- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044963
Effekten af et præhabiliteringstræningsprogram på fysisk funktionsevne for patienter, der gennemgår nyretransplantation
Præoperativ fysisk funktion er blevet anerkendt som en faktor, der påvirker postoperativ komplikationsrisiko, restitutionsprogression og dødelighedsrisiko. De nuværende retningslinjer har endnu ikke fokuseret på den præoperative periode som et potentielt mål for at forbedre niveauet af fysisk funktion før nyretransplantation. Dette projekt foreslår indførelse af en træningsintervention præoperativt for at afbøde funktionelt fald præoperativt og forbedre postoperative resultater efter nyretransplantation.
Vi antager, at et hjemmebaseret træningspræhabiliteringsprogram før nyretransplantation vil resultere i forbedrede funktionelle resultater, herunder 6-minutters gangtest, 60 sekunders tidsindstillet sidde-og-stå, Fried Frailty Score, livskvalitet og træthed. Yderligere antager vi, at præhabilitering vil resultere i forbedrede resultater med hensyn til postoperativ restitution, komplikationsfrekvens, liggetid og dødelighed.
Mål
A) Identificer, om et præhabiliteringsprogram kan afbøde funktionelt fald præoperativt med hensyn til ganghastighed, styrke, udholdenhed, livskvalitet og træthed
B) At afgøre, om et skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram før nyretransplantation er muligt med hensyn til adhærens hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESRD).
C) For at afgøre, om et præhabiliteringsprogram resulterer i forbedrede kliniske resultater inden for en uge efter nyretransplantation (KT) såvel som efter 30 og 90 dage inklusive, men ikke begrænset til, tid til første ambulation, tid til første afføring, postoperative komplikationer (Clavien -Dindo-klassifikation), dødelighed og liggetid.
D) Kvantificer de ovenfor beskrevne forskelle, hvis der findes nogen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse, der involverer nyretransplanterede modtagere, som vil modtage en nyre fra en levende donor og modtage pleje på Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital.
Ved tilmelding vil baseline demografi, herunder alder, køn, BMI, etnicitet blive registreret. Baseline fysiske mål vil omfatte hvilende HR og BP, 6-minutters gangtest (6-MWT) (måling af HR og RPE hvert minut hele vejen igennem), 30 sekunders tidsindstillet sidde til at stå (HR og RPE i slutningen), Fried Frailty-score ( Subjektiv: vægttab, energiniveau, fysisk aktivitetsniveau - Mål: svaghed, nedsat ganghastighed) og undersøgelse af livskvalitet (QOL) og træthed. Disse baseline mål vil blive registreret ved start af indskrivning, hver 3. måned, igen 1 uge før KT, 4 uger efter operationen og hver måned efter i 5 måneder. Dette vil tilføje op til 6 måneders opfølgning. Patientens rapporterede resultater - post-op recovery-undersøgelse og træthedsundersøgelse vil også blive gennemført på dag 2 og dag 5 post-operativt samt 1, 2 og 4-uger post-operativt.
Spørgeskemaadministration:
Alle spørgeskemaer vil være tilgængelige elektronisk ved hjælp af Qualtrics samt via en papirkopi. Disse vil blive administreret baseret på patientens præference; de vil begge blive administreret enten elektronisk ved hjælp af Qualtrics eller via en papirkopi.
Deltagerforventninger: Vurdering og opfølgning
Baseline vurdering:
Fysisk konditionsvurdering (6-MWT, 30-sek. sidde at stå, Fried Frailty Score, HR+BP), Livskvalitetsundersøgelse, Træthedsundersøgelse, Baseline Exercise Level Questionnaire
Hver 3. måned frem til nyretransplantation:
dvs. 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders post-baseline-vurdering - Fysisk konditionsvurdering (6-MWT, 30-sek. sidde at stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersøgelse, træthedsundersøgelse
En uge før nyretransplantation:
Fysisk konditionsvurdering (6-MWT, 30-sek. sidde at stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersøgelse, træthedsundersøgelse
To dage efter operation:
Patientrapporterede resultater - Post-op recovery undersøgelse
Fem dage efter operation:
Patientrapporterede resultater - Post-op recovery undersøgelse
En uge efter operation:
Patientrapporterede resultater - Post-op recovery undersøgelse, træthedsundersøgelse
To uger efter operation:
Patientrapporterede resultater - Post-op recovery undersøgelse, træthedsundersøgelse
En måned efter operation:
Patientrapporterede resultater - post-op recovery undersøgelse, fysisk konditionsvurdering (6-MWT, 30-sek. sidde at stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersøgelse, træthedsundersøgelse
To måneder efter operation:
Fysisk konditionsvurdering (6-MWT, 30-sek. sidde at stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Tre måneder efter operation:
Fysisk konditionsvurdering (6-MWT, 30-sek. sidde at stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Fire måneder efter operation:
Fysisk konditionsvurdering (6-MWT, 30-sek. sidde at stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Fem måneder efter operation:
Fysisk konditionsvurdering (6-MWT, 30-sek. sidde at stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Seks måneder efter operation:
Fysisk konditionsvurdering (6-MWT, 30-sek. sidde at stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersøgelse, træthedsundersøgelse
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til behandlingsgrupper (2:1) til et 1) hjemmebaseret træningsprogram (motionsgruppe) og en 2) kontrolgruppe (ingen præhab kun almindelig pleje, som er standardprocedure). Denne tilfældige tildeling vil ske via en computergenereret randomiseret ordning.
Efter tilmelding vil hver deltager, der er tildelt træningsgruppen, påbegynde præhabiliteringsprotokollen kort efter den indledende konsultation med deres behandlende urolog. Præhabiliteringsprotokollen vil blive udført fra denne første konsultation frem til datoen for den planlagte KT (minimum 4 uger). Personlig instruktion fra et medlem af forskerholdet med standardtræning i førstehjælp og hjerte-lunge-redning (CPR), og en instruktionsuddeling og træningslog vil blive leveret, samt træningsmodstandsbånd til at udføre modstandsøvelser. Træningsloggen vil blive givet til hver undersøgelsesdeltager og vil udelukkende blive brugt som en metode til at gøre organisering og registrering af hver træningssession lettere for deltageren. Træningsloggen vil ikke blive indsamlet af studieholdet. Træningsloggen skal udfyldes efter hver træningssession, og den bør ikke tage længere end 2-3 minutter at gennemføre. Alle deltagere, der er tildelt træningsgruppen, vil blive bedt om at gennemføre 4-5 dage om ugen med blandet træning, der inkorporerer aerobic-, modstands- og fleksibilitetstræning. Træningsinterventionen er ordineret ud fra FITT-princippet: frekvens, intensitet, tid og type. 10-punkts Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen, som har været godt korreleret til mål-HR-niveauer, vil blive brugt til at overvåge træningsintensitetsniveauer under hele interventionen, med deltagerne instrueret i at opretholde deres intensitetsniveau på 3-5 under træningssessioner . Deltagerprogression vil blive individualiseret og baseret på deres subjektive opfattede intensitetsniveau ved hjælp af RPE-skalaen.
Aerob komponent:
Den aerobe komponent kan omfatte enhver modalitet, patienten er i stand til at udføre, herunder gåture, svømning eller cykling. Ved afslutningen af præhabiliteringsperioden vil målet være 30 minutters aerob træning tre gange om ugen med en intensitet på 3-5 RPE. I første omgang kan patienten starte med 10 minutter, tre gange om ugen. Først langsomt fremskridt med varighed (10 til 15 min), efterfulgt af en stigning i træningsintensiteten (øget hastighed eller grad - RPE fra 3 - 5).
Modstandskomponent:
Modstandskomponenten vil omfatte 5-6 øvelser med kropsvægt og modstandsbånd. Målet vil være 12 gentagelser og 3 sæt, to gange om ugen. I første omgang kan patienten starte med 8 gentagelser og 1 sæt og gå videre til maksimalt 12 gentagelser og 3 sæt. Hvis en deltager er i stand til at gennemføre >12 gentagelser og 3 sæt af en specifik modstandsøvelse, vil de øge modstanden (dvs. grønt bånd til rødt bånd). Disse øvelser vil blive givet i det uddelingsark, som hver deltager modtager. Underkropsøvelser vil omfatte fod-, knæ- og hoftefleksion og ekstension samt hofteadduktion og -adduktion. Øvelser for overkroppen vil omfatte arm- og håndledsfleksion og ekstension samt skulderabduktion og adduktion.
Fleksibilitetskomponent:
Fleksibilitetskomponenten vil omfatte 5 øvelser, der kan gennemføres i slutningen af hver session. Dette bør ikke tage længere end 5-10 minutter. Disse øvelser vil blive givet i det uddelingsark, som hver deltager modtager. Fleksibilitetsøvelser vil omfatte et hamstringstræk, quadriceps-stræk, ydre hofterotation, stående lændeforlængelse og overkroppens skulder- og armstræk.
Deltagerne vil selv rapportere deres deltagelse i præhabiliteringsprogrammet baseret på en elektronisk undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at følge patientens frekvens, tidspunkt og type træning op til operationen og identificere, om patienten overholder træningsinterventionen. Undersøgelsen vil tage anslået 3-5 minutter at gennemføre og vil primært bestå af Likert-skala spørgsmål og afkrydsningsfelter. Undersøgelsessvar vil blive gemt på University of British Columbia (UBC) ejede og drevne servere, såsom Qualtrics-værktøjet, der understøttes og vedligeholdes af UBC IT.
Selvrapporteret træning og fysiske mål vil blive registreret ved baseline og hver anden eller tredje uge før hver patient KT samt hver anden uge postoperativt indtil 1 måned efter KT. Denne fortrolige, anonymiserede, elektroniske præoperative undersøgelse vil blive brugt til at holde styr på selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Nguan, MD
- Telefonnummer: 6048755961
- E-mail: chris.nguan@ubcurology.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colin E Davey, Mkin
- Telefonnummer: 7789951193
- E-mail: colin.davey@alumni.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N2A2
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Steven Tang, MSc
- Telefonnummer: 62337 6048754111
- E-mail: steven.tang@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til fysisk at deltage i et hjemmebaseret præhabiliteringsprogram og alle funktionelle resultatmål
- Evne til at læse og skrive på engelsk for at svare på undersøgelsesspørgeskemaer
- Alder = til eller > 19 og ethvert køn
- Modtager pleje på Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital
- Er fuldt oparbejdet for egnethed til nyretransplantation
- Modtaget lægegodkendelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil lunge- eller symptomatisk hjertesygdom
- Nylig fraktur eller akut muskel-skeletskade, der udelukker evnen til at træne
4. Er ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen, eller kan ikke give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Alle deltagere, der er tildelt træningsgruppen, vil blive bedt om at gennemføre 4-5 dage om ugen med blandet træning, der inkorporerer aerobic-, modstands- og fleksibilitetstræning.
Træningsinterventionen er ordineret ud fra FITT-princippet: frekvens, intensitet, tid og type.
10-punkts Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen, som har været godt korreleret til mål-HR-niveauer, vil blive brugt til at overvåge træningsintensitetsniveauer under hele interventionen, med deltagerne instrueret i at opretholde deres intensitetsniveau på 3-5 under træningssessioner .
Deltagerprogression vil blive individualiseret og baseret på deres subjektive opfattede intensitetsniveau ved hjælp af RPE-skalaen.
Personlig instruktion fra et medlem af forskerteamet med standard førstehjælp og CPR-C-træning, og en instruktionsuddeling og træningslog vil blive leveret, samt træningsmodstandsbånd til at udføre modstandsøvelser.
|
Alle deltagere, der er tildelt træningsgruppen, vil blive bedt om at gennemføre 4-5 dage om ugen med blandet træning, der inkorporerer aerobic-, modstands- og fleksibilitetstræning. Den aerobe komponent kan omfatte enhver modalitet, patienten er i stand til at udføre, herunder gåture, svømning eller cykling. Ved afslutningen af præhabiliteringsperioden vil målet være 30 minutters aerob træning tre gange om ugen med en intensitet på 3-5 RPE. Modstandskomponenten vil omfatte 5-6 øvelser med kropsvægt og modstandsbånd. Målet vil være 12 gentagelser og 3 sæt, to gange om ugen. Fleksibilitetskomponenten vil omfatte 5 øvelser, der kan gennemføres i slutningen af hver session. Deltagerne vil selv rapportere deres deltagelse i præhabiliteringsprogrammet baseret på en elektronisk undersøgelse. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Dette vil bestå af regelmæssig pleje, som er standardprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (6-MWT).
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
Ændring fra basislinje i meter (m).
|
Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
|
Skift i 30 sekunders tidsindstillet sidde til stående.
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
Ændring fra baseline i antal gentagelser gennemført på 30 sekunder.
|
Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
|
Ændring i Fried Frailty Score.
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
Skift fra baseline, score baseret på en 4-punkts skala.
|
Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
|
Ændring i træthedsniveau.
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
Skift fra baseline, score baseret på en 13-punkts skala.
|
Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
Ændring fra baseline, score baseret på en undersøgelse med 25 spørgsmål.
|
Skift fra baseline til 1 uge før nyretransplantation. Skift igen fra 1 måned efter transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
|
Tid til første ambulation efter nyretransplantation.
Tidsramme: En uge efter nyretransplantation.
|
Vurderet på dage.
|
En uge efter nyretransplantation.
|
|
Tid til første afføring efter nyretransplantation.
Tidsramme: En uge efter nyretransplantation.
|
Vurderet på dage.
|
En uge efter nyretransplantation.
|
|
Ændring i antal deltagere med postoperative komplikationer.
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter nyretransplantation til 30 og 90 dage efter operationen.
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo klassifikation.
|
Skift fra 1 uge efter nyretransplantation til 30 og 90 dage efter operationen.
|
|
Længde af hospitalsophold efter nyretransplantation.
Tidsramme: En uge efter nyretransplantation.
|
Vurderet på dage.
|
En uge efter nyretransplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens overholdelse af et skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for nyretransplantation, vurderet op til 24 måneder.
|
Spørgeskema til træningssporing.
Overholdelse vil blive beregnet ud fra en 4-trins skala, der vurderer frekvens, intensitet, tid og type træning.
|
Fra dato for randomisering til dato for nyretransplantation, vurderet op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-01405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Motion og præhabilitering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu