- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044963
El efecto de un programa de ejercicios de prehabilitación sobre el funcionamiento físico de los pacientes que se someten a un trasplante de riñón
El funcionamiento físico preoperatorio ha sido reconocido como un factor que influye en el riesgo de complicaciones postoperatorias, la progresión de la recuperación y el riesgo de mortalidad. Las pautas actuales aún tienen que centrarse en el período preoperatorio como un objetivo potencial para mejorar los niveles de funcionamiento físico antes del trasplante renal. Este proyecto propone la introducción de una intervención de ejercicio antes de la operación para mitigar el deterioro funcional antes de la operación y mejorar los resultados postoperatorios después del trasplante renal.
Presumimos que un programa de prehabilitación de ejercicios en el hogar antes del trasplante de riñón dará como resultado mejores resultados funcionales, incluida la prueba de caminata de 6 minutos, sentarse para pararse cronometrado de 60 segundos, puntaje de fragilidad de Fried, calidad de vida y fatiga. Además, planteamos la hipótesis de que la prehabilitación dará como resultado mejores resultados con respecto a la recuperación posoperatoria, la tasa de complicaciones, la duración de la estadía y la mortalidad.
Objetivos
A) Identificar si un programa de prehabilitación puede mitigar el deterioro funcional antes de la operación con respecto a la velocidad de la marcha, la fuerza, la resistencia, la calidad de vida y la fatiga.
B) Determinar si un programa de ejercicio personalizado en el hogar antes del trasplante de riñón es factible con respecto a la adherencia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
C) Para determinar si un programa de prehabilitación da como resultado mejores resultados clínicos dentro de una semana después del trasplante de riñón (KT), así como a los 30 y 90 días, incluidos, entre otros, el tiempo hasta la primera deambulación, el tiempo hasta la primera deposición, las complicaciones posoperatorias (Clavien -Clasificación de Dindo), mortalidad y tiempo de estancia.
D) Cuantificar las diferencias descritas anteriormente, si las hubiere.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto en el que participan receptores de trasplantes de riñón que recibirán un riñón de un donante vivo y recibirán atención en el Hospital General de Vancouver o en el Hospital St. Paul.
Al momento de la inscripción, se registrarán los datos demográficos de referencia, incluidos la edad, el sexo, el IMC y el origen étnico. Las medidas físicas de referencia incluirán la FC y la PA en reposo, la prueba de marcha de 6 minutos (6-MWT) (que mide la FC y el RPE cada minuto durante todo el tiempo), 30 segundos cronometrados de sentarse a ponerse de pie (FC y RPE al final), puntuación de fragilidad de Fried ( Subjetivo: pérdida de peso, nivel de energía, niveles de actividad física - Objetivo: debilidad, disminución de la velocidad de la marcha), y encuesta de calidad de vida (CV) y fatiga. Estas medidas de referencia se registrarán al inicio de la inscripción, cada 3 meses, nuevamente 1 semana antes de KT, 4 semanas después de la operación y cada mes después durante 5 meses. Esto agregará hasta 6 meses de seguimiento. Los resultados informados por el paciente: la encuesta de recuperación postoperatoria y la encuesta de fatiga también se completarán el día 2 y el día 5 después de la operación, así como 1, 2 y 4 semanas después de la operación.
Administración del Cuestionario:
Todos los cuestionarios estarán disponibles electrónicamente usando Qualtrics también a través de una copia en papel. Estos se administrarán según la preferencia del paciente; ambos se administrarán electrónicamente mediante Qualtrics o mediante una copia en papel.
Expectativas de los participantes: evaluación y seguimiento
Evaluación de referencia:
Evaluación de la aptitud física (6-MWT, 30 segundos de sentarse a ponerse de pie, puntuación de fragilidad de Fried, FC+PA), encuesta de calidad de vida, encuesta de fatiga, cuestionario de nivel de ejercicio inicial
Cada 3 meses previos al trasplante renal:
Es decir. Evaluación posterior a la línea de base de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses - Evaluación de aptitud física (6-MWT, 30 segundos de sentarse a ponerse de pie, puntaje de fragilidad de Fried, HR + BP), Encuesta de calidad de vida, Encuesta de fatiga
Una semana antes del trasplante renal:
Evaluación de la aptitud física (6-MWT, 30 segundos de estar sentado y de pie, puntuación de fragilidad de Fried, FC+PA), Encuesta de calidad de vida, Encuesta de fatiga
Operación posterior a los dos días:
Resultados informados por el paciente: encuesta de recuperación posoperatoria
Operación posterior a los cinco días:
Resultados informados por el paciente: encuesta de recuperación posoperatoria
Una semana después de la operación:
Resultados informados por el paciente: encuesta de recuperación posoperatoria, encuesta de fatiga
Dos semanas después de la operación:
Resultados informados por el paciente: encuesta de recuperación posoperatoria, encuesta de fatiga
Un mes después de la operación:
Resultados informados por el paciente: encuesta de recuperación posoperatoria, evaluación de la aptitud física (6-MWT, 30 segundos de estar sentado y de pie, puntuación de fragilidad de Fried, FC+PA), encuesta de calidad de vida, encuesta de fatiga
Dos meses después de la operación:
Evaluación de la condición física (6-MWT, 30 segundos de sentado a parado, puntuación de fragilidad de Fried, HR+BP)
Tres meses después de la operación:
Evaluación de la condición física (6-MWT, 30 segundos de sentado a parado, puntuación de fragilidad de Fried, HR+BP)
Cuatro meses después de la operación:
Evaluación de la condición física (6-MWT, 30 segundos de sentado a parado, puntuación de fragilidad de Fried, HR+BP)
Cinco meses después de la operación:
Evaluación de la condición física (6-MWT, 30 segundos de sentado a parado, puntuación de fragilidad de Fried, HR+BP)
Seis meses después de la operación:
Evaluación de la aptitud física (6-MWT, 30 segundos de estar sentado y de pie, puntuación de fragilidad de Fried, FC+PA), Encuesta de calidad de vida, Encuesta de fatiga
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento (2:1) a un 1) programa de entrenamiento en el hogar (grupo de ejercicio) y un 2) grupo de control (sin prehabilitación solo atención regular, que es el procedimiento estándar). Esta asignación aleatoria ocurrirá a través de un esquema aleatorio generado por computadora.
Después de la inscripción, cada participante asignado al grupo de ejercicio comenzará el protocolo de prehabilitación poco después de la consulta inicial con su urólogo tratante. El protocolo de prehabilitación se realizará desde esta consulta inicial hasta la fecha del TR programado (mínimo 4 semanas). Se proporcionará instrucción en persona, por parte de un miembro del equipo de investigación con capacitación estándar en primeros auxilios y reanimación cardiopulmonar (CPR), y se proporcionará un folleto instructivo y un registro de ejercicios, así como bandas de resistencia para realizar ejercicios de resistencia. El registro de ejercicios se entregará a cada participante del estudio y se utilizará únicamente como un método para facilitar al participante la organización y el registro de cada sesión de ejercicio. El registro de ejercicios no será recopilado por el equipo de estudio. El registro de ejercicios debe completarse después de cada sesión de ejercicios y no debe demorar más de 2 a 3 minutos en completarse. A todos los participantes asignados al grupo de ejercicio se les pedirá que completen 4 o 5 días a la semana de ejercicio de modalidad mixta que incorpore entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad. La intervención de ejercicio se prescribe en base al principio FITT: frecuencia, intensidad, tiempo y tipo. La escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 10 puntos, que se ha correlacionado bien con los niveles objetivo de FC, se usará para monitorear los niveles de intensidad del ejercicio a lo largo de la intervención, y se indicará a los participantes que mantengan su nivel de intensidad entre 3 y 5 durante las sesiones de ejercicio. . La progresión de los participantes se individualizará y se basará en su nivel de intensidad percibido subjetivo utilizando la escala RPE.
Componente aeróbico:
El componente aeróbico puede incluir cualquier modalidad que el paciente sea capaz de hacer, como caminar, nadar o andar en bicicleta. Al final del período de prehabilitación, el objetivo será 30 minutos de ejercicio aeróbico tres veces por semana a una intensidad de 3 a 5 RPE. Inicialmente, el paciente puede comenzar con 10 minutos, tres veces por semana. Lentamente progresando primero con la duración (10 a 15 min), seguido de un aumento en la intensidad del ejercicio (aumento de la velocidad o grado - RPE de 3 a 5).
Componente de resistencia:
El componente de resistencia incluirá 5-6 ejercicios usando el peso corporal y bandas de resistencia. El objetivo será 12 repeticiones y 3 series, dos veces por semana. Inicialmente, el paciente puede comenzar con 8 repeticiones y 1 serie y progresar hasta un máximo de 12 repeticiones y 3 series. Si un participante es capaz de completar >12 repeticiones y 3 series de un ejercicio de resistencia específico, aumentará la resistencia (es decir, banda verde a banda roja). Estos ejercicios se proporcionarán en el folleto que recibirá cada participante. Los ejercicios para la parte inferior del cuerpo incluirán flexión y extensión de pies, rodillas y caderas, y aducción y aducción de cadera. Los ejercicios de la parte superior del cuerpo incluirán flexión y extensión de brazos y muñecas, y abducción y aducción de hombros.
Componente de flexibilidad:
El componente de flexibilidad incluirá 5 ejercicios que se pueden completar al final de cada sesión. Esto no debería tomar más de 5 a 10 minutos. Estos ejercicios se proporcionarán en el folleto que recibirá cada participante. Los ejercicios de flexibilidad incluirán estiramiento de isquiotibiales, estiramiento de cuádriceps, rotación externa de cadera, extensión lumbar de pie y estiramiento de brazos y hombros de la parte superior del cuerpo.
Los participantes autoinformarán su participación en el programa de prehabilitación en base a una encuesta electrónica. La intención de la encuesta es seguir la frecuencia, el tiempo y el tipo de ejercicio del paciente antes de la operación e identificar si el paciente se adhiere a la intervención de ejercicio. La encuesta tardará entre 3 y 5 minutos en completarse y consistirá principalmente en preguntas de escala Likert y casillas de verificación. Las respuestas de la encuesta se almacenarán en servidores operados y propiedad de la Universidad de Columbia Británica (UBC), como la herramienta Qualtrics respaldada y mantenida por TI de UBC.
El ejercicio autoinformado y las medidas físicas se registrarán al inicio del estudio, y cada dos o tres semanas antes del TR de cada paciente, así como cada dos semanas después de la operación hasta 1 mes después del TR. Esta encuesta preoperatoria electrónica confidencial y anónima se utilizará para realizar un seguimiento de los niveles de actividad física autoinformados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6N2A2
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Steven Tang, MSc
- Número de teléfono: 62337 6048754111
- Correo electrónico: steven.tang@ubc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para participar físicamente en un programa de prehabilitación en el hogar y todas las medidas de resultados funcionales
- Capacidad para leer y escribir en inglés para responder a los cuestionarios de estudio.
- Edad = hasta o > 19 y cualquier género
- Recibir atención en el Hospital General de Vancouver o en el Hospital St. Paul
- Se ha trabajado completamente para determinar su idoneidad para el trasplante renal.
- Autorización médica recibida para participar
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca pulmonar o sintomática inestable
- Fractura reciente o lesión musculoesquelética aguda que impide la capacidad de hacer ejercicio
4. No puede comprender el propósito del estudio o no puede dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
A todos los participantes asignados al grupo de ejercicio se les pedirá que completen 4 o 5 días a la semana de ejercicio de modalidad mixta que incorpore entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad.
La intervención de ejercicio se prescribe en base al principio FITT: frecuencia, intensidad, tiempo y tipo.
La escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 10 puntos, que se ha correlacionado bien con los niveles objetivo de FC, se usará para monitorear los niveles de intensidad del ejercicio a lo largo de la intervención, y se indicará a los participantes que mantengan su nivel de intensidad entre 3 y 5 durante las sesiones de ejercicio. .
La progresión de los participantes se individualizará y se basará en su nivel de intensidad percibido subjetivo utilizando la escala RPE.
Se proporcionará instrucción en persona, por parte de un miembro del equipo de investigación con capacitación estándar en primeros auxilios y CPR-C, y se proporcionará un folleto instructivo y un registro de ejercicios, así como bandas de resistencia para realizar ejercicios de resistencia.
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A todos los participantes asignados al grupo de ejercicio se les pedirá que completen 4 o 5 días a la semana de ejercicio de modalidad mixta que incorpore entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad. El componente aeróbico puede incluir cualquier modalidad que el paciente sea capaz de hacer, como caminar, nadar o andar en bicicleta. Al final del período de prehabilitación, el objetivo será 30 minutos de ejercicio aeróbico tres veces por semana a una intensidad de 3 a 5 RPE. El componente de resistencia incluirá 5-6 ejercicios usando el peso corporal y bandas de resistencia. El objetivo será 12 repeticiones y 3 series, dos veces por semana. El componente de flexibilidad incluirá 5 ejercicios que se pueden completar al final de cada sesión. Los participantes autoinformarán su participación en el programa de prehabilitación en base a una encuesta electrónica. |
Sin intervención: Grupo de control
Esto consistirá en atención regular, que es un procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (6-MWT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Cambio desde la línea de base en metros (m).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Cambio en 30 segundos cronometrados de sentarse a ponerse de pie.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Cambio desde la línea de base en el número de repeticiones completadas en 30 segundos.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Cambio en la puntuación de fragilidad de Fried.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Cambio desde el inicio, puntuación basada en una escala de 4 puntos.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Cambio en el nivel de fatiga.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Cambio desde el inicio, puntuación basada en una escala de 13 puntos.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Cambio en la calidad de vida (QOL).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Cambio desde la línea de base, puntaje basado en una encuesta de 25 preguntas.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana antes del trasplante renal. Nuevamente, cambie de 1 mes después del trasplante a 6 meses después del trasplante.
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Tiempo hasta la primera deambulación tras el trasplante renal.
Periodo de tiempo: Una semana después del trasplante de riñón.
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Evaluado en días.
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Una semana después del trasplante de riñón.
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Tiempo hasta la primera deposición después del trasplante de riñón.
Periodo de tiempo: Una semana después del trasplante de riñón.
|
Evaluado en días.
|
Una semana después del trasplante de riñón.
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Cambio en el número de participantes con complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después del trasplante de riñón a 30 y 90 días después de la operación.
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Cambio de 1 semana después del trasplante de riñón a 30 y 90 días después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria tras el trasplante renal.
Periodo de tiempo: Una semana después del trasplante de riñón.
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Evaluado en días.
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Una semana después del trasplante de riñón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de los participantes a un programa de ejercicio personalizado en el hogar.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del trasplante renal, evaluado hasta los 24 meses.
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Cuestionario de seguimiento del ejercicio.
La adherencia se calculará en base a una escala de 4 puntos que evalúa la frecuencia, la intensidad, el tiempo y el tipo de ejercicio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del trasplante renal, evaluado hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-01405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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