- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044963
O efeito de um programa de exercícios de pré-habilitação na função física de pacientes submetidos a transplante renal
O funcionamento físico pré-operatório tem sido reconhecido como um fator que influencia o risco de complicações pós-operatórias, a progressão da recuperação e o risco de mortalidade. As diretrizes atuais ainda não enfocam o período pré-operatório como um alvo potencial para melhorar os níveis de funcionamento físico antes do transplante renal. Este projeto propõe a introdução de uma intervenção de exercícios no pré-operatório para mitigar o declínio funcional no pré-operatório e melhorar os resultados pós-operatórios após o transplante renal.
Nossa hipótese é que um programa de pré-habilitação de exercícios em casa antes do transplante renal resultará em melhores resultados funcionais, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos, sentar e levantar em 60 segundos, Fried Frailty Score, qualidade de vida e fadiga. Além disso, levantamos a hipótese de que a pré-habilitação resultará em melhores resultados em relação à recuperação pós-operatória, taxa de complicações, tempo de internação e mortalidade.
Objetivos
A) Identificar se um programa de pré-habilitação pode mitigar o declínio funcional no pré-operatório em relação à velocidade de caminhada, força, resistência, qualidade de vida e fadiga
B) Determinar se um programa de exercícios domiciliares personalizado antes do transplante renal é viável com relação à adesão em pacientes com doença renal crônica (DRC) e doença renal terminal (ESRD).
C) Determinar se um programa de pré-habilitação resulta em melhores resultados clínicos dentro de uma semana após o Transplante Renal (KT), bem como em 30 e 90 dias, incluindo, entre outros, tempo até a primeira deambulação, tempo até a primeira evacuação, complicações pós-operatórias (Clavien -Classificação de Dindo), mortalidade e tempo de internação.
D) Quantifique as diferenças descritas acima, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto envolvendo receptores de transplante renal que receberão um rim de um doador vivo e serão atendidos no Vancouver General Hospital ou no St. Paul's Hospital.
Após a inscrição, os dados demográficos da linha de base, incluindo idade, sexo, IMC e etnia, serão registrados. As medidas físicas da linha de base incluirão FC e PA em repouso, teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) (medindo FC e RPE a cada minuto), sentar e levantar cronometrado de 30 segundos (FC e RPE no final), pontuação Fried Frailty ( Subjetivo: perda de peso, nível de energia, níveis de atividade física - Objetivo: fraqueza, velocidade de caminhada lenta) e uma pesquisa de qualidade de vida (QV) e fadiga. Essas medidas de linha de base serão registradas no início da inscrição, a cada 3 meses, novamente 1 semana antes do KT, 4 semanas após a cirurgia e a cada mês por 5 meses. Isso adicionará até 6 meses de acompanhamento. Os resultados relatados pelo paciente - a pesquisa de recuperação pós-operatória e a pesquisa de fadiga também serão concluídas no dia 2 e no dia 5 do pós-operatório, bem como 1, 2 e 4 semanas após a cirurgia.
Administração do Questionário:
Todos os questionários estarão disponíveis eletronicamente usando Qualtrics, bem como por meio de uma cópia em papel. Estes serão administrados com base na preferência do paciente; ambos serão administrados eletronicamente usando Qualtrics ou por meio de uma cópia em papel.
Expectativas dos Participantes: Avaliação e Acompanhamento
Avaliação de linha de base:
Avaliação da aptidão física (6-MWT, 30 segundos sentar para levantar, Fried Fragilty Score, HR+BP), Pesquisa de Qualidade de Vida, Pesquisa de Fadiga, Questionário de Nível de Exercício de Linha de Base
A cada 3 meses antes do transplante renal:
ou seja Avaliação pós-baseline de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses - Avaliação da aptidão física (6-MWT, 30 segundos sentar para levantar, Fried Fragilty Score, FC + PA), Pesquisa de qualidade de vida, Pesquisa de fadiga
Uma semana antes do transplante renal:
Avaliação da aptidão física (6-MWT, 30 segundos sentar para levantar, Fried Fragilty Score, HR+BP), Pesquisa de Qualidade de Vida, Pesquisa de Fadiga
Pós-operatório de dois dias:
Resultados relatados pelo paciente - Pesquisa de recuperação pós-operatória
Cinco dias após a operação:
Resultados relatados pelo paciente - Pesquisa de recuperação pós-operatória
Uma semana após a operação:
Resultados relatados pelo paciente - pesquisa de recuperação pós-operatória, pesquisa de fadiga
Duas semanas após a operação:
Resultados relatados pelo paciente - pesquisa de recuperação pós-operatória, pesquisa de fadiga
Um mês após a operação:
Resultados relatados pelo paciente - Pesquisa de recuperação pós-operatória, avaliação da aptidão física (6-MWT, 30 segundos sentar para levantar, Fried Fragilty Score, FC + PA), Pesquisa de qualidade de vida, Pesquisa de fadiga
Dois meses após a operação:
Avaliação da Aptidão Física (6-MWT, 30 segundos sentar para levantar, Fried Fragilty Score, FC+BP)
Três meses após a operação:
Avaliação da Aptidão Física (6-MWT, 30 segundos sentar para levantar, Fried Fragilty Score, FC+BP)
Quatro meses após a operação:
Avaliação da Aptidão Física (6-MWT, 30 segundos sentar para levantar, Fried Fragilty Score, FC+BP)
Cinco meses após a operação:
Avaliação da Aptidão Física (6-MWT, 30 segundos sentar para levantar, Fried Fragilty Score, FC+BP)
Seis meses após a operação:
Avaliação da aptidão física (6-MWT, 30 segundos sentar para levantar, Fried Fragilty Score, HR+BP), Pesquisa de Qualidade de Vida, Pesquisa de Fadiga
Após a avaliação inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente em grupos de tratamento (2:1) para um 1) programa de treinamento domiciliar (grupo de exercícios) e um 2) grupo de controle (sem pré-hab apenas cuidados regulares, que é o procedimento padrão). Essa alocação aleatória ocorrerá por meio de um esquema aleatório gerado por computador.
Após a inscrição, cada participante alocado para o grupo de exercícios iniciará o protocolo de pré-habilitação logo após a consulta inicial com o urologista responsável. O protocolo de pré-habilitação será realizado a partir desta consulta inicial até a data do KT agendado (mínimo 4 semanas). Instrução pessoal, de um membro da equipe de pesquisa com treinamento padrão em primeiros socorros e ressuscitação cardiopulmonar (RCP), e um folheto instrucional e um diário de exercícios serão fornecidos, bem como faixas de resistência para realizar exercícios de resistência. O registro do exercício será fornecido a cada participante do estudo e será usado apenas como um método para facilitar a organização e o registro de cada sessão de exercício para o participante. O registro de exercícios não será coletado pela equipe de estudo. O registro de exercícios deve ser concluído após cada sessão de exercícios e não deve levar mais de 2 a 3 minutos para ser concluído. Todos os participantes alocados para o grupo de exercícios serão solicitados a completar 4-5 dias por semana de exercícios de modalidade mista, incorporando treinamento aeróbico, de resistência e flexibilidade. A intervenção do exercício é prescrita com base no princípio FITT: frequência, intensidade, tempo e tipo. A escala de Avaliação do Esforço Percebido (RPE) de 10 pontos, que tem sido bem correlacionada com os níveis-alvo de FC, será usada para monitorar os níveis de intensidade do exercício durante toda a intervenção, com os participantes instruídos a manter seu nível de intensidade em 3-5 durante as sessões de exercício . A progressão do participante será individualizada e baseada em seu nível subjetivo de intensidade percebida usando a escala RPE.
Componente Aeróbico:
O componente aeróbico pode incluir qualquer modalidade que o paciente seja capaz de fazer, incluindo caminhar, nadar ou andar de bicicleta. Ao final do período de pré-habilitação, a meta será de 30 minutos de exercício aeróbico três vezes por semana em uma intensidade de 3-5 RPE. Inicialmente, o paciente pode começar com 10 minutos, três vezes por semana. Progredindo lentamente primeiro com duração (10 a 15 min), seguido por um aumento na intensidade do exercício (aumento da velocidade ou grau - RPE de 3 - 5).
Componente de Resistência:
O componente de resistência incluirá 5-6 exercícios usando peso corporal e faixas de resistência. A meta será de 12 repetições e 3 séries, duas vezes por semana. Inicialmente, o paciente pode começar com 8 repetições e 1 série e progredir até um máximo de 12 repetições e 3 séries. Se um participante for capaz de completar > 12 repetições e 3 séries de um exercício de resistência específico, ele aumentará a resistência (ou seja, faixa verde para faixa vermelha). Esses exercícios serão fornecidos na apostila que cada participante receberá. Os exercícios para a parte inferior do corpo incluirão flexão e extensão do pé, joelho e quadril e adução e adução do quadril. Os exercícios para a parte superior do corpo incluirão flexão e extensão de braço e punho e abdução e adução de ombro.
Componente de flexibilidade:
A componente de flexibilidade incluirá 5 exercícios que poderão ser realizados no final de cada sessão. Isso não deve demorar mais do que 5 a 10 minutos. Esses exercícios serão fornecidos na apostila que cada participante receberá. Os exercícios de flexibilidade incluirão alongamento dos isquiotibiais, alongamento do quadríceps, rotação externa do quadril, extensão lombar em pé e alongamento dos ombros e braços da parte superior do corpo.
Os participantes relatarão sua participação no programa de pré-habilitação com base em uma pesquisa eletrônica. A intenção da pesquisa é acompanhar a frequência, tempo e tipo de exercício do paciente antes da operação e identificar se o paciente está aderindo à intervenção de exercício. A pesquisa levará cerca de 3 a 5 minutos para ser concluída e consistirá principalmente em perguntas e caixas de seleção em escala Likert. As respostas da pesquisa serão armazenadas em servidores pertencentes e operados pela University of British Columbia (UBC), como a ferramenta Qualtrics suportada e mantida pela UBC IT.
O exercício autorreferido e as medidas físicas serão registrados no início do estudo e a cada duas ou três semanas antes do KT de cada paciente, bem como quinzenalmente no pós-operatório até 1 mês após o KT. Esta pesquisa pré-operatória eletrônica confidencial e anônima será usada para acompanhar os níveis de atividade física auto-relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Nguan, MD
- Número de telefone: 6048755961
- E-mail: chris.nguan@ubcurology.com
Estude backup de contato
- Nome: Colin E Davey, Mkin
- Número de telefone: 7789951193
- E-mail: colin.davey@alumni.ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6N2A2
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Steven Tang, MSc
- Número de telefone: 62337 6048754111
- E-mail: steven.tang@ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de participar fisicamente de um programa de pré-habilitação domiciliar e todas as medidas de resultados funcionais
- Capacidade de ler e escrever em inglês para responder a questionários de estudo
- Idade = a ou > 19 e qualquer gênero
- Recebendo atendimento no Vancouver General Hospital ou no St. Paul's Hospital
- Foi totalmente elaborado para adequação para transplante renal
- Recebeu autorização médica para participar
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar instável ou cardíaca sintomática
- Fratura recente ou lesão musculoesquelética aguda que impeça a capacidade de se exercitar
4. Não consegue entender o propósito do estudo ou não pode dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios
Todos os participantes alocados para o grupo de exercícios serão solicitados a completar 4-5 dias por semana de exercícios de modalidade mista, incorporando treinamento aeróbico, de resistência e flexibilidade.
A intervenção do exercício é prescrita com base no princípio FITT: frequência, intensidade, tempo e tipo.
A escala de Avaliação do Esforço Percebido (RPE) de 10 pontos, que tem sido bem correlacionada com os níveis-alvo de FC, será usada para monitorar os níveis de intensidade do exercício durante toda a intervenção, com os participantes instruídos a manter seu nível de intensidade em 3-5 durante as sessões de exercício .
A progressão do participante será individualizada e baseada em seu nível subjetivo de intensidade percebida usando a escala RPE.
Instrução pessoal, de um membro da equipe de pesquisa com treinamento padrão em primeiros socorros e CPR-C, e um folheto instrucional e um diário de exercícios serão fornecidos, bem como faixas de resistência para realizar exercícios de resistência.
|
Todos os participantes alocados para o grupo de exercícios serão solicitados a completar 4-5 dias por semana de exercícios de modalidade mista, incorporando treinamento aeróbico, de resistência e flexibilidade. O componente aeróbico pode incluir qualquer modalidade que o paciente seja capaz de fazer, incluindo caminhar, nadar ou andar de bicicleta. Ao final do período de pré-habilitação, a meta será de 30 minutos de exercício aeróbico três vezes por semana em uma intensidade de 3-5 RPE. O componente de resistência incluirá 5-6 exercícios usando peso corporal e faixas de resistência. A meta será de 12 repetições e 3 séries, duas vezes por semana. A componente de flexibilidade incluirá 5 exercícios que poderão ser realizados no final de cada sessão. Os participantes relatarão sua participação no programa de pré-habilitação com base em uma pesquisa eletrônica. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Isso consistirá em cuidados regulares, que é um procedimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
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Alteração da linha de base em metros (m).
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Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
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Mudança em 30 segundos cronometrados de sentar para levantar.
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
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Mudança da linha de base no número de repetições concluídas em 30 segundos.
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Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
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Mudança na Pontuação de Fragilidade Frito.
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
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Mudança da linha de base, pontuação com base em uma escala de 4 pontos.
|
Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
|
|
Mudança no nível de fadiga.
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
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Mudança da linha de base, pontuação com base em uma escala de 13 pontos.
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Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
|
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Mudança na qualidade de vida (QV).
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
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Mudança da linha de base, pontuação com base em uma pesquisa de 25 perguntas.
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Mudança desde o início até 1 semana antes do transplante renal. Novamente, mude de 1 mês após o transplante para 6 meses após o transplante.
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Tempo para a primeira deambulação após transplante renal.
Prazo: Uma semana após o transplante renal.
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Avaliado em dias.
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Uma semana após o transplante renal.
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Tempo até a primeira evacuação após transplante renal.
Prazo: Uma semana após o transplante renal.
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Avaliado em dias.
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Uma semana após o transplante renal.
|
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Mudança no número de participantes com complicações pós-operatórias.
Prazo: Mudança de 1 semana após o transplante renal para 30 e 90 dias após a cirurgia.
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Número de participantes com complicações pós-operatórias avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo.
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Mudança de 1 semana após o transplante renal para 30 e 90 dias após a cirurgia.
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Tempo de internação após transplante renal.
Prazo: Uma semana após o transplante renal.
|
Avaliado em dias.
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Uma semana após o transplante renal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão do participante a um programa de exercícios domiciliar personalizado.
Prazo: Da data da randomização até a data do transplante renal, avaliados até 24 meses.
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Questionário rastreador de exercícios.
A adesão será calculada com base em uma escala de 4 pontos avaliando frequência, intensidade, tempo e tipo de exercício.
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Da data da randomização até a data do transplante renal, avaliados até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- H19-01405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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