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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04044963
신장이식 환자의 사전운동 프로그램이 신체기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
수술 전 신체 기능은 수술 후 합병증 위험, 회복 진행 및 사망 위험에 영향을 미치는 요인으로 인식되고 있습니다. 현재 지침은 아직 신장 이식 전에 신체 기능 수준을 개선하기 위한 잠재적 목표로 수술 전 기간에 초점을 맞추지 않았습니다. 이 프로젝트는 수술 전 기능 저하를 완화하고 신장 이식 후 수술 후 결과를 개선하기 위해 수술 전 운동 개입의 도입을 제안합니다.
우리는 신장 이식 전에 가정 기반 운동 사전 훈련 프로그램이 6분 걷기 테스트, 60초 동안 앉은 자세, Fried Frailty Score, 삶의 질 및 피로를 포함한 기능적 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 사전 재활이 수술 후 회복, 합병증 비율, 입원 기간 및 사망률과 관련하여 개선된 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
목표
A) 사전 재활 프로그램이 보행 속도, 근력, 지구력, 삶의 질 및 피로와 관련하여 수술 전 기능 저하를 완화할 수 있는지 확인
B) 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 순응도와 관련하여 신장 이식 전에 맞춤형 가정 기반 운동 프로그램이 가능한지 여부를 결정합니다.
C) 사전 재활 프로그램이 신장 이식(KT) 후 1주 내뿐만 아니라 첫 보행까지의 시간, 첫 배변까지의 시간, 수술 후 합병증(Clavien -Dindo 분류), 사망률 및 체류 기간.
D) 존재하는 경우 위에서 설명한 차이점을 정량화하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 살아있는 기증자로부터 신장을 받고 Vancouver General Hospital 또는 St. Paul's Hospital에서 치료를 받을 신장 이식 수혜자를 포함하는 파일럿 연구입니다.
등록 시 연령, 성별, BMI, 민족성을 포함한 기본 인구 통계가 기록됩니다. 기본 신체 측정에는 휴식 HR 및 BP, 6분 걷기 테스트(6-MWT)(매분 HR 및 RPE 측정), 30초 동안 앉은 자세에서 일어서기(끝에 HR 및 RPE), Fried Frailty 점수( 주관적: 체중 감소, 에너지 수준, 신체 활동 수준 - 목표: 약점, 느린 보행 속도), 삶의 질(QOL) 및 피로도 조사. 이러한 기준선 측정은 등록 시작 시, 3개월마다, 다시 KT 전 1주, 수술 후 4주, 그리고 5개월 후 매월 기록됩니다. 이렇게 하면 최대 6개월의 후속 조치가 추가됩니다. 환자 보고 결과 - 수술 후 회복 조사 및 피로도 조사는 수술 후 2일 및 5일과 수술 후 1, 2 및 4주에 완료됩니다.
설문지 관리:
모든 설문지는 종이 사본을 통해 Qualtrics를 사용하여 전자적으로 사용할 수 있습니다. 이들은 환자 선호도에 따라 관리됩니다. 둘 다 Qualtrics를 사용하여 전자적으로 또는 종이 사본을 통해 관리됩니다.
참가자 기대치: 평가 및 후속 조치
기본 평가:
체력 평가(6-MWT, 30초 앉아서 일어서기, Fried Frailty Score, HR+BP), 삶의 질 설문조사, 피로 설문조사, 기본 운동 수준 설문지
신장 이식까지 3개월마다:
즉. 기준 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 평가 - 체력 평가(6-MWT, 30초 앉기, Fried Frailty Score, HR+BP), 삶의 질 조사, 피로 조사
신장 이식 1주 전:
체력 평가(6-MWT, 30초 서기, Fried Frailty Score, HR+BP), 삶의 질 설문조사, 피로 설문조사
2일 후 작업:
환자 보고 결과 - 수술 후 회복 설문조사
5일 후 작업:
환자 보고 결과 - 수술 후 회복 설문조사
수술 후 일주일:
환자 보고 결과 - 수술 후 회복 조사, 피로 조사
수술 후 2주:
환자 보고 결과 - 수술 후 회복 조사, 피로 조사
수술 후 1개월:
환자 보고 결과 - 수술 후 회복 설문조사, 체력 평가(6-MWT, 30초 앉기, 기립 허약 점수, HR+BP), 삶의 질 설문조사, 피로 설문조사
수술 후 2개월:
체력 평가(6-MWT, 30초 앉아서 일어서기, Fried Frailty Score, HR+BP)
수술 후 3개월:
체력 평가(6-MWT, 30초 앉아서 일어서기, Fried Frailty Score, HR+BP)
수술 후 4개월:
체력 평가(6-MWT, 30초 앉아서 일어서기, Fried Frailty Score, HR+BP)
수술 후 5개월:
체력 평가(6-MWT, 30초 앉아서 일어서기, Fried Frailty Score, HR+BP)
수술 후 6개월:
체력 평가(6-MWT, 30초 서기, Fried Frailty Score, HR+BP), 삶의 질 설문조사, 피로 설문조사
기준선 평가 후 참가자는 1) 가정 기반 교육 프로그램(운동 그룹) 및 2) 통제 그룹(표준 절차인 일반 치료 없이 일반 치료만 받음)에 대한 치료 그룹(2:1)에 무작위로 할당됩니다. 이 무작위 할당은 컴퓨터 생성 무작위 방식을 통해 발생합니다.
등록 후, 운동 그룹에 할당된 각 참가자는 주치의 비뇨기과 전문의와의 초기 상담 직후 사전 재활 프로토콜을 시작합니다. 이 초기 상담부터 예정된 KT 날짜까지(최소 4주) 사전 재활 프로토콜이 수행됩니다. 표준 응급처치 및 심폐소생술(CPR) 교육을 받은 연구팀 구성원의 대면 교육, 교육 유인물 및 운동 일지, 저항 운동을 수행하기 위한 운동 저항 밴드가 제공됩니다. 운동 일지는 각 연구 참가자에게 제공되며 참가자가 각 운동 세션을 보다 쉽게 구성하고 기록하는 방법으로만 사용됩니다. 운동 로그는 연구 팀에서 수집하지 않습니다. 운동 일지는 각 운동 세션 후에 작성해야 하며 완료하는 데 2-3분 이상 걸리지 않아야 합니다. 운동 그룹에 할당된 모든 참가자는 일주일에 4-5일 유산소, 저항 및 유연성 훈련을 통합한 혼합 양식 운동을 완료해야 합니다. 운동 중재는 FITT 원칙(빈도, 강도, 시간 및 유형)에 따라 처방됩니다. 목표 HR 수준과 잘 연관되어 있는 10점 RPE(Rating of Perceived Exertion) 척도는 개입 전반에 걸쳐 운동 강도 수준을 모니터링하는 데 사용되며 참가자는 운동 세션 동안 강도 수준을 3-5로 유지하도록 지시받습니다. . 참가자 진행은 개별화되며 RPE 척도를 사용하여 주관적으로 인지된 강도 수준을 기반으로 합니다.
호기성 성분:
유산소 성분은 걷기, 수영 또는 자전거 타기를 포함하여 환자가 할 수 있는 모든 양식을 포함할 수 있습니다. 사전 훈련 기간이 끝날 때까지 목표는 3-5RPE의 강도로 일주일에 세 번 30분간 유산소 운동을 하는 것입니다. 처음에는 환자가 일주일에 세 번 10분으로 시작할 수 있습니다. 처음에는 지속 시간(10~15분)으로 천천히 진행한 다음 운동 강도를 높입니다(속도 또는 등급 증가 - RPE를 3~5에서 증가).
저항 성분:
저항 구성 요소에는 체중과 저항 밴드를 사용하는 5-6가지 운동이 포함됩니다. 목표는 주 2회, 12회 반복 3세트입니다. 처음에 환자는 8회 반복 1세트로 시작하여 최대 12회 반복 3세트까지 진행할 수 있습니다. 참가자가 특정 저항 운동을 12회 이상 반복하고 3세트를 완료할 수 있는 경우 저항력이 증가합니다(예: 녹색 밴드에서 빨간색 밴드로). 이러한 연습은 각 참가자가 받게 될 유인물에 제공됩니다. 하체 운동에는 발, 무릎 및 고관절 굴곡 및 확장, 고관절 내전 및 내전이 포함됩니다. 상체 운동에는 팔과 손목의 굴곡과 신전, 어깨의 외전과 내전이 포함됩니다.
유연성 구성 요소:
유연성 구성 요소에는 각 세션이 끝날 때 완료할 수 있는 5가지 운동이 포함됩니다. 이 작업은 5-10분 이상 걸리지 않습니다. 이러한 연습은 각 참가자가 받게 될 유인물에 제공됩니다. 유연성 운동에는 햄스트링 스트레칭, 대퇴사두근 스트레칭, 고관절 외회전, 기립 요추 확장, 상체 어깨 및 팔 스트레칭이 포함됩니다.
참가자는 전자 설문 조사를 기반으로 사전 재활 프로그램 참여를 자가 보고합니다. 설문 조사의 목적은 수술에 이르는 환자의 운동 빈도, 시간 및 유형을 추적하고 환자가 운동 중재를 준수하는지 여부를 확인하는 것입니다. 설문조사는 완료하는 데 약 3~5분이 소요되며 주로 리커트 척도 질문과 체크박스로 구성됩니다. 설문 조사 응답은 UBC IT에서 지원 및 유지 관리하는 Qualtrics 도구와 같이 UBC(University of British Columbia) 소유 및 운영 서버에 저장됩니다.
자가 보고 운동 및 신체 측정은 기준선에서 기록되고 각 환자의 KT 전 2주 또는 3주마다, 그리고 KT 후 1개월까지 수술 후 격주로 기록됩니다. 이 익명의 기밀 전자 수술 전 설문 조사는 자가 보고 신체 활동 수준을 추적하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Nguan, MD
- 전화번호: 6048755961
- 이메일: chris.nguan@ubcurology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Colin E Davey, Mkin
- 전화번호: 7789951193
- 이메일: colin.davey@alumni.ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6N2A2
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Steven Tang, MSc
- 전화번호: 62337 6048754111
- 이메일: steven.tang@ubc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가정 기반 사전 재활 프로그램 및 모든 기능적 결과 측정에 물리적으로 참여할 수 있는 능력
- 연구 설문지에 응답하기 위해 영어로 읽고 쓸 수 있는 능력
- 연령 = 19세 이상 및 모든 성별
- Vancouver General Hospital 또는 St. Paul's Hospital에서 치료 받기
- 신장 이식에 대한 적합성을 위해 완전히 연구되었습니다.
- 참여 의사 허가를 받음
제외 기준:
- 불안정한 폐 또는 증상이 있는 심장 질환
- 운동 능력을 배제하는 최근의 골절 또는 급성 근골격 손상
4. 연구의 목적을 이해할 수 없거나 서면 동의를 할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
운동 그룹에 할당된 모든 참가자는 일주일에 4-5일 유산소, 저항 및 유연성 훈련을 통합한 혼합 양식 운동을 완료해야 합니다.
운동 중재는 FITT 원칙(빈도, 강도, 시간 및 유형)에 따라 처방됩니다.
목표 HR 수준과 잘 연관되어 있는 10점 RPE(Rating of Perceived Exertion) 척도는 개입 전반에 걸쳐 운동 강도 수준을 모니터링하는 데 사용되며 참가자는 운동 세션 동안 강도 수준을 3-5로 유지하도록 지시받습니다. .
참가자 진행은 개별화되며 RPE 척도를 사용하여 주관적으로 인지된 강도 수준을 기반으로 합니다.
표준 응급 처치 및 CPR-C 교육을 받은 연구팀 구성원의 대면 지도, 교육 유인물 및 운동 일지, 저항 운동을 수행하기 위한 운동 저항 밴드가 제공됩니다.
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운동 그룹에 할당된 모든 참가자는 일주일에 4-5일 유산소, 저항 및 유연성 훈련을 통합한 혼합 양식 운동을 완료해야 합니다. 유산소 성분은 걷기, 수영 또는 자전거 타기를 포함하여 환자가 할 수 있는 모든 양식을 포함할 수 있습니다. 사전 훈련 기간이 끝날 때까지 목표는 3-5RPE의 강도로 일주일에 세 번 30분간 유산소 운동을 하는 것입니다. 저항 구성 요소에는 체중과 저항 밴드를 사용하는 5-6가지 운동이 포함됩니다. 목표는 주 2회, 12회 반복 3세트입니다. 유연성 구성 요소에는 각 세션이 끝날 때 완료할 수 있는 5가지 운동이 포함됩니다. 참가자는 전자 설문 조사를 기반으로 사전 재활 프로그램 참여를 자가 보고합니다. |
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간섭 없음: 대조군
이것은 표준 절차인 정기적인 관리로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 보행 테스트(6-MWT)의 변경.
기간: 기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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기준선에서 미터(m) 단위로 변경합니다.
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기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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30초 동안 앉은 자세에서 일어선 자세로 변경합니다.
기간: 기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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30초 내에 완료되는 반복 횟수의 기준선에서 변경합니다.
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기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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프라이드 허약 점수의 변화.
기간: 기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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기준선에서 변경하고 4점 척도를 기준으로 점수를 매깁니다.
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기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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피로도의 변화.
기간: 기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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기준선에서 변경하고 13점 척도를 기준으로 점수를 매깁니다.
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기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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삶의 질(QOL)의 변화.
기간: 기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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기준선에서 변경하고 25개 질문 설문조사를 기반으로 점수를 매깁니다.
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기준선에서 신장 이식 1주 전으로 변경합니다. 다시 이식 후 1개월에서 이식 후 6개월로 변경합니다.
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신장 이식 후 첫 보행까지의 시간.
기간: 신장 이식 후 일주일.
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일 단위로 평가됨.
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신장 이식 후 일주일.
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신장 이식 후 첫 배변까지의 시간.
기간: 신장 이식 후 일주일.
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일 단위로 평가됨.
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신장 이식 후 일주일.
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수의 변화.
기간: 신장 이식 후 1주일에서 수술 후 30일 및 90일로 변경합니다.
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Clavien-Dindo 분류로 평가한 수술 후 합병증이 있는 참가자 수.
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신장 이식 후 1주일에서 수술 후 30일 및 90일로 변경합니다.
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신장 이식 후 입원 기간.
기간: 신장 이식 후 일주일.
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일 단위로 평가됨.
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신장 이식 후 일주일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맞춤형 가정 기반 운동 프로그램에 대한 참가자 준수.
기간: 무작위 배정 날짜부터 신장 이식 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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운동 추적기 설문지.
순응도는 빈도, 강도, 시간 및 운동 유형을 평가하는 4점 척도를 기반으로 계산됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 신장 이식 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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운동 및 준비에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Cukurova University완전한
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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