- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04043884
Trénink sEmg Biofeedback u jedinců se syndromem subakromiální bolesti
Trénink sEmg Biofeedback u jedinců se syndromem subakromiální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato práce byla předložena Etickému a výzkumnému výboru (CEP) Federální univerzity v Rio Grande do Norte prostřednictvím národního rozhraní „Plataforma Brasil“ a schválena ve svých etických aspektech na základě Rezoluce 466/12 Národní zdravotní rady a Deklarace v Helsinkách pod registračním číslem 3246854. Všechny údaje budou evidovány v důvěrné databázi laboratoře a mohou s nimi nakládat pouze odpovědní výzkumníci. Všichni jednotlivci budou pozváni k dobrovolné účasti na studii a musí podepsat formulář Free and Informed Consent Form (FICF) obsahující informace o účelech, rizicích a přínosech výzkumu. Byla provedena pilotní studie zaměřená na přiměřenost všech výzkumných postupů a také na školení zúčastněných výzkumníků. Po podepsání FICF budou shromážděna sociodemografická, antropometrická a klinická data a poté budou jednotlivci podrobeni hodnotícím procedurám. Před, během a po intervenčním protokolu budou provedena čtyři identická hodnocení. Zpočátku počáteční hodnocení (IA) zaznamená výchozí data před protokolem, druhé hodnocení (SA) bude provedeno po prvních čtyřech týdnech protokolu, třetí (TA) na konci 8týdenního intervenčního protokolu a čtvrtý (FA) čtyři týdny po skončení protokolu. Vyhodnocení pocitu bolesti bude provedeno pomocí numerické škály bolesti. Dobrovolníci dostanou od hodnotitele pokyn, aby škálovali intenzitu bolesti na základě posledních 24 hodin. Škála se skládá z 11 položek, 0 je popsána jako „bezbolestná“ a 10 jako „nejhorší možná bolest“ na jejích končetinách. Účastníci poté vyplní brazilskou verzi dotazníku Desabilities of the paží, ramena a ruky (DASH). Jedná se o sebehodnotící dotazník obsahující 30 otázek s cílem zhodnotit fyzické funkce, symptomy a sociální funkce. Je uvedeno pět možných odpovědí od „žádné potíže“ po „neschopnost vykonávat činnost“. Odpovědi jsou hodnoceny na hodnotící stupnici od jednoho do pěti bodů. Výpočet skóre se provádí pomocí zavedených vzorců. Dobrovolníci dostanou od hodnotitele pokyn, aby vyplnili položky v dotazníku, které byly použitelné za posledních 24 hodin. Čím vyšší je konečné skóre, tím větší je postižení. Amplitudy pohybu budou vyhodnocovány aplikací sklonoměru pro chytré telefony (Plaincode Software Solutions), která funguje jako spolehlivý a ověřený sklonoměr. Bude hodnocen rozsah pohybu (ROM) flexe, hyperextenze, laterální rotace a mediální rotace ramene. V sedu bude hodnocena flexe a hyperextenze ramene. Hodnotitel umístí chytrý telefon paralelně s paží subjektu zajištěnou ve vhodném zařízení, vyrovná se s laterálním epikondylem lokte a bude vyžadovat flexi a aktivní hyperextenzi ramene s loktem v úplném natažení. Laterální a mediální rotace ramene bude hodnocena s dobrovolníkem v poloze na zádech u stolu, ramenem abdukovaným v 90° a lokty ve flexi 90°. Hodnotitel umístí chytrý telefon na předloktí jednotlivce zarovnaný mezi laterální epikondyl a zápěstí a mezi mediální epikondyl a zápěstí pro mediální a laterální rotační pohyb. Vyhodnocení špičkového točivého momentu bude provedeno pomocí přenosného ručního dynamometru (Lafayette Instrument®, model 01165, USA). Data budou zaznamenávána ze dvou 5 sekundových maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí (MVIC) s 1minutovým intervalem. Pro analýzu bude uvažován průměr ze dvou testů. Hodnocení bude provádět stejný hodnotitel a bude umístěno tak, aby působilo proti požadovanému pohybu. Elektromyografický signál bude zachycován 8kanálovým modulátorem úpravy signálu (Povrch Noraxon®, Scottsdale, AZ, USA) s 16bitovým rozlišením a rychlostí odmítnutí v běžném režimu > 100 Db. Signály budou zachycovány při vzorkovací frekvenci nastavené na 1500 Hz, filtrovány při frekvenci mezi 10 a 500 Hz a zesíleny 1000krát. Zachycení signálu bude provedeno pomocí pasivních povrchových samolepicích elektrod (Noraxon®, USA), oddělených mezielektrodovou vzdáleností 2 cm. Elektrody byly umístěny do horního trapézového svalu (UT), dolního trapézového svalu (LT), středního trapézového svalu (MT) a předního svalu Serratus (SA) v souladu se směrnicemi SENIAM. Nejprve provedou jednotlivci tři pohyby elevací paží v rovině lopatky ve stoji. Rameno bude umístěno pod úhlem 40 stupňů od čelní roviny měřené softwarem MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL) kinematické analýzy a pohyb bude řízen pomocí vertikální podpory. Každý pohyb by měl nastat přibližně za osm sekund se čtyřmi sekundami v koncentrické fázi a čtyřmi sekundami v excentrické fázi. Subjekty poté provedou izometrické kontrakce 5 sekund se zátěží a bez ní v úhlech 30°, 60°, 90° a 120° abdukce ramene. Zátěž bude stanovena z testu se stejným pohybem s činkami o hmotnosti 2 kg, 1 kg a 0,5 kg, přičemž jako referenční bod se použije skóre ne vyšší než 3 na Borgově stupnici úsilí (střední úsilí). Zaznamená se střední střední kvadratická hodnota pro každou fázi a budou analyzovány poměry UT / LT, UT / MT, UT / SA. Elektromyografická data (v mikrovoltech) budou normalizována podle špičky signálu zaznamenaného během MVIC. Trojrozměrná analýza pohybu ramenního komplexu bude provedena pomocí elektromagnetického sledovacího systému Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) spojeného se softwarem MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Dobrovolníci budou požádáni, aby zůstali v neutrální poloze s vysílačem přímo v ramenním kloubu, který bude hodnocen, a tři povrchové elektromagnetické senzory budou umístěny na kůži dobrovolníků v předem stanovených anatomických znacích. Oboustranná páska bude použita ve specifických anatomických bodech: v hrudní kosti, pod sternální furkulou; na rovném povrchu v zadní a mediální části výběžku akromia; a jeden upevněný na spojnici deltových svalů připevněný suchým zipem k paži dobrovolníků přímo nad epikondyly humeru. Senzor bude připojen ke stylusu pro digitalizaci anatomických bodů a konstrukci souřadnicového systému pro každý kloub. Anatomické souřadnicové systémy budou pro každý segment stanoveny digitalizací anatomických značek podle protokolu doporučeného Mezinárodní společností biomechaniky - ISB36. Anatomická znaménka prohmatá a označí výzkumník, který má zkušenosti s protokolem. pak bude odhadnut pasivním pohybem ramene v krátkých rotačních amplitudách v několika různých polohách. Po dokončení skenování zaujmou dobrovolníci neutrální polohu ve stoje s pažemi položenými v tělesném kalu po dobu přibližně pěti sekund (doba potřebná k zaznamenání úhlových hodnot).
Kinematické vyhodnocení bude prováděno současně se záznamem elektromyografické aktivity. Po vyhodnocení budou subjekty náhodně rozděleny do cvičebních skupin (EG) a Biofeedback Group (BG) prostřednictvím stránky www.randomization.com. GE a GB by měli docházet dvakrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů na fyzioterapeutické oddělení UFRN, aby provedli své příslušné intervenční protokoly. Každé sezení bude mít průměrnou délku 30 minut a mělo by být zdůvodněno v případě nepřítomnosti. Všichni budou instruováni, aby v případě silné bolesti prováděli ledové obklady po dobu 30 minut. GE provede posilovací protokol a bude mít k dispozici čtyři elastické pásy s různými odpory (světlý (červený), střední (modrý), silný (fialový) a extra silný (šedý) pro progresi cvičení flexe v lokti, mediální rotace ramene, laterální rotace ramene a retrakce lopatky. K určení počáteční zátěže jedinec provede sérii 10 opakování každého cviku se středním odporovým pásmem (modrý) a neměl by vykazovat větší bolest, než jaká byla uvedena v úvodním hodnocení, a skóre nad „střední“. U cviku nazvaného „push up plus“ bude počáteční zátěž stanovena z kleku podepřeného rukama v kroku za použití stejných kritérií bolesti a skóre borgské škály uvedených výše. Progrese intenzity bude způsobena složitostí cvičení. Dobrovolníci s biofeedbackem (GB) budou provádět stejná GE cvičení jako přidaná k biofeedbacku sEMG v horním trapézovém (UT), středním trapézu (MT), dolním trapézu (LT) a předním seratilu (AS) v reálném čase zobrazeném na počítači obrazovce během cvičení. Na ose Y obrazovky je zobrazena amplituda EMG a na ose X časová oblast Dobrovolníci budou instruováni, aby změnili své pohybové strategie za účelem snížení aktivity TS a usnadnění aktivity MT, LT a AS během cvičení zobrazením obrazovce počítače. Výzkumník by měl proces vést prostřednictvím slovního příkazu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomná subakromiální bolest se skóre vyšším nebo rovným 2 (vizuální analogová škála) po dobu delší než 2 měsíce;
- Pozitivní Neerův test;
- Pozitivní Hawkinsův test;
- Pozitivní Jobe test (bolest);
- Pozitivní Patte test (bolest);
- Postižení šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus (bez degenerativních charakteristik) potvrzené vyšetřením magnetickou nukleární rezonancí (MRI).
Kritéria vyloučení:
- Intenzivní bolest během hodnocení;
- neprovádí řádně postupy hodnocení;
- Dvě po sobě jdoucí nebo pět střídavých absencí během tréninkového protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení sEmg Biofeedback
8týdenní cvičební program, dvakrát týdně, s emg biofeedback tréninkem.
|
Dobrovolníci budou provádět posilovací a stabilizační cvičení lopatky přidaná k biofeedbacku sEMG v horním trapézovém (TS), trapézovém (TM), dolním trapézu (TI) a předním svalu Serratil (AS) v reálném čase zobrazeném na obrazovce počítače.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
8týdenní cvičební program, dvakrát týdně.
|
Dobrovolníci provedou posilovací protokol s cviky na flexi v lokti, mediální a laterální rotaci ramen, retrakci lopatky a push up plus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ramen
Časové okno: Změna funkce ramene od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
Hodnocení bolesti a funkce ramene pomocí postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Dotazník je samoobslužný výsledný nástroj pro konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Čím vyšší skóre, tím větší funkční postižení.
|
Změna funkce ramene od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
|
Bolest při třesu
Časové okno: Změna bolesti ramene od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
Hodnocení úrovně bolesti v rameni pomocí numerické škály bolesti, odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Změna bolesti ramene od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS)
Časové okno: Změna RMS od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
Analýza elektromyografické aktivity svalů ramenního komplexu po 4 a 8 týdnech protokolu a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu pomocí Root Mean Square (RMS)
|
Změna RMS od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
|
Kinematika lopatky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kinematice pletence lopatky ve 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
Analyzujte kinematiku lopatky a glenohumerálu v pomalých a obvyklých pohybech po 4 a 8 týdnech od začátku protokolu a sledování po 4 týdnech.
|
Změna od výchozí hodnoty v kinematice pletence lopatky ve 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
|
Vrchol svalového točivého momentu
Časové okno: Změna vrcholu svalového točivého momentu od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
Vyhodnoťte vrchol svalového točivého momentu po 4 a 8 týdnech od začátku protokolu a následném sledování po 4 týdnech pomocí ručního dynamometru.
|
Změna vrcholu svalového točivého momentu od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
|
Doba špičkového točivého momentu
Časové okno: Změna času maximálního točivého momentu od výchozí hodnoty za 4 týdny, 8 týdnů a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
Vyhodnoťte čas maximálního točivého momentu po 4 a 8 týdnech od začátku protokolu a následném sledování po 4 týdnech pomocí ručního dynamometru
|
Změna času maximálního točivého momentu od výchozí hodnoty za 4 týdny, 8 týdnů a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna rozsahu pohybu od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
Změřte rozsah pohybu pro flexi, hyperextenzi, vnitřní a vnější rotaci ramene po 4 a 8 týdnech od začátku protokolu a sledování po 4 týdnech pomocí sklonoměru.
|
Změna rozsahu pohybu od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a sledování 4 týdny po intervenčním protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKAO2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na školení sEmg biofeedback
-
Purdue UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborMrtvice | Parkinsonova choroba | DysfagieSpojené státy
-
Marwa ElsayedMTI UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Centrální senzibilizaceEgypt
-
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCBUniversity of Puerto RicoDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Zdravotní rozdíly | Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění | Chronický stres | Prevence hypertenzeSpojené státy
-
Amaila Fazal [afazal]University of KarachiNáborChronická bolest dolní části zadPákistán
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Nábor
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Nábor
-
Ahram Canadian UniversityNáborZranění rotátorové manžety | Bolest ramene | Slzy rotátorové manžetyEgypt
-
Hacettepe UniversityDokončenoZranění ramen | Bolest ramene | Aktivace, pacienteKrocan
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy