- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04043884
sEmg Biofeedback-träning hos individer med subakromiellt smärtsyndrom
sEmg Biofeedback-träning hos individer med subakromiellt smärtsyndrom: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta arbete lämnades till Ethics and Research Committee (CEP) vid Federal University of Rio Grande do Norte genom det nationella gränssnittet "Plataforma Brasil" och godkändes i sina etiska aspekter baserat på resolution 466/12 från National Health Council och deklarationen av Helsingfors under registreringsnummer 3246854. All data kommer att registreras i laboratoriets konfidentiella databas och kan endast hanteras av ansvariga forskare. Alla individer kommer att bjudas in att frivilligt delta i studien och måste underteckna Free and Informed Consent Form (FICF) som innehåller information om syftet, riskerna och fördelarna med forskningen. En pilotstudie genomfördes som syftade till att alla forskningsförfaranden skulle vara tillräckliga, samt utbildning av de inblandade forskarna. Efter undertecknandet av FICF kommer sociodemografiska, antropometriska och kliniska data att samlas in och sedan skickas individerna till utvärderingsprocedurerna. Fyra identiska utvärderingar kommer att utföras före, under och efter interventionsprotokollet. Initialt kommer initial bedömning (IA) att registrera baslinjedata före protokollet, den andra bedömningen (SA) kommer att utföras efter de första fyra veckorna av protokollet, den tredje (TA) i slutet av 8 veckors interventionsprotokoll, och den fjärde (FA) fyra veckor efter protokollets slut. Utvärderingen av smärtkänslan kommer att utföras genom den numeriska smärtskalan. Frivilliga kommer att instrueras av utvärderaren att skala intensiteten av smärta baserat på de senaste 24 timmarna. Skalan består av 11 punkter, 0 beskrivs som "smärtfri" och 10 som "värsta möjliga smärta" i extremiteterna. Deltagarna kommer sedan att fylla i den brasilianska versionen av frågeformuläret Desabilities of the arm, shoulder and Hand (DASH). Det är en självskattningsenkät innehållande 30 frågor med syfte att bedöma fysisk funktion, symtom och social funktion. Fem möjliga svar presenteras, allt från "inga svårigheter" till "inte kan utföra aktivitet". Svaren poängsätts på en betygsskala från ett till fem poäng. Poängberäkningen utförs genom att tillämpa fastställda formler. Volontärer kommer att instrueras av utvärderaren att fylla i de uppgifter i frågeformuläret som har varit tillämpliga under de senaste 24 timmarna. Ju högre slutpoäng, desto större funktionsnedsättning. Rörelseamplituder kommer att utvärderas av Smartphone-klinometerapplikationen (Plaincode Software Solutions) som fungerar som en pålitlig och validerad inklinometer. Range Of Motion (ROM) av flexion, hyperextension, lateral rotation och mediall rotation av axeln kommer att utvärderas. Böjningen och hyperextensionen av axeln kommer att utvärderas i sittande läge. Utvärderaren kommer att placera smarttelefonen parallellt med försökspersonens arm fäst i en lämplig enhet, inriktad mot armbågens laterala epikondyl och kommer att begära flexion respektive aktiv hyperextension av axeln med armbågen i fullständig förlängning. Lateral och mediall rotation av axeln kommer att utvärderas med volontären i ryggläge vid bordet, axeln abducerad vid 90° och armbågar vid 90° flexion. Utvärderaren kommer att placera smarttelefonen på individens underarm i linje mellan den laterala epikondylen och handleden och mellan den mediala epikondylen och handleden för den mediala respektive laterala rotationsrörelsen. Toppvridmomentutvärdering kommer att utföras med hjälp av en bärbar handhållen dynamometer (Lafayette Instrument®, modell 01165, USA). Data kommer att registreras från två 5 sekunders maximala frivilliga isometriska sammandragningar (MVIC), med ett intervall på 1 minut. Genomsnittet av de två testerna kommer att beaktas för analys. Utvärderingen kommer att utföras av samma utvärderare och kommer att placeras på ett sådant sätt att den efterfrågade rörelsen motverkas. Den elektromyografiska signalen kommer att fångas upp av en 8-kanals signalkonditioneringsmodulator (Noraxon®-yta, Scottsdale, AZ, USA) med en 16-bitars upplösning och avvisningshastighet för common mode > 100 Db. Signalerna kommer att fångas in med en samplingshastighet inställd på 1500 Hz, filtreras vid en frekvens mellan 10 och 500 Hz och förstärkas 1000 gånger. Signalinfångning kommer att utföras med passiva självhäftande elektroder (Noraxon®, USA), åtskilda av ett avstånd mellan elektroderna på 2 cm. Elektroderna placerades i musklerna Upper Trapezius (UT), Lower Trapezius (LT), Middle Trapezius (MT) och Serratus Anterior (SA), i enlighet med SENIAM-riktlinjerna. Först kommer individer att utföra tre rörelser av armhöjningar i scapulaplanet i stående position. Armen kommer att placeras i 40 grader från frontalplanet mätt med MotionMonitor-mjukvaran (Innovative Sports Training, Chicago, IL) för kinematisk analys och rörelsen kommer att styras med hjälp av ett vertikalt stöd. Varje rörelse bör ske på cirka åtta sekunder med fyra sekunder i den koncentriska fasen och fyra sekunder i den excentriska fasen. Försökspersonerna kommer sedan att utföra isometriska sammandragningar på 5 sekunder med och utan belastning vid axelabduktionsvinklarna 30°, 60°, 90° och 120°. Belastningen kommer att bestämmas från ett test med samma rörelse med hantlar på 2 kg, 1 kg respektive 0,5 kg. Med som referens ett poängvärde som inte är högre än 3 på Borg-ansträngningsskalan (måttlig ansträngning). Root Means Square-genomsnittet för varje fas kommer att registreras och förhållandena UT/LT, UT/MT, UT/SA kommer att analyseras. De elektromyografiska data (i mikrovolt) kommer att normaliseras av toppen av signalen som registrerats under MVIC. Den tredimensionella analysen av axelkomplexets rörelse kommer att utföras med hjälp av Flock of Birds (Ascension Technologies, Burlington, VT) elektromagnetiskt spårningssystem associerat med MotionMonitor-mjukvaran (Innovative Sports Training, Chicago, IL). Frivilliga kommer att uppmanas att stanna i en neutral position med sändaren direkt i axelleden för att utvärderas och tre ytliga elektromagnetiska sensorer kommer att placeras mot huden på frivilliga i förutbestämda anatomiska märken. En dubbelhäftande tejp kommer att användas, i specifika anatomiska punkter: i bröstbenet, nedanför bröstbenets furcula; på en plan yta i den bakre och mediala delen av akromionprocessen; och en fäst vid korsningen av deltoiderna fäst med kardborre på de frivilliga armen direkt ovanför epikondylerna i humerus. En sensor kommer att kopplas till en penna, för att digitalisera de anatomiska punkterna och konstruera koordinatsystemet för varje led. De anatomiska koordinatsystemen kommer att upprättas för varje segment genom digitalisering av de anatomiska märkena enligt det protokoll som rekommenderas av International Society of Biomechanics - ISB36. De anatomiska märkena kommer att palperas och markeras av en forskare som har erfarenhet av protokollet. då kommer den att uppskattas genom att passivt flytta armen i korta rotationsamplituder i flera olika positioner. Efter att ha slutfört skanningen kommer de frivilliga att inta en neutral stående position, med armarna vilande i kroppsslammet, i cirka fem sekunder (den tid som krävs för att vinkelvärdena ska registreras).
Den kinematiska utvärderingen kommer att utföras samtidigt med registreringen av elektromyografisk aktivitet. Efter utvärderingen kommer försökspersonerna att fördelas slumpmässigt i Exercise Group (EG) och Biofeedback Group (BG) via webbplatsen www.randomization.com. GE och GB bör gå två gånger i veckan, under åtta på varandra följande veckor, till UFRN:s sjukgymnastikavdelning för att utföra sina respektive interventionsprotokoll. Varje session kommer att ha en genomsnittlig längd på 30 minuter och bör motiveras vid frånvaro. Alla kommer att instrueras att utföra isförpackningar i 30 minuter vid svår smärta. GE kommer att utföra ett förstärkningsprotokoll och kommer att ha fyra elastiska band med olika motstånd tillgängliga (ljus (röd), måttlig (blå), stark (lila) och extra stark (grå) för progression av armbågsflexionsövningar, medial rotation av axel, lateral rotation av axeln och skulderbladsretraktion. För att bestämma den initiala belastningen kommer individen att utföra en serie av 10 repetitioner av varje övning med det måttliga motståndsbandet (blått) och bör inte uppvisa smärta som är större än den som rapporterades i den initiala utvärderingen och poängen över "måttlig". För övningen som kallas "push up plus" kommer den initiala belastningen att bestämmas från den knästående positionen som stöds med händerna i steget med samma kriterier för smärta och poäng på borgskalan som nämns ovan. Intensitetsprogressionen kommer att bero på övningens komplexitet. Biofeedback (GB) volontärer kommer att utföra samma GE-övningar som lagts till i sEMG biofeedback i musklerna övre trapezius (UT), Middle Trapezius (MT), Lower Trapezius (LT) och Anterior Serratil (AS) i realtid som visas i en dator skärmen under övningar. I Y-axeln på skärmen visas EMG-amplituden och i X-axeln kommer tidsdomänen Volontärer att instrueras att ändra sina rörelsestrategier för att minska TS-aktivitet och underlätta MT-, LT- och AS-aktivitet under övningar genom att titta på datorskärmen. Forskaren ska vägleda processen genom det verbala kommandot.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59140-840
- Jamilson Simões Brasileiro
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59158178
- Araken kleber Azevedo de Oliveira
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera subakromial smärta med en poäng större än eller lika med 2 (visuell analog skala) i mer än 2 månader;
- Positivt Neer-test;
- Positivt Hawkins-test;
- Positivie Jobe test (smärta);
- Positivt Patte-test (smärta);
- Inblandning av supraspinatus- och/eller infraspinatus-senan (utan degenerativa egenskaper) bekräftad av magnetisk kärnresonans (MRI)-undersökning.
Exklusions kriterier:
- Intensiv smärta under utvärderingarna;
- Misslyckas med att korrekt utföra utvärderingsprocedurerna;
- Två på varandra följande eller fem omväxlande frånvaro under träningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sEmg Biofeedback utbildning
8 veckors träningsprogram, två gånger i veckan, med emg biofeedback-träning.
|
Frivilliga kommer att utföra skulderbladsförstärknings- och stabiliseringsövningar som läggs till sEMG biofeedback i musklerna i övre trapezius (TS), Trapezius (TM), Nedre Trapezius (TI) och Serratil Anterior (AS) i realtid som visas på en datorskärm.
|
|
Aktiv komparator: Övningar
8 veckors träningsprogram, två gånger i veckan.
|
De frivilliga kommer att utföra ett förstärkningsprotokoll med armbågsflexionsövningar, medial och lateral axelrotation, skulderbladsretraktion och push up plus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelfunktion
Tidsram: Förändring från baslinjen i axelfunktion vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
Utvärdering av axelsmärta och funktion med hjälp av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Enkäten är ett självadministrerat regionspecifikt utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter.
DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100.
Ju högre poäng desto större funktionsnedsättning.
|
Förändring från baslinjen i axelfunktion vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
|
Shouder smärta
Tidsram: Förändring från baslinjen i axelsmärta vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
Utvärdering av smärtnivå i axeln med hjälp av den numeriska smärtskalan, graderad från 0 till 10, där 0 indikerar frånvaro av smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Förändring från baslinjen i axelsmärta vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS)
Tidsram: Ändring från baslinjen i RMS vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
Analys av den elektromyografiska aktiviteten hos axelkomplexmusklerna, efter 4 och 8 veckor av protokollet och en uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet, med Root Mean Square (RMS)
|
Ändring från baslinjen i RMS vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
|
Scapulas kinematik
Tidsram: Förändring från baslinjen i kinematiken för skulderbladsgördeln vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
Analysera kinematiken för skulderblad och glenohumeral i de långsamma och vanemässiga rörelserna efter 4 och 8 veckor från början av protokollet och en uppföljning på 4 veckor.
|
Förändring från baslinjen i kinematiken för skulderbladsgördeln vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
|
Toppen av muskulärt vridmoment
Tidsram: Förändring från baslinjen i topp av muskulärt vridmoment vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
Utvärdera toppen av muskulärt vridmoment, efter 4 och 8 veckor från början av protokollet och en uppföljning på 4 veckor, med hjälp av handdynamometern.
|
Förändring från baslinjen i topp av muskulärt vridmoment vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
|
Topp vridmomenttid
Tidsram: Förändring från baslinjen i maximal vridmomenttid vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
Utvärdera den maximala vridmomenttiden, efter 4 och 8 veckor från början av protokollet och en uppföljning på 4 veckor, med hjälp av handdynamometern
|
Förändring från baslinjen i maximal vridmomenttid vid 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Förändring från baslinjen i rörelseomfång efter 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
Mät rörelseomfånget för böjning, hyperextension, intern och extern axelrotation efter 4 och 8 veckor efter protokollets början och en uppföljning på 4 veckor, med hjälp av inklinometern.
|
Förändring från baslinjen i rörelseomfång efter 4 veckor, 8 veckor och uppföljning av 4 veckor efter interventionsprotokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Araken Oliveira, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKAO2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .