Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг sEmg по биологической обратной связи у людей с субакромиальным болевым синдромом

5 августа 2019 г. обновлено: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Обучение sEmg биологической обратной связи у людей с субакромиальным болевым синдромом: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: изучить влияние ЭМГ-тренировки с биологической обратной связью на характер активации и кинематики лопаточной мышцы у пациентов с субакромиальным болевым синдромом. Методы: это рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 40 добровольцев обоих полов в возрасте от 30 до 60 лет. Всем добровольцам будет проведена предварительная оценка (ИО): болевые ощущения, боль и функция, объем движений в плече, мышечная сила, электромиографическая активность и кинематика плечевого комплекса. После первоначальной оценки добровольцы будут случайным образом разделены на две группы для вмешательства: группа упражнений (GE — обычные упражнения с эластичной лентой) и группа биологической обратной связи (BG — тренировка биологической обратной связи). Протокол вмешательства продлится восемь недель. Через четыре недели будет проведена вторая оценка (SA), аналогичная IA, и будет добавлен вопросник восприятия глобальных изменений. В конце протокола вмешательства будет проведена третья оценка (TA), аналогичная SA. Последующее наблюдение будет проведено через 4 недели после окончания протокола вмешательства с оценкой, равной TA. Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) версии 20.0 для Windows в соответствии с принципами анализа «намерение-лечение». Описательный анализ будет использовать среднее значение как меру центральной тенденции и стандартное отклонение как меру дисперсии. Смешанная модель ANOVA будет выполняться для внутригрупповых и межгрупповых сравнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Эта работа была представлена ​​в Комитет по этике и исследованиям (CEP) Федерального университета Риу-Гранди-ду-Норти через национальный интерфейс «Plataforma Brasil» и одобрена в своих этических аспектах на основании Резолюции 466/12 Национального совета здравоохранения и Декларации. Хельсинки под регистрационным номером 3246854. Все данные будут зарегистрированы в конфиденциальной базе данных лаборатории и могут обрабатываться только ответственными исследователями. Все лица будут приглашены для добровольного участия в исследовании и должны подписать Форму свободного и информированного согласия (FICF), содержащую информацию о целях, рисках и преимуществах исследования. Было проведено пилотное исследование с целью проверки адекватности всех исследовательских процедур, а также подготовки задействованных исследователей. После подписания FICF будут собраны социально-демографические, антропометрические и клинические данные, после чего лица будут подвергнуты процедурам оценки. Четыре идентичные оценки будут проведены до, во время и после протокола вмешательства. Первоначально начальная оценка (IA) будет записывать исходные данные до протокола, вторая оценка (SA) будет выполняться после первых четырех недель протокола, третья (TA) в конце 8-недельного протокола вмешательства и четвертая (FA) через четыре недели после окончания протокола. Оценка болевых ощущений будет проводиться по числовой шкале боли. Добровольцы будут проинструктированы оценщиком масштабировать интенсивность боли на основе последних 24 часов. Шкала состоит из 11 пунктов, где 0 означает «безболезненность», а 10 — «самую сильную боль» в конечностях. Затем участники заполнят бразильскую версию анкеты «Недостаточность руки, плеча и кисти» (DASH). Это анкета для самооценки, содержащая 30 вопросов с целью оценки физической функции, симптомов и социальной функции. Представлены пять возможных ответов в диапазоне от «без затруднений» до «не в состоянии выполнить действие». Ответы оцениваются по оценочной шкале от одного до пяти баллов. Расчет баллов производится по установленным формулам. Добровольцы будут проинструктированы оценщиком заполнить пункты анкеты, которые были применимы в течение последних 24 часов. Чем выше итоговый балл, тем больше инвалидность. Амплитуды движения будут оцениваться приложением клинометра для смартфона (программные решения Plaincode), которое работает как надежный и проверенный клинометр. Будет оцениваться диапазон движений (ROM) сгибания, гиперэкстензии, латеральной ротации и медиальной ротации плеча. Сгибание и гиперэкстензию плеча оценивают в положении сидя. Оценщик расположит смартфон параллельно руке испытуемого, закрепленной в соответствующем устройстве, выровненной с латеральным надмыщелком локтя, и запросит сгибание и активную гиперэкстензию соответственно плеча при полном разгибании локтя. Латеральная и медиальная ротация плеча будет оцениваться у добровольца в положении лежа на спине за столом, плечо отведено на 90° и локти согнуты на 90°. Оценщик поместит смартфон на предплечье человека, выровняв его между латеральным надмыщелком и запястьем и между медиальным надмыщелком и запястьем для медиального и латерального вращения соответственно. Оценка пикового крутящего момента будет проводиться с использованием портативного ручного динамометра (Lafayette Instrument®, модель 01165, США). Данные будут записываться по двум 5-секундным максимальным произвольным изометрическим сокращениям (MVIC) с интервалом в 1 минуту. Среднее значение двух тестов будет рассматриваться для анализа. Оценка будет проводиться тем же оценщиком и будет расположена таким образом, чтобы противодействовать запрошенному движению. Электромиографический сигнал будет захвачен 8-канальным модулятором формирования сигнала (Noraxon® surface, Скоттсдейл, Аризона, США) с 16-битным разрешением и коэффициентом подавления синфазного сигнала> 100 дБ. Сигналы будут записываться с частотой дискретизации 1500 Гц, фильтроваться с частотой от 10 до 500 Гц и усиливаться в 1000 раз. Захват сигнала будет осуществляться с помощью пассивных поверхностных самоклеящихся электродов (Noraxon®, США), разделенных межэлектродным расстоянием 2 см. Электроды помещали в верхнюю трапециевидную (UT), нижнюю трапециевидную (LT), среднюю трапециевидную (MT) и переднюю зубчатую (SA) мышцы в соответствии с рекомендациями SENIAM. Во-первых, люди будут выполнять три движения подъемов руки в плоскости лопатки в положении стоя. Рука будет располагаться под углом 40 градусов к фронтальной плоскости, измеренной с помощью программного обеспечения MotionMonitor (Innovative Sports Training, Чикаго, Иллинойс) для кинематического анализа, и движение будет направляться с помощью вертикальной опоры. Каждое движение должно происходить примерно за восемь секунд, четыре секунды в концентрической фазе и четыре секунды в эксцентрической фазе. Затем испытуемые выполняют изометрические сокращения продолжительностью 5 секунд с нагрузкой и без нее под углами 30°, 60°, 90° и 120° отведения плеча. Нагрузка будет определена из теста с тем же движением с гантелями весом 2 кг, 1 кг и 0,5 кг соответственно. Принимая за основу оценку не выше 3 по шкале усилия Борга (умеренное усилие). Будут записаны средние квадратичные значения для каждой фазы, и будут проанализированы отношения UT/LT, UT/MT, UT/SA. Электромиографические данные (в микровольтах) будут нормированы по пику сигнала, записанного во время MVIC. Трехмерный анализ движения плечевого комплекса будет выполняться с использованием системы электромагнитного слежения Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT), связанной с программным обеспечением MotionMonitor (Innovative Sports Training, Чикаго, Иллинойс). Добровольцев попросят оставаться в нейтральном положении с передатчиком непосредственно в плечевом суставе для оценки, а три поверхностных электромагнитных датчика будут расположены на коже добровольцев в заранее установленных анатомических отметках. Двусторонняя лента будет использоваться в определенных анатомических точках: в грудине, ниже фуркулы грудины; на плоской поверхности в задней и медиальной части акромиального отростка; и один, закрепленный на стыке дельтовидных мышц, прикрепленный липучкой к руке добровольца прямо над надмыщелками плечевой кости. Датчик будет подключен к стилусу для оцифровки анатомических точек и построения системы координат для каждого сустава. Анатомические системы координат будут установлены для каждого сегмента путем оцифровки анатомических меток в соответствии с протоколом, рекомендованным Международным обществом биомеханики - ISB36. Анатомические отметки будут пальпироваться и отмечены исследователем, имеющим опыт работы с протоколом. затем он будет оцениваться путем пассивного движения рукой с короткими амплитудами вращения в нескольких различных положениях. После завершения сканирования добровольцы принимают нейтральное положение стоя, с их руками, лежащими в иле тела, примерно на пять секунд (время, необходимое для записи угловых значений).

Кинематическая оценка будет проводиться одновременно с записью электромиографической активности. После оценки испытуемые будут случайным образом распределены в группу упражнений (EG) и группу биологической обратной связи (BG) через сайт www.randomization.com. GE и GB должны посещать два раза в неделю в течение восьми недель подряд отделение физиотерапии UFRN для выполнения соответствующих протоколов вмешательства. Каждое занятие будет иметь среднюю продолжительность 30 минут и должно быть оправдано в случае отсутствия. Все будут проинструктированы прикладывать пакеты со льдом в течение 30 минут в случае сильной боли. GE выполнит протокол укрепления и будет иметь четыре эластичных ленты с разным сопротивлением (легкое (красный), умеренное (синий), сильное (фиолетовый) и сверхсильное (серый) для прогрессии упражнений на сгибание локтя, медиальное вращение плечо, латеральная ротация плеча и ретракция лопатки. Чтобы определить начальную нагрузку, человек выполнит серию из 10 повторений каждого упражнения с лентой умеренного сопротивления (синяя) и не должен испытывать боль больше, чем указано в начальной оценке, и оценка выше «умеренной». Для упражнения под названием «отжимания плюс» начальная нагрузка будет определяться из положения на коленях с опорой на руки в шаге с использованием тех же критериев боли и баллов по шкале Борга, упомянутых выше. Увеличение интенсивности будет зависеть от сложности упражнения. Добровольцы с биологической обратной связью (GB) будут выполнять те же упражнения GE, добавленные к sEMG биологической обратной связи, в верхней трапециевидной (UT), средней трапециевидной (MT), нижней трапециевидной (LT) и передней серратильной (AS) мышцах в режиме реального времени, отображаемом на компьютере. экран во время упражнений. По оси Y экрана отображается амплитуда ЭМГ, а по оси X временная область. Добровольцы будут проинструктированы изменить свои стратегии движения, чтобы уменьшить активность TS и облегчить активность MT, LT и AS во время упражнений путем просмотра экран компьютера. Исследователь должен направлять процесс с помощью словесной команды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59140-840
        • Jamilson Simões Brasileiro
      • Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59158178
        • Araken kleber Azevedo de Oliveira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует субакромиальная боль с оценкой выше или равной 2 (визуально-аналоговая шкала) в течение более 2 месяцев;
  • Положительный тест Неера;
  • Положительный тест Хокинса;
  • Положительный тест Джобе (боль);
  • Положительный тест Патте (боль);
  • Поражение сухожилия надостной и/или подостной мышцы (без дегенеративных признаков), подтвержденное магнитно-ядерным резонансом (МРТ).

Критерий исключения:

  • Интенсивная боль во время оценки;
  • Неспособность должным образом выполнить процедуры оценки;
  • Два последовательных или пять чередующихся пропусков во время тренировочного протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: sEmg Обучение биологической обратной связи
8-недельная программа упражнений два раза в неделю с тренировкой биологической обратной связи.
Добровольцы будут выполнять упражнения по укреплению и стабилизации лопатки, добавленные к биологической обратной связи sEMG, в верхней трапециевидной (TS), трапециевидной (TM), нижней трапециевидной (TI) и передней серратильной (AS) мышцах в режиме реального времени, отображаемых на экране компьютера.
Активный компаратор: Упражнения
8-недельная программа упражнений, два раза в неделю.
Добровольцы будут выполнять укрепляющий протокол с упражнениями на сгибание локтя, медиальное и латеральное вращение плеча, ретракцию лопатки и плюс отжимания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция плеча
Временное ограничение: Изменение функции плеча по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после применения протокола вмешательства
Оценка боли в плече и его функции с использованием шкалы «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH). Анкета представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов. DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100. Чем выше балл, тем больше функциональная инвалидность.
Изменение функции плеча по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после применения протокола вмешательства
Боль в плече
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в плече через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства
Оценка уровня боли в плече с использованием числовой шкалы боли, оцениваемой от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в плече через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднеквадратичное значение (RMS)
Временное ограничение: Изменение RMS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства
Анализ электромиографической активности мышц плечевого комплекса через 4 и 8 недель протокола и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства по среднеквадратичному (RMS)
Изменение RMS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства
Кинематика лопатки
Временное ограничение: Изменение кинематики лопаточного пояса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства
Проанализируйте кинематику лопатки и плечевого сустава в медленных и привычных движениях через 4 и 8 недель от начала протокола и последующее наблюдение через 4 недели.
Изменение кинематики лопаточного пояса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства
Пик мышечного крутящего момента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового мышечного крутящего момента через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства
Оцените пик мышечного крутящего момента через 4 и 8 недель после начала протокола и последующие 4 недели с помощью ручного динамометра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового мышечного крутящего момента через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства
Пиковое время крутящего момента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем времени пикового крутящего момента через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства
Оцените время пикового крутящего момента через 4 и 8 недель после начала протокола и последующие 4 недели с помощью ручного динамометра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени пикового крутящего момента через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после протокола вмешательства
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после применения протокола вмешательства
Измерьте диапазон движения для сгибания, гиперэкстензии, внутреннего и внешнего вращения плеча через 4 и 8 недель после начала протокола и последующие 4 недели, используя инклинометр.
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и последующее наблюдение через 4 недели после применения протокола вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AKAO2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка биологической обратной связи sEMG

Подписаться