- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04043884
Treinamento de Biofeedback sEmg em Indivíduos com Síndrome de Dor Subacromial
Treinamento de biofeedback sEmg em indivíduos com síndrome de dor subacromial: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho foi submetido ao Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) da Universidade Federal do Rio Grande do Norte por meio da interface nacional "Plataforma Brasil" e aprovado em seus aspectos éticos com base na Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde e na Declaração de Helsinque sob o número de registro 3246854. Todos os dados serão registrados em um banco de dados confidencial do laboratório e só poderão ser manuseados pelos pesquisadores responsáveis. Todos os indivíduos serão convidados a participar voluntariamente do estudo e deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) contendo informações sobre os objetivos, riscos e benefícios da pesquisa. Foi realizado um estudo piloto visando a adequação de todos os procedimentos da pesquisa, bem como o treinamento dos pesquisadores envolvidos. Após a assinatura do TCLE serão coletados dados sociodemográficos, antropométricos e clínicos e os indivíduos serão submetidos aos procedimentos de avaliação. Quatro avaliações idênticas serão realizadas antes, durante e após o protocolo de intervenção. Inicialmente, a avaliação inicial (IA) registrará os dados basais anteriores ao protocolo, a segunda avaliação (SA) será realizada após as primeiras quatro semanas de protocolo, a terceira (TA) ao final do protocolo de intervenção de 8 semanas e a quarta (FA) quatro semanas após o término do protocolo. A avaliação da sensação dolorosa será realizada por meio da escala numérica de dor. Os voluntários serão instruídos pelo avaliador a escalar a intensidade da dor com base nas últimas 24 horas. A escala é composta por 11 itens, sendo 0 descrito como "indolor" e 10 como "pior dor possível" em suas extremidades. Em seguida, os participantes preencherão a versão brasileira do questionário DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão). É um questionário de autoavaliação contendo 30 questões com o objetivo de avaliar a função física, sintomas e função social. Cinco respostas possíveis são apresentadas, variando de "nenhuma dificuldade" a "incapaz de realizar a atividade". As respostas são pontuadas em uma escala de classificação de um a cinco pontos. O cálculo da pontuação é realizado através da aplicação de fórmulas estabelecidas. Os voluntários serão instruídos pelo avaliador a preencher os itens do questionário aplicáveis nas últimas 24 horas. Quanto maior a pontuação final, maior a incapacidade. As amplitudes de movimento serão avaliadas pelo aplicativo clinômetro de smartphone (Plaincode Software Solutions) que funciona como um inclinômetro confiável e validado. Serão avaliadas as Amplitudes de Movimento (ADM) de flexão, hiperextensão, rotação lateral e rotação medial do ombro. A flexão e a hiperextensão do ombro serão avaliadas na posição sentada. O avaliador posicionará o smartphone paralelo ao braço do sujeito fixado em aparelho apropriado, alinhado ao epicôndilo lateral do cotovelo e solicitará flexão e hiperextensão ativa respectivamente do ombro com o cotovelo em extensão completa. A rotação lateral e medial do ombro será avaliada com o voluntário em decúbito dorsal na mesa, ombro abduzido a 90° e cotovelos a 90° de flexão. O avaliador posicionará o smartphone no antebraço do indivíduo alinhado entre o epicôndilo lateral e o punho e entre o epicôndilo medial e o punho para o movimento de rotação medial e lateral respectivamente. A avaliação do pico de torque será realizada por meio de um dinamômetro portátil de mão (Lafayette Instrument®, modelo 01165, EUA). Serão registrados dados de duas contrações isométricas voluntárias máximas (CIVM) de 5 segundos, com intervalo de 1 minuto. A média dos dois testes será considerada para análise. A avaliação será realizada pelo mesmo avaliador e estará posicionado de forma a contrariar o movimento solicitado. O sinal eletromiográfico será captado por um modulador de condicionamento de sinal de 8 canais (Noraxon® surface, Scottsdale, AZ, EUA) com resolução de 16 bits e taxa de rejeição de modo comum > 100 Db. Os sinais serão captados a uma taxa de amostragem definida em 1500 Hz, filtrados a uma frequência entre 10 e 500 Hz e amplificados 1000 vezes. A captação do sinal será realizada utilizando eletrodos autoadesivos de superfície passiva (Noraxon®, EUA), separados por uma distância intereletrodos de 2 cm. Os eletrodos foram posicionados nos músculos Trapézio Superior (UT), Trapézio Inferior (LT), Trapézio Médio (MT) e Serratus Anterior (SA), de acordo com as orientações do SENIAM . Primeiramente, os indivíduos realizarão três movimentos de elevação do braço no plano da escápula na posição ortostática. O braço será posicionado a 40 graus do plano frontal medido pelo software MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL) de análise cinemática e o movimento será direcionado com o auxílio de um suporte vertical. Cada movimento deve ocorrer em aproximadamente oito segundos com quatro segundos na fase concêntrica e quatro segundos na fase excêntrica. Os sujeitos então realizarão contrações isométricas de 5 segundos com e sem carga nos ângulos 30°, 60°, 90° e 120° de abdução do ombro. A carga será determinada a partir de um teste com o mesmo movimento com halteres de 2kg, 1kg e 0,5kg respectivamente tendo como referência uma pontuação não superior a 3 na escala de esforço de Borg (esforço moderado). As médias de Root Means Square para cada fase serão registradas e as razões UT/LT, UT/MT, UT/SA serão analisadas. Os dados eletromiográficos (em microvolts) serão normalizados pelo pico do sinal registrado durante a CIVM. A análise tridimensional do movimento do complexo do ombro será realizada usando o sistema de rastreamento eletromagnético Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) associado ao software MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Será solicitado aos voluntários que fiquem em posição neutra com o transmissor diretamente na articulação do ombro a ser avaliado e três sensores eletromagnéticos superficiais serão posicionados na pele dos voluntários em marcas anatômicas pré-estabelecidas. Será utilizada fita dupla face, em pontos anatômicos específicos: no esterno, inferiormente à fúrcula esternal; em uma superfície plana na parte posterior e medial do processo do acrômio; e outro fixado na junção dos deltóides fixado com velcro no braço dos voluntários diretamente acima dos epicôndilos do úmero. Um sensor será conectado a uma caneta, para digitalizar os pontos anatômicos e construir o sistema de coordenadas para cada articulação. Os sistemas de coordenadas anatômicas serão estabelecidos para cada segmento pela digitalização das marcas anatômicas de acordo com o protocolo recomendado pela Sociedade Internacional de Biomecânica - ISB36. As marcas anatômicas serão palpadas e marcadas por um pesquisador que tenha experiência com o protocolo. então será estimado movendo passivamente o braço em amplitudes de rotação curtas em várias posições diferentes. Após o término do escaneamento, os voluntários assumirão posição neutra em pé, com os braços apoiados na lama corporal, por aproximadamente cinco segundos (tempo necessário para o registro dos valores angulares).
A avaliação cinemática será realizada concomitantemente ao registro da atividade eletromiográfica. Após a avaliação os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em Grupo Exercício (GE) e Grupo Biofeedback (GB) através do site www.randomization.com. GE e GB deveriam comparecer duas vezes por semana, durante oito semanas consecutivas, ao setor de fisioterapia da UFRN para a realização de seus respectivos protocolos de intervenção. Cada sessão terá a duração média de 30 minutos e deverá ser justificada em caso de ausência. Todos serão orientados a realizar compressas de gelo por 30 minutos em caso de dor intensa. O GE realizará um protocolo de fortalecimento e terá à disposição quatro faixas elásticas com diferentes resistências (leve (vermelha), moderada (azul), forte (roxo) e extraforte (cinza) para a progressão dos exercícios de flexão de cotovelo, rotação medial do ombro, rotação lateral do ombro e retração escapular. Para determinar a carga inicial o indivíduo realizará uma série de 10 repetições de cada exercício com a faixa de resistência moderada (azul) e não deverá apresentar dor maior que a relatada na avaliação inicial e pontuação acima de “moderada”. Para o exercício denominado "push up plus" a carga inicial será determinada a partir da posição ajoelhada apoiada com as mãos no step utilizando os mesmos critérios de dor e escores da escala de borg citados acima. A progressão da intensidade será devida à complexidade do exercício. Os voluntários do Biofeedback (GB) realizarão os mesmos exercícios do GE adicionados ao biofeedback sEMG nos músculos trapézio superior (UT), Trapézio Médio (MT), Trapézio Inferior (LT) e Serratil Anterior (AS) em tempo real exibido em um computador tela durante os exercícios. No eixo Y da tela é exibida a amplitude EMG e no eixo X o domínio do tempo. Os voluntários serão instruídos a mudar suas estratégias de movimento para diminuir a atividade TS e facilitar a atividade MT, LT e AS durante os exercícios, visualizando a tela do computador. O pesquisador deve orientar o processo por meio do comando verbal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
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Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar dor subacromial com pontuação maior ou igual a 2 (Escala Visual Analógica) há mais de 2 meses;
- Teste de Neer positivo;
- Teste de Hawkins positivo;
- teste Positivie Jobe (dor);
- Teste de Patte positivo (dor);
- Envolvimento do tendão supraespinal e/ou infraespinhal (sem características degenerativas) confirmado por exame de Ressonância Nuclear Magnética (RM).
Critério de exclusão:
- Dor intensa durante as avaliações;
- Deixar de realizar adequadamente os procedimentos de avaliação;
- Duas faltas consecutivas ou cinco alternadas durante o protocolo de treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Biofeedback sEmg
Programa de exercícios de 8 semanas, duas vezes por semana, com treinamento de biofeedback emg.
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Os voluntários realizarão exercícios de fortalecimento e estabilização escapular adicionados ao biofeedback sEMG nos músculos trapézio superior (TS), Trapézio (TM), Trapézio inferior (TI) e Serratil anterior (AS) em tempo real exibidos na tela do computador.
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Comparador Ativo: Exercícios
Programa de exercícios de 8 semanas, duas vezes por semana.
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Os voluntários realizarão um protocolo de fortalecimento com exercícios de flexão de cotovelo, rotação medial e lateral de ombro, retração escapular e push up plus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do ombro
Prazo: Mudança da linha de base na função do ombro em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Avaliação da dor e função do ombro usando o Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
O questionário é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade funcional.
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Mudança da linha de base na função do ombro em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Dor no ombro
Prazo: Mudança da linha de base na dor no ombro em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Avaliação do nível de dor no ombro por meio da Escala Numérica de Dor, graduada de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Mudança da linha de base na dor no ombro em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raiz Quadrada Média (RMS)
Prazo: Mudança da linha de base em RMS em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Análise da atividade eletromiográfica dos músculos do complexo do ombro, após 4 e 8 semanas do protocolo e um follow up de 4 semanas após o protocolo de intervenção, por Root Mean Square (RMS)
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Mudança da linha de base em RMS em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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A cinemática da escápula
Prazo: Mudança da linha de base na cinemática da cintura escapular em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Analisar a cinemática da escápula e glenoumeral nos movimentos lentos e habituais após 4 e 8 semanas do início do protocolo e um follow up de 4 semanas.
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Mudança da linha de base na cinemática da cintura escapular em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Pico de torque muscular
Prazo: Mudança da linha de base no pico de torque muscular em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Avaliar o pico de torque muscular, após 4 e 8 semanas do início do protocolo e seguimento de 4 semanas, utilizando o dinamômetro portátil.
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Mudança da linha de base no pico de torque muscular em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Tempo de pico de torque
Prazo: Mudança da linha de base no tempo de pico de torque em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Avaliar o tempo de pico de torque, após 4 e 8 semanas do início do protocolo e seguimento de 4 semanas, utilizando o dinamômetro portátil
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Mudança da linha de base no tempo de pico de torque em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Amplitude de movimento
Prazo: Mudança da linha de base na amplitude de movimento em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Medir a amplitude de movimento de flexão, hiperextensão, rotação interna e externa do ombro após 4 e 8 semanas do início do protocolo e um seguimento de 4 semanas, utilizando o inclinômetro.
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento em 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas após o protocolo de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKAO2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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