Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutusharjoitusohjelman vaikutus munuaisensiirron saaneiden potilaiden fyysiseen toimintaan

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christopher Nguan, University of British Columbia

Leikkausta edeltävä fyysinen toimintakyky on tunnustettu tekijäksi, joka vaikuttaa postoperatiiviseen komplikaatioriskiin, toipumisen etenemiseen ja kuolleisuusriskiin. Nykyisissä ohjeissa ei ole vielä keskityttävä leikkausta edeltävään ajanjaksoon mahdollisena kohteena fyysisen toiminnan parantamiseksi ennen munuaisensiirtoa. Tässä hankkeessa ehdotetaan harjoitusinterventioiden käyttöönottoa ennen leikkausta toiminnan heikkenemisen lieventämiseksi ennen leikkausta ja parantaakseen postoperatiivisia tuloksia munuaisensiirron jälkeen.

Oletamme, että ennen munuaisensiirtoa harjoitettu kuntoutusohjelma parantaa toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti, 60 sekunnin istuma-seisomatesti, Fried Frailty Score, elämänlaatu ja väsymys. Lisäksi oletamme, että esikuntoutus johtaa parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeisen toipumisen, komplikaatioiden, oleskelun keston ja kuolleisuuden suhteen.

Tavoitteet

A) Tunnista, voiko esikuntoutusohjelma lieventää toiminnallista heikkenemistä ennen leikkausta koskien kävelynopeutta, voimaa, kestävyyttä, elämänlaatua ja väsymystä

B) Selvittää, onko räätälöity kotiharjoitusohjelma ennen munuaisensiirtoa toteutettavissa hoitoon sitoutumisen osalta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).

C) Sen määrittämiseksi, johtaako esikuntoutusohjelma parempiin kliinisiin tuloksiin viikon kuluessa munuaissiirrosta (KT) sekä 30 ja 90 päivän kuluttua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aika ensimmäiseen ambulaatioon, aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Clavien -Dindo-luokitus), kuolleisuus ja oleskelun kesto.

D) Määritä edellä kuvatut erot, jos sellaisia ​​on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa on mukana munuaisensiirron saajia, jotka saavat munuaisen elävältä luovuttajalta ja saavat hoitoa Vancouverin yleissairaalassa tai St. Paulin sairaalassa.

Ilmoittautumisen yhteydessä tallennetaan perusdemografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI ja etninen tausta. Fyysisiä perusmittauksia ovat lepo syke ja verenpaine, 6 minuutin kävelytesti (6-MWT) (sykkeen ja RPE:n mittaus joka minuutti koko ajan), 30 sekunnin ajoitettu seisomaan istuminen (HR ja RPE lopussa), Fried Frailty -pisteet ( Subjektiivinen: laihtuminen, energiataso, fyysinen aktiivisuus - Tavoite: heikkous, hidastunut kävelynopeus ja elämänlaatu (QOL) ja väsymystutkimus. Nämä perusmittaukset kirjataan ilmoittautumisen alkaessa, 3 kuukauden välein, jälleen 1 viikko ennen KT:ta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja joka kuukausi sen jälkeen 5 kuukauden ajan. Tämä lisää jopa 6 kuukautta seurantaa. Potilaan raportoimat tulokset - leikkauksen jälkeinen toipumistutkimus ja väsymystutkimus suoritetaan myös päivänä 2 ja päivänä 5 leikkauksen jälkeen sekä 1, 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Kyselyn hallinto:

Kaikki kyselylomakkeet ovat saatavilla sähköisesti Qualtricsin avulla sekä paperiversiona. Nämä annetaan potilaan mieltymysten perusteella; niitä molempia hallinnoidaan joko sähköisesti Qualtricsin avulla tai paperikopiona.

Osallistujan odotukset: Arviointi ja seuranta

Perustason arvio:

Fyysisen kunnon arviointi (6 MWT, 30 s istua seisomaan, Fried Frailty Score, HR+BP), elämänlaatututkimus, väsymystutkimus, perusharjoitustason kyselylomake

Joka 3 kuukausi ennen munuaisensiirtoa:

Eli 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk perustilanteen jälkeinen arviointi – Fyysisen kunnon arviointi (6-MWT, 30 s istua seisomaan, Fried Frailty Score, HR+BP), elämänlaatututkimus, väsymystutkimus

Viikko ennen munuaissiirtoa:

Fyysisen kunnon arviointi (6 MWT, 30 s istua seisomaan, Fried Frailty Score, HR+BP), elämänlaatututkimus, väsymystutkimus

Kaksi päivää leikkauksen jälkeen:

Potilaiden raportoimat tulokset – Leikkauksen jälkeinen toipumistutkimus

Viiden päivän jälkeinen leikkaus:

Potilaiden raportoimat tulokset – Leikkauksen jälkeinen toipumistutkimus

Viikko leikkauksen jälkeen:

Potilaiden raportoimat tulokset - Leikkauksen jälkeinen palautumistutkimus, väsymystutkimus

Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen:

Potilaiden raportoimat tulokset - Leikkauksen jälkeinen palautumistutkimus, väsymystutkimus

Kuukausi leikkauksen jälkeen:

Potilaan raportoimat tulokset – Leikkauksen jälkeinen toipumistutkimus, fyysisen kunnon arviointi (6-MWT, 30 sekunnin istuminen seisomaan, Fried Frailty Score, HR+BP), elämänlaatututkimus, väsymystutkimus

Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen:

Fyysisen kunnon arviointi (6-MWT, 30 s istua seisomaan, Fried Frailty Score, HR+BP)

Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen:

Fyysisen kunnon arviointi (6-MWT, 30 s istua seisomaan, Fried Frailty Score, HR+BP)

Neljä kuukautta leikkauksen jälkeen:

Fyysisen kunnon arviointi (6-MWT, 30 s istua seisomaan, Fried Frailty Score, HR+BP)

Viiden kuukauden leikkauksen jälkeen:

Fyysisen kunnon arviointi (6-MWT, 30 s istua seisomaan, Fried Frailty Score, HR+BP)

Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen:

Fyysisen kunnon arviointi (6 MWT, 30 s istua seisomaan, Fried Frailty Score, HR+BP), elämänlaatututkimus, väsymystutkimus

Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin (2:1) 1) kotiharjoitteluohjelmaan (harjoitusryhmä) ja 2) kontrolliryhmään (ei esihoitoa, vaan säännöllinen hoito, joka on vakiomenettely). Tämä satunnainen allokointi tapahtuu tietokoneella luodun satunnaistetun järjestelmän kautta.

Ilmoittautumisen jälkeen jokainen harjoitusryhmään määrätty osallistuja aloittaa esikuntoutusprotokollan pian hoitavan urologinsa kanssa käydyn alustavan konsultaation jälkeen. Esikuntoutusprotokolla suoritetaan tästä ensimmäisestä konsultaatiosta ajoitetun KT:n päivämäärään saakka (vähintään 4 viikkoa). Henkilökohtaisessa opastuksessa tarjotaan tutkimusryhmän jäsen, jolla on tavallinen ensiapu- ja kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) koulutus, sekä ohjemoniste ja harjoitusloki, sekä vastusnauhat vastusharjoituksia varten. Harjoitusloki annetaan jokaiselle tutkimukseen osallistujalle ja sitä käytetään yksinomaan menetelmänä, joka helpottaa kunkin harjoituksen järjestämistä ja kirjaamista osallistujalle. Tutkimusryhmä ei kerää harjoituslokia. Harjoitusloki tulee täyttää jokaisen harjoituskerran jälkeen, ja sen täyttämiseen ei saa kulua enempää kuin 2-3 minuuttia. Kaikkia harjoitusryhmään kuuluvia osallistujia pyydetään suorittamaan 4-5 päivää viikossa sekamuotoista harjoittelua, joka sisältää aerobista, vastus- ja joustavuusharjoitusta. Harjoituksen interventio määrätään FITT-periaatteella: taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi. 10 pisteen RPE (Rating of Perceived Exertion) -asteikkoa, joka on korreloitu hyvin tavoitesyketasoihin, käytetään harjoituksen intensiteetin seuraamiseen koko intervention ajan, ja osallistujia ohjeistetaan pitämään intensiteetti tasossa 3–5 harjoitusten aikana. . Osallistujien eteneminen yksilöidään ja perustuu heidän subjektiiviseen havaittuun intensiteettitasoonsa RPE-asteikolla.

Aerobinen komponentti:

Aerobinen komponentti voi sisältää minkä tahansa tavan, johon potilas pystyy, mukaan lukien kävely, uinti tai pyöräily. Esikuntoutusjakson loppuun mennessä tavoitteena on 30 minuuttia aerobista liikuntaa kolmesti viikossa intensiteetillä 3-5 RPE. Aluksi potilas voi aloittaa 10 minuutilla kolme kertaa viikossa. Edistyy hitaasti ensin keston (10-15 min) kanssa, jota seuraa harjoituksen intensiteetin kasvu (lisääntynyt nopeus tai aste - RPE 3 - 5).

Vastuskomponentti:

Vastuskomponentti sisältää 5-6 harjoitusta kehon painolla ja vastusnauhoilla. Tavoitteena on 12 toistoa ja 3 sarjaa, kaksi kertaa viikossa. Aluksi potilas voi aloittaa 8 toistolla ja 1 sarjalla ja edetä enintään 12 toistoon ja 3 sarjaan. Jos osallistuja pystyy suorittamaan >12 toistoa ja 3 sarjaa tiettyä vastusharjoitusta, ne lisäävät vastusta (esim. vihreästä nauhasta punaiseen nauhaan). Nämä harjoitukset annetaan monisteessa, jonka jokainen osallistuja saa. Alavartalon harjoituksiin kuuluu jalka-, polvi- ja lonkkataivutusta ja -venytystä sekä lonkan adduktiota ja adduktiota. Ylävartalon harjoitukset sisältävät käsivarsien ja ranteiden taivutusta ja ojentamista sekä olkapään abduktiota ja adduktiota.

Joustavuuskomponentti:

Joustavuuskomponentti sisältää 5 harjoitusta, jotka voidaan suorittaa jokaisen harjoituksen lopussa. Tämä ei saa kestää kauemmin kuin 5-10 minuuttia. Nämä harjoitukset annetaan monisteessa, jonka jokainen osallistuja saa. Joustavuusharjoituksia ovat reisilihaksen venytys, nelipäisen reisilihaksen venytys, lonkan ulkokierto, lannerangan ojennus seisoessa sekä ylävartalon olkapäiden ja käsivarsien venytys.

Osallistujat ilmoittavat itse osallistumisestaan ​​esikuntoutusohjelmaan sähköisen kyselyn perusteella. Kyselyn tarkoituksena on seurata potilaan leikkaukseen johtaneen harjoituksen tiheyttä, aikaa ja tyyppiä sekä selvittää, noudattaako potilas harjoitusinterventiota. Kyselyyn vastaaminen vie arviolta 3-5 minuuttia ja koostuu pääasiassa Likert-asteikon kysymyksistä ja valintaruuduista. Kyselyvastaukset tallennetaan University of British Columbian (UBC) omistamille ja käyttämille palvelimille, kuten UBC IT:n tukemaan ja ylläpitämään Qualtrics-työkaluun.

Itse ilmoittamat harjoitukset ja fyysiset toimenpiteet kirjataan lähtötilanteessa ja joka toinen tai kolme viikko ennen kunkin potilaan KT:ta sekä kahden viikon välein leikkauksen jälkeen aina 1 kuukauteen KT:n jälkeen. Tätä luottamuksellista, anonymisoitua, sähköistä preoperatiivista kyselyä käytetään itse ilmoittamien fyysisten aktiivisuustasojen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N2A2
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky osallistua fyysisesti kotipohjaiseen esikuntoutusohjelmaan ja kaikkiin toiminnallisiin tulosmittauksiin
  2. Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi vastataksesi tutkimuskyselyihin
  3. Ikä = 19 tai > ja mikä tahansa sukupuoli
  4. Hoitoa Vancouver General Hospitalissa tai St. Paulin sairaalassa
  5. On täysin työstetty munuaisensiirtoon sopivaksi
  6. Sai lääkärin luvan osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili keuhkosairaus tai oireinen sydänsairaus
  2. Äskettäinen murtuma tai akuutti tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estää harjoittelun

4. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta tai ei voi antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Kaikkia harjoitusryhmään kuuluvia osallistujia pyydetään suorittamaan 4-5 päivää viikossa sekamuotoista harjoittelua, joka sisältää aerobista, vastus- ja joustavuusharjoitusta. Harjoituksen interventio määrätään FITT-periaatteella: taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi. 10 pisteen RPE (Rating of Perceived Exertion) -asteikkoa, joka on korreloitu hyvin tavoitesyketasoihin, käytetään harjoituksen intensiteetin seuraamiseen koko intervention ajan, ja osallistujia ohjeistetaan pitämään intensiteetti tasossa 3–5 harjoitusten aikana. . Osallistujien eteneminen yksilöidään ja perustuu heidän subjektiiviseen havaittuun intensiteettitasoonsa RPE-asteikolla. Henkilökohtaisessa opastuksessa tarjotaan normaalin ensiapu- ja CPR-C-koulutuksen saaneen tutkimusryhmän jäsen, ohjemoniste ja harjoitusloki sekä vastusnauhat vastusharjoituksia varten.

Kaikkia harjoitusryhmään kuuluvia osallistujia pyydetään suorittamaan 4-5 päivää viikossa sekamuotoista harjoittelua, joka sisältää aerobista, vastus- ja joustavuusharjoitusta. Aerobinen komponentti voi sisältää minkä tahansa tavan, johon potilas pystyy, mukaan lukien kävely, uinti tai pyöräily. Esikuntoutusjakson loppuun mennessä tavoitteena on 30 minuuttia aerobista liikuntaa kolmesti viikossa intensiteetillä 3-5 RPE. Vastuskomponentti sisältää 5-6 harjoitusta kehon painolla ja vastusnauhoilla. Tavoitteena on 12 toistoa ja 3 sarjaa, kaksi kertaa viikossa. Joustavuuskomponentti sisältää 5 harjoitusta, jotka voidaan suorittaa jokaisen harjoituksen lopussa.

Osallistujat ilmoittavat itse osallistumisestaan ​​esikuntoutusohjelmaan sähköisen kyselyn perusteella.

Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä koostuu säännöllisestä hoidosta, joka on vakiomenettely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6-MWT).
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Muutos perusviivasta metreinä (m).
Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Muutos 30 sekunnin istumaan seisomaan.
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Muutos lähtötasosta 30 sekunnissa suoritettujen toistojen lukumäärässä.
Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Muutos Fried Frailty Score -arvossa.
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta, pisteet perustuvat 4 pisteen asteikkoon.
Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Väsymystason muutos.
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Muutos lähtötasosta, pisteet perustuvat 13 pisteen asteikkoon.
Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Elämänlaadun muutos (QOL).
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Muutos lähtötasosta, pisteet perustuvat 25 kysymyksen kyselyyn.
Muuta lähtötasosta viikkoon ennen munuaisensiirtoa. Vaihda jälleen kerran 1 kuukauden siirrosta 6 kuukauteen siirron jälkeen.
Aika ensimmäiseen ambulaatioon munuaisensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko munuaisensiirron jälkeen.
Arvioitu päivissä.
Viikko munuaisensiirron jälkeen.
Aika ensimmäiseen suolen toimintaan munuaisensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko munuaisensiirron jälkeen.
Arvioitu päivissä.
Viikko munuaisensiirron jälkeen.
Muutos osallistujien lukumäärässä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Vaihda munuaisensiirron jälkeisestä viikosta 30 ja 90 päivään leikkauksen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Vaihda munuaisensiirron jälkeisestä viikosta 30 ja 90 päivään leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus munuaisensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko munuaisensiirron jälkeen.
Arvioitu päivissä.
Viikko munuaisensiirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja noudattaa räätälöityä kotiharjoitusohjelmaa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä munuaisensiirtopäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Harjoitusseurannan kyselylomake. Sitoutuminen lasketaan 4 pisteen asteikolla, jossa arvioidaan harjoituksen tiheyttä, intensiteettiä, aikaa ja tyyppiä.
Satunnaistamisen päivämäärästä munuaisensiirtopäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoitus ja kuntoutus

3
Tilaa