- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044963
Vliv rehabilitačního cvičebního programu na fyzické fungování pacientů podstupujících transplantaci ledvin
Předoperační fyzické fungování bylo uznáváno jako faktor ovlivňující riziko pooperačních komplikací, progresi zotavení a riziko mortality. Současné pokyny se ještě nezaměřují na předoperační období jako potenciální cíl pro zlepšení úrovně fyzického fungování před transplantací ledviny. Tento projekt navrhuje zavedení pohybové intervence před operací ke zmírnění funkčního poklesu před operací a zlepšení pooperačních výsledků po transplantaci ledviny.
Předpokládáme, že domácí cvičební rehabilitační program před transplantací ledvin povede ke zlepšení funkčních výsledků, včetně 6minutového testu chůze, 60sekundového měřeného sezení do stoje, skóre Fried Frailty, kvality života a únavy. Dále předpokládáme, že rehabilitace povede ke zlepšení výsledků, pokud jde o pooperační zotavení, míru komplikací, délku pobytu a mortalitu.
Cíle
A) Zjistěte, zda rehabilitační program může předoperačně zmírnit funkční pokles, pokud jde o rychlost chůze, sílu, vytrvalost, kvalitu života a únavu
B) Zjistit, zda je vhodný domácí cvičební program před transplantací ledviny proveditelný s ohledem na adherenci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).
C) Zjistit, zda rehabilitační program vede ke zlepšení klinických výsledků během jednoho týdne po transplantaci ledviny (KT) a také po 30 a 90 dnech, včetně, ale bez omezení na dobu do první chůze, doby do první stolice, pooperačních komplikací (Clavien -Dindo klasifikace), úmrtnost a délka pobytu.
D) Kvantifikujte výše popsané rozdíly, pokud nějaké existují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie zahrnující příjemce transplantované ledviny, kteří dostanou ledvinu od živého dárce a budou jim poskytnuta péče ve Vancouver General Hospital nebo St. Paul's Hospital.
Po zápisu budou zaznamenány základní demografické údaje včetně věku, pohlaví, BMI a etnického původu. Základní fyzická měření budou zahrnovat klidovou HR a TK, 6minutový test chůze (6-MWT) (měření HR a RPE každou minutu po celou dobu), 30sekundové měření od sezení do stoje (HR a RPE na konci), skóre Fried Frailty ( Subjektivní: úbytek hmotnosti, úroveň energie, úroveň fyzické aktivity - Cíl: slabost, zpomalená rychlost chůze a průzkum kvality života (QOL) a únavy. Tato základní měření budou zaznamenávána na začátku zařazení, každé 3 měsíce, znovu 1 týden před KT, 4 týdny po operaci a každý měsíc po dobu 5 měsíců. To přidá až 6 měsíců sledování. Výsledky uváděné pacientem – průzkum pooperační rekonvalescence a průzkum únavy budou také dokončeny 2. a 5. den po operaci a také 1, 2 a 4 týdny po operaci.
Administrace dotazníku:
Všechny dotazníky budou dostupné elektronicky pomocí Qualtrics a také v papírové kopii. Ty budou podávány na základě preference pacienta; oba budou spravovány buď elektronicky pomocí Qualtrics, nebo prostřednictvím papírové kopie.
Očekávání účastníků: Hodnocení a sledování
Základní hodnocení:
Hodnocení fyzické zdatnosti (6-MWT, 30-sekundový sed vstoj, Fried Frailty Score, HR+BP), Průzkum kvality života, Průzkum únavy, Dotazník základní úrovně cvičení
Každé 3 měsíce před transplantací ledvin:
Tj. 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základním hodnocení – hodnocení fyzické zdatnosti (6-MWT, 30 sekund vsedě vstoje, skóre Fried Frailty, HR+BP), průzkum kvality života, průzkum únavy
Týden před transplantací ledvin:
Hodnocení fyzické zdatnosti (6-MWT, 30-sekundový sed vstoj, Fried Frailty Score, HR+BP), Průzkum kvality života, Průzkum únavy
Dva dny po operaci:
Pacient hlášené výsledky - průzkum zotavení po operaci
Pět dní po operaci:
Pacient hlášené výsledky - průzkum zotavení po operaci
Jeden týden po operaci:
Pacient hlášené výsledky - průzkum zotavení po operaci, průzkum únavy
Dva týdny po operaci:
Pacient hlášené výsledky - průzkum zotavení po operaci, průzkum únavy
Jeden měsíc po operaci:
Výsledky hlášené pacientem - Průzkum zotavení po operaci, hodnocení fyzické zdatnosti (6-MWT, 30 sekund sedět vstoje, skóre Fried Frailty, HR+BP), Průzkum kvality života, Průzkum únavy
Dva měsíce po operaci:
Posouzení fyzické zdatnosti (6-MWT, 30-sekundový sed-stoj, Fried Frailty Score, HR+BP)
Tři měsíce po operaci:
Posouzení fyzické zdatnosti (6-MWT, 30-sekundový sed-stoj, Fried Frailty Score, HR+BP)
Čtyři měsíce po operaci:
Posouzení fyzické zdatnosti (6-MWT, 30-sekundový sed-stoj, Fried Frailty Score, HR+BP)
Pět měsíců po operaci:
Posouzení fyzické zdatnosti (6-MWT, 30-sekundový sed-stoj, Fried Frailty Score, HR+BP)
Šest měsíců po operaci:
Hodnocení fyzické zdatnosti (6-MWT, 30-sekundový sed vstoj, Fried Frailty Score, HR+BP), Průzkum kvality života, Průzkum únavy
Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do léčebných skupin (2:1) do 1) domácího tréninkového programu (cvičební skupina) a 2) kontrolní skupiny (žádná prehab, pouze pravidelná péče, což je standardní postup). Tato náhodná alokace bude probíhat prostřednictvím počítačem generovaného náhodného schématu.
Po zápisu každý účastník zařazený do cvičební skupiny zahájí rehabilitační protokol krátce po úvodní konzultaci se svým ošetřujícím urologem. Rehabilitační protokol bude proveden od této úvodní konzultace až do data plánovaného KT (minimálně 4 týdny). Bude poskytnuta osobní instruktáž od člena výzkumného týmu se standardním školením první pomoci a kardiopulmonální resuscitace (KPR), instruktážní leták a cvičební deník, stejně jako cvičební odporové gumy k provádění odporových cvičení. Záznam cvičení dostane každý účastník studie a bude použit výhradně jako metoda, která účastníkovi usnadní organizaci a zaznamenávání každého cvičení. Záznam cvičení nebude shromažďován studijním týmem. Záznam cvičení by měl být vyplněn po každém cvičení a jeho vyplnění by nemělo trvat déle než 2-3 minuty. Všichni účastníci, kteří jsou přiděleni do cvičební skupiny, budou požádáni, aby absolvovali 4-5 dní v týdnu cvičení se smíšenými modalitami zahrnující aerobní, odporový a flexibilní trénink. Cvičební intervence je předepsána na principu FITT: frekvence, intenzita, čas a typ. 10bodová stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE), která dobře koreluje s cílovými úrovněmi HR, bude použita k monitorování úrovní intenzity cvičení v průběhu intervence, přičemž účastníci budou instruováni, aby během cvičení udržovali úroveň intenzity na úrovni 3-5. . Postup účastníků bude individualizován a založen na jejich subjektivně vnímané úrovni intenzity pomocí škály RPE.
Aerobní složka:
Aerobní složka může zahrnovat jakoukoli modalitu, kterou je pacient schopen dělat, včetně chůze, plavání nebo jízdy na kole. Do konce rehabilitačního období bude cílem 30 minut aerobního cvičení třikrát týdně v intenzitě 3-5 RPE. Zpočátku může pacient začít s 10 minutami, třikrát týdně. Nejprve pomalu postupujte s trváním (10 až 15 minut), poté se zvyšuje intenzita cvičení (zvýšená rychlost nebo stupeň - RPE od 3 do 5).
Odporový komponent:
Odporová složka bude zahrnovat 5-6 cviků s tělesnou hmotností a odporovými pásy. Cílem bude 12 opakování a 3 série, dvakrát týdně. Zpočátku může pacient začít s 8 opakováními a 1 sérií a dosáhnout maximálně 12 opakování a 3 sérií. Pokud je účastník schopen dokončit >12 opakování a 3 sady specifického odporového cvičení, zvýší odpor (tj. zelený pruh na červený pruh). Tato cvičení budou poskytnuta v letáku, který obdrží každý účastník. Cvičení spodní části těla bude zahrnovat flexi a extenzi chodidel, kolen a kyčlí a addukce a addukce kyčlí. Cvičení horní části těla bude zahrnovat flexi a extenzi paží a zápěstí a abdukci a addukci ramen.
Komponenta pružnosti:
Flexibilní složka bude zahrnovat 5 cvičení, které lze dokončit na konci každého sezení. To by nemělo trvat déle než 5-10 minut. Tato cvičení budou poskytnuta v letáku, který obdrží každý účastník. Cvičení na flexibilitu budou zahrnovat protažení hamstringů, protažení kvadricepsů, vnější rotaci kyčle, extenzi beder ve stoji a protažení ramen a paží v horní části těla.
Účastníci sami nahlásí svou účast v rehabilitačním programu na základě elektronického průzkumu. Záměrem průzkumu je sledovat frekvenci, čas a typ cvičení pacienta před operací a zjistit, zda pacient cvičební intervenci dodržuje. Vyplnění průzkumu zabere odhadem 3–5 minut a bude se skládat především z otázek a zaškrtávacích políček na Likertově škále. Odpovědi na průzkum budou uloženy na serverech vlastněných a provozovaných University of British Columbia (UBC), jako je nástroj Qualtrics podporovaný a spravovaný IT oddělením UBC.
Vlastní cvičení a fyzická měření budou zaznamenávána na začátku a každé dva nebo tři týdny před každým pacientem KT a také dvakrát týdně po operaci až do 1 měsíce po KT. Tento důvěrný, anonymizovaný, elektronický předoperační průzkum bude použit ke sledování úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Nguan, MD
- Telefonní číslo: 6048755961
- E-mail: chris.nguan@ubcurology.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colin E Davey, Mkin
- Telefonní číslo: 7789951193
- E-mail: colin.davey@alumni.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N2A2
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Steven Tang, MSc
- Telefonní číslo: 62337 6048754111
- E-mail: steven.tang@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost fyzicky se účastnit domácího rehabilitačního programu a všech funkčních výsledků
- Schopnost číst a psát v angličtině pro zodpovězení studijních dotazníků
- Věk = do nebo > 19 a jakékoli pohlaví
- Přijímání péče ve Vancouver General Hospital nebo St. Paul's Hospital
- Byl plně zpracován pro vhodnost pro transplantaci ledvin
- Obdržel povolení od lékaře k účasti
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní plicní nebo symptomatické srdeční onemocnění
- Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění, které vylučuje schopnost cvičit
4. Není schopen porozumět účelu studie nebo nemůže dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Všichni účastníci, kteří jsou přiděleni do cvičební skupiny, budou požádáni, aby absolvovali 4-5 dní v týdnu cvičení se smíšenými modalitami zahrnující aerobní, odporový a flexibilní trénink.
Cvičební intervence je předepsána na principu FITT: frekvence, intenzita, čas a typ.
10bodová stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE), která dobře koreluje s cílovými úrovněmi HR, bude použita k monitorování úrovní intenzity cvičení v průběhu intervence, přičemž účastníci budou instruováni, aby během cvičení udržovali úroveň intenzity na úrovni 3-5. .
Postup účastníků bude individualizován a založen na jejich subjektivně vnímané úrovni intenzity pomocí škály RPE.
Bude poskytnuta osobní instruktáž od člena výzkumného týmu se standardním výcvikem první pomoci a KPR-C, instruktážní leták a cvičební deník, stejně jako cvičební odporové gumy k provádění odporových cvičení.
|
Všichni účastníci, kteří jsou přiděleni do cvičební skupiny, budou požádáni, aby absolvovali 4-5 dní v týdnu cvičení se smíšenými modalitami zahrnující aerobní, odporový a flexibilní trénink. Aerobní složka může zahrnovat jakoukoli modalitu, kterou je pacient schopen dělat, včetně chůze, plavání nebo jízdy na kole. Do konce rehabilitačního období bude cílem 30 minut aerobního cvičení třikrát týdně v intenzitě 3-5 RPE. Odporová složka bude zahrnovat 5-6 cviků s tělesnou hmotností a odporovými pásy. Cílem bude 12 opakování a 3 série, dvakrát týdně. Flexibilní složka bude zahrnovat 5 cvičení, které lze dokončit na konci každého sezení. Účastníci sami nahlásí svou účast v rehabilitačním programu na základě elektronického průzkumu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ta bude spočívat v pravidelné péči, což je standardní postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze (6-MWT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
Změna od základní linie v metrech (m).
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
|
Změňte 30sekundový čas ze sedu do stoje.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
Změna od základní hodnoty v počtu opakování dokončených za 30 sekund.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
|
Změna skóre Fried Frailty.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
Změna od základní linie, skóre založené na 4bodové škále.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
|
Změna úrovně únavy.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
Změna od základní linie, skóre na základě 13bodové stupnice.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
|
Změna kvality života (QOL).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
Změna od výchozího stavu, skóre na základě průzkumu s 25 otázkami.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden před transplantací ledviny. Opět změna z 1 měsíce po transplantaci na 6 měsíců po transplantaci.
|
|
Čas do první chůze po transplantaci ledviny.
Časové okno: Týden po transplantaci ledviny.
|
Hodnoceno ve dnech.
|
Týden po transplantaci ledviny.
|
|
Čas do prvního pohybu střev po transplantaci ledviny.
Časové okno: Týden po transplantaci ledviny.
|
Hodnoceno ve dnech.
|
Týden po transplantaci ledviny.
|
|
Změna počtu účastníků s pooperačními komplikacemi.
Časové okno: Změna z 1 týdne po transplantaci ledviny na 30 a 90 dní po operaci.
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Změna z 1 týdne po transplantaci ledviny na 30 a 90 dní po operaci.
|
|
Délka hospitalizace po transplantaci ledviny.
Časové okno: Týden po transplantaci ledviny.
|
Hodnoceno ve dnech.
|
Týden po transplantaci ledviny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastník dodržování přizpůsobeného domácího cvičebního programu.
Časové okno: Od data randomizace do data transplantace ledviny, hodnoceno do 24 měsíců.
|
Dotazník pro sledování cvičení.
Adherence bude vypočítána na základě 4 bodové škály hodnotící frekvenci, intenzitu, čas a typ cvičení.
|
Od data randomizace do data transplantace ledviny, hodnoceno do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- H19-01405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na Cvičení a rehabilitace
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy