- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04043884
sEmg Biofeedback -koulutus henkilöille, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä
sEmg Biofeedback -koulutus henkilöille, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ toimitettiin Rio Grande do Norten liittovaltion yliopiston etiikka- ja tutkimuskomitealle (CEP) kansallisen käyttöliittymän "Plataforma Brasil" kautta ja se hyväksyttiin eettisiltä näkökohdistaan kansallisen terveysneuvoston päätöslauselman 466/12 ja julistuksen perusteella. Helsingissä rekisterinumerolla 3246854. Kaikki tiedot rekisteröidään laboratorion luottamukselliseen tietokantaan ja niitä voivat käsitellä vain vastuulliset tutkijat. Kaikki henkilöt kutsutaan vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, ja heidän on allekirjoitettava vapaa ja tietoinen suostumuslomake (FICF), joka sisältää tiedot tutkimuksen tarkoituksista, riskeistä ja hyödyistä. Tehtiin pilottitutkimus, jonka tavoitteena oli kaikkien tutkimusmenetelmien riittävyys sekä mukana olevien tutkijoiden koulutus. FICF:n allekirjoittamisen jälkeen sosiodemografiset, antropometriset ja kliiniset tiedot kerätään ja sitten henkilöt toimitetaan arviointimenettelyihin. Neljä identtistä arviointia suoritetaan ennen interventioprotokollaa, sen aikana ja sen jälkeen. Aluksi alustava arviointi (IA) tallentaa perustiedot ennen protokollaa, toinen arviointi (SA) suoritetaan protokollan neljän ensimmäisen viikon jälkeen, kolmas (TA) 8 viikon interventioprotokollan lopussa ja neljäs (FA) neljä viikkoa protokollan päättymisen jälkeen. Kivun tunteen arviointi suoritetaan numeerisen kipuasteikon avulla. Arvioija ohjeistaa vapaaehtoisia skaalaamaan kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin perusteella. Asteikko koostuu 11 kohdasta, joista 0 on kuvattu "kivuttomaksi" ja 10 "pahimmaksi mahdolliseksi kivuksi" sen raajoissa. Osallistujat täyttävät sitten brasilialaisen version Desabilities of the arm, shoulder and Hand (DASH) -kyselystä. Se on itsearviointilomake, joka sisältää 30 kysymystä ja jonka tarkoituksena on arvioida fyysistä toimintaa, oireita ja sosiaalista toimintaa. Esitetään viisi mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat "ei vaikeuksia" ja "ei pysty suorittamaan toimintaa". Vastaukset pisteytetään asteikolla yhdestä viiteen pistettä. Pisteet lasketaan käyttämällä vakiintuneita kaavoja. Arvioija ohjeistaa vapaaehtoisia täyttämään kyselylomakkeen kohdat, jotka ovat olleet voimassa viimeisen 24 tunnin aikana. Mitä korkeampi loppupistemäärä, sitä suurempi on vamma. Liikeamplitudit arvioi älypuhelimen klinometrisovellus (Plaincode Software Solutions), joka toimii luotettavana ja validoituna kaltevuusmittarina. Hartioiden fleksion, hyperekstension, lateraalisen rotaation ja mediaalisen kiertoliikkeen liikerata (ROM) arvioidaan. Olkapään koukistus ja hyperekstensio arvioidaan istuma-asennossa. Arvioija sijoittaa älypuhelimen rinnakkain tutkittavan käsivarren kanssa, joka on kiinnitetty sopivaan laitteeseen, linjassa kyynärpään lateraalisen epikondyylin kanssa ja pyytää vastaavasti olkapään taivutusta ja aktiivista hyperekstensiota kyynärpään ollessa täysin ojennettuna. Olkapään lateraalinen ja mediaalinen kierto arvioidaan vapaaehtoisen ollessa makuuasennossa pöydän ääressä, olkapää kaapattu 90° kulmassa ja kyynärpäät 90° taivutettuna. Arvioija sijoittaa älypuhelimen yksilön kyynärvarteen lateraalisen epikondyylin ja ranteen väliin sekä mediaalisen epikondyylin ja ranteen väliin mediaalisen ja lateraalisen kiertoliikkeen ajaksi. Huippuvääntömomentin arviointi suoritetaan käyttämällä kannettavaa käsidynamometriä (Lafayette Instrument®, malli 01165, USA). Tiedot tallennetaan kahdesta 5 sekunnin maksimivapaaehtoisesta isometrisestä supistuksesta (MVIC) 1 minuutin välein. Kahden testin keskiarvo otetaan huomioon analysoinnissa. Arvioinnin suorittaa sama arvioija ja se sijoitetaan niin, että se estää pyydetyn liikkeen. Elektromyografinen signaali siepataan 8-kanavaisella signaalinkäsittelymodulaattorilla (Noraxon® pinta, Scottsdale, AZ, USA), jonka resoluutio on 16-bittinen ja yhteismoodin hylkäyssuhde > 100 Db. Signaalit kaapataan näytetaajuudella, joka on asetettu 1500 Hz:iin, suodatetaan taajuudella 10-500 Hz ja vahvistetaan 1000 kertaa. Signaalin talteenotto suoritetaan käyttämällä passiivisia pinta-itseliimautuvia elektrodeja (Noraxon®, USA), jotka on erotettu toisistaan 2 cm:n etäisyydellä elektrodien välillä. Elektrodit asetettiin ylempään trapezius- (UT), ala-trapezius- (LT), keski-trapezius- (MT) ja Serratus Anterior-lihakseen (SA) SENIAM-ohjeiden mukaisesti. Ensin yksilöt suorittavat kolme liikettä käsivarren kohotuksista lapaluun tasossa seisoma-asennossa. Käsivarsi sijoitetaan 40 asteen kulmaan kinemaattisen analyysin MotionMonitor-ohjelmistolla (Innovative Sports Training, Chicago, IL) mitatusta etutasosta ja liike ohjataan pystytuen avulla. Jokaisen liikkeen tulisi tapahtua noin kahdeksassa sekunnissa, neljä sekuntia samankeskisessä vaiheessa ja neljä sekuntia epäkeskisessä vaiheessa. Koehenkilöt suorittavat sitten isometrisiä supistuksia 5 sekunnin ajan kuormituksella ja ilman olkapään sieppauksen kulmissa 30 °, 60 °, 90 ° ja 120 °. Kuorma määritetään testistä samalla liikkeellä 2 kg, 1 kg ja 0,5 kg käsipainoilla. Vertailuarvoksi otetaan enintään 3 Borgin ponnisteluasteikolla (kohtalainen rasitus). Kunkin vaiheen neliökeskiarvot kirjataan ja suhteet UT / LT, UT / MT, UT / SA analysoidaan. Elektromyografiset tiedot (mikrovoltteina) normalisoidaan MVIC:n aikana tallennetun signaalin huipun mukaan. Olkapääkompleksin liikkeen kolmiulotteinen analyysi suoritetaan käyttämällä Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) sähkömagneettista seurantajärjestelmää, joka liittyy MotionMonitor-ohjelmistoon (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Vapaaehtoisia pyydetään pysymään neutraalissa asennossa lähetin suoraan arvioitavassa olkanivelessä ja kolme pinnallista sähkömagneettista anturia sijoitetaan vapaaehtoisten iholle ennalta määritetyissä anatomisissa merkinnöissä. Kaksipuolista teippiä käytetään tietyissä anatomisissa kohdissa: rintalastassa, rintalastan furculan alapuolella; tasaisella pinnalla akromion-prosessin taka- ja mediaalisessa osassa; ja yksi kiinnitetty hartialihasten risteykseen tarranauhalla vapaaehtoisten käsivarteen suoraan olkaluun epikondyylien yläpuolelle. Kynään liitetään anturi anatomisten pisteiden digitalisoimiseksi ja kunkin nivelen koordinaattijärjestelmän muodostamiseksi. Anatomiset koordinaattijärjestelmät muodostetaan kullekin segmentille digitoimalla anatomiset merkit International Society of Biomechanics - ISB36:n suositteleman protokollan mukaisesti. Anatomiset merkit tunnustelee ja merkitsee tutkija, jolla on kokemusta protokollasta. sitten se arvioidaan liikuttamalla kättä passiivisesti lyhyillä pyörimisamplitudeilla useissa eri asennoissa. Skannauksen päätyttyä vapaaehtoiset ottavat neutraalin seisoma-asennon kädet lepäämään kehon lieteessä noin viiden sekunnin ajan (aika, joka tarvitaan kulma-arvojen kirjaamiseen).
Kinemaattinen arviointi suoritetaan samanaikaisesti elektromyografisen aktiivisuuden tallentamisen kanssa. Arvioinnin jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti harjoitusryhmään (EG) ja Biofeedback Groupiin (BG) sivuston www.randomization.com kautta. GE:n ja GB:n tulee käydä kahdesti viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan UFRN:n fysioterapiaosastolla suorittamassa omat interventioprotokollansa. Kunkin istunnon keskimääräinen kesto on 30 minuuttia, ja poissaolo on perusteltava. Kaikkia neuvotaan suorittamaan jääpakkauksia 30 minuutin ajan kovan kivun sattuessa. GE suorittaa vahvistusprotokollan ja sillä on käytettävissä neljä joustavaa nauhaa eri vastuksilla (vaalea (punainen), kohtalainen (sininen), vahva (violetti) ja erittäin vahva (harmaa) kyynärpään taivutusharjoitusten etenemiseen, nivelten keskikiertoon. olkapää, olkapään sivuttaiskierto ja lapaluun sisäänveto. Alkukuormituksen määrittämiseksi henkilö suorittaa 10 toiston sarjan jokaista harjoitusta kohtalaisella vastusnauhalla (sininen), eikä hänen pitäisi aiheuttaa kipua, joka on suurempi kuin alkuperäisessä arvioinnissa raportoitu, ja pistemäärä on yli "kohtalainen". "Push up plus" -nimisen harjoituksen alkukuormitus määritetään polvistusasennosta, jossa kädet on tuettu askelessa käyttäen samoja kipukriteereitä ja edellä mainittuja Borgin asteikon pisteitä. Intensiteetin eteneminen johtuu harjoituksen monimutkaisuudesta. Biofeedback (GB) -vapaaehtoiset suorittavat samoja GE-harjoituksia, jotka on lisätty sEMG-biofeedbackiin ylemmissä trapezius- (UT), keskitrapezius- (MT), alatrapezius- (LT) ja anterior-serratil-lihaksissa (AS) reaaliajassa tietokoneen näytössä. näyttö harjoitusten aikana. Näytön Y-akselilla näkyy EMG-amplitudi ja X-akselilla aika-alueen Vapaaehtoisia ohjataan muuttamaan liikestrategioitaan vähentääkseen TS-aktiivisuutta ja helpottaakseen MT-, LT- ja AS-aktiivisuutta harjoitusten aikana. tietokoneen näyttöä. Tutkijan tulee ohjata prosessia suullisen käskyn kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakromiaalinen kipu, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (Visual Analog Scale) yli 2 kuukauden ajan;
- Positiivinen Neer-testi;
- Positiivinen Hawkins-testi;
- Positivie Jobe -testi (kipu);
- Positiivinen Patte-testi (kipu);
- Supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteen osallisuus (ilman rappeuttavia piirteitä) vahvistettu magneettisen ydinresonanssin (MRI) tutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakas kipu arvioinnin aikana;
- Epäonnistui suorittamaan arviointimenettelyjä asianmukaisesti;
- Kaksi peräkkäistä tai viisi vuorottelevaa poissaoloa harjoitusprotokollan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sEmg Biofeedback -koulutus
8 viikon harjoitusohjelma, kahdesti viikossa, emg biofeedback -koulutuksella.
|
Vapaaehtoiset suorittavat sEMG-biofeedbackiin lisättyjä lapaluun vahvistavia ja vakautusharjoituksia ylemmässä trapezius- (TS), trapezius- (TM), alatrapezius- (TI) ja Serratil Anterior-lihaksessa (AS) reaaliajassa tietokoneen näytöllä.
|
|
Active Comparator: Harjoitukset
8 viikon harjoitusohjelma, kahdesti viikossa.
|
Vapaaehtoiset suorittavat vahvistusprotokollan kyynärpään koukistusharjoituksilla, olkapäiden keski- ja lateraalisella kiertoliikkeellä, lapaluun sisäänvetämisellä ja punnerruksella plus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: Hartioiden toiminnan muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
Hartiakivun ja toiminnan arviointi käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) avulla.
Kyselylomake on itsehoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on toimintavamma.
|
Hartioiden toiminnan muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
|
Hartiakipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta olkapääkivuissa 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
Olkapään kiputason arviointi numeerisella kipuasteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Muutos lähtötasosta olkapääkivuissa 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta RMS:ssä 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannan kohdalla interventioprotokollan jälkeen
|
Olkapääkompleksilihasten elektromyografisen aktiivisuuden analysointi 4 ja 8 viikon protokollan jälkeen ja 4 viikon seuranta interventioprotokollan jälkeen Root Mean Squarella (RMS)
|
Muutos lähtötasosta RMS:ssä 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannan kohdalla interventioprotokollan jälkeen
|
|
Lapaluun kinematiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lapavyön kinematiikassa 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
Analysoi lapaluun ja glenohumeraalin kinematiikka hitaissa ja tavanomaisissa liikkeissä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollan alkamisesta ja 4 viikon seurannasta.
|
Muutos lähtötasosta lapavyön kinematiikassa 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
|
Lihasvääntömomentin huippu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lihasvääntömomentin huipussa 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
Arvioi lihasvääntömomentin huippu 4 ja 8 viikon kuluttua protokollan alkamisesta ja 4 viikon seurannasta käyttämällä käsidynamometriä.
|
Muutos lähtötasosta lihasvääntömomentin huipussa 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
|
Huippuvääntömomenttiaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta huippuvääntöajassa 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
Arvioi huippuvääntömomenttiaika 4 ja 8 viikon kuluttua protokollan alkamisesta ja 4 viikon seurannasta käyttämällä käsidynamometriä
|
Muutos lähtötasosta huippuvääntöajassa 4 viikon, 8 viikon ja 4 viikon seurannassa interventioprotokollan jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta liikealueella 4 viikkoa, 8 viikkoa ja seuranta 4 viikkoa interventioprotokollan jälkeen
|
Mittaa liikealue fleksion, hyperekstension, sisäisen ja ulkoisen olkapään kiertoliikkeen osalta 4 ja 8 viikon kuluttua protokollan alkamisesta ja 4 viikon seurannasta kaltevuusmittarilla.
|
Muutos lähtötasosta liikealueella 4 viikkoa, 8 viikkoa ja seuranta 4 viikkoa interventioprotokollan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKAO2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .