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肩峰下疼痛症候群患者におけるsEmgバイオフィードバックトレーニング

2019年8月5日 更新者:Jamilson Simões Brasileiro、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

肩峰下疼痛症候群患者におけるsEmgバイオフィードバックトレーニング:無作為対照試験

目的: 肩峰下疼痛症候群の被験者の肩甲骨筋の活性化と運動学のパターンに対する EMG バイオフィードバック トレーニングの効果を調査すること。 方法: これは無作為対照試験であり、30 歳から 60 歳までの男女 40 人のボランティアで構成されます。 すべてのボランティアは、事前評価(IA)を受けます:痛みの感覚、痛みと機能、肩の可動域、筋力、筋電図活動、および肩複合体の運動学。 最初の評価の後、ボランティアは介入のために無作為に2つのグループに分けられます:エクササイズグループ(GE - ゴムバンドを使った従来のエクササイズ)とバイオフィードバックグループ(BG - バイオフィードバックトレーニング)。 介入プロトコルは8週間続きます。 4 週間後、IA と同様の 2 番目の評価 (SA) が実行され、地球規模の変化に関する認識アンケートが追加されます。 介入プロトコルの最後に、SA と同様の 3 番目の評価 (TA) が実行されます。 フォローアップは、介入プロトコルの終了から 4 週間後に実行され、評価は TA と等しくなります。統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア バージョン 20.0 for Windows を使用して、intention-to-treat 分析の原則に従って実行されます。 記述的分析では、中心傾向の尺度として平均を使用し、分散の尺度として標準偏差を使用します。 グループ内およびグループ間の比較のために、混合モデルのANOVAが実行されます。

調査の概要

詳細な説明

この作品は、国立インターフェース「Plataforma Brasil」を通じてリオグランデ・ド・ノルテ連邦大学の倫理研究委員会 (CEP) に提出され、国民健康理事会の決議 466/12 および宣言に基づいて、その倫理的側面で承認されました。ヘルシンキの登録番号 3246854。 すべてのデータは研究室の機密データベースに登録され、担当研究者のみが取り扱うことができます。 すべての個人は、自発的に研究に参加するように招待され、研究の目的、リスク、および利点に関する情報を含む自由かつ十分な情報に基づく同意書 (FICF) に署名する必要があります。 すべての研究手順の妥当性と、関係する研究者のトレーニングを目的として、パイロット研究が実施されました。 FICF に署名した後、社会人口統計学、人体計測および臨床データが収集され、その後、個人は評価手順に提出されます。 介入プロトコルの前、最中、および後に、4回の同一の評価が行われます。 最初に、初期評価 (IA) はプロトコルの前にベースライン データを記録し、2 番目の評価 (SA) はプロトコルの最初の 4 週間後に実行され、3 番目 (TA) は 8 週間の介入プロトコルの終わりに実行され、 4 番目 (FA) プロトコルの終了後 4 週間。 痛覚の評価は、数値痛覚尺度によって行われます。 ボランティアは評価者から、過去 24 時間に基づいて痛みの強さを評価するように指示されます。 スケールは 11 項目で構成されており、0 は「痛みがない」、10 は「可能な限り最悪の痛み」と表現されます。 参加者は、ブラジル版の腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートに記入します。 身体機能、症状、社会機能を評価することを目的とした30問の自己評価アンケートです。 「問題なし」から「活動できない」までの5つの回答が提示されます。 回答は、1 ~ 5 点の評価尺度で採点されます。 スコアの計算は、確立された数式を適用して実行されます。 ボランティアは評価者から、過去 24 時間以内に該当するアンケートの項目を完了するように指示されます。 最終スコアが高いほど、障害が大きくなります。 動きの振幅は、信頼性が高く検証済みの傾斜計として動作するスマートフォン傾斜計アプリケーション (Plaincode Software Solutions) によって評価されます。 肩の屈曲、過伸展、外側回旋、内側回旋の可動域 (ROM) が評価されます。 肩の屈曲と過伸展は、座位で評価されます。 評価者は、適切なデバイスに固定された被験者の腕と平行にスマートフォンを配置し、肘の外側上顆に合わせて、肘を完全に伸ばした状態で肩の屈曲と能動的過伸展をそれぞれ要求します。 肩の外側および内側の回転は、ボランティアがテーブルで仰臥位になり、肩が 90 ° で外転し、肘が 90 ° 屈曲した状態で評価されます。 評価者は、それぞれ内側および外側の回転運動のために、外側上顆と手首の間、および内側上顆と手首の間に位置合わせされた個人の前腕にスマートフォンを配置します。 ピーク トルクの評価は、ポータブル ハンドヘルド ダイナモメーター (Lafayette Instrument®、モデル 01165、米国) を使用して実行されます。 データは、1 分間隔で 2 回の 5 秒間の最大随意等尺性収縮 (MVIC) から記録されます。 2 つのテストの平均は、分析のために考慮されます。 評価は同じ評価者によって実行され、要求された動きを打ち消すような方法で配置されます。 筋電図信号は、16 ビットの解像度と 100 Db を超える共通モード除去率を備えた 8 チャネルのシグナル コンディショニング モジュレータ (Noraxon® サーフェス、スコッツデール、アリゾナ州、米国) によってキャプチャされます。 信号は、1500 Hz に設定されたサンプル レートでキャプチャされ、10 ~ 500 Hz の周波数でフィルター処理され、1000 倍に増幅されます。 信号捕捉は、2 cm の電極間距離で分離された受動表面自己接着電極 (Noraxon®、米国) を使用して実行されます。 電極は、SENIAM ガイドラインに従って、上部僧帽筋 (UT)、下部僧帽筋 (LT)、中部僧帽筋 (MT)、および前鋸筋 (SA) の筋肉に配置されました。 まず、立位で肩甲骨の平面で腕の挙上を 3 回行います。 腕は、運動学的分析の MotionMonitor ソフトウェア (Innovative Sports Training、シカゴ、イリノイ州) によって測定された前頭面から 40 度に配置され、動きは垂直サポートの助けを借りて指示されます。 各動きは約 8 秒で発生し、4 秒が同心円相、4 秒が偏心相になります。 次に被験者は、30°、60°、90°、および 120° の肩の外転角度で、負荷の有無にかかわらず 5 秒間の等尺性収縮を行います。 負荷は、それぞれ 2kg、1kg、および 0.5kg のダンベルを使用した同じ動きのテストから決定されます。参照として、ボーグ努力スケール (中程度の努力) で 3 より高くないスコアを取ります。 各フェーズの二乗平均平方根が記録され、比率 UT / LT、UT / MT、UT / SA が分析されます。 筋電図データ (マイクロボルト単位) は、MVIC 中に記録された信号のピークによって正規化されます。 MotionMonitor ソフトウェア (Innovative Sports Training、イリノイ州シカゴ) に関連付けられた Flock of Birds (Ascension Technologies、バーリントン、VT) 電磁追跡システムを使用して、肩複合体の動きの 3 次元分析を実行します。 ボランティアは、送信機を肩関節に直接置いて中立位置にとどまるように求められ、3 つの表面電磁センサーが事前に確立された解剖学的マークでボランティアの皮膚に配置されます。 特定の解剖学的ポイントで両面テープが使用されます。肩峰突起の後部および内側部分の平らな面。もう 1 つは上腕骨上顆の真上のボランティアの腕にベルクロで取り付けられた三角筋の接合部に固定されています。 解剖学的ポイントをデジタル化し、各関節の座標系を構築するために、センサーがスタイラスに接続されます。 解剖学的座標系は、国際バイオメカニクス学会 (ISB36) が推奨するプロトコルに従って解剖学的マークをデジタル化することにより、各セグメントに対して確立されます。 解剖学的マークは、プロトコルの経験を持つ研究者によって触診され、マークされます。 次に、いくつかの異なる位置で短い回転振幅で腕を受動的に動かすことによって推定されます。 スキャンが完了した後、ボランティアは約 5 秒間 (角度値を記録するのに必要な時間)、体のスラッジに腕を置いて、中立的な立ち位置をとります。

運動学的評価は、筋電図活動の記録と同時に実行されます。 評価後、被験者はサイト www.randomization.com を通じてエクササイズ グループ (EG) とバイオフィードバック グループ (BG) にランダムに振り分けられます。 GE と GB は、それぞれの介入プロトコルを実行するために、UFRN の理学療法部門に 8 週間連続して週 2 回出席する必要があります。 各セッションの平均所要時間は 30 分で、欠席の場合は正当化する必要があります。 痛みがひどい場合は、30分間アイスパックを行うよう全員に指示します。 GE は強化プロトコルを実行し、異なる抵抗 (ライト (赤)、中程度 (青)、強い (紫)、および非常に強い (グレー)) の 4 つの弾性バンドを使用して、肘の屈曲エクササイズの進行、肘の内側回転を行います。肩、肩の横方向の回転、および肩甲骨の収縮。 初期負荷を決定するために、個人は中程度の抵抗バンド (青) を使用して各エクササイズを 10 回繰り返し実行し、最初の評価で報告されたものよりも大きな痛みを示さないようにし、「中程度」を超えるスコアを付けるべきではありません。 「プッシュアップ プラス」と呼ばれるエクササイズの場合、最初の負荷は、上記の痛みとボーグ スケールのスコアと同じ基準を使用して、ステップで手で支えられたひざまずいた位置から決定されます。 強度の進行は、エクササイズの複雑さによるものです。 バイオフィードバック (GB) ボランティアは、僧帽筋上部 (UT)、僧帽筋中央部 (MT)、僧帽筋下部 (LT)、および前鋸筋 (AS) の筋肉の sEMG バイオフィードバックに追加された同じ GE エクササイズをコンピューターにリアルタイムで実行します。練習中のスクリーン。 画面の Y 軸には EMG 振幅が表示され、X 軸には時間領域が表示されますパソコンの画面。 研究者は、口頭での指示を通じてプロセスをガイドする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59140-840
        • Jamilson Simões Brasileiro
        • コンタクト:
      • Parnamirim、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59158178
        • Araken kleber Azevedo de Oliveira
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 か月以上にわたって 2 以上のスコア (Visual Analog Scale) を伴う肩峰下の痛みを呈する;
  • ニーアテスト陽性;
  • ホーキンステスト陽性。
  • ポジティビエ ジョベ テスト (痛み);
  • パテテスト陽性(痛み);
  • 核磁気共鳴(MRI)検査によって確認された棘上筋および/または棘下筋腱(変性の特徴なし)の関与。

除外基準:

  • 評価中の激しい痛み;
  • 評価手順を適切に実行できない;
  • トレーニング プロトコル中の 2 回連続または 5 回の交互欠席。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:sEmg バイオフィードバックトレーニング
8 週間のエクササイズ プログラム、週 2 回、emg バイオフィードバック トレーニング。
ボランティアは、僧帽筋上部 (TS)、僧帽筋 (TM)、僧帽筋下部 (TI)、前鋸筋 (AS) の筋肉の sEMG バイオフィードバックに追加された肩甲骨の強化と安定化のエクササイズを、コンピューター画面にリアルタイムで実行します。
アクティブコンパレータ:演習
8週間のエクササイズプログラム、週2回。
ボランティアは、肘の屈曲運動、内側および外側の肩の回転、肩甲骨の収縮、および腕立て伏せを含む強化プロトコルを実行します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の機能
時間枠:4週間、8週間での肩機能のベースラインからの変化、および介入プロトコル後の4週間のフォローアップ
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) を使用した肩の痛みと機能の評価。 質問票は、自己評価の上肢障害および症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。 DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど、機能障害が大きくなります。
4週間、8週間での肩機能のベースラインからの変化、および介入プロトコル後の4週間のフォローアップ
肩の痛み
時間枠:4週間、8週間、および介入プロトコル後の4週間のフォローアップでの肩の痛みのベースラインからの変化
Numerical Pain Scale を使用した肩の痛みレベルの評価。0 から 10 までの等級付けが行われます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
4週間、8週間、および介入プロトコル後の4週間のフォローアップでの肩の痛みのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二乗平均平方根 (RMS)
時間枠:4週間、8週間、介入プロトコル後の4週間の追跡調査でのRMSのベースラインからの変化
二乗平均平方根 (RMS) による、プロトコルの 4 週間後と 8 週間後の肩複合体筋の筋電図活動の分析、および介入プロトコルの 4 週間後のフォローアップ
4週間、8週間、介入プロトコル後の4週間の追跡調査でのRMSのベースラインからの変化
肩甲骨の運動学
時間枠:肩甲帯の運動学のベースラインからの変化は、介入プロトコル後 4 週間、8 週間、および 4 週間のフォローアップで
プロトコルの開始から 4 週間と 8 週間後、4 週間のフォローアップの後、肩甲骨と肩甲上腕骨のゆっくりとした習慣的な動きを分析します。
肩甲帯の運動学のベースラインからの変化は、介入プロトコル後 4 週間、8 週間、および 4 週間のフォローアップで
筋肉のトルクのピーク
時間枠:4週間、8週間、および介入プロトコル後の4週間のフォローアップでの筋肉トルクのピークのベースラインからの変化
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、プロトコルの開始の 4 週間と 8 週間後、および 4 週間のフォローアップの後、筋肉トルクのピークを評価します。
4週間、8週間、および介入プロトコル後の4週間のフォローアップでの筋肉トルクのピークのベースラインからの変化
ピークトルク時間
時間枠:介入プロトコル後 4 週間、8 週間、および 4 週間のフォローアップでのピークトルク時間のベースラインからの変化
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、プロトコルの開始から 4 週間と 8 週間後、および 4 週間のフォローアップ後、ピークトルク時間を評価します。
介入プロトコル後 4 週間、8 週間、および 4 週間のフォローアップでのピークトルク時間のベースラインからの変化
関節可動域
時間枠:4週間、8週間、および介入プロトコル後の4週間のフォローアップでの可動域のベースラインからの変化
傾斜計を使用して、プロトコルの開始から 4 週間と 8 週間後に屈曲、過伸展、肩の内外旋の可動域を測定し、4 週間のフォローアップを行います。
4週間、8週間、および介入プロトコル後の4週間のフォローアップでの可動域のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Araken Oliveira, Ms、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月30日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AKAO2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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