- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04043884
Entraînement au biofeedback sEmg chez les personnes atteintes du syndrome de la douleur sous-acromiale
Entraînement au biofeedback sEmg chez les personnes atteintes du syndrome de la douleur sous-acromiale : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce travail a été soumis au Comité d'éthique et de recherche (CEP) de l'Université fédérale de Rio Grande do Norte via l'interface nationale "Plataforma Brasil" et approuvé dans ses aspects éthiques sur la base de la résolution 466/12 du Conseil national de la santé et de la Déclaration d'Helsinki sous le numéro d'enregistrement 3246854. Toutes les données seront enregistrées dans une base de données confidentielle du laboratoire et ne pourront être manipulées que par les chercheurs responsables. Toutes les personnes seront invitées à participer volontairement à l'étude et devront signer le formulaire de consentement libre et éclairé (FICF) contenant des informations sur les objectifs, les risques et les avantages de la recherche. Une étude pilote a été menée visant à l'adéquation de toutes les procédures de recherche, ainsi qu'à la formation des chercheurs impliqués. Après la signature du FICF, des données sociodémographiques, anthropométriques et cliniques seront collectées puis les individus seront soumis aux procédures d'évaluation. Quatre évaluations identiques seront réalisées avant, pendant et après le protocole d'intervention. Initialement, l'évaluation initiale (IA) enregistrera les données de base avant le protocole, la deuxième évaluation (SA) sera effectuée après les quatre premières semaines du protocole, la troisième (TA) à la fin du protocole d'intervention de 8 semaines, et le quatrième (FA) quatre semaines après la fin du protocole. L'évaluation de la sensation de douleur sera effectuée grâce à l'échelle numérique de la douleur. L'évaluateur demandera aux volontaires d'évaluer l'intensité de la douleur en fonction des dernières 24 heures. L'échelle est composée de 11 items, 0 étant décrit comme "indolore" et 10 comme "la pire douleur possible" à ses extrémités. Les participants rempliront ensuite la version brésilienne du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation contenant 30 questions dans le but d'évaluer la fonction physique, les symptômes et la fonction sociale. Cinq réponses possibles sont présentées allant de « aucune difficulté » à « incapable d'exercer une activité ». Les réponses sont notées sur une échelle de notation de un à cinq points. Le calcul du score est effectué en appliquant des formules établies. Les volontaires seront chargés par l'évaluateur de compléter les éléments du questionnaire qui ont été applicables au cours des dernières 24 heures. Plus le score final est élevé, plus le handicap est important. Les amplitudes de mouvement seront évaluées par l'application clinomètre Smartphone (Plaincode Software Solutions) qui fonctionne comme un inclinomètre fiable et validé. L'amplitude de mouvement (ROM) de flexion, d'hyperextension, de rotation latérale et de rotation médiale de l'épaule sera évaluée. La flexion et l'hyperextension de l'épaule seront évaluées en position assise. L'évaluateur positionnera le smartphone parallèlement au bras du sujet fixé dans un dispositif approprié, aligné sur l'épicondyle latéral du coude et demandera respectivement la flexion et l'hyperextension active de l'épaule avec le coude en extension complète. La rotation latérale et médiale de l'épaule sera évaluée avec le volontaire en décubitus dorsal à table, épaule en abduction à 90° et coudes à 90° en flexion. L'évaluateur positionnera le smartphone sur l'avant-bras de l'individu aligné entre l'épicondyle latéral et le poignet et entre l'épicondyle médial et le poignet pour le mouvement de rotation médiale et latérale respectivement. L'évaluation du couple maximal sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre portable (Lafayette Instrument®, modèle 01165, USA). Les données seront enregistrées à partir de deux contractions isométriques volontaires maximales de 5 secondes (MVIC), avec un intervalle de 1 minute. La moyenne des deux tests sera considérée pour l'analyse. L'évaluation sera effectuée par le même évaluateur et sera positionnée de manière à contrecarrer le mouvement demandé. Le signal électromyographique sera capturé par un modulateur de conditionnement de signal à 8 canaux (surface Noraxon®, Scottsdale, AZ, USA) avec une résolution de 16 bits et un taux de rejet en mode commun> 100 Db. Les signaux seront captés à une fréquence d'échantillonnage fixée à 1500 Hz, filtrés à une fréquence comprise entre 10 et 500 Hz et amplifiés 1000 fois. La capture du signal sera réalisée à l'aide d'électrodes auto-adhésives à surface passive (Noraxon®, USA), séparées par une distance inter-électrodes de 2 cm. Les électrodes ont été placées dans les muscles trapèze supérieur (UT), trapèze inférieur (LT), trapèze moyen (MT) et dentelé antérieur (SA), conformément aux directives SENIAM . Tout d'abord, les individus effectueront trois mouvements d'élévations de bras dans le plan de l'omoplate en position debout. Le bras sera positionné à 40 degrés du plan frontal mesuré par le logiciel MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL) d'analyse cinématique et le mouvement sera dirigé à l'aide d'un support vertical. Chaque mouvement doit se produire en environ huit secondes avec quatre secondes dans la phase concentrique et quatre secondes dans la phase excentrique. Les sujets effectueront ensuite des contractions isométriques de 5 secondes avec et sans charge à des angles de 30°, 60°, 90° et 120° d'abduction d'épaule. La charge sera déterminée à partir d'un test avec le même mouvement avec des haltères de 2kg, 1kg et 0,5kg respectivement En prenant comme référence un score non supérieur à 3 sur l'échelle d'effort de Borg (effort modéré). Les moyennes racine carrée pour chaque phase seront enregistrées et les ratios UT/LT, UT/MT, UT/SA seront analysés. Les données électromyographiques (en microvolts) seront normalisées par le pic du signal enregistré pendant le MVIC. L'analyse tridimensionnelle du mouvement du complexe de l'épaule sera réalisée à l'aide du système de suivi électromagnétique Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) associé au logiciel MotionMonitor (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Les volontaires seront invités à rester en position neutre avec l'émetteur directement dans l'articulation de l'épaule à évaluer et trois capteurs électromagnétiques superficiels seront positionnés sur la peau des volontaires dans des repères anatomiques préétablis. Un ruban adhésif double face sera utilisé, en des points anatomiques spécifiques : dans le sternum, en dessous du furcula sternal ; sur une surface plane dans la partie postérieure et médiale du processus d'acromion ; et un fixé à la jonction des deltoïdes attaché avec du velcro au bras des volontaires directement au-dessus des épicondyles de l'humérus. Un capteur sera relié à un stylet, pour numériser les points anatomiques et construire le repère de chaque articulation. Les repères anatomiques seront établis pour chaque segment par la numérisation des repères anatomiques selon le protocole préconisé par la Société Internationale de Biomécanique - ISB36. Les repères anatomiques seront palpés et marqués par un chercheur ayant l'expérience du protocole. puis il sera estimé en déplaçant passivement le bras dans de courtes amplitudes de rotation dans plusieurs positions différentes. Après avoir terminé le scan, les volontaires adopteront une position debout neutre, les bras reposant dans la boue corporelle, pendant environ cinq secondes (temps nécessaire pour que les valeurs angulaires soient enregistrées).
L'évaluation cinématique sera réalisée concomitamment avec l'enregistrement de l'activité électromyographique. Après l'évaluation, les sujets seront répartis au hasard dans le groupe d'exercice (EG) et le groupe de biofeedback (BG) via le site www.randomization.com. GE et GB doivent se présenter deux fois par semaine, pendant huit semaines consécutives au service de kinésithérapie de l'UFRN pour réaliser leurs protocoles d'intervention respectifs. Chaque séance aura une durée moyenne de 30 minutes et devra être justifiée en cas d'absence. Tous seront chargés d'effectuer des packs de glace pendant 30 minutes en cas de douleur intense. Le GE effectuera un protocole de renforcement et disposera de quatre bandes élastiques avec différentes résistances disponibles (léger (rouge), modéré (bleu), fort (violet) et extra fort (gris) pour la progression des exercices de flexion du coude, rotation médiale du épaule, rotation latérale de l'épaule et rétraction scapulaire. Pour déterminer la charge initiale, l'individu effectuera une série de 10 répétitions de chaque exercice avec la bande de résistance modérée (bleue) et ne devrait pas présenter de douleur supérieure à celle rapportée dans l'évaluation initiale et un score supérieur à "modéré". Pour l'exercice dit "push up plus" la charge initiale sera déterminée à partir de la position agenouillée appuyée avec les mains dans le pas en utilisant les mêmes critères de douleur et les scores de l'échelle de borg mentionnés ci-dessus. La progression de l'intensité sera due à la complexité de l'exercice. Les volontaires du biofeedback (GB) effectueront les mêmes exercices GE ajoutés au biofeedback sEMG dans les muscles du trapèze supérieur (UT), du trapèze moyen (MT), du trapèze inférieur (LT) et du Serratil antérieur (AS) en temps réel affiché sur un ordinateur écran pendant les exercices. Dans l'axe Y de l'écran, l'amplitude EMG est affichée et dans l'axe X, le domaine temporel Les volontaires seront invités à modifier leurs stratégies de mouvement afin de diminuer l'activité TS et de faciliter l'activité MT, LT et AS pendant les exercices en visualisant l'écran de l'ordinateur. Le chercheur doit guider le processus par la commande verbale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
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Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présenter une douleur sous-acromiale avec un score supérieur ou égal à 2 (Échelle Visuelle Analogique) depuis plus de 2 mois ;
- Test de Neer positif ;
- Test de Hawkins positif ;
- Test positif de Jobe (douleur);
- Test de Patte positif (douleur);
- Atteinte du tendon sus-épineux et/ou infra-épineux (sans caractéristiques dégénératives) confirmée par un examen par Résonance Nucléaire Magnétique (IRM).
Critère d'exclusion:
- Douleur intense lors des évaluations;
- Ne pas exécuter correctement les procédures d'évaluation ;
- Deux absences consécutives ou cinq alternées pendant le protocole de formation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation sEmg Biofeedback
Programme d'exercices de 8 semaines, deux fois par semaine, avec entraînement emg biofeedback.
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Les volontaires effectueront des exercices de renforcement et de stabilisation scapulaires ajoutés au biofeedback sEMG dans les muscles trapèze supérieur (TS), trapèze (TM), trapèze inférieur (TI) et Serratil antérieur (AS) en temps réel affiché sur un écran d'ordinateur.
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Comparateur actif: Des exercices
Programme d'exercices de 8 semaines, deux fois par semaine.
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Les volontaires effectueront un protocole de renforcement avec des exercices de flexion du coude, rotation médiale et latérale de l'épaule, rétraction scapulaire et push up plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction d'épaule
Délai: Changement par rapport au départ de la fonction de l'épaule à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Évaluation de la douleur et de la fonction de l'épaule à l'aide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
Le questionnaire est un instrument de résultats auto-administré spécifique à la région développé comme mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués.
Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100.
Plus le score est élevé, plus le handicap fonctionnel est important.
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Changement par rapport au départ de la fonction de l'épaule à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Douleur à l'épaule
Délai: Changement par rapport au départ dans la douleur à l'épaule à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Évaluation du niveau de douleur à l'épaule à l'aide de l'échelle numérique de la douleur, graduée de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Changement par rapport au départ dans la douleur à l'épaule à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Racine quadratique moyenne (RMS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du RMS à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Analyse de l'activité électromyographique des muscles du complexe de l'épaule, après 4 et 8 semaines de protocole et un suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention, par Root Mean Square (RMS)
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Changement par rapport à la ligne de base du RMS à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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La cinématique de l'omoplate
Délai: Changement par rapport au départ de la cinématique de la ceinture scapulaire à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Analyser la cinématique de l'omoplate et glénohumérale dans les mouvements lents et habituels après 4 et 8 semaines du début du protocole et un suivi de 4 semaines.
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Changement par rapport au départ de la cinématique de la ceinture scapulaire à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Pic de couple musculaire
Délai: Changement par rapport au départ du pic de couple musculaire à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Évaluer le pic de couple musculaire, après 4 et 8 semaines du début du protocole et un suivi de 4 semaines, à l'aide du dynamomètre portatif.
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Changement par rapport au départ du pic de couple musculaire à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Temps de couple maximal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du temps de couple maximal à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Évaluer le temps de couple maximal, après 4 et 8 semaines du début du protocole et un suivi de 4 semaines, à l'aide du dynamomètre portatif
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de couple maximal à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Gamme de mouvement
Délai: Changement par rapport au départ dans l'amplitude des mouvements à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Mesurer l'amplitude de mouvement pour la flexion, l'hyperextension, la rotation interne et externe de l'épaule après 4 et 8 semaines du début du protocole et un suivi de 4 semaines, à l'aide de l'inclinomètre.
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Changement par rapport au départ dans l'amplitude des mouvements à 4 semaines, 8 semaines et suivi de 4 semaines après le protocole d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKAO2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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