- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044963
Влияние преабилитационной программы упражнений на физическое функционирование пациентов, перенесших трансплантацию почки
Предоперационное физическое функционирование было признано фактором, влияющим на риск послеоперационных осложнений, прогрессирование восстановления и риск смертности. Текущие рекомендации еще не фокусируются на предоперационном периоде как на потенциальной цели для улучшения уровня физического функционирования перед трансплантацией почки. Этот проект предлагает ввести вмешательство с физической нагрузкой перед операцией, чтобы смягчить предоперационное ухудшение функции и улучшить послеоперационные результаты после трансплантации почки.
Мы предполагаем, что программа предварительной реабилитации в домашних условиях до трансплантации почки приведет к улучшению функциональных результатов, включая тест с 6-минутной ходьбой, 60-секундный тест на сидение и вставание, оценку Fried Frailty Score, качество жизни и снижение утомляемости. Кроме того, мы предполагаем, что преабилитация приведет к улучшению результатов в отношении послеоперационного восстановления, частоты осложнений, продолжительности пребывания в стационаре и смертности.
Цели
А) Определить, может ли программа преабилитации смягчить предоперационное снижение функциональных возможностей в отношении скорости ходьбы, силы, выносливости, качества жизни и утомляемости.
B) Определить, возможна ли индивидуальная программа упражнений на дому перед трансплантацией почки в отношении приверженности пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).
C) Определить, приводит ли программа преабилитации к улучшению клинических исходов в течение одной недели после трансплантации почки (ПП), а также через 30 и 90 дней, включая, помимо прочего, время до первой дефекации, время до первой дефекации, послеоперационные осложнения (Clavien -классификация диндо), смертность и продолжительность пребывания.
D) Количественно определить различия, описанные выше, если они существуют.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование с участием реципиентов почечных трансплантатов, которые получат почку от живого донора и получат лечение в больнице общего профиля Ванкувера или больнице Святого Павла.
При зачислении будут зарегистрированы базовые демографические данные, включая возраст, пол, ИМТ и этническую принадлежность. Исходные физические показатели будут включать в себя ЧСС и АД в покое, тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) (измерение ЧСС и RPE каждую минуту в течение всего времени), 30-секундное время сидения и стояния (HR и RPE в конце), оценка Fried Frailty ( Субъективные: потеря веса, уровень энергии, уровни физической активности - Объективные: слабость, замедление скорости ходьбы), а также исследование качества жизни (КЖ) и утомляемости. Эти исходные показатели будут регистрироваться в начале зачисления, каждые 3 месяца, снова за 1 неделю до КТ, через 4 недели после операции и каждый месяц после в течение 5 месяцев. Это добавит до 6 месяцев наблюдения. Результаты, о которых сообщают пациенты - обследование послеоперационного восстановления и исследование усталости, также будут завершены на 2-й и 5-й день после операции, а также через 1, 2 и 4 недели после операции.
Администрация анкеты:
Все анкеты будут доступны в электронном виде через Qualtrics, а также в виде бумажных копий. Они будут вводиться в зависимости от предпочтений пациента; они оба будут администрироваться либо в электронном виде с использованием Qualtrics, либо в виде бумажной копии.
Ожидания участников: оценка и последующие действия
Базовая оценка:
Оценка физической подготовки (6-MWT, 30-секундное сидение, чтобы встать, оценка Fried Frailty Score, ЧСС+АД), исследование качества жизни, исследование усталости, опросник об исходном уровне физической нагрузки
Каждые 3 месяца перед пересадкой почки:
т.е. 3-месячная, 6-месячная, 9-месячная, 12-месячная оценка после исходного уровня - оценка физической подготовки (6-MWT, 30-секундное сидение-стояние, шкала Fried Frailty Score, HR+BP), исследование качества жизни, исследование усталости
За неделю до трансплантации почки:
Оценка физической подготовки (6-MWT, 30-секундное приседание, чтобы встать, оценка Fried Frailty Score, HR+BP), исследование качества жизни, исследование усталости
Двухдневная почтовая операция:
Результаты, о которых сообщают пациенты - опрос о послеоперационном восстановлении
Пятидневная почтовая операция:
Результаты, о которых сообщают пациенты - опрос о послеоперационном восстановлении
Операция через неделю после операции:
Результаты, о которых сообщают пациенты - опрос о послеоперационном восстановлении, опрос об усталости
Две недели после операции:
Результаты, о которых сообщают пациенты - опрос о послеоперационном восстановлении, опрос об усталости
Через месяц после операции:
Результаты, о которых сообщают пациенты - исследование восстановления после операции, оценка физической подготовки (6-MWT, 30-секундное сидение, чтобы встать, оценка Fried Frailty Score, HR + BP), исследование качества жизни, исследование усталости.
Два месяца после операции:
Оценка физической подготовки (6-MWT, 30-секундное сидение, чтобы встать, оценка Fried Frailty Score, ЧСС+АД)
Три месяца после операции:
Оценка физической подготовки (6-MWT, 30-секундное сидение, чтобы встать, оценка Fried Frailty Score, ЧСС+АД)
Четыре месяца после операции:
Оценка физической подготовки (6-MWT, 30-секундное сидение, чтобы встать, оценка Fried Frailty Score, ЧСС+АД)
Пять месяцев после операции:
Оценка физической подготовки (6-MWT, 30-секундное сидение, чтобы встать, оценка Fried Frailty Score, ЧСС+АД)
Шесть месяцев после операции:
Оценка физической подготовки (6-MWT, 30-секундное приседание, чтобы встать, оценка Fried Frailty Score, HR+BP), исследование качества жизни, исследование усталости
После базовой оценки участники будут случайным образом распределены по лечебным группам (2:1): 1) программа обучения на дому (группа упражнений) и 2) контрольная группа (без предварительной подготовки, только регулярный уход, что является стандартной процедурой). Это случайное распределение будет происходить с помощью созданной компьютером рандомизированной схемы.
После регистрации каждый участник, отнесенный к группе упражнений, начнет протокол предварительной реабилитации вскоре после первоначальной консультации с лечащим урологом. Протокол предварительной реабилитации будет выполняться с этой начальной консультации до даты запланированной КТ (минимум 4 недели). Будет предоставлен личный инструктаж от члена исследовательской группы, прошедшего стандартную подготовку по оказанию первой помощи и сердечно-легочной реанимации (СЛР), а также раздаточный материал с инструкциями и журнал упражнений, а также эспандеры для выполнения упражнений с отягощениями. Журнал упражнений будет предоставлен каждому участнику исследования и будет использоваться исключительно как метод, облегчающий участнику организацию и запись каждой тренировки. Журнал упражнений не будет собираться исследовательской группой. Журнал упражнений следует заполнять после каждой тренировки, и это не должно занимать более 2-3 минут. Всем участникам, отнесенным к группе упражнений, будет предложено выполнять 4-5 дней в неделю смешанных упражнений, включающих аэробные упражнения, тренировки с отягощениями и упражнениями на гибкость. Вмешательство с физической нагрузкой назначается на основе принципа FITT: частота, интенсивность, время и тип. 10-балльная шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE), которая хорошо коррелирует с целевыми уровнями ЧСС, будет использоваться для мониторинга уровней интенсивности упражнений на протяжении всего вмешательства, при этом участникам будет предложено поддерживать уровень интенсивности на уровне 3-5 во время тренировок. . Прогресс участников будет индивидуальным и основан на их субъективно воспринимаемом уровне интенсивности с использованием шкалы RPE.
Аэробный компонент:
Аэробный компонент может включать любой способ, на который способен пациент, включая ходьбу, плавание или езду на велосипеде. К концу преабилитационного периода целевыми будут 30 минут аэробных упражнений три раза в неделю с интенсивностью 3-5 RPE. Первоначально пациент может начать с 10 минут три раза в неделю. Медленно прогрессирует сначала длительность (от 10 до 15 мин), затем следует увеличение интенсивности упражнений (увеличение скорости или степени — RPE от 3 до 5).
Компонент сопротивления:
Компонент сопротивления будет включать 5-6 упражнений с использованием веса тела и эспандеров. Целью будет 12 повторений и 3 подхода два раза в неделю. Первоначально пациент может начать с 8 повторений и 1 подхода, а затем увеличить максимально до 12 повторений и 3 подходов. Если участник может выполнить > 12 повторений и 3 подхода в конкретном упражнении с отягощениями, он увеличит сопротивление (т. зеленая полоса на красную полосу). Эти упражнения будут представлены в раздаточном материале, который получит каждый участник. Упражнения для нижней части тела включают в себя сгибание и разгибание стопы, колена и бедра, а также приведение и приведение бедра. Упражнения для верхней части тела включают в себя сгибание и разгибание рук и запястий, отведение и приведение плеч.
Компонент гибкости:
Компонент гибкости будет включать 5 упражнений, которые можно выполнять в конце каждого занятия. Это должно занять не более 5-10 минут. Эти упражнения будут представлены в раздаточном материале, который получит каждый участник. Упражнения на гибкость включают в себя растяжку подколенного сухожилия, растяжку четырехглавой мышцы бедра, внешнее вращение бедра, разгибание поясничного отдела стоя, а также растяжку верхней части тела, плеч и рук.
Участники сообщат о своем участии в программе преабилитации на основе электронного опроса. Целью опроса является отслеживание частоты, времени и типа упражнений пациента, ведущих к операции, и определение того, соблюдает ли пациент режим упражнений. Заполнение опроса займет примерно 3-5 минут и будет в основном состоять из вопросов по шкале Лайкерта и флажков. Ответы на опросы будут храниться на принадлежащих и управляемых Университетом Британской Колумбии (UBC) серверах, таких как инструмент Qualtrics, поддерживаемый и поддерживаемый ИТ-отделом UBC.
Самостоятельно сообщаемые упражнения и физические показатели будут регистрироваться на исходном уровне и каждые две или три недели перед КТ каждого пациента, а также каждые две недели после операции вплоть до 1 месяца после КТ. Этот конфиденциальный анонимный электронный предоперационный опрос будет использоваться для отслеживания уровней физической активности, о которых сообщают сами пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Nguan, MD
- Номер телефона: 6048755961
- Электронная почта: chris.nguan@ubcurology.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colin E Davey, Mkin
- Номер телефона: 7789951193
- Электронная почта: colin.davey@alumni.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6N2A2
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Steven Tang, MSc
- Номер телефона: 62337 6048754111
- Электронная почта: steven.tang@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность физически участвовать в программе преабилитации на дому и все показатели функционального результата
- Умение читать и писать на английском языке, чтобы отвечать на анкеты исследования
- Возраст = до или > 19 и любой пол
- Получение медицинской помощи в Ванкуверской больнице общего профиля или больнице Святого Павла
- Полностью проработан для пригодности для трансплантации почки.
- Получено разрешение врача на участие
Критерий исключения:
- Нестабильное легочное или симптоматическое заболевание сердца
- Недавно перенесенный перелом или острая скелетно-мышечная травма, препятствующая физической нагрузке.
4. Не может понять цель исследования или не может дать письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Всем участникам, отнесенным к группе упражнений, будет предложено выполнять 4-5 дней в неделю смешанных упражнений, включающих аэробные упражнения, тренировки с отягощениями и упражнениями на гибкость.
Вмешательство с физической нагрузкой назначается на основе принципа FITT: частота, интенсивность, время и тип.
10-балльная шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE), которая хорошо коррелирует с целевыми уровнями ЧСС, будет использоваться для мониторинга уровней интенсивности упражнений на протяжении всего вмешательства, при этом участникам будет предложено поддерживать уровень интенсивности на уровне 3-5 во время тренировок. .
Прогресс участников будет индивидуальным и основан на их субъективно воспринимаемом уровне интенсивности с использованием шкалы RPE.
Будут предоставлены личные инструкции от члена исследовательской группы со стандартной подготовкой по оказанию первой помощи и CPR-C, а также раздаточный материал с инструкциями и журнал упражнений, а также эспандеры для выполнения упражнений с отягощениями.
|
Всем участникам, отнесенным к группе упражнений, будет предложено выполнять 4-5 дней в неделю смешанных упражнений, включающих аэробные упражнения, тренировки с отягощениями и упражнениями на гибкость. Аэробный компонент может включать любой способ, на который способен пациент, включая ходьбу, плавание или езду на велосипеде. К концу преабилитационного периода целевыми будут 30 минут аэробных упражнений три раза в неделю с интенсивностью 3-5 RPE. Компонент сопротивления будет включать 5-6 упражнений с использованием веса тела и эспандеров. Целью будет 12 повторений и 3 подхода два раза в неделю. Компонент гибкости будет включать 5 упражнений, которые можно выполнять в конце каждого занятия. Участники сообщат о своем участии в программе преабилитации на основе электронного опроса. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Это будет состоять из регулярного ухода, который является стандартной процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6-MWT).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в метрах (м).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
|
Смена 30-секундного сидения на стояние.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества повторений, выполненных за 30 секунд.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
|
Изменение оценки Фрид-Фрайлит.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оценка по 4-балльной шкале.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
|
Изменение уровня усталости.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оценка по 13-бальной шкале.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
|
Изменение качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оценка на основе опроса из 25 вопросов.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели до трансплантации почки. Опять же, измените с 1 месяца после трансплантации на 6 месяцев после трансплантации.
|
|
Время до первой амбулации после трансплантации почки.
Временное ограничение: Через неделю после трансплантации почки.
|
Оценивается в днях.
|
Через неделю после трансплантации почки.
|
|
Время до первой дефекации после трансплантации почки.
Временное ограничение: Через неделю после трансплантации почки.
|
Оценивается в днях.
|
Через неделю после трансплантации почки.
|
|
Изменение количества участников с послеоперационными осложнениями.
Временное ограничение: Изменение от 1 недели после трансплантации почки до 30 и 90 дней после операции.
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями по классификации Clavien-Dindo.
|
Изменение от 1 недели после трансплантации почки до 30 и 90 дней после операции.
|
|
Длительность пребывания в стационаре после трансплантации почки.
Временное ограничение: Через неделю после трансплантации почки.
|
Оценивается в днях.
|
Через неделю после трансплантации почки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность участников индивидуальной программе домашних тренировок.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты трансплантации почки оценивается до 24 месяцев.
|
Анкета трекера упражнений.
Приверженность будет рассчитываться на основе 4-балльной шкалы, оценивающей частоту, интенсивность, время и тип упражнений.
|
С даты рандомизации до даты трансплантации почки оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- H19-01405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения и преабилитация
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Efforia, IncАктивный, не рекрутирующий