- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04043884
Entrenamiento de biorretroalimentación sEmg en personas con síndrome de dolor subacromial
Entrenamiento de biorretroalimentación sEmg en personas con síndrome de dolor subacromial: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo fue sometido al Comité de Ética e Investigación (CEP) de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte a través de la interfaz nacional "Plataforma Brasil" y aprobado en sus aspectos éticos con base en la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud y la Declaración de Helsinki con el número de registro 3246854. Todos los datos serán registrados en una base de datos confidencial del laboratorio y sólo podrán ser manejados por los investigadores responsables. Todos los individuos serán invitados a participar voluntariamente en el estudio y deberán firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FICF) que contiene información sobre los propósitos, riesgos y beneficios de la investigación. Se llevó a cabo un estudio piloto con el objetivo de la adecuación de todos los procedimientos de investigación, así como la formación de los investigadores involucrados. Luego de la firma del FICF serán recolectados los datos sociodemográficos, antropométricos y clínicos y luego los individuos serán sometidos a los procedimientos de evaluación. Se realizarán cuatro evaluaciones idénticas antes, durante y después del protocolo de intervención. Inicialmente, la evaluación inicial (IA) registrará los datos de referencia antes del protocolo, la segunda evaluación (SA) se realizará después de las primeras cuatro semanas del protocolo, la tercera (TA) al final del protocolo de intervención de 8 semanas y el cuarto (FA) cuatro semanas después de finalizar el protocolo. La evaluación de la sensación de dolor se realizará a través de la escala numérica del dolor. El evaluador indicará a los voluntarios que escalen la intensidad del dolor en función de las últimas 24 horas. La escala está compuesta por 11 ítems, siendo 0 descrito como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor posible" en sus extremidades. Luego, los participantes completarán la versión brasileña del cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH). Es un cuestionario de autoevaluación que contiene 30 preguntas con el propósito de evaluar la función física, los síntomas y la función social. Se presentan cinco respuestas posibles que van desde "sin dificultad" hasta "incapaz de realizar la actividad". Las respuestas se califican en una escala de calificación de uno a cinco puntos. El cálculo de la puntuación se realiza aplicando fórmulas establecidas. El evaluador instruirá a los voluntarios para que completen los ítems del cuestionario que hayan sido aplicables en las últimas 24 horas. Cuanto mayor sea la puntuación final, mayor será la discapacidad. Las amplitudes de movimiento serán evaluadas por la aplicación de clinómetro para teléfonos inteligentes (Plaincode Software Solutions) que opera como un inclinómetro confiable y validado. Se evaluará el rango de movimiento (ROM) de flexión, hiperextensión, rotación lateral y rotación medial del hombro. La flexión y la hiperextensión del hombro se evaluarán en sedestación. El evaluador posicionará el smartphone paralelo al brazo del sujeto asegurado en un dispositivo apropiado, alineado al epicóndilo lateral del codo y solicitará flexión e hiperextensión activa respectivamente del hombro con el codo en extensión completa. La rotación lateral y medial del hombro se evaluará con el voluntario en decúbito supino en la mesa, el hombro en abducción de 90° y los codos en flexión de 90°. El evaluador colocará el teléfono inteligente en el antebrazo del individuo alineado entre el epicóndilo lateral y la muñeca y entre el epicóndilo medial y la muñeca para el movimiento de rotación medial y lateral respectivamente. La evaluación del par máximo se realizará con un dinamómetro portátil de mano (Lafayette Instrument®, modelo 01165, EE. UU.). Se registrarán los datos de dos contracciones isométricas voluntarias máximas (MVIC) de 5 segundos, con un intervalo de 1 minuto. El promedio de las dos pruebas será considerado para el análisis. La evaluación la realizará el mismo evaluador y se posicionará de forma que contrarreste el movimiento solicitado. La señal electromiográfica será captada por un modulador acondicionador de señal de 8 canales (superficie Noraxon®, Scottsdale, AZ, EE. UU.) con una resolución de 16 bits y tasa de rechazo en modo común > 100 Db. Las señales serán capturadas a una frecuencia de muestreo establecida en 1500 Hz, filtradas a una frecuencia entre 10 y 500 Hz y amplificadas 1000 veces. La captura de señal se realizará mediante electrodos autoadhesivos de superficie pasiva (Noraxon®, EE. UU.), separados por una distancia entre electrodos de 2 cm. Los electrodos fueron colocados en los músculos Trapecio Superior (UT), Trapecio Inferior (LT), Trapecio Medio (MT) y Serrato Anterior (SA), de acuerdo con las directrices del SENIAM . Primero, los individuos realizarán tres movimientos de elevación de brazos en el plano de la escápula en posición de pie. El brazo se posicionará a 40 grados del plano frontal medido por el software MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL) de análisis cinemático y el movimiento se dirigirá con la ayuda de un soporte vertical. Cada movimiento debe ocurrir en aproximadamente ocho segundos con cuatro segundos en la fase concéntrica y cuatro segundos en la fase excéntrica. Luego, los sujetos realizarán contracciones isométricas de 5 segundos con y sin carga en ángulos de 30 °, 60 °, 90 ° y 120 ° de abducción del hombro. La carga se determinará a partir de una prueba con el mismo movimiento con mancuernas de 2kg, 1kg y 0,5kg respectivamente Tomando como referencia una puntuación no superior a 3 en la escala de esfuerzo de Borg (esfuerzo moderado). Se registrarán los promedios de Root Means Square para cada fase y se analizarán los ratios UT/LT, UT/MT, UT/SA. Los datos electromiográficos (en microvoltios) se normalizarán por el pico de la señal registrada durante la MVIC. El análisis tridimensional del movimiento del complejo del hombro se realizará utilizando el sistema de seguimiento electromagnético Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) asociado con el software MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Se pedirá a los voluntarios que permanezcan en una posición neutra con el transmisor directamente en la articulación del hombro a evaluar y se colocarán tres sensores electromagnéticos superficiales sobre la piel de los voluntarios en marcas anatómicas preestablecidas. Se utilizará una cinta de doble cara, en puntos anatómicos específicos: en el esternón, inferiormente a la fúrcula esternal; en una superficie plana en la parte posterior y medial del proceso de acromion; y uno fijado en la unión de los deltoides pegado con velcro al brazo de los voluntarios directamente sobre los epicóndilos del húmero. Se conectará un sensor a un lápiz, para digitalizar los puntos anatómicos y construir el sistema de coordenadas de cada articulación. Los sistemas de coordenadas anatómicas serán establecidos para cada segmento por la digitalización de las marcas anatómicas según el protocolo recomendado por la Sociedad Internacional de Biomecánica - ISB36. Las marcas anatómicas serán palpadas y marcadas por un investigador que tenga experiencia con el protocolo. luego se estimará moviendo pasivamente el brazo en amplitudes de rotación cortas en varias posiciones diferentes. Después de completar la exploración, los voluntarios adoptarán una posición neutra de pie, con los brazos apoyados en el lodo corporal, durante aproximadamente cinco segundos (tiempo necesario para registrar los valores angulares).
La evaluación cinemática se realizará concomitantemente con el registro de la actividad electromiográfica. Después de la evaluación, los sujetos serán distribuidos aleatoriamente en Grupo de Ejercicio (GE) y Grupo de Biorretroalimentación (BG) a través del sitio www.randomization.com. GE y GB deben asistir dos veces por semana, durante ocho semanas consecutivas, al departamento de fisioterapia de la UFRN para realizar sus respectivos protocolos de intervención. Cada sesión tendrá una duración media de 30 minutos y deberá justificarse en caso de ausencia. A todos se les indicará que realicen bolsas de hielo durante 30 minutos en caso de dolor intenso. El GE realizará un protocolo de fortalecimiento y dispondrá de cuatro bandas elásticas de diferentes resistencias (ligera (roja), moderada (azul), fuerte (morada) y extrafuerte (gris) para la progresión de los ejercicios de flexión de codo, rotación medial del hombro, rotación lateral del hombro y retracción escapular. Para determinar la carga inicial el individuo realizará una serie de 10 repeticiones de cada ejercicio con la banda de resistencia moderada (azul) y no deberá presentar dolor mayor al informado en la evaluación inicial y puntuar arriba de “moderado”. Para el ejercicio denominado “push up plus” la carga inicial se determinará desde la posición de rodillas apoyadas con las manos en el step utilizando los mismos criterios de dolor y puntuaciones de la escala de borg antes mencionados. La progresión de la intensidad será debida a la complejidad del ejercicio. Los voluntarios de biorretroalimentación (GB) realizarán los mismos ejercicios GE agregados a la biorretroalimentación sEMG en los músculos trapecio superior (UT), trapecio medio (MT), trapecio inferior (LT) y Serratil anterior (AS) en tiempo real que se muestra en una computadora pantalla durante los ejercicios. En el eje Y de la pantalla se muestra la amplitud de EMG y en el eje X el dominio del tiempo. Se indicará a los voluntarios que cambien sus estrategias de movimiento para disminuir la actividad de TS y facilitar la actividad de MT, LT y AS durante los ejercicios mediante la visualización. la pantalla de la computadora El investigador debe guiar el proceso a través de la orden verbal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
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Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar dolor subacromial con puntaje mayor o igual a 2 (Escala Visual Analógica) por más de 2 meses;
- Prueba de Neer positiva;
- Prueba de Hawkins positiva;
- Prueba positiva de Jobe (dolor);
- Prueba de Patte positiva (dolor);
- Compromiso del tendón del supraespinoso y/o infraespinoso (sin características degenerativas) confirmado por examen de Resonancia Nuclear Magnética (IRM).
Criterio de exclusión:
- Dolor intenso durante las evaluaciones;
- No realizar correctamente los procedimientos de evaluación;
- Dos ausencias consecutivas o cinco alternas durante el protocolo de entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación sEmg
Programa de ejercicios de 8 semanas, dos veces por semana, con entrenamiento de biorretroalimentación emg.
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Los voluntarios realizarán ejercicios de fortalecimiento y estabilización escapular agregados a la biorretroalimentación sEMG en los músculos trapecio superior (TS), trapecio (TM), trapecio inferior (TI) y serratil anterior (AS) en tiempo real que se muestra en una pantalla de computadora.
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Comparador activo: Ejercicios
Programa de ejercicios de 8 semanas, dos veces por semana.
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Los voluntarios realizarán un protocolo de fortalecimiento con ejercicios de flexión de codo, rotación medial y lateral de hombro, retracción escapular y push up plus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función del hombro a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Evaluación del dolor y la función del hombro mediante Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
El cuestionario es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
A mayor puntuación, mayor incapacidad funcional.
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Cambio desde el inicio en la función del hombro a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el dolor de hombro a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Evaluación del nivel de dolor en el hombro mediante la Escala Numérica del Dolor, graduada de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Cambio desde el inicio en el dolor de hombro a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raíz cuadrática media (RMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en RMS a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Análisis de la actividad electromiográfica de los músculos del complejo del hombro, después de 4 y 8 semanas del protocolo y un seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención, por Root Mean Square (RMS)
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Cambio desde el inicio en RMS a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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La cinemática de la escápula.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la cinemática de la cintura escapular a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Analizar la cinemática de la escápula y glenohumeral en los movimientos lentos y habituales a las 4 y 8 semanas del inicio del protocolo y un seguimiento de 4 semanas.
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Cambio desde el inicio en la cinemática de la cintura escapular a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Pico de torque muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el pico de torque muscular a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Evaluar el pico de torque muscular, a las 4 y 8 semanas del inicio del protocolo y un seguimiento de 4 semanas, utilizando el dinamómetro manual.
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Cambio desde el inicio en el pico de torque muscular a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Tiempo de par máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tiempo de torque máximo a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Evaluar el tiempo de torque pico, a las 4 y 8 semanas del inicio del protocolo y un seguimiento de 4 semanas, utilizando el dinamómetro manual
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Cambio desde el inicio en el tiempo de torque máximo a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rango de movimiento a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Medir el rango de movimiento para flexión, hiperextensión, rotación interna y externa del hombro a las 4 y 8 semanas del inicio del protocolo y un seguimiento de 4 semanas, utilizando el inclinómetro.
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento a las 4 semanas, 8 semanas y seguimiento de 4 semanas después del protocolo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKAO2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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