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康复前锻炼计划对肾移植患者身体机能的影响

2024年5月13日 更新者:Christopher Nguan、University of British Columbia

术前身体机能已被认为是影响术后并发症风险、恢复进展和死亡风险的一个因素。 目前的指南尚未将术前阶段作为提高肾移植前身体机能水平的潜在目标。 该项目建议在术前引入运动干预,以减轻术前功能下降并改善肾移植后的术后结果。

我们假设肾移植前的家庭锻炼预康复计划将改善功能结果,包括 6 分钟步行测试、60 秒定时坐立、Fried 虚弱评分、生活质量和疲劳。 此外,我们假设预康复将改善术后恢复、并发症发生率、住院时间和死亡率方面的结果。

目标

A) 确定预康复计划是否可以减轻术前步行速度、力量、耐力、生活质量和疲劳方面的功能下降

B) 确定在慢性肾脏病 (CKD) 和终末期肾病 (ESRD) 患者的依从性方面,肾移植前量身定制的以家庭为基础的锻炼计划是否可行。

C) 确定预康复计划是否会在肾移植 (KT) 后一周内以及 30 天和 90 天时改善临床结果,包括但不限于第一次下床时间、第一次排便时间、术后并发症(Clavien -Dindo 分类)、死亡率和住院时间。

D) 量化上述差异(如果存在)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项涉及肾移植受者的试点研究,他们将从活体捐献者那里接受肾脏,并在温哥华综合医院或圣保罗医院接受治疗。

在注册时,将记录基线人口统计数据,包括年龄、性别、BMI、种族。 基线身体测量将包括静息 HR 和 BP、6 分钟步行测试 (6-MWT)(全程每分钟测量 HR 和 RPE)、30 秒定时坐立(结束时的 HR 和 RPE)、Fried 虚弱评分(主观:体重减轻、能量水平、体力活动水平 - 目标:虚弱、行走速度减慢),以及生活质量 (QOL) 和疲劳调查。 这些基线测量值将在入组开始时、每 3 个月、KT 前 1 周、术后 4 周以及之后的每个月再次记录,持续 5 个月。 这将增加长达 6 个月的跟进。 患者报告的结果——术后恢复调查和疲劳调查也将在术后第 2 天和第 5 天以及术后 1、2 和 4 周完成。

问卷管理:

所有问卷都将使用 Qualtrics 以电子方式提供,也可以通过纸质副本提供。 这些将根据患者的偏好进行管理;他们都将使用 Qualtrics 以电子方式或通过纸质副本进行管理。

参与者期望:评估和跟进

基线评估:

身体健康评估(6-MWT、30 秒坐立、Fried 虚弱评分、HR+BP)、生活质量调查、疲劳调查、基线运动水平问卷

肾移植前每 3 个月:

IE。 基线评估后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月 - 身体健康评估(6-MWT、30 秒坐立、Fried 虚弱评分、HR+BP)、生活质量调查、疲劳调查

肾移植前一周:

身体健康评估(6-MWT、30 秒坐立、Fried 虚弱评分、HR+BP)、生活质量调查、疲劳调查

术后两天:

患者报告的结果 - 术后恢复调查

手术后五天:

患者报告的结果 - 术后恢复调查

术后一周:

患者报告的结果 - 术后恢复调查、疲劳调查

术后两周:

患者报告的结果 - 术后恢复调查、疲劳调查

手术后一个月:

患者报告的结果 - 术后恢复调查、身体健康评估(6-MWT、30 秒坐立、Fried 虚弱评分、HR+BP)、生活质量调查、疲劳调查

术后两个月:

身体健康评估(6-MWT,30 秒坐立,Fried 虚弱评分,HR+BP)

术后三个月:

身体健康评估(6-MWT,30 秒坐立,Fried 虚弱评分,HR+BP)

术后四个月:

身体健康评估(6-MWT,30 秒坐立,Fried 虚弱评分,HR+BP)

手术后五个月:

身体健康评估(6-MWT,30 秒坐立,Fried 虚弱评分,HR+BP)

手术后六个月:

身体健康评估(6-MWT、30 秒坐立、Fried 虚弱评分、HR+BP)、生活质量调查、疲劳调查

在基线评估之后,参与者将被随机分配到治疗组 (2:1) 到 1) 家庭培训计划(运动组)和 2) 对照组(没有 prehab 只是常规护理,这是标准程序)。 这种随机分配将通过计算机生成的随机方案进行。

注册后,每个分配到锻炼组的参与者将在与他们的主治泌尿科医生初步咨询后不久开始预康复方案。 预康复方案将从最初的咨询开始执行,直到预定的 KT 日期(至少 4 周)。 由接受过标准急救和心肺复苏 (CPR) 培训的研究团队成员亲自指导,将提供指导讲义和运动日志,以及用于进行阻力练习的运动阻力带。 锻炼日志将提供给每位研究参与者,并将仅用作一种方法,使参与者更容易组织和记录每次锻炼。 研究小组不会收集锻炼日志。 应在每次锻炼后完成锻炼日志,完成时间不应超过 2-3 分钟。 分配到锻炼组的所有参与者将被要求每周完成 4-5 天的混合模式锻炼,包括有氧、阻力和灵活性训练。 运动干预是根据 FITT 原则规定的:频率、强度、时间和类型。 与目标心率水平密切相关的 10 分制自觉劳累等级 (RPE) 量表将用于监测整个干预过程中的运动强度水平,并指示参与者在运动期间将强度水平保持在 3-5 . 参与者的进展将是个性化的,并基于他们使用 RPE 量表的主观感知强度水平。

有氧成分:

有氧运动可以包括患者能够进行的任何方式,包括步行、游泳或骑自行车。 在预康复期结束时,目标将是每周 3 次每次 30 分钟的有氧运动,强度为 3-5 RPE。 最初,患者可以从 10 分钟开始,每周 3 次。 首先随着持续时间(10 到 15 分钟)缓慢进展,然后增加运动强度(增加速度或等级 - RPE 从 3 - 5)。

电阻元件:

阻力部分将包括使用体重和阻力带进行的 5-6 次练习。 目标将是 12 次重复和 3 组,每周两次。 最初,患者可以从 8 次重复和 1 组开始,逐渐增加到最多 12 次重复和 3 组。 如果参与者能够完成超过 12 次重复和 3 组特定阻力练习,那么他们将增加阻力(即 绿色波段到红色波段)。 这些练习将在每位参与者收到的讲义中提供。 下半身练习将包括足部、膝部和髋部的屈曲和伸展,以及髋部的内收和内收。 上半身练习将包括手臂和手腕的屈曲和伸展,以及肩部的外展和内收。

灵活性组件:

灵活性部分将包括 5 个练习,可以在每节课结束时完成。 这应该不会超过 5-10 分钟。 这些练习将在每位参与者收到的讲义中提供。 柔韧性练习将包括腿筋伸展、股四头肌伸展、髋关节外旋、站立腰部伸展以及上半身肩部和手臂伸展。

参与者将根据电子调查自行报告他们参与预康复计划的情况。 调查的目的是跟踪患者在手术前的运动频率、时间和类型,并确定患者是否坚持运动干预。 该调查估计需要 3-5 分钟才能完成,主要包括李克特量表问题和复选框。 调查回复将存储在不列颠哥伦比亚大学 (UBC) 拥有和运营的服务器上,例如由 UBC IT 支持和维护的 Qualtrics 工具。

自我报告的锻炼和身体测量将在基线时记录,并在每位患者 KT 之前每两或三周以及术后每两周记录一次,直到 KT 后 1 个月。 这项保密、匿名的电子术前调查将用于跟踪自我报告的身体活动水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6N2A2
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 身体参与家庭预康复计划和所有功能结果测量的能力
  2. 能够用英语读写以回答学习问卷
  3. 年龄 = 至或 > 19 岁和任何性别
  4. 在温哥华综合医院或圣保罗医院接受治疗
  5. 已完全确定是否适合肾移植
  6. 获得医师许可参加

排除标准:

  1. 不稳定的肺病或有症状的心脏病
  2. 近期骨折或急性肌肉骨骼损伤导致无法运动

4.无法理解研究目的,或无法给予书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动组
分配到锻炼组的所有参与者将被要求每周完成 4-5 天的混合模式锻炼,包括有氧、阻力和灵活性训练。 运动干预是根据 FITT 原则规定的:频率、强度、时间和类型。 与目标心率水平密切相关的 10 分制自觉劳累等级 (RPE) 量表将用于监测整个干预过程中的运动强度水平,并指示参与者在运动期间将强度水平保持在 3-5 . 参与者的进展将是个性化的,并基于他们使用 RPE 量表的主观感知强度水平。 由接受过标准急救和 CPR-C 培训的研究团队成员亲自指导,将提供指导讲义和锻炼日志,以及用于进行阻力练习的运动阻力带。

分配到锻炼组的所有参与者将被要求每周完成 4-5 天的混合模式锻炼,包括有氧、阻力和灵活性训练。 有氧运动可以包括患者能够进行的任何方式,包括步行、游泳或骑自行车。 在预康复期结束时,目标将是每周 3 次每次 30 分钟的有氧运动,强度为 3-5 RPE。 阻力部分将包括使用体重和阻力带进行的 5-6 次练习。 目标将是 12 次重复和 3 组,每周两次。 灵活性部分将包括 5 个练习,可以在每节课结束时完成。

参与者将根据电子调查自行报告他们参与预康复计划的情况。

无干预:控制组
这将包括常规护理,这是标准程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6-MWT) 的变化。
大体时间:从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
相对于基线的变化,以米 (m) 为单位。
从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
改变 30 秒定时坐立。
大体时间:从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
在 30 秒内完成的重复次数相对于基线的变化。
从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
Fried 衰弱评分的变化。
大体时间:从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
相对于基线的变化,基于 4 分制的评分。
从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
疲劳程度的变化。
大体时间:从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
相对于基线的变化,基于 13 分制的评分。
从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
生活质量 (QOL) 的变化。
大体时间:从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
相对于基线的变化,基于 25 个问题的调查得分。
从基线到肾移植前 1 周的变化。同样,从移植后 1 个月改为移植后 6 个月。
肾移植后第一次下床活动的时间。
大体时间:肾移植后一周。
以天计。
肾移植后一周。
肾移植后第一次排便的时间。
大体时间:肾移植后一周。
以天计。
肾移植后一周。
有术后并发症的参与者人数的变化。
大体时间:从肾移植后 1 周改为手术后 30 天和 90 天。
通过 Clavien-Dindo 分类评估的术后并发症参与者人数。
从肾移植后 1 周改为手术后 30 天和 90 天。
肾移植后的住院时间。
大体时间:肾移植后一周。
以天计。
肾移植后一周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者坚持量身定制的家庭锻炼计划。
大体时间:从随机分组之日到肾移植之日,评估长达 24 个月。
运动追踪问卷。 依从性将根据评估锻炼频率、强度、时间和类型的 4 分制来计算。
从随机分组之日到肾移植之日,评估长达 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Nguan, MD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月27日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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