulterfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Änderung der Schulterschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Bewertung des Schmerzniveaus in der Schulter unter Verwendung der numerischen Schmerzskala, bewertet von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
Änderung der Schulterschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivwert (RMS)
Zeitfenster: Änderung des RMS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Analyse der elektromyographischen Aktivität der Schulterkomplexmuskeln nach 4 und 8 Wochen des Protokolls und einer Nachuntersuchung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll, durch Root Mean Square (RMS)
Änderung des RMS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Die Kinematik des Schulterblatts
Zeitfenster: Änderung der Kinematik des Schultergürtels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Analysieren Sie die Kinematik des Schulterblatts und Glenohumeral in den langsamen und gewohnheitsmäßigen Bewegungen nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Protokolls und einer Nachbeobachtung von 4 Wochen.
Änderung der Kinematik des Schultergürtels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Höhepunkt des Muskeldrehmoments
Zeitfenster: Änderung des Maximums des Muskeldrehmoments gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Bewerten Sie den Höhepunkt des Muskeldrehmoments nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Protokolls und einer Nachverfolgung von 4 Wochen mit dem Handdynamometer.
Änderung des Maximums des Muskeldrehmoments gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Follow-up von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Spitzendrehmomentzeit
Zeitfenster: Änderung der Spitzendrehmomentzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Bewerten Sie die maximale Drehmomentzeit nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Protokolls und einer Nachverfolgung von 4 Wochen mit dem Handdynamometer
Änderung der Spitzendrehmomentzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung von 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll
Messen Sie den Bewegungsbereich für Flexion, Hyperextension, interne und externe Schulterrotation nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Protokolls und einer Nachbeobachtung von 4 Wochen mit dem Neigungsmesser.
Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und Nachbeobachtung 4 Wochen nach dem Interventionsprotokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterschmerzen

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