- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04043884
sEmg Biofeedback-trening hos personer med subakromialt smertesyndrom
sEmg biofeedback-trening hos personer med subakromialt smertesyndrom: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet ble sendt til Ethics and Research Committee (CEP) ved Federal University of Rio Grande do Norte gjennom det nasjonale grensesnittet "Plataforma Brasil" og godkjent i sine etiske aspekter basert på resolusjon 466/12 fra National Health Council og erklæringen av Helsinki under registreringsnummer 3246854. Alle data vil bli registrert i en konfidensiell database til laboratoriet og kan kun håndteres av ansvarlige forskere. Alle individer vil bli invitert til frivillig å delta i studien og må signere Free and Informed Consent Form (FICF) som inneholder informasjon om formålene, risikoene og fordelene med forskningen. Det ble gjennomført en pilotstudie med sikte på tilstrekkeligheten av alle forskningsprosedyrene, samt opplæring av de involverte forskerne. Etter signering av FICF vil sosiodemografiske, antropometriske og kliniske data samles inn, og deretter vil individene bli sendt til evalueringsprosedyrene. Fire identiske evalueringer vil bli utført før, under og etter intervensjonsprotokollen. Til å begynne med vil initial vurdering (IA) registrere grunnlinjedataene før protokollen, den andre vurderingen (SA) vil bli utført etter de første fire ukene av protokollen, den tredje (TA) på slutten av 8 ukers intervensjonsprotokoll, og den fjerde (FA) fire uker etter slutten av protokollen. Evalueringen av smertefølelsen vil bli utført gjennom den numeriske smerteskalaen. Frivillige vil bli instruert av evaluatoren til å skalere smerteintensiteten basert på de siste 24 timene. Skalaen er sammensatt av 11 elementer, 0 blir beskrevet som "smertefri" og 10 som "verst mulig smerte" ved ekstremitetene. Deltakerne vil deretter fylle ut den brasilianske versjonen av spørreskjemaet Desabilities of the arm, shoulder and Hand (DASH). Det er et selvevalueringsskjema som inneholder 30 spørsmål med det formål å vurdere fysisk funksjon, symptomer og sosial funksjon. Fem mulige svar presenteres, alt fra "ingen problemer" til "ikke i stand til å utføre aktivitet". Svar scores på en vurderingsskala fra ett til fem poeng. Poengberegningen utføres ved å bruke etablerte formler. Frivillige vil bli instruert av evaluatoren til å fylle ut punktene i spørreskjemaet som har vært gjeldende de siste 24 timene. Jo høyere sluttscore, jo større funksjonshemming. Bevegelsesamplituder vil bli evaluert av Smartphone-klinometerapplikasjonen (Plaincode Software Solutions) som fungerer som et pålitelig og validert inklinometer. Range Of Motion (ROM) av fleksjon, hyperekstensjon, lateral rotasjon og medial rotasjon av skulderen vil bli evaluert. Bøyningen og hyperekstensjonen av skulderen vil bli evaluert i sittende stilling. Evaluatoren vil plassere smarttelefonen parallelt med forsøkspersonens arm festet i en passende enhet, justert til den laterale epikondylen i albuen og vil be om henholdsvis fleksjon og aktiv hyperekstensjon av skulderen med albuen i fullstendig ekstensjon. Lateral og medial rotasjon av skulderen vil bli evaluert med den frivillige i liggende stilling ved bordet, skulderen abducert ved 90° og albuene ved 90° fleksjon. Evaluatoren vil plassere smarttelefonen på underarmen til individet på linje mellom den laterale epikondylen og håndleddet og mellom den mediale epikondylen og håndleddet for henholdsvis medial og lateral rotasjonsbevegelse. Maksimal dreiemomentevaluering vil bli utført ved hjelp av et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument®, modell 01165, USA). Data vil bli registrert fra to 5 sekunders maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (MVIC), med et intervall på 1 minutt. Gjennomsnittet av de to testene vil bli vurdert for analyse. Evalueringen vil bli utført av samme evaluator og vil være plassert på en slik måte at den motvirker den forespurte bevegelsen. Det elektromyografiske signalet vil bli fanget opp av en 8-kanals signalkondisjoneringsmodulator (Noraxon®-overflate, Scottsdale, AZ, USA) med en 16-bits oppløsning og common mode-avvisningshastighet > 100 Db. Signalene vil bli fanget opp med en samplingshastighet satt til 1500 Hz, filtrert ved en frekvens mellom 10 og 500 Hz og forsterket 1000 ganger. Signalfangst vil bli utført ved hjelp av passive selvklebende overflateelektroder (Noraxon®, USA), atskilt med en avstand mellom elektrodene på 2 cm. Elektrodene ble plassert i øvre Trapezius (UT), Nedre Trapezius (LT), Middle Trapezius (MT) og Serratus Anterior (SA) muskler, i samsvar med SENIAM-retningslinjene. Først vil individer utføre tre bevegelser med armhevinger i scapulaplanet i stående stilling. Armen vil bli plassert i 40 grader fra frontplanet målt av MotionMonitor-programvare (Innovative Sports Training, Chicago, IL) for kinematisk analyse, og bevegelsen vil bli rettet ved hjelp av en vertikal støtte. Hver bevegelse skal skje på omtrent åtte sekunder med fire sekunder i den konsentriske fasen og fire sekunder i den eksentriske fasen. Forsøkspersonene vil deretter utføre isometriske sammentrekninger på 5 sekunder med og uten belastning ved vinkler 30 °, 60 °, 90 ° og 120 ° av skulderabduksjon. Belastningen vil bli bestemt fra en test med samme bevegelse med manualer på henholdsvis 2 kg, 1 kg og 0,5 kg. Ta som referanse en poengsum som ikke er høyere enn 3 på Borg innsatsskalaen (moderat innsats). Root Means Square-gjennomsnittene for hver fase vil bli registrert og forholdene UT/LT, UT/MT, UT/SA vil bli analysert. De elektromyografiske dataene (i mikrovolt) vil bli normalisert av toppen av signalet registrert under MVIC. Den tredimensjonale analysen av bevegelsen til skulderkomplekset vil bli utført ved hjelp av Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) elektromagnetisk sporingssystem assosiert med MotionMonitor-programvare (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Frivillige vil bli bedt om å holde seg i en nøytral posisjon med senderen direkte i skulderleddet for å bli evaluert og tre overfladiske elektromagnetiske sensorer vil bli plassert mot huden til de frivillige i forhåndsetablerte anatomiske merker. En dobbeltsidig tape vil bli brukt, i spesifikke anatomiske punkter: i brystbenet, under brystbenet; på en flat overflate i den bakre og mediale delen av acromion-prosessen; og en festet ved overgangen til deltoidene festet med borrelås til de frivilliges arm rett over epikondylene i humerus. En sensor vil kobles til en pekepenn, for å digitalisere de anatomiske punktene og konstruere koordinatsystemet for hvert ledd. De anatomiske koordinatsystemene vil bli etablert for hvert segment ved digitalisering av de anatomiske merkene i henhold til protokollen anbefalt av International Society of Biomechanics - ISB36. De anatomiske merkene vil bli palpert og markert av en forsker som har erfaring med protokollen. da vil det estimeres ved passivt å bevege armen i korte rotasjonsamplituder i flere forskjellige posisjoner. Etter å ha fullført skanningen, vil de frivillige innta en nøytral stående stilling, med armene hvilende i kroppsslammet, i omtrent fem sekunder (tiden som kreves for at vinkelverdiene skal registreres).
Den kinematiske evalueringen vil bli utført samtidig med registrering av elektromyografisk aktivitet. Etter evalueringen vil fagene bli tilfeldig fordelt i Exercise Group (EG) og Biofeedback Group (BG) gjennom nettstedet www.randomization.com. GE og GB bør delta to ganger i uken, i åtte sammenhengende uker, til fysioterapiavdelingen til UFRN for å utføre sine respektive intervensjonsprotokoller. Hver økt vil ha en gjennomsnittlig varighet på 30 minutter og bør begrunnes ved fravær. Alle vil bli bedt om å utføre isposer i 30 minutter ved sterke smerter. GE vil utføre en forsterkende protokoll og vil ha fire elastiske bånd med forskjellige motstander tilgjengelig (lys (rød), moderat (blå), sterk (lilla) og ekstra sterk (grå) for progresjon av albuefleksjonsøvelser, medial rotasjon av skulder, lateral rotasjon av skulderen og skulderbladsretraksjon. For å bestemme den innledende belastningen vil individet utføre en serie på 10 repetisjoner av hver øvelse med moderat motstandsbånd (blått) og bør ikke presentere smerte større enn det som ble rapportert i den innledende evalueringen og score over "moderat". For øvelsen kalt "push up pluss" vil den innledende belastningen bestemmes fra knelende posisjon støttet med hendene i trinnet ved å bruke de samme kriteriene for smerte og score på borg-skalaen nevnt ovenfor. Intensitetsprogresjonen vil være på grunn av kompleksiteten til øvelsen. Biofeedback (GB) frivillige vil utføre de samme GE-øvelsene lagt til sEMG biofeedback i øvre trapezius (UT), Middle Trapezius (MT), Lower Trapezius (LT) og Anterior Serratil (AS) muskler i sanntid vist på en datamaskin skjerm under øvelser. I Y-aksen på skjermen vises EMG-amplituden, og i X-aksen vil tidsdomenet Frivillige bli bedt om å endre bevegelsesstrategier for å redusere TS-aktivitet og lette MT-, LT- og AS-aktivitet under øvelser ved å se dataskjermen. Forskeren skal lede prosessen gjennom den verbale kommandoen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamilson Brasileiro, PhD
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
-
Ta kontakt med:
- Jamilson Brasileiro, PhD
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
-
Ta kontakt med:
- Araken Oliveira, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere subakromiale smerter med en skår større enn eller lik 2 (Visual Analog Scale) i mer enn 2 måneder;
- Positiv Neer-test;
- Positiv Hawkins-test;
- Positive Jobe test (smerte);
- Positiv Patte-test (smerte);
- Involvering av supraspinatus og/eller infraspinatus senen (uten degenerative egenskaper) bekreftet ved magnetisk kjerneresonans (MRI) undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Intens smerte under evalueringene;
- Unnlater å utføre evalueringsprosedyrene på riktig måte;
- To påfølgende eller fem vekslende fravær under treningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sEmg Biofeedback-trening
8-ukers treningsprogram, to ganger i uken, med emg biofeedback-trening.
|
Frivillige vil utføre scapular styrke- og stabiliseringsøvelser lagt til sEMG biofeedback i øvre trapezius (TS), Trapezius (TM), Lower Trapezius (TI) og Serratil Anterior (AS) muskler i sanntid vist på en dataskjerm.
|
Aktiv komparator: Øvelser
8-ukers treningsprogram, to ganger i uken.
|
De frivillige vil utføre en styrkende protokoll med albuefleksjonsøvelser, medial og lateral skulderrotasjon, skulderbladsretraksjon og push up pluss.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulderfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i skulderfunksjon ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Evaluering av skuldersmerter og funksjon ved bruk av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Spørreskjemaet er et selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter.
DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
Jo høyere skår, jo større funksjonshemming.
|
Endring fra baseline i skulderfunksjon ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Smerter i skulderen
Tidsramme: Endring fra baseline i skuldersmerter ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Evaluering av smertenivå i skulderen ved hjelp av Numerical Pain Scale, gradert fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær av smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Endring fra baseline i skuldersmerter ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Root Mean Square (RMS)
Tidsramme: Endring fra baseline i RMS ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Analyse av den elektromyografiske aktiviteten til skulderkompleksmusklene, etter 4 og 8 uker av protokollen og en oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen, ved Root Mean Square (RMS)
|
Endring fra baseline i RMS ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Kinematikken til scapulaen
Tidsramme: Endring fra baseline i kinematikk av skulderbladsbeltet ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Analyser kinematikken til scapula og glenohumeral i de langsomme og vanemessige bevegelsene etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av protokollen og en oppfølging på 4 uker.
|
Endring fra baseline i kinematikk av skulderbladsbeltet ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Topp av muskulært dreiemoment
Tidsramme: Endring fra baseline i topp av muskelmoment ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Evaluer toppen av muskelmomentet, etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av protokollen og en oppfølging på 4 uker, ved hjelp av det håndholdte dynamometeret.
|
Endring fra baseline i topp av muskelmoment ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Maksimal dreiemomenttid
Tidsramme: Endring fra baseline i maksimal dreiemomenttid ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Evaluer toppmomenttiden, etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av protokollen og en oppfølging på 4 uker, ved hjelp av det håndholdte dynamometeret
|
Endring fra baseline i maksimal dreiemomenttid ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline i bevegelsesområde ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Mål bevegelsesområdet for fleksjon, hyperekstensjon, intern og ekstern skulderrotasjon etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av protokollen og en oppfølging på 4 uker, ved hjelp av inklinometeret.
|
Endring fra baseline i bevegelsesområde ved 4 uker, 8 uker og oppfølging av 4 uker etter intervensjonsprotokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKAO2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på sEmg biofeedback trening
-
Marwa ElsayedMTI UniversityFullførtKronisk korsryggsmerter | Sentral sensibiliseringEgypt
-
Amaila Fazal [afazal]University of KarachiRekrutteringKronisk korsryggsmerterPakistan
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Påmelding etter invitasjonDysfoniForente stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSmerte i korsryggenPakistan
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringRotatormansjettskader | Skuldersmerte | Rivner i rotatormansjettenEgypt
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical...Rekruttering
-
Hacettepe UniversityFullførtSkulderskader | Skuldersmerte | Aktivering, pasientTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Technologie de CompiegneFullførtHoftebrudd, gjenoppretting etter kirurgi, muskelstyrkeFrankrike
-
Brain SentinelUkjentKramper, ikke-epileptisk
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia