- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04043884
sEmg Biofeedback træning hos personer med subakromielt smertesyndrom
sEmg Biofeedback-træning hos personer med subakromialt smertesyndrom: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette arbejde blev forelagt for Ethics and Research Committee (CEP) ved Federal University of Rio Grande do Norte gennem den nationale grænseflade "Plataforma Brasil" og godkendt i sine etiske aspekter baseret på resolution 466/12 fra National Health Council og erklæringen af Helsinki under registreringsnummer 3246854. Alle data vil blive registreret i laboratoriets fortrolige database og kan kun håndteres af de ansvarlige forskere. Alle personer vil blive inviteret til frivilligt at deltage i undersøgelsen og skal underskrive den frie og informerede samtykkeformular (FICF), der indeholder oplysninger om formål, risici og fordele ved forskningen. Der blev gennemført en pilotundersøgelse med henblik på tilstrækkeligheden af alle forskningsprocedurer samt uddannelse af de involverede forskere. Efter underskrivelse af FICF vil sociodemografiske, antropometriske og kliniske data blive indsamlet, og derefter vil personerne blive underkastet evalueringsprocedurerne. Fire identiske evalueringer vil blive udført før, under og efter interventionsprotokollen. Indledningsvis vil initial vurdering (IA) registrere baseline-dataene før protokollen, den anden vurdering (SA) vil blive udført efter de første fire uger af protokollen, den tredje (TA) i slutningen af 8-ugers interventionsprotokollen, og den fjerde (FA) fire uger efter afslutningen af protokollen. Evalueringen af smertefornemmelsen vil blive udført gennem den numeriske smerteskala. Frivillige vil blive instrueret af evaluatoren til at skalere intensiteten af smerte baseret på de sidste 24 timer. Skalaen er sammensat af 11 punkter, hvor 0 beskrives som "smertefri" og 10 som "værst mulig smerte" ved ekstremiteterne. Deltagerne vil derefter udfylde den brasilianske version af spørgeskemaet Desabilities of the arm, shoulder and Hand (DASH). Det er et selvevalueringsspørgeskema indeholdende 30 spørgsmål med det formål at vurdere fysisk funktion, symptomer og social funktion. Fem mulige svar præsenteres lige fra "ingen vanskelighed" til "ude af stand til at udføre aktivitet". Svar scores på en vurderingsskala fra et til fem point. Scoreberegningen udføres ved at anvende etablerede formler. Frivillige vil blive instrueret af evaluatoren til at udfylde de punkter i spørgeskemaet, som har været gældende inden for de sidste 24 timer. Jo højere slutscore, jo større handicap. Bevægelsesamplituder vil blive evalueret af Smartphone clinometer-applikationen (Plaincode Software Solutions), som fungerer som et pålideligt og valideret hældningsmåler. Range Of Motion (ROM) af fleksion, hyperekstension, lateral rotation og medial rotation af skulderen vil blive evalueret. Bøjningen og hyperekstensionen af skulderen vil blive evalueret i siddende stilling. Evaluatoren vil placere smartphonen parallelt med forsøgspersonens arm fastgjort i en passende enhed, justeret til den laterale epikondyl af albuen og vil anmode om henholdsvis fleksion og aktiv hyperekstension af skulderen med albuen i fuldstændig ekstension. Lateral og medial rotation af skulderen vil blive evalueret med den frivillige i liggende stilling ved bordet, skulderen abduceret ved 90° og albuerne ved 90° fleksion. Evaluatoren vil placere smartphonen på underarmen af individet på linje mellem den laterale epikondyl og håndleddet og mellem den mediale epikondyl og håndleddet for henholdsvis den mediale og laterale rotationsbevægelse. Evaluering af spidsmoment vil blive udført ved hjælp af et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument®, model 01165, USA). Data vil blive registreret fra to 5 sekunders maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MVIC) med et interval på 1 minut. Gennemsnittet af de to tests vil blive taget i betragtning til analyse. Evalueringen vil blive udført af den samme evaluator og vil blive placeret på en sådan måde, at den modvirker den ønskede bevægelse. Det elektromyografiske signal vil blive opfanget af en 8-kanals signalbehandlingsmodulator (Noraxon® overflade, Scottsdale, AZ, USA) med en 16-bit opløsning og common mode afvisningshastighed > 100 Db. Signalerne vil blive opfanget med en samplingshastighed indstillet til 1500 Hz, filtreret ved en frekvens mellem 10 og 500 Hz og forstærket 1000 gange. Signalfangst vil blive udført ved hjælp af selvklæbende passive overfladeelektroder (Noraxon®, USA), adskilt af en inter-elektrodeafstand på 2 cm. Elektroderne blev placeret i musklerne Upper Trapezius (UT), Lower Trapezius (LT), Middle Trapezius (MT) og Serratus Anterior (SA) i overensstemmelse med SENIAM-retningslinjerne. Først vil individer udføre tre bevægelser af armløftninger i scapulaplanet i stående stilling. Armen vil blive placeret i 40 grader fra frontalplanet målt af MotionMonitor software (Innovative Sports Training, Chicago, IL) til kinematisk analyse, og bevægelsen vil blive rettet ved hjælp af en lodret støtte. Hver bevægelse bør ske på cirka otte sekunder med fire sekunder i den koncentriske fase og fire sekunder i den excentriske fase. Forsøgspersonerne vil derefter udføre isometriske sammentrækninger på 5 sekunder med og uden belastning ved skulderabduktionsvinklerne 30°, 60°, 90° og 120°. Belastningen vil blive bestemt ud fra en test med samme bevægelse med håndvægte på henholdsvis 2 kg, 1 kg og 0,5 kg, idet der tages som reference en score, der ikke er højere end 3 på Borg-indsatsskalaen (moderat anstrengelse). Root Means Square-gennemsnittene for hver fase vil blive registreret, og forholdene UT/LT, UT/MT, UT/SA vil blive analyseret. De elektromyografiske data (i mikrovolt) vil blive normaliseret af toppen af signalet, der er optaget under MVIC. Den tredimensionelle analyse af bevægelsen af skulderkomplekset vil blive udført ved hjælp af Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) elektromagnetisk sporingssystem, der er forbundet med MotionMonitor-software (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Frivillige vil blive bedt om at forblive i en neutral position med senderen direkte i skulderleddet for at blive evalueret, og tre overfladiske elektromagnetiske sensorer vil blive placeret på huden på de frivillige i forudetablerede anatomiske mærker. Et dobbeltklæbende tape vil blive brugt på specifikke anatomiske punkter: i brystbenet, under brystbenet; på en flad overflade i den bageste og mediale del af acromionprocessen; og en fastgjort ved overgangen mellem deltoiderne fastgjort med velcro til de frivilliges arm direkte over epikondylerne i humerus. En sensor vil blive forbundet til en stylus, til digitalisering af de anatomiske punkter og konstruktion af koordinatsystemet for hvert led. De anatomiske koordinatsystemer vil blive etableret for hvert segment ved digitalisering af de anatomiske mærker i henhold til protokollen anbefalet af International Society of Biomechanics - ISB36. De anatomiske mærker vil blive palperet og markeret af en forsker, der har erfaring med protokollen. så vil det blive estimeret ved passivt at bevæge armen i korte rotationsamplituder i flere forskellige positioner. Efter at have gennemført scanningen vil de frivillige indtage en neutral stående stilling, med deres arme hvilende i kropsslammet, i cirka fem sekunder (den tid, der kræves for at vinkelværdierne skal registreres).
Den kinematiske evaluering vil blive udført samtidig med registreringen af elektromyografisk aktivitet. Efter evalueringen vil emnerne blive tilfældigt fordelt i Exercise Group (EG) og Biofeedback Group (BG) gennem webstedet www.randomization.com. GE og GB bør deltage to gange om ugen i otte på hinanden følgende uger til fysioterapiafdelingen på UFRN for at udføre deres respektive interventionsprotokoller. Hver session vil have en gennemsnitlig varighed på 30 minutter og skal begrundes i tilfælde af fravær. Alle vil blive instrueret i at udføre isposer i 30 minutter i tilfælde af stærke smerter. GE vil udføre en forstærkningsprotokol og vil have fire elastiske bånd med forskellige modstande tilgængelige (lys (rød), moderat (blå), stærk (lilla) og ekstra stærk (grå) til progression af albuefleksionsøvelser, medial rotation af skulder, lateral rotation af skulderen og skulderbladsretraktion. For at bestemme den indledende belastning vil individet udføre en serie på 10 gentagelser af hver øvelse med det moderate modstandsbånd (blåt) og bør ikke give større smerter end det, der er rapporteret i den indledende evaluering og score over "moderat". For øvelsen kaldet "push up plus" vil den indledende belastning blive bestemt ud fra den knælende stilling støttet med hænderne i trinet ved hjælp af de samme kriterier for smerte og score på borg-skalaen nævnt ovenfor. Intensitetsprogressionen vil være på grund af øvelsens kompleksitet. Biofeedback (GB) frivillige vil udføre de samme GE-øvelser tilføjet til sEMG biofeedback i musklerne øvre trapezius (UT), Middle Trapezius (MT), Lower Trapezius (LT) og Anterior Serratil (AS) i realtid vist på en computer skærm under øvelser. På skærmens Y-akse vises EMG-amplituden, og i X-aksen vil tidsdomænet Frivillige blive instrueret i at ændre deres bevægelsesstrategier for at reducere TS-aktivitet og lette MT-, LT- og AS-aktivitet under øvelser ved at se computerskærmen. Forskeren skal lede processen gennem den verbale kommando.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Presenter subakromiale smerter med en score større end eller lig med 2 (visuel analog skala) i mere end 2 måneder;
- Positiv Neer test;
- Positiv Hawkins test;
- Positivie Jobe test (smerte);
- Positiv Patte-test (smerte);
- Inddragelse af supraspinatus og/eller infraspinatus senen (uden degenerative karakteristika) bekræftet ved magnetisk kerneresonans (MRI) undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Intense smerter under evalueringerne;
- Undlader at udføre evalueringsprocedurerne korrekt;
- To på hinanden følgende eller fem skiftende fravær under træningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sEmg Biofeedback træning
8 ugers træningsprogram, to gange om ugen, med emg biofeedback træning.
|
Frivillige vil udføre scapular styrkelse og stabiliseringsøvelser tilføjet til sEMG biofeedback i øvre trapezius (TS), Trapezius (TM), Lower Trapezius (TI) og Serratil Anterior (AS) muskler i realtid vist på en computerskærm.
|
|
Aktiv komparator: Øvelser
8 ugers træningsprogram, to gange om ugen.
|
De frivillige vil udføre en styrkende protokol med albuefleksionsøvelser, medial og lateral skulderrotation, skulderbladsretraktion og push up plus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i skulderfunktion efter 4 uger, 8 uger og opfølgning efter 4 uger efter interventionsprotokollen
|
Evaluering af skuldersmerter og funktion ved hjælp af handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Spørgeskemaet er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
Jo højere score, jo større funktionsnedsættelse.
|
Ændring fra baseline i skulderfunktion efter 4 uger, 8 uger og opfølgning efter 4 uger efter interventionsprotokollen
|
|
Shouder smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i skuldersmerter efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
Evaluering af smerteniveau i skulderen ved hjælp af Numerical Pain Scale, graderet fra 0 til 10, hvor 0 angiver fravær af smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
Ændring fra baseline i skuldersmerter efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i RMS efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
Analyse af den elektromyografiske aktivitet af skulderkomplekse muskler, efter 4 og 8 uger af protokollen og en opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen, ved hjælp af Root Mean Square (RMS)
|
Ændring fra baseline i RMS efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
|
Scapulas kinematik
Tidsramme: Ændring fra baseline i kinematik af skulderbladsbæltet efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
Analyser kinematik af scapula og glenohumeral i de langsomme og sædvanlige bevægelser efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af protokollen og en opfølgning på 4 uger.
|
Ændring fra baseline i kinematik af skulderbladsbæltet efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
|
Top af muskulært drejningsmoment
Tidsramme: Ændring fra baseline i top af muskelmoment efter 4 uger, 8 uger og opfølgning efter 4 uger efter interventionsprotokollen
|
Evaluer det maksimale muskelmoment efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af protokollen og en opfølgning på 4 uger ved hjælp af det håndholdte dynamometer.
|
Ændring fra baseline i top af muskelmoment efter 4 uger, 8 uger og opfølgning efter 4 uger efter interventionsprotokollen
|
|
Maksimal drejningsmoment tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i maksimal drejningsmomenttid efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
Evaluer den maksimale drejningsmomenttid efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af protokollen og en opfølgning på 4 uger ved hjælp af det håndholdte dynamometer
|
Ændring fra baseline i maksimal drejningsmomenttid efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline i bevægelsesområde efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
Mål bevægelsesområdet for fleksion, hyperekstension, intern og ekstern skulderrotation efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af protokollen og en opfølgning på 4 uger ved hjælp af inklinometeret.
|
Ændring fra baseline i bevægelsesområde efter 4 uger, 8 uger og opfølgning på 4 uger efter interventionsprotokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKAO2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med sEmg biofeedback træning
-
Purdue UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSlag | Parkinsons sygdom | DysfagiForenede Stater
-
Marwa ElsayedMTI UniversityAfsluttetKroniske lændesmerter | Central sensibiliseringEgypten
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Amaila Fazal [afazal]University of KarachiRekrutteringKroniske lændesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetDysfoniForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Haute Ecole ARC SanteIkke rekrutterer endnuMuskelsvaghed | Forreste korsbåndsskader | KnæskaderFrankrig, Schweiz
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical...Rekruttering