- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04043884
Formazione di biofeedback sEmg in individui con sindrome del dolore subacromiale
Formazione sul biofeedback sEmg in individui con sindrome del dolore subacromiale: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo lavoro è stato sottoposto al Comitato Etico e di Ricerca (CEP) dell'Università Federale del Rio Grande do Norte attraverso l'interfaccia nazionale "Plataforma Brasil" e approvato nei suoi aspetti etici sulla base della Risoluzione 466/12 del Consiglio Sanitario Nazionale e della Dichiarazione di Helsinki con il numero di registrazione 3246854. Tutti i dati saranno registrati in un database riservato del laboratorio e potranno essere trattati solo dai ricercatori responsabili. Tutti gli individui saranno invitati a partecipare volontariamente allo studio e dovranno firmare il modulo di consenso libero e informato (FICF) contenente informazioni sugli scopi, i rischi e i benefici della ricerca. È stato condotto uno studio pilota volto all'adeguatezza di tutte le procedure di ricerca, nonché alla formazione dei ricercatori coinvolti. Dopo la sottoscrizione della FICF verranno raccolti i dati sociodemografici, antropometrici e clinici e successivamente gli individui saranno sottoposti alle procedure di valutazione. Verranno effettuate quattro valutazioni identiche prima, durante e dopo il protocollo di intervento. Inizialmente, la valutazione iniziale (IA) registrerà i dati di riferimento prima del protocollo, la seconda valutazione (SA) verrà eseguita dopo le prime quattro settimane di protocollo, la terza (TA) alla fine del protocollo di intervento di 8 settimane e il quarto (FA) quattro settimane dopo la fine del protocollo. La valutazione della sensazione dolorosa sarà effettuata attraverso la scala numerica del dolore. I volontari saranno istruiti dal valutatore per ridimensionare l'intensità del dolore in base alle ultime 24 ore. La scala è composta da 11 item, 0 viene descritto come "indolore" e 10 come "peggior dolore possibile" alle sue estremità. I partecipanti completeranno quindi la versione brasiliana del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). È un questionario di autovalutazione contenente 30 domande con lo scopo di valutare la funzione fisica, i sintomi e la funzione sociale. Vengono presentate cinque possibili risposte che vanno da "nessuna difficoltà" a "impossibilità di svolgere attività". Le risposte vengono valutate su una scala di valutazione da uno a cinque punti. Il calcolo del punteggio viene eseguito applicando formule stabilite. I volontari saranno istruiti dal valutatore a completare gli elementi del questionario che sono stati applicabili nelle ultime 24 ore. Maggiore è il punteggio finale, maggiore è la disabilità. Le ampiezze del movimento saranno valutate dall'applicazione clinometrica per Smartphone (Plaincode Software Solutions) che funziona come un inclinometro affidabile e validato. Verrà valutato il range di movimento (ROM) di flessione, iperestensione, rotazione laterale e rotazione mediale della spalla. La flessione e l'iperestensione della spalla saranno valutate in posizione seduta. Il valutatore posizionerà lo smartphone parallelamente al braccio del soggetto fissato in un apposito dispositivo, allineato all'epicondilo laterale del gomito e richiederà rispettivamente la flessione e l'iperestensione attiva della spalla con il gomito in completa estensione. Verrà valutata la rotazione laterale e mediale della spalla con il volontario in posizione supina al tavolo, spalla abdotta a 90° e gomiti a 90° flessi. Il valutatore posizionerà lo smartphone sull'avambraccio dell'individuo allineato tra l'epicondilo laterale e il polso e tra l'epicondilo mediale e il polso rispettivamente per il movimento di rotazione mediale e laterale. La valutazione della coppia di picco verrà eseguita utilizzando un dinamometro portatile (Lafayette Instrument®, modello 01165, USA). I dati verranno registrati da due contrazioni isometriche volontarie massime di 5 secondi (MVIC), con un intervallo di 1 minuto. La media delle due prove sarà considerata per l'analisi. La valutazione sarà effettuata dallo stesso valutatore e sarà posizionata in modo da contrastare il movimento richiesto. Il segnale elettromiografico sarà catturato da un modulatore di condizionamento del segnale a 8 canali (Noraxon® surface, Scottsdale, AZ, USA) con una risoluzione di 16 bit e un tasso di reiezione di modo comune > 100 Db. I segnali verranno catturati ad una frequenza di campionamento impostata a 1500 Hz, filtrati ad una frequenza compresa tra 10 e 500 Hz e amplificati 1000 volte. La cattura del segnale sarà effettuata utilizzando elettrodi autoadesivi a superficie passiva (Noraxon®, USA), separati da una distanza interelettrodica di 2 cm. Gli elettrodi sono stati posizionati nei muscoli del trapezio superiore (UT), del trapezio inferiore (LT), del trapezio medio (MT) e del serrato anteriore (SA), secondo le linee guida SENIAM. In primo luogo, gli individui eseguiranno tre movimenti di elevazione del braccio nel piano della scapola in posizione eretta. Il braccio sarà posizionato a 40 gradi rispetto al piano frontale misurato dal software MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL) di analisi cinematica e il movimento sarà indirizzato con l'ausilio di un supporto verticale. Ogni movimento dovrebbe avvenire in circa otto secondi con quattro secondi nella fase concentrica e quattro secondi nella fase eccentrica. I soggetti eseguiranno quindi contrazioni isometriche di 5 secondi con e senza carico ad angoli di 30°, 60°, 90° e 120° di abduzione della spalla. Il carico sarà determinato da un test con lo stesso movimento con manubri rispettivamente di 2 kg, 1 kg e 0,5 kg prendendo come riferimento un punteggio non superiore a 3 sulla scala dello sforzo Borg (sforzo moderato). Verranno registrate le medie Root Means Square per ciascuna fase e verranno analizzati i rapporti UT/LT, UT/MT, UT/SA. I dati elettromiografici (in microvolt) saranno normalizzati dal picco del segnale registrato durante il MVIC. L'analisi tridimensionale del movimento del complesso della spalla sarà eseguita utilizzando il sistema di tracciamento elettromagnetico Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) associato al software MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Ai volontari verrà chiesto di rimanere in una posizione neutra con il trasmettitore direttamente nell'articolazione della spalla da valutare e tre sensori elettromagnetici superficiali saranno posizionati sulla pelle dei volontari in segni anatomici prestabiliti. Verrà utilizzato un nastro biadesivo, in specifici punti anatomici: nello sterno, inferiormente alla furcula sternale; su una superficie piana nella parte posteriore e mediale del processo acromiale; e uno fissato alla giunzione dei deltoidi attaccati con velcro al braccio dei volontari direttamente sopra gli epicondili dell'omero. Ad uno stilo sarà collegato un sensore, per la digitalizzazione dei punti anatomici e la costruzione del sistema di coordinate per ogni articolazione. I sistemi di coordinate anatomiche saranno stabiliti per ciascun segmento mediante la digitalizzazione dei segni anatomici secondo il protocollo raccomandato dalla Società Internazionale di Biomeccanica - ISB36. I segni anatomici saranno palpati e contrassegnati da un ricercatore che ha esperienza con il protocollo. quindi sarà stimato spostando passivamente il braccio in ampiezze di rotazione brevi in diverse posizioni. Dopo aver completato la scansione, i volontari assumeranno una posizione eretta neutra, con le braccia appoggiate nel fango corporeo, per circa cinque secondi (tempo necessario per la registrazione dei valori angolari).
La valutazione cinematica sarà eseguita in concomitanza con la registrazione dell'attività elettromiografica. Dopo la valutazione i soggetti saranno distribuiti casualmente in Exercise Group (EG) e Biofeedback Group (BG) attraverso il sito www.randomization.com. GE e GB dovrebbero frequentare due volte a settimana, per otto settimane consecutive, il reparto di fisioterapia dell'UFRN per eseguire i rispettivi protocolli di intervento. Ogni sessione avrà una durata media di 30 minuti e dovrà essere giustificata in caso di assenza. Tutti saranno istruiti a eseguire impacchi di ghiaccio per 30 minuti in caso di forte dolore. Il GE eseguirà un protocollo di potenziamento e avrà a disposizione quattro elastici con diverse resistenze (leggera (rossa), moderata (blu), forte (viola) ed extra forte (grigia) per la progressione degli esercizi di flessione del gomito, rotazione mediale del spalla, rotazione laterale della spalla e retrazione scapolare. Per determinare il carico iniziale l'individuo eseguirà una serie di 10 ripetizioni di ciascun esercizio con la banda di resistenza moderata (blu) e non dovrà presentare dolore superiore a quello riportato nella valutazione iniziale e punteggio superiore a "moderato". Per l'esercizio denominato “push up plus” il carico iniziale sarà determinato dalla posizione in ginocchio appoggiata con le mani nel gradino utilizzando gli stessi criteri di dolore e punteggi della scala borg sopra menzionati. La progressione dell'intensità sarà dovuta alla complessità dell'esercizio. I volontari di biofeedback (GB) eseguiranno gli stessi esercizi GE aggiunti al biofeedback sEMG nei muscoli del trapezio superiore (UT), del trapezio medio (MT), del trapezio inferiore (LT) e del serratil anteriore (AS) in tempo reale visualizzati su un computer schermo durante gli esercizi. Nell'asse Y dello schermo viene visualizzata l'ampiezza EMG e nell'asse X il dominio del tempo I volontari saranno istruiti a modificare le loro strategie di movimento al fine di diminuire l'attività TS e facilitare l'attività MT, LT e AS durante gli esercizi visualizzando lo schermo del computer. Il ricercatore dovrebbe guidare il processo attraverso il comando verbale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare dolore subacromiale con punteggio maggiore o uguale a 2 (Visual Analog Scale) da più di 2 mesi;
- Test di Neer positivo;
- Test di Hawkins positivo;
- Positivie Jobe test (dolore);
- Test di Patte positivo (dolore);
- Coinvolgimento del tendine del sovraspinato e/o sottospinato (senza caratteristiche degenerative) confermato dall'esame di Risonanza Magnetica Nucleare (MRI).
Criteri di esclusione:
- Dolore intenso durante le valutazioni;
- Non eseguire correttamente le procedure di valutazione;
- Due assenze consecutive o cinque alternate durante il protocollo di allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sEmg Formazione sul biofeedback
Programma di esercizi di 8 settimane, due volte a settimana, con allenamento di biofeedback EMG.
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I volontari eseguiranno esercizi di rafforzamento e stabilizzazione scapolare aggiunti al biofeedback sEMG nei muscoli trapezio superiore (TS), trapezio (TM), trapezio inferiore (TI) e serratil anteriore (AS) in tempo reale visualizzati sullo schermo di un computer.
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Comparatore attivo: Esercizi
Programma di esercizi di 8 settimane, due volte a settimana.
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I volontari eseguiranno un protocollo di potenziamento con esercizi di flessione del gomito, rotazione mediale e laterale della spalla, retrazione scapolare e push up plus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione della spalla a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Valutazione del dolore e della funzione della spalla utilizzando le Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Il questionario è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità funzionale.
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Variazione rispetto al basale della funzione della spalla a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dolore alla spalla a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Valutazione del livello di dolore alla spalla utilizzando la scala numerica del dolore, graduata da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Variazione rispetto al basale del dolore alla spalla a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radice quadratica media (RMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in RMS a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Analisi dell'attività elettromiografica dei muscoli complessi della spalla, dopo 4 e 8 settimane del protocollo e un follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento, mediante Root Mean Square (RMS)
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Variazione rispetto al basale in RMS a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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La cinematica della scapola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della cinematica del cingolo scapolare a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Analizzare la cinematica della scapola e della gleno-omerale nei movimenti lenti e abituali dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del protocollo e un follow up di 4 settimane.
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Variazione rispetto al basale della cinematica del cingolo scapolare a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Picco di coppia muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del picco della coppia muscolare a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Valutare il picco della coppia muscolare, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del protocollo e un follow-up di 4 settimane, utilizzando il dinamometro portatile.
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Variazione rispetto al basale del picco della coppia muscolare a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Tempo di coppia massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del tempo di torque di picco a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Valutare il tempo di coppia di picco, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del protocollo e un follow-up di 4 settimane, utilizzando il dinamometro portatile
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Variazione rispetto al basale del tempo di torque di picco a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del range di movimento a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Misurare il range di movimento per flessione, iperestensione, rotazione interna ed esterna della spalla dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del protocollo e un follow-up di 4 settimane, utilizzando l'inclinometro.
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Variazione rispetto al basale del range di movimento a 4 settimane, 8 settimane e follow-up di 4 settimane dopo il protocollo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKAO2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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