- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04043884
sEmg Biofeedback-training bij personen met subacromiaal pijnsyndroom
sEmg Biofeedback-training bij personen met subacromiaal pijnsyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk werd voorgelegd aan de Ethics and Research Committee (CEP) van de Federale Universiteit van Rio Grande do Norte via de nationale interface "Plataforma Brasil" en goedgekeurd in zijn ethische aspecten op basis van Resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad en de Verklaring van Helsinki onder registratienummer 3246854. Alle gegevens worden geregistreerd in een vertrouwelijke database van het laboratorium en kunnen alleen worden behandeld door de verantwoordelijke onderzoekers. Alle personen worden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en moeten het Free and Informed Consent Form (FICF) ondertekenen dat informatie bevat over de doeleinden, risico's en voordelen van het onderzoek. Er werd een pilootstudie uitgevoerd met het oog op de adequaatheid van alle onderzoeksprocedures en de opleiding van de betrokken onderzoekers. Na ondertekening van de FICF worden sociodemografische, antropometrische en klinische gegevens verzameld en vervolgens worden de individuen onderworpen aan de evaluatieprocedures. Voor, tijdens en na het interventieprotocol worden vier identieke evaluaties uitgevoerd. In eerste instantie zal de eerste beoordeling (IA) de basislijngegevens vastleggen voorafgaand aan het protocol, de tweede beoordeling (SA) zal worden uitgevoerd na de eerste vier weken van het protocol, de derde (TA) aan het einde van het interventieprotocol van 8 weken, en de vierde (FA) vier weken na het einde van het protocol. De evaluatie van de pijnsensatie zal worden uitgevoerd door middel van de numerieke pijnschaal. Vrijwilligers zullen door de beoordelaar worden geïnstrueerd om de pijnintensiteit te schalen op basis van de afgelopen 24 uur. De schaal bestaat uit 11 items, waarbij 0 wordt beschreven als "pijnloos" en 10 als "ergst mogelijke pijn" aan de uiteinden. Deelnemers vullen dan de Braziliaanse versie van de DASH-vragenlijst (Desabilities of the arm, shoulder and Hand) in. Het is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 vragen met als doel het beoordelen van fysiek functioneren, symptomen en sociaal functioneren. Vijf mogelijke antwoorden worden gepresenteerd, variërend van "geen moeite" tot "niet in staat om activiteit uit te voeren". De antwoorden worden gescoord op een beoordelingsschaal van één tot vijf punten. De scoreberekening wordt uitgevoerd door het toepassen van gevestigde formules. Vrijwilligers krijgen van de beoordelaar de opdracht om de items in de vragenlijst in te vullen die de afgelopen 24 uur van toepassing waren. Hoe hoger de eindscore, hoe groter de handicap. Bewegingsamplitudes zullen worden geëvalueerd door de smartphone-clinometer-applicatie (Plaincode Software Solutions) die werkt als een betrouwbare en gevalideerde hellingsmeter. De Range Of Motion (ROM) van flexie, hyperextensie, laterale rotatie en mediale rotatie van de schouder wordt geëvalueerd. De flexie en de hyperextensie van de schouder worden in zittende houding beoordeeld. De beoordelaar plaatst de smartphone evenwijdig aan de arm van de proefpersoon die is vastgezet in een geschikt apparaat, uitgelijnd met de laterale epicondylus van de elleboog en vraagt respectievelijk flexie en actieve hyperextensie van de schouder met de elleboog in volledige extensie. De laterale en mediale rotatie van de schouder wordt geëvalueerd met de vrijwilliger in rugligging aan tafel, schouder geabduceerd in 90° en ellebogen in 90° flexie. De beoordelaar plaatst de smartphone op de onderarm van het individu, uitgelijnd tussen de laterale epicondylus en de pols en tussen de mediale epicondylus en de pols voor respectievelijk de mediale en laterale rotatiebeweging. De evaluatie van het piekkoppel zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbare draagbare dynamometer (Lafayette Instrument®, model 01165, VS). Er worden gegevens geregistreerd van twee maximale vrijwillige isometrische contracties van 5 seconden (MVIC), met een interval van 1 minuut. Het gemiddelde van de twee tests wordt in aanmerking genomen voor analyse. De evaluatie wordt uitgevoerd door dezelfde beoordelaar en wordt zo geplaatst dat de gevraagde beweging wordt tegengegaan. Het elektromyografische signaal wordt opgevangen door een 8-kanaals signaalconditioneringsmodulator (Noraxon®-oppervlak, Scottsdale, AZ, VS) met een resolutie van 16 bits en een common-mode-onderdrukkingspercentage > 100 Db. De signalen worden opgevangen met een samplefrequentie van 1500 Hz, gefilterd met een frequentie tussen 10 en 500 Hz en 1000 keer versterkt. Signaalopname zal worden uitgevoerd met behulp van passieve zelfklevende elektroden aan het oppervlak (Noraxon®, VS), gescheiden door een afstand tussen de elektroden van 2 cm. De elektroden werden geplaatst in de bovenste trapezius (UT), onderste trapezius (LT), middelste trapezius (MT) en serratus anterieure (SA) spieren, in overeenstemming met de SENIAM-richtlijnen. Ten eerste zullen individuen drie bewegingen van armverhogingen uitvoeren in het vlak van de scapula in staande positie. De arm wordt gepositioneerd op 40 graden van het frontale vlak gemeten door MotionMonitor-software (Innovative Sports Training, Chicago, IL) van kinematische analyse en de beweging wordt gestuurd met behulp van een verticale ondersteuning. Elke beweging moet ongeveer acht seconden duren, waarvan vier seconden in de concentrische fase en vier seconden in de excentrische fase. Vervolgens voeren de proefpersonen isometrische contracties van 5 seconden uit met en zonder belasting in hoeken van 30°, 60°, 90° en 120° schouderabductie. De belasting wordt bepaald aan de hand van een test met dezelfde beweging met dumbbells van respectievelijk 2 kg, 1 kg en 0,5 kg met als referentie een score van niet hoger dan 3 op de Borg-inspanningsschaal (matige inspanning). De Root Means Square-gemiddelden voor elke fase worden geregistreerd en de verhoudingen UT / LT, UT / MT, UT / SA worden geanalyseerd. De elektromyografische gegevens (in microvolt) worden genormaliseerd door de piek van het signaal dat tijdens de MVIC wordt geregistreerd. De driedimensionale analyse van de beweging van het schoudercomplex zal worden uitgevoerd met behulp van het Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) elektromagnetische volgsysteem geassocieerd met MotionMonitor-software (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Vrijwilligers wordt gevraagd om in een neutrale positie te blijven met de zender direct in het te evalueren schoudergewricht en drie oppervlakkige elektromagnetische sensoren zullen op de huid van de vrijwilligers worden geplaatst in vooraf vastgestelde anatomische markeringen. Er zal een dubbelzijdige tape worden gebruikt, op specifieke anatomische punten: in het borstbeen, inferieur aan de sternale furcula; op een plat oppervlak in het achterste en mediale deel van het acromionproces; en een bevestigd op de kruising van de deltaspieren die met klittenband aan de arm van de vrijwilliger is bevestigd, direct boven de epicondylen van de humerus. Een sensor zal worden aangesloten op een stylus, voor het digitaliseren van de anatomische punten en het construeren van het coördinatensysteem voor elk gewricht. De anatomische coördinatensystemen zullen voor elk segment worden vastgesteld door de anatomische markeringen te digitaliseren volgens het protocol aanbevolen door de International Society of Biomechanics - ISB36. De anatomische markeringen worden gepalpeerd en gemarkeerd door een onderzoeker die ervaring heeft met het protocol. dan zal het worden geschat door de arm passief te bewegen in korte rotatieamplitudes in verschillende posities. Na het voltooien van de scan nemen de vrijwilligers gedurende ongeveer vijf seconden een neutrale staande houding aan, met hun armen rustend in het lichaamsslib (tijd die nodig is om de hoekwaarden te registreren).
De kinematische evaluatie zal gelijktijdig met de opname van elektromyografische activiteit worden uitgevoerd. Na de evaluatie worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in Exercise Group (EG) en Biofeedback Group (BG) via de site www.randomization.com. GE en GB moeten tweemaal per week, gedurende acht opeenvolgende weken, naar de afdeling fysiotherapie van UFRN gaan om hun respectieve interventieprotocollen uit te voeren. Elke sessie duurt gemiddeld 30 minuten en moet bij afwezigheid worden verantwoord. Iedereen krijgt de instructie om 30 minuten ijspakken uit te voeren in geval van hevige pijn. De GE voert een versterkingsprotocol uit en heeft vier elastische banden met verschillende weerstanden beschikbaar (licht (rood), gemiddeld (blauw), sterk (paars) en extra sterk (grijs) voor de progressie van elleboogflexie-oefeningen, mediale rotatie van de schouder, laterale rotatie van de schouder en terugtrekking van het scapulier. Om de initiële belasting te bepalen, voert de persoon een reeks van 10 herhalingen van elke oefening uit met de matige weerstandsband (blauw) en mag geen pijn veroorzaken die groter is dan die gerapporteerd in de eerste evaluatie en score boven "matig". Voor de oefening genaamd "push-up plus" zal de initiële belasting worden bepaald vanuit de knielende positie die wordt ondersteund met de handen in de stap met behulp van dezelfde pijncriteria en scores van de hierboven genoemde borgschaal. De intensiteitsprogressie zal te wijten zijn aan de complexiteit van de oefening. Biofeedback (GB)-vrijwilligers zullen dezelfde GE-oefeningen uitvoeren die zijn toegevoegd aan de sEMG-biofeedback in de spieren van de bovenste trapezius (UT), de middelste trapezius (MT), de onderste trapezius (LT) en de anterieure serratil (AS)-spieren, in realtime weergegeven op een computer scherm tijdens oefeningen. In de Y-as van het scherm wordt de EMG-amplitude weergegeven en in de X-as het tijdsdomein. Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om hun bewegingsstrategieën te veranderen om TS-activiteit te verminderen en MT-, LT- en AS-activiteit tijdens oefeningen te vergemakkelijken door te kijken het computerscherm. De onderzoeker moet het proces begeleiden via het verbale commando.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige subacromiale pijn met een score groter dan of gelijk aan 2 (Visual Analog Scale) gedurende meer dan 2 maanden;
- Positieve Neer-test;
- Positieve Hawkins-test;
- Positivie Jobe-test (pijn);
- Positieve Patte-test (pijn);
- Betrokkenheid van de supraspinatus en/of infraspinatus pees (zonder degeneratieve kenmerken) bevestigd door middel van Magnetic Nuclear Resonance (MRI) onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Intense pijn tijdens de evaluaties;
- De evaluatieprocedures niet naar behoren uitvoeren;
- Twee opeenvolgende of vijf afwisselende afwezigheden tijdens het trainingsprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sEmg Biofeedback-training
Oefenprogramma van 8 weken, twee keer per week, met emg-biofeedbacktraining.
|
Vrijwilligers zullen scapulaire versterkings- en stabilisatieoefeningen uitvoeren die zijn toegevoegd aan sEMG-biofeedback in de bovenste trapezius (TS), Trapezius (TM), onderste trapezius (TI) en Serratil Anterior (AS) spieren in real-time weergegeven op een computerscherm.
|
|
Actieve vergelijker: Opdrachten
Trainingsprogramma van 8 weken, twee keer per week.
|
De vrijwilligers zullen een versterkingsprotocol uitvoeren met elleboogflexie-oefeningen, mediale en laterale schouderrotatie, scapulaire retractie en push-up plus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in schouderfunctie na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
Evaluatie van schouderpijn en -functie met behulp van de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH).
De vragenlijst is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit.
De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de functionele beperking.
|
Verandering ten opzichte van baseline in schouderfunctie na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in schouderpijn na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
Evaluatie van het pijnniveau in de schouder met behulp van de Numerieke Pijnschaal, gerangschikt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline in schouderpijn na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in RMS na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
Analyse van de elektromyografische activiteit van de schoudercomplexspieren, na 4 en 8 weken protocol en een follow-up van 4 weken na het interventieprotocol, door Root Mean Square (RMS)
|
Verandering ten opzichte van baseline in RMS na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
|
De kinematica van het schouderblad
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kinematica van de scapuliergordel na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
Analyseer de kinematica van het schouderblad en glenohumeraal in de langzame en gebruikelijke bewegingen na 4 en 8 weken na het begin van het protocol en een follow-up van 4 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in kinematica van de scapuliergordel na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
|
Piek van spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in piek van spierkracht na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
Evalueer de piek van spierkracht, na 4 en 8 weken na het begin van het protocol en een follow-up van 4 weken, met behulp van de handdynamometer.
|
Verandering ten opzichte van baseline in piek van spierkracht na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
|
Piek koppel tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in piekmoment na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
Evalueer de piekkoppeltijd, na 4 en 8 weken na het begin van het protocol en een follow-up van 4 weken, met behulp van de handdynamometer
|
Verandering ten opzichte van baseline in piekmoment na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
Meet het bewegingsbereik voor flexie, hyperextensie, interne en externe schouderrotatie na 4 en 8 weken na aanvang van het protocol en een follow-up van 4 weken, met behulp van de inclinometer.
|
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik na 4 weken, 8 weken en follow-up van 4 weken na het interventieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKAO2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .