- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044963
L'effet d'un programme d'exercices de préadaptation sur le fonctionnement physique des patients subissant une greffe de rein
Le fonctionnement physique préopératoire a été reconnu comme un facteur influençant le risque de complication postopératoire, la progression de la récupération et le risque de mortalité. Les directives actuelles ne se concentrent pas encore sur la période préopératoire en tant que cible potentielle pour améliorer les niveaux de fonctionnement physique avant la transplantation rénale. Ce projet propose l'introduction d'une intervention d'exercice préopératoire pour atténuer le déclin fonctionnel préopératoire et améliorer les résultats postopératoires après une transplantation rénale.
Nous émettons l'hypothèse qu'un programme de préadaptation à l'exercice à domicile avant la greffe de rein entraînera de meilleurs résultats fonctionnels, notamment le test de marche de 6 minutes, la position assise et debout chronométrée de 60 secondes, le score de fragilité de Fried, la qualité de vie et la fatigue. De plus, nous émettons l'hypothèse que la préadaptation entraînera de meilleurs résultats concernant la récupération postopératoire, le taux de complications, la durée du séjour et la mortalité.
Objectifs
A) Déterminer si un programme de préadaptation peut atténuer le déclin fonctionnel avant l'opération en ce qui concerne la vitesse de marche, la force, l'endurance, la qualité de vie et la fatigue
B) Déterminer si un programme d'exercices à domicile personnalisé avant la transplantation rénale est réalisable en ce qui concerne l'observance chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'insuffisance rénale terminale (IRT).
C) Déterminer si un programme de préadaptation entraîne une amélioration des résultats cliniques dans la semaine suivant la transplantation rénale (KT) ainsi qu'à 30 et 90 jours, y compris, mais sans s'y limiter, le temps jusqu'à la première ambulation, le temps jusqu'à la première selle, les complications postopératoires (Clavien -classification de Dindo), mortalité et durée de séjour.
D) Quantifier les différences décrites ci-dessus, s'il en existe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote impliquant des greffés rénaux qui recevront un rein d'un donneur vivant et qui recevront des soins à l'Hôpital général de Vancouver ou à l'Hôpital St. Paul.
Lors de l'inscription, les données démographiques de base, y compris l'âge, le sexe, l'IMC et l'origine ethnique seront enregistrées. Les mesures physiques de base comprendront la FC et la PA au repos, un test de marche de 6 minutes (6-MWT) (mesurant la FC et la RPE toutes les minutes), une position assise chronométrée de 30 secondes (FC et RPE à la fin), le score de Fried Frailty ( Subjectif : perte de poids, niveau d'énergie, niveau d'activité physique - Objectif : faiblesse, vitesse de marche ralentie), et une enquête sur la qualité de vie (QV) et la fatigue. Ces mesures de base seront enregistrées au début de l'inscription, tous les 3 mois, à nouveau 1 semaine avant le KT, 4 semaines après l'opération et chaque mois après pendant 5 mois. Cela ajoutera jusqu'à 6 mois de suivi. Les résultats rapportés par le patient - l'enquête sur la récupération post-opératoire et l'enquête sur la fatigue seront également complétés les jours 2 et 5 après l'opération ainsi qu'à 1, 2 et 4 semaines après l'opération.
Gestion des questionnaires :
Tous les questionnaires seront disponibles par voie électronique à l'aide de Qualtrics ainsi que sur papier. Ceux-ci seront administrés en fonction des préférences du patient ; ils seront tous deux administrés soit par voie électronique à l'aide de Qualtrics, soit via une copie papier.
Attentes des participants : évaluation et suivi
Évaluation de base:
Évaluation de la condition physique (6-MWT, 30 secondes assis-debout, score de fragilité de Fried, HR+BP), enquête sur la qualité de vie, enquête sur la fatigue, questionnaire sur le niveau d'exercice de base
Tous les 3 mois avant la greffe rénale :
C'est à dire. 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'évaluation initiale - Évaluation de la condition physique (6-MWT, 30 secondes assis-debout, Fried Frailty Score, HR+BP), Enquête sur la qualité de vie, Enquête sur la fatigue
Une semaine avant la transplantation rénale :
Évaluation de la condition physique (6-MWT, 30 secondes assis-debout, Fried Frailty Score, HR+BP), Enquête sur la qualité de vie, Enquête sur la fatigue
Opération de poste de deux jours :
Résultats rapportés par les patients - Sondage sur le rétablissement post-opératoire
Opération de poste de cinq jours :
Résultats rapportés par les patients - Sondage sur le rétablissement post-opératoire
Une semaine après l'opération :
Résultats signalés par les patients - Sondage sur le rétablissement postopératoire, sondage sur la fatigue
Opération de poste de deux semaines :
Résultats signalés par les patients - Sondage sur le rétablissement postopératoire, sondage sur la fatigue
Un mois après l'opération :
Résultats rapportés par le patient - Enquête sur la récupération post-opératoire, évaluation de la condition physique (6-MWT, 30 sec assis pour se tenir debout, score de fragilité frite, FC+BP), enquête sur la qualité de vie, enquête sur la fatigue
Deux mois après l'opération :
Évaluation de la condition physique (6-MWT, 30 secondes assis-debout, Fried Frailty Score, HR+BP)
Trois mois après l'opération :
Évaluation de la condition physique (6-MWT, 30 secondes assis-debout, Fried Frailty Score, HR+BP)
Quatre mois après l'opération :
Évaluation de la condition physique (6-MWT, 30 secondes assis-debout, Fried Frailty Score, HR+BP)
Cinq mois après l'opération :
Évaluation de la condition physique (6-MWT, 30 secondes assis-debout, Fried Frailty Score, HR+BP)
Six mois après l'opération :
Évaluation de la condition physique (6-MWT, 30 secondes assis-debout, Fried Frailty Score, HR+BP), Enquête sur la qualité de vie, Enquête sur la fatigue
Suite à l'évaluation de base, les participants seront répartis au hasard dans des groupes de traitement (2: 1) à un 1) programme d'entraînement à domicile (groupe d'exercice) et à un 2) groupe témoin (pas de préhab, juste des soins réguliers, ce qui est une procédure standard). Cette attribution aléatoire se fera via un schéma aléatoire généré par ordinateur.
Suite à l'inscription, chaque participant affecté au groupe d'exercice commencera le protocole de préhabilitation peu de temps après la consultation initiale avec son urologue traitant. Le protocole de préhabilitation sera réalisé à partir de cette consultation initiale jusqu'à la date du KT programmé (minimum 4 semaines). Des instructions en personne, d'un membre de l'équipe de recherche avec une formation standard en secourisme et en réanimation cardiorespiratoire (RCP), et un document d'instruction et un journal d'exercices seront fournis, ainsi que des bandes de résistance pour effectuer des exercices de résistance. Le journal d'exercices sera remis à chaque participant à l'étude et sera utilisé uniquement comme méthode pour faciliter l'organisation et l'enregistrement de chaque séance d'exercices pour le participant. Le journal d'exercice ne sera pas collecté par l'équipe d'étude. Le journal d'exercices doit être rempli après chaque séance d'exercices et il ne devrait pas prendre plus de 2 à 3 minutes. Tous les participants affectés au groupe d'exercices seront invités à effectuer 4 à 5 jours par semaine d'exercices à modalités mixtes incorporant un entraînement aérobique, de résistance et de flexibilité. L'intervention d'exercice est prescrite selon le principe FITT : fréquence, intensité, durée et type. L'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) en 10 points, qui a été bien corrélée aux niveaux de fréquence cardiaque cibles, sera utilisée pour surveiller les niveaux d'intensité de l'exercice tout au long de l'intervention, les participants étant chargés de maintenir leur niveau d'intensité à 3-5 pendant les séances d'exercice. . La progression des participants sera individualisée et basée sur leur niveau d'intensité perçu subjectif à l'aide de l'échelle RPE.
Composante aérobie :
La composante aérobie peut inclure n'importe quelle modalité que le patient est capable de faire, y compris la marche, la natation ou le vélo. À la fin de la période de préhabilitation, l'objectif sera de 30 minutes d'exercice aérobique trois fois par semaine à une intensité de 3 à 5 RPE. Initialement, le patient peut commencer par 10 minutes, trois fois par semaine. Progression lente d'abord avec la durée (10 à 15 min), suivie d'une augmentation de l'intensité de l'exercice (augmentation de la vitesse ou de la pente - RPE de 3 à 5).
Composant de résistance :
La composante de résistance comprendra 5 à 6 exercices utilisant le poids du corps et des bandes de résistance. L'objectif sera de 12 répétitions et 3 séries, deux fois par semaine. Initialement, le patient peut commencer par 8 répétitions et 1 série et progresser jusqu'à un maximum de 12 répétitions et 3 séries. Si un participant est capable d'effectuer > 12 répétitions et 3 séries d'un exercice de résistance spécifique, il augmentera la résistance (c'est-à-dire bande verte à bande rouge). Ces exercices seront fournis dans le polycopié que chaque participant recevra. Les exercices du bas du corps comprendront la flexion et l'extension du pied, du genou et de la hanche, ainsi que l'adduction et l'adduction de la hanche. Les exercices du haut du corps comprendront la flexion et l'extension du bras et du poignet, ainsi que l'abduction et l'adduction de l'épaule.
Composante flexibilité :
Le volet flexibilité comprendra 5 exercices qui pourront être complétés à la fin de chaque séance. Cela ne devrait pas prendre plus de 5 à 10 minutes. Ces exercices seront fournis dans le polycopié que chaque participant recevra. Les exercices de flexibilité comprendront un étirement des ischio-jambiers, un étirement des quadriceps, une rotation externe de la hanche, une extension lombaire debout et un étirement des épaules et des bras du haut du corps.
Les participants déclareront eux-mêmes leur participation au programme de préadaptation sur la base d'un sondage électronique. Le but de l'enquête est de suivre la fréquence, l'heure et le type d'exercice du patient avant l'opération et de déterminer si le patient adhère à l'intervention d'exercice. L'enquête prendra environ 3 à 5 minutes et consistera principalement en des questions et des cases à cocher à l'échelle de Likert. Les réponses au sondage seront stockées sur des serveurs détenus et exploités par l'Université de la Colombie-Britannique (UBC), tels que l'outil Qualtrics pris en charge et maintenu par UBC IT.
L'exercice autodéclaré et les mesures physiques seront enregistrés au départ, et toutes les deux ou trois semaines avant le KT de chaque patient ainsi que toutes les deux semaines après l'opération jusqu'à 1 mois après le KT. Cette enquête préopératoire électronique confidentielle et anonymisée sera utilisée pour suivre les niveaux d'activité physique autodéclarés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Nguan, MD
- Numéro de téléphone: 6048755961
- E-mail: chris.nguan@ubcurology.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colin E Davey, Mkin
- Numéro de téléphone: 7789951193
- E-mail: colin.davey@alumni.ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N2A2
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Steven Tang, MSc
- Numéro de téléphone: 62337 6048754111
- E-mail: steven.tang@ubc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à participer physiquement à un programme de préadaptation à domicile et à toutes les mesures de résultats fonctionnels
- Capacité à lire et à écrire en anglais pour répondre aux questionnaires d'étude
- Âge = jusqu'à ou > 19 ans et tout sexe
- Recevoir des soins au Vancouver General Hospital ou au St. Paul's Hospital
- A été entièrement travaillé pour l'aptitude à la transplantation rénale
- A reçu l'autorisation du médecin pour participer
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire instable ou cardiaque symptomatique
- Fracture récente ou blessure musculo-squelettique aiguë qui empêche la capacité de faire de l'exercice
4. Est incapable de comprendre le but de l'étude ou ne peut pas donner son consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Tous les participants affectés au groupe d'exercices seront invités à effectuer 4 à 5 jours par semaine d'exercices à modalités mixtes incorporant un entraînement aérobique, de résistance et de flexibilité.
L'intervention d'exercice est prescrite selon le principe FITT : fréquence, intensité, durée et type.
L'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) en 10 points, qui a été bien corrélée aux niveaux de fréquence cardiaque cibles, sera utilisée pour surveiller les niveaux d'intensité de l'exercice tout au long de l'intervention, les participants étant chargés de maintenir leur niveau d'intensité à 3-5 pendant les séances d'exercice. .
La progression des participants sera individualisée et basée sur leur niveau d'intensité perçu subjectif à l'aide de l'échelle RPE.
Des instructions en personne, d'un membre de l'équipe de recherche avec une formation standard en premiers soins et en RCR-C, ainsi qu'un document d'instruction et un journal d'exercices seront fournis, ainsi que des bandes de résistance pour effectuer des exercices de résistance.
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Tous les participants affectés au groupe d'exercices seront invités à effectuer 4 à 5 jours par semaine d'exercices à modalités mixtes incorporant un entraînement aérobique, de résistance et de flexibilité. La composante aérobie peut inclure n'importe quelle modalité que le patient est capable de faire, y compris la marche, la natation ou le vélo. À la fin de la période de préhabilitation, l'objectif sera de 30 minutes d'exercice aérobique trois fois par semaine à une intensité de 3 à 5 RPE. La composante de résistance comprendra 5 à 6 exercices utilisant le poids du corps et des bandes de résistance. L'objectif sera de 12 répétitions et 3 séries, deux fois par semaine. Le volet flexibilité comprendra 5 exercices qui pourront être complétés à la fin de chaque séance. Les participants déclareront eux-mêmes leur participation au programme de préadaptation sur la base d'un sondage électronique. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Cela consistera en des soins réguliers, ce qui est une procédure standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de marche de 6 minutes (6-MWT).
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
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Changement par rapport à la ligne de base en mètres (m).
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Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
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Changement de position assise chronométrée de 30 secondes.
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de répétitions effectuées en 30 secondes.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
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Modification du score de fragilité de Fried.
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
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Changement par rapport à la ligne de base, score basé sur une échelle de 4 points.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
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Modification du niveau de fatigue.
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
|
Changement par rapport à la ligne de base, score basé sur une échelle de 13 points.
|
Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
|
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Modification de la qualité de vie (QOL).
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
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Changement par rapport à la ligne de base, score basé sur une enquête de 25 questions.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine avant la transplantation rénale. Encore une fois, passez de 1 mois après la greffe à 6 mois après la greffe.
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Délai de la première ambulation après une greffe de rein.
Délai: Une semaine après la greffe de rein.
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Évalué en jours.
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Une semaine après la greffe de rein.
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Délai avant la première selle après une greffe de rein.
Délai: Une semaine après la greffe de rein.
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Évalué en jours.
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Une semaine après la greffe de rein.
|
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Changement du nombre de participants ayant des complications postopératoires.
Délai: Passer de 1 semaine après la greffe de rein à 30 et 90 jours après l'opération.
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Nombre de participants ayant des complications postopératoires tel qu'évalué par la classification de Clavien-Dindo.
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Passer de 1 semaine après la greffe de rein à 30 et 90 jours après l'opération.
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Durée d'hospitalisation après transplantation rénale.
Délai: Une semaine après la greffe de rein.
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Évalué en jours.
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Une semaine après la greffe de rein.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion des participants à un programme d'exercices à domicile sur mesure.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la transplantation rénale, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Questionnaire de suivi de l'exercice.
L'adhésion sera calculée sur la base d'une échelle de 4 points évaluant la fréquence, l'intensité, la durée et le type d'exercice.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la transplantation rénale, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-01405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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