- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04043884
Trening sEmg Biofeedback u osób z zespołem bólu podbarkowego
Trening sEmg Biofeedback u osób z zespołem bólu podbarkowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta praca została przedłożona Komisji ds. Etyki i Badań Naukowych (CEP) Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Norte za pośrednictwem krajowego interfejsu „Plataforma Brasil” i zatwierdzona pod względem etycznym na podstawie rezolucji 466/12 Narodowej Rady Zdrowia i Deklaracji Helsinek pod numerem rejestracyjnym 3246854. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane w poufnej bazie danych laboratorium i mogą być przetwarzane wyłącznie przez odpowiedzialnych badaczy. Wszystkie osoby zostaną zaproszone do dobrowolnego udziału w badaniu i muszą podpisać formularz dobrowolnej i świadomej zgody (FICF) zawierający informacje o celach, ryzyku i korzyściach związanych z badaniem. Przeprowadzono badanie pilotażowe mające na celu adekwatność wszystkich procedur badawczych, a także przeszkolenie zaangażowanych naukowców. Po podpisaniu FICF zostaną zebrane dane socjodemograficzne, antropometryczne i kliniczne, a następnie osoby zostaną poddane procedurom oceny. Przeprowadzone zostaną cztery identyczne oceny przed, w trakcie i po protokole interwencji. Początkowo wstępna ocena (IA) będzie rejestrować dane wyjściowe przed protokołem, druga ocena (SA) zostanie przeprowadzona po pierwszych czterech tygodniach protokołu, trzecia (TA) pod koniec 8-tygodniowego protokołu interwencji i czwarta (FA) cztery tygodnie po zakończeniu protokołu. Ocena odczuwania bólu zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali bólu. Ochotnicy zostaną poinstruowani przez oceniającego, aby skalowali intensywność bólu na podstawie ostatnich 24 godzin. Skala składa się z 11 pozycji, przy czym 0 jest opisane jako „bezbolesne”, a 10 jako „najgorszy możliwy ból” w kończynach. Następnie uczestnicy wypełnią brazylijską wersję kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH). Jest to kwestionariusz samooceny zawierający 30 pytań, którego celem jest ocena sprawności fizycznej, objawów oraz funkcjonowania społecznego. Przedstawiono pięć możliwych odpowiedzi, od „brak trudności” do „niemożność wykonania czynności”. Odpowiedzi są punktowane w skali ocen od jednego do pięciu punktów. Obliczenie punktacji odbywa się za pomocą ustalonych wzorów. Ochotnicy zostaną poinstruowani przez oceniającego, aby wypełnili pozycje kwestionariusza, które obowiązywały w ciągu ostatnich 24 godzin. Im wyższy wynik końcowy, tym większa niepełnosprawność. Amplitudy ruchu będą oceniane przez aplikację klinometru na smartfony (Plaincode Software Solutions), która działa jako niezawodny i sprawdzony inklinometr. Oceniany będzie zakres ruchu (ROM) zgięcia, przeprostu, rotacji bocznej i przyśrodkowej barku. Zgięcie i przeprost barku będą oceniane w pozycji siedzącej. Oceniający ułoży smartfon równolegle do ramienia badanego zamocowanego w odpowiednim urządzeniu, wyrównanego z nadkłykciem bocznym łokcia i poprosi odpowiednio o zgięcie i aktywne przeprostowanie ramienia z całkowitym wyprostem łokcia. Boczna i przyśrodkowa rotacja barku będzie oceniana u ochotnika w pozycji leżącej przy stole, barku odwiedzionego pod kątem 90° i łokci zgiętych pod kątem 90°. Oceniający umieści smartfon na przedramieniu osoby, ustawiając go między nadkłykciem bocznym a nadgarstkiem oraz między nadkłykciem przyśrodkowym a nadgarstkiem odpowiednio dla ruchu rotacji przyśrodkowej i bocznej. Ocena szczytowego momentu obrotowego zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego ręcznego dynamometru (Lafayette Instrument®, model 01165, USA). Dane będą rejestrowane z dwóch 5-sekundowych maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych (MVIC) z 1-minutową przerwą. Do analizy zostanie wzięta średnia z dwóch testów. Ocena zostanie przeprowadzona przez tego samego oceniającego i zostanie umieszczona w taki sposób, aby przeciwdziałać żądanemu ruchowi. Sygnał elektromiograficzny zostanie przechwycony przez 8-kanałowy modulator kondycjonowania sygnału (Noraxon® surface, Scottsdale, AZ, USA) z 16-bitową rozdzielczością i współczynnikiem odrzucania w trybie wspólnym > 100 Db. Sygnały będą przechwytywane z częstotliwością próbkowania ustawioną na 1500 Hz, filtrowane z częstotliwością między 10 a 500 Hz i wzmacniane 1000 razy. Przechwytywanie sygnału będzie realizowane za pomocą pasywnych powierzchniowych samoprzylepnych elektrod (Noraxon®, USA), oddzielonych odległością między elektrodami wynoszącą 2 cm. Elektrody umieszczono w mięśniu czworobocznym górnym (UT), trapezie dolnym (LT), czworobocznym środkowym (MT) i mięśniu zębatym przednim (SA), zgodnie z wytycznymi SENIAM. W pierwszej kolejności osoby wykonują trzy ruchy unoszenia ramion w płaszczyźnie łopatki w pozycji stojącej. Ramię zostanie ustawione pod kątem 40 stopni od płaszczyzny czołowej mierzonej za pomocą oprogramowania MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL) analizy kinematycznej, a ruch będzie kierowany za pomocą pionowego wspornika. Każdy ruch powinien trwać około ośmiu sekund, z czterema sekundami w fazie koncentrycznej i czterema sekundami w fazie ekscentrycznej. Następnie badani wykonują izometryczne skurcze trwające 5 sekund z obciążeniem i bez obciążenia pod kątem 30°, 60°, 90° i 120° odwodzenia barku. Obciążenie zostanie określone na podstawie testu z tym samym ruchem z hantlami o masie odpowiednio 2 kg, 1 kg i 0,5 kg, przyjmując jako odniesienie wynik nie wyższy niż 3 w skali wysiłku Borga (umiarkowany wysiłek). Zarejestrowane zostaną wartości średnie kwadratowe dla każdej fazy i przeanalizowane zostaną stosunki UT / LT, UT / MT, UT / SA. Dane elektromiograficzne (w mikrowoltach) zostaną znormalizowane przez szczyt sygnału zarejestrowanego podczas MVIC. Trójwymiarowa analiza ruchu kompleksu barkowego zostanie przeprowadzona za pomocą elektromagnetycznego systemu śledzenia Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) powiązanego z oprogramowaniem MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Ochotnicy zostaną poproszeni o pozostanie w neutralnej pozycji z nadajnikiem bezpośrednio w stawie barkowym w celu oceny, a trzy powierzchowne czujniki elektromagnetyczne zostaną umieszczone na skórze ochotników we wcześniej ustalonych znakach anatomicznych. Taśma dwustronna zostanie zastosowana w określonych punktach anatomicznych: w mostku, poniżej furcula mostka; na płaskiej powierzchni w tylnej i przyśrodkowej części wyrostka barkowego; i jeden zamocowany na skrzyżowaniu mięśni naramiennych przymocowany na rzep do ramienia ochotników bezpośrednio nad nadkłykciami kości ramiennej. Do rysika zostanie podłączony czujnik, który umożliwi digitalizację punktów anatomicznych i utworzenie układu współrzędnych dla każdego stawu. Anatomiczne układy współrzędnych zostaną ustalone dla każdego segmentu poprzez digitalizację znaków anatomicznych zgodnie z protokołem zalecanym przez Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki - ISB36. Znaki anatomiczne będą dotykane i oznaczane przez badacza, który ma doświadczenie z protokołem. następnie zostanie oszacowany poprzez bierne poruszanie ramieniem w krótkich amplitudach rotacji w kilku różnych pozycjach. Po zakończeniu skanowania ochotnicy przyjmą neutralną pozycję stojącą, z rękami spoczywającymi w osadzie ciała, przez około pięć sekund (czas potrzebny do zarejestrowania wartości kątowych).
Równolegle z rejestracją aktywności elektromiograficznej będzie prowadzona ocena kinematyczna. Po ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup ćwiczeń (EG) i grup biofeedback (BG) za pośrednictwem strony www.randomization.com. GE i GB powinni uczestniczyć dwa razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni w dziale fizjoterapii UFRN w celu przeprowadzenia odpowiednich protokołów interwencji. Każda sesja będzie trwała średnio 30 minut i powinna być usprawiedliwiona w przypadku nieobecności. Wszyscy zostaną poinstruowani, aby w przypadku silnego bólu wykonać okłady z lodu przez 30 minut. GE wykona protokół wzmacniający i będzie miał do dyspozycji cztery gumki o różnych oporach (jasny (czerwony), umiarkowany (niebieski), mocny (fioletowy) i bardzo mocny (szary) do progresji ćwiczeń zgięcia łokcia, przyśrodkowej rotacji stawu łokciowego barku, rotacji bocznej barku i retrakcji szkaplerza. Aby określić początkowe obciążenie, osoba wykona serię 10 powtórzeń każdego ćwiczenia z umiarkowanym oporem (niebieskim) i nie powinna odczuwać większego bólu niż zgłaszany we wstępnej ocenie i wyniku powyżej „umiarkowanego”. W ćwiczeniu zwanym „push up plus” początkowe obciążenie zostanie określone na podstawie pozycji klęczącej wspartej na rękach w kroku przy użyciu tych samych kryteriów bólu i punktów skali Borga, o których mowa powyżej. Progresja intensywności będzie wynikać ze złożoności ćwiczenia. Wolontariusze Biofeedback (GB) wykonują te same ćwiczenia GE, które zostały dodane do biofeedbacku sEMG w mięśniach górnego czworobocznego (UT), środkowego trapezu (MT), dolnego trapezu (LT) i przedniego zębatego (AS) w czasie rzeczywistym wyświetlanym na komputerze ekran podczas ćwiczeń. Na osi Y ekranu wyświetlana jest amplituda EMG, a na osi X dziedzina czasu. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby zmienić strategie ruchu w celu zmniejszenia aktywności TS i ułatwienia aktywności MT, LT i AS podczas ćwiczeń poprzez oglądanie ekran komputera. Badacz powinien kierować procesem poprzez polecenie słowne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny ból podbarkowy z wynikiem większym lub równym 2 (wizualna skala analogowa) przez ponad 2 miesiące;
- Pozytywny test Neera;
- Pozytywny test Hawkinsa;
- Pozytywny test Jobe (ból);
- Pozytywny test Patte'a (ból);
- Zajęcie ścięgna nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego (bez cech zwyrodnieniowych) potwierdzone badaniem MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Intensywny ból podczas ocen;
- Niewłaściwe przeprowadzenie procedur oceny;
- Dwie następujące po sobie lub pięć naprzemiennych nieobecności podczas protokołu szkolenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening sEmg Biofeedback
8-tygodniowy program ćwiczeń, dwa razy w tygodniu, z treningiem emg biofeedback.
|
Ochotnicy będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające i stabilizujące łopatki dodane do biofeedbacku sEMG w mięśniach górnego czworobocznego (TS), czworobocznego (TM), dolnego czworobocznego (TI) i przedniego Serratil (AS) w czasie rzeczywistym wyświetlanym na ekranie komputera.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
8-tygodniowy program ćwiczeń, dwa razy w tygodniu.
|
Ochotnicy wykonają protokół wzmacniający z ćwiczeniami zgięcia łokcia, przyśrodkowej i bocznej rotacji barku, retrakcji szkaplerza i push-up plus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: Zmiana funkcji barku w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja po 4 tygodniach od protokołu interwencji
|
Ocena bólu i funkcji barku za pomocą Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Kwestionariusz jest przeznaczonym do samodzielnego stosowania narzędziem do oceny wyników, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność funkcjonalna.
|
Zmiana funkcji barku w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja po 4 tygodniach od protokołu interwencji
|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu barku po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja 4 tygodnie po protokole interwencji
|
Ocena poziomu bólu barku za pomocą Numerycznej Skali Bólu, ocenianej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu barku po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja 4 tygodnie po protokole interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa (RMS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w RMS po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja 4 tygodnie po protokole interwencji
|
Analiza aktywności elektromiograficznej mięśni kompleksu barkowego, po 4 i 8 tygodniach protokołu oraz obserwacji po 4 tygodniach od protokołu interwencji, metodą średniej kwadratowej (RMS)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w RMS po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja 4 tygodnie po protokole interwencji
|
|
Kinematyka łopatki
Ramy czasowe: Zmiana kinematyki obręczy barkowej w stosunku do stanu początkowego po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja po 4 tygodniach od protokołu interwencji
|
Przeanalizuj kinematykę łopatki i stawu ramienno-ramiennego w powolnych i nawykowych ruchach po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia protokołu i obserwacji po 4 tygodniach.
|
Zmiana kinematyki obręczy barkowej w stosunku do stanu początkowego po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja po 4 tygodniach od protokołu interwencji
|
|
Szczyt momentu obrotowego mięśni
Ramy czasowe: Zmiana szczytowego momentu obrotowego mięśni w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja po 4 tygodniach od protokołu interwencji
|
Oceń szczyt momentu obrotowego mięśni po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia protokołu i obserwacji po 4 tygodniach, używając ręcznego dynamometru.
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego mięśni w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja po 4 tygodniach od protokołu interwencji
|
|
Czas szczytowego momentu obrotowego
Ramy czasowe: Zmiana czasu szczytowego momentu obrotowego w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja 4 tygodnie po protokole interwencji
|
Oceń czas szczytowego momentu obrotowego, po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia protokołu i obserwacji po 4 tygodniach, używając ręcznego dynamometru
|
Zmiana czasu szczytowego momentu obrotowego w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja 4 tygodnie po protokole interwencji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja po 4 tygodniach od protokołu interwencji
|
Zmierz zakres ruchu dla zgięcia, przeprostu, wewnętrznej i zewnętrznej rotacji barku po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia protokołu i obserwacji po 4 tygodniach, używając inklinometru.
|
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i obserwacja po 4 tygodniach od protokołu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKAO2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .